• -Excipients
• -Gouttes: arômes: vanilline; conservateurs: propylparabène (E 216), méthylparabène (E 218), éthanol 2,5% V/V (1 ml = 25 gouttes).
• +Excipients:
• +Comprimés: lactose, amidon de maïs, sucrose, talc, huile de coton hydrogénée (fabriquée à partir de graines de coton génétiquement modifiées), polyvidone.
• +Gouttes: sorbitol [solution non cristalline à 70% (m/m)], éthanol 2,5% vol/vol (1 ml = 25 gouttes), cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose de sodium, polysorbate 20, eau purifiée, arômes: vanilline, conservateurs: propylparabène (E 216), méthylparabène (E 218).
• -Troubles de l'équilibration
• +Troubles de l'équilibre
• -Mal de voyage
• -Troubles cochléaires et vestibulaires: acouphènes, vertiges, nystagmus ainsi que les phénomènes associés comme nausées, suées et vomissements; maladie de Ménière.
• -Prophylaxie du mal de voyage.
• +Mal des transports
• +Troubles cochléaires et vestibulaires: acouphènes, vertiges, nystagmus ainsi que les phénomènes associés comme nausées, sueurs et vomissements; maladie de Ménière.
• +Prophylaxie du mal de mer, du mal de l'air et du mal des transports.
• -Troubles de l'équilibration - adultes
• -Comprimé à 25 mg: 1-2 comprimés trois fois par jour ou gouttes à prise orale: 25 gouttes (75 mg) une à deux fois par jour.
• -Mal de voyage
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• +Troubles de l'équilibre
• +Adultes
• +Comprimé à 25 mg: 1 à 2 comprimés trois fois par jour ou
• +gouttes buvables: 25 gouttes (75 mg) une à deux fois par jour.
• +Mal des transports
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -gouttes à prise orale: 8 gouttes (= 24 mg) au moins une demi-heure avant le départ; cette dose peut être répétée toutes les 6 heures.
• -Il est recommandé aux personnes sensibles qui s'apprêtent à faire un long voyage (par ex. une croisière) de prendre, déjà la veille du départ, 3× 1 comprimé.
• +gouttes buvables: 8 gouttes (= 24 mg) au moins une demi-heure avant le départ; cette dose peut être répétée toutes les 6 heures.
• +Il est recommandé aux personnes sensibles qui s'apprêtent à faire un long voyage (par ex. une croisière) de prendre, dès la veille du départ, 3× 1 comprimé.
• -Il est préférable de prendre le médicament après les repas, avec un peu de liquide.
• -Adultes: Ne pas prendre plus de 150 mg de cinnarizine par jour.
• +Le médicament doit être pris de préférence après les repas, avec un peu de liquide.
• +Les adultes ne doivent pas prendre plus de 150 mg de cinnarizine par jour.
• -Le flacon en plastique de gouttes de Stugeron est pourvu d'un bouchon conforme aux normes de sécurité pour enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·appuyer sur le bouchon en le tournant simultanément dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• -·une fois le bouchon retiré, le nombre de gouttes nécessaire peut être compté à l'aide du compte-goutte attaché à la bouteille.
• -Posologie spéciales
• +Le flacon en plastique de gouttes de Stugeron est pourvu d'un bouchon de sécurité pour enfants et doit être ouvert de la façon suivante:
• +·appuyer sur le bouchon en le tournant simultanément dans le sens contraire des aiguilles d'une montre;
• +·une fois le bouchon retiré, le nombre de gouttes nécessaire peut être compté à l'aide du compte-goutte situé sur le flacon.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Stugeron est contre-indiqué chez les patients présentant des symptômes extrapyramidaux, une maladie de Parkinson ou une anamnèse de dépression.
• +Stugeron est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents de symptômes extrapyramidaux, de parkinsonisme ou de dépression.
• -Stugeron ne doit être utilisé ni en cas d'infarctus du myocarde récent, ni en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Stugeron ne doit pas être utilisé après un infarctus du myocarde récent ou en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
• -Lors du traitement de personnes âgées, prêter attention à l'apparition de symptômes extrapyramidaux ou d'une dépression. Interrompre le traitement le cas échéant.
• -Prudence en cas d'hypotension prononcée.
• -Stugeron peut provoquer des somnolences, en particulier au début du traitement. Les personnes prenant, en même temps que Stugeron, des boissons alcooliques, des médicaments inhibant le SNC ou des antidépresseurs tricycliques devront donc se montrer particulièrement prudentes.
• -Comme tout antihistaminique, Stugeron peut provoquer des douleurs épigastriques, que l'on parvient toutefois à atténuer en prenant le médicament après les repas.
• +Il convient de prêter attention à l'apparition de symptômes extrapyramidaux ou d'une dépression au cours du traitement, notamment chez les patients âgés. Interrompre le traitement le cas échéant.
• +La prudence est recommandée en cas d'hypotension artérielle prononcée.
• +Stugeron peut provoquer une somnolence, en particulier au début du traitement. Une prudence particulière est par conséquent recommandée lorsque Stugeron est pris en même temps que de l'alcool, des médicaments dépresseurs du SNC ou des antidépresseurs tricycliques.
• +Comme d'autres antihistaminiques, Stugeron peut provoquer des douleurs épigastriques, qu'il est toutefois possible de réduire en prenant le médicament après les repas.
• -La prise simultanée d'alcool, de médicaments inhibant le SNC et d'antidépresseurs tricycliques peut renforcer l'effet sédatif dû à Stugeron ou à ces médicaments.
• -Il faut s'attendre à une potentialisation des effets en association à des médicaments vasodilatateurs.
• +La prise simultanée d'alcool, de médicaments dépresseurs du SNC et d'antidépresseurs tricycliques peut renforcer l'effet sédatif de Stugeron ou de ces médicaments.
• +Il faut s'attendre à une potentialisation des effets en cas d'association à des médicaments vasodilatateurs.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence en expérimentation animale. Voir la rubrique «Données précliniques». Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors de l'expérimentation animale. Voir la rubrique «Données précliniques». Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -Le passage de la cinnarizine dans le lait maternel n'a pas été suffisamment étudié. Il est donc en principe déconseillé d'allaiter au cours d'un tel traitement.
• +Le passage de la cinnarizine dans le lait maternel n'a pas été suffisamment étudié. Il est donc en principe déconseillé d'allaiter au cours du traitement.
• -Le médicament peut entraîner, surtout en début de traitement, une somnolence se traduisant par un abaissement des réflexes. L'attention des personnes conduisant un véhicule ou travaillant sur des machines, etc. peut par conséquent être diminuée.
• +Le médicament peut entraîner, surtout en début de traitement, une somnolence se traduisant par une diminution des réflexes. L'attention des personnes conduisant un véhicule ou utilisant des machines, etc. peut par conséquent être diminuée.
• -Les effets indésirables (EI) sont répertoriés ci-dessous. La fréquence correspondante est indiquée comme suit:
• -Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 et <1/10; occasionnels: ≥1/1 000 et <1/100; rares: ≥1/10 000 et <1/1 000; très rares: <1/10 000, y compris cas isolés.
• +Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous. La fréquence correspondante est indiquée comme suit:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000, y compris cas isolés).
• -La sécurité de Stugeron (de 30 à 225 mg/jour) a été évaluée chez 740 patients (372 d'entre eux ont été traités par Stugeron et 368 ont reçu un placebo) ayant participé à sept études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo: trois études sur le traitement des troubles circulatoires périphériques, une étude sur le traitement des troubles circulatoires cérébraux, deux études sur le traitement des vertiges et une étude sur le traitement du mal de voyage. Les effets indésirables rapportés chez ≥1% des patients traités par Stugeron dans les études en double aveugle sont répertoriés ci-dessous.
• -Troubles du système nerveux
• +La sécurité de Stugeron (de 30 à 225 mg/jour) a été évaluée chez 740 patients (372 d'entre eux ont été traités par Stugeron et 368 ont reçu un placebo) ayant participé à sept études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo: trois études portant sur le traitement des troubles circulatoires périphériques, une étude portant sur le traitement des troubles circulatoires cérébraux, deux études portant sur le traitement des vertiges et une étude portant sur le traitement du mal des transports. Les effets indésirables survenus chez ≥1% des patients traités par Stugeron dans les études en double aveugle sont répertoriés ci-dessous.
• +Affections du système nerveux
• -Pour déterminer l'incidence des EI, six études contrôlées contre traitement actif et 13 études en ouvert ont été sélectionnées. Dans ces 19 études, 668 patients ont reçu Stugeron à des doses comprises entre 50 mg et 225 mg/jour pour le traitement de troubles circulatoires périphériques, de troubles circulatoires cérébraux et de vertiges.
• -Les effets indésirables rapportés chez ≥1% des patients traités par Stugeron dans les études contrôlées contre traitement actif et les études en ouvert sont répertoriés ci-dessous.
• -Troubles du système nerveux
• +Pour déterminer l'incidence des EI, six études contrôlées contre traitement actif et 13 études en ouvert ont été sélectionnées. Dans le cadre de ces 19 études, 668 patients ont reçu Stugeron à des doses comprises entre 50 mg et 225 mg/jour pour le traitement de troubles circulatoires périphériques, de troubles circulatoires cérébraux et de vertiges.
• +Les effets indésirables survenus chez ≥1% des patients traités par Stugeron dans les études contrôlées contre traitement actif et les études en ouvert sont répertoriés ci-dessous.
• +Affections du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête (2,1%).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquents: céphalées (2,1%).
• +Affections gastro-intestinales
• -Les autres EI rapportés chez <1% des patients traités par Stugeron dans les deux ensembles de données cliniques susmentionnées sont répertoriés ci-dessous.
• -Troubles du système nerveux
• +Les autres EI survenus chez <1% des patients traités par Stugeron dans les deux séries de données cliniques susmentionnées sont répertoriés ci-dessous.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Données post-marketing
• -Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été constatés pour la première fois après la commercialisation de la cinnarizine. La surveillance post-marketing a été réalisée sur la base du contrôle de tous les cas dans lesquels la cinnarizine (Stugeron) a été utilisée.
• +Données post-commercialisation
• +Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été constatés pour la première fois après la commercialisation de la cinnarizine. La surveillance post-commercialisation a été réalisée sur la base du contrôle de tous les cas dans lesquels la cinnarizine (Stugeron) a été utilisée.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Il existe des rapports de surdosage aigu à des doses de cinnarizine allant de 90 à 2'250 mg. Les symptômes rencontrés le plus souvent lors d'un surdosage à la cinnarizine sont les suivants: modifications de l'état de conscience (allant de la somnolence jusqu'à la stupeur et au coma), vomissements, symptômes extrapyramidaux et hypotonie. Quelques petits enfants ont eu des convulsions. Dans la plupart des cas, les suites cliniques n'ont pas été graves, mais on a signalé des cas de décès après surdosage d'un ou de plusieurs médicaments, la cinnarizine en faisant partie.
• +Il existe des rapports de surdosages aigus à des doses de cinnarizine allant de 90 à 2250 mg. Les symptômes rencontrés le plus souvent lors d'un surdosage de cinnarizine sont les suivants: modifications de l'état de conscience (allant de la somnolence jusqu'à la stupeur et au coma), vomissements, symptômes extrapyramidaux et hypotonie. Quelques enfants en bas âge ont eu des convulsions. Dans la plupart des cas, les suites cliniques n'ont pas été graves, mais on a signalé des cas de décès survenus après surdosage d'un ou de plusieurs médicaments, dont la cinnarizine.
• -Groupe pharmacothérapeutique: Antivertigineux
• +Classe pharmacothérapeutique: antivertigineux
• -La cinnarizine est un antagoniste sélectif du calcium. Selon la classification de l'OMS, Stugeron est un anticalcique du groupe IV. La cinnarizine exerce en outre un effet antihistaminergique (H1). En bloquant les canaux calciques, la cinnarizine inhibe la contraction de la fibre musculaire de la paroi vasculaire (effet antivasoconstricteur). En plus de ce blocage direct du calcium, elle abaisse, via un blocage des canaux calciques commandé par les récepteurs, l'activité que des substances vaso-actives telles que la noradrénaline et la sérotonine exercent au niveau de la contractilité de la fibre musculaire. Le blocage du flux cellulaire du calcium possède une sélectivité tissulaire et se traduit par un effet antivasoconstricteur n'interférant d'aucune manière avec la tension artérielle, la fréquence, la contractilité et la conduction nerveuse du cœur.
• -Le périmètre d'action de Stugeron englobe également le cerveau.
• -En diminuant la déformation des érythrocytes et la viscosité du sang, la cinnarizine parvient en outre à améliorer la microcirculation. La résistance des cellules à l'hypoxie se trouve renforcée. La cinnarizine freine la stimulation de l'appareil vestibulaire, supprimant ainsi le nystagmus et d'autres troubles du système nerveux autonome. Elle permet d'empêcher ou d'atténuer les épisodes aigus de vertige.
• +La cinnarizine est un antagoniste sélectif du calcium. Selon la classification de l'OMS, Stugeron est un inhibiteur calcique du groupe IV. La cinnarizine exerce en outre un effet antihistaminique (H1). En bloquant les canaux calciques, la cinnarizine inhibe la contraction des cellules musculaires de la paroi vasculaire (effet antivasoconstricteur). En plus de ce blocage direct du calcium, la cinnarizine abaisse l'effet contractile de substances vaso-actives telles que la noradrénaline et la sérotonine en bloquant les canaux calciques contrôlés par les récepteurs. Le blocage de l'entrée du calcium dans les cellules présente une sélectivité tissulaire et provoque un effet antivasoconstricteur n'interférant d'aucune manière avec la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la force de contraction et la conduction cardiaque.
• +Le champ d'action de Stugeron s'étend également au cerveau.
• +En diminuant la déformation des érythrocytes et la viscosité du sang, la cinnarizine parvient en outre à améliorer une microcirculation déficiente. La résistance des cellules à l'hypoxie s'en trouve renforcée. La cinnarizine inhibe la stimulation de l'appareil vestibulaire, supprimant ainsi le nystagmus et d'autres troubles du système nerveux autonome. La cinnarizine permet d'empêcher ou d'atténuer les épisodes aigus de vertige.
• -Le pic de concentration plasmatique, de 200 à 400 ng/ml en fonction de la variabilité interindividuelle, est atteint 1–4 heures après une dose unique de 75 mg de cinnarizine, aussi bien sous forme de comprimés que de suspension-gouttes.
• -La biodisponibilité relative de la suspension-gouttes est pratiquement de 100%, celle des comprimés supérieure à 75%.
• +Le pic de concentration plasmatique, compris entre 200 et 400 ng/ml en fonction de la variabilité interindividuelle, est atteint 1 à 4 heures après une dose unique orale de 75 mg de cinnarizine, aussi bien sous forme de comprimés que de suspension en gouttes.
• +La biodisponibilité relative de la suspension en gouttes de Stugeron est pratiquement de 100% et celle des comprimés est supérieure à 75%.
• -En expérimentation animale, peu après sa résorption, la cinnarizine se distribue rapidement dans le sang, le foie, le tissu adipeux, les poumons et les reins. Des concentrations minimes se retrouvent dans le cerveau, le cœur, la rate et, un peu plus tard, dans les gonades. Les concentrations maximales se mesurent dans le foie, les reins et le tissu adipeux. Il n'y a aucun indice en faveur d'une accumulation.
• -La liaison de la cinnarizine aux protéines du plasma dans le sang est de 91%
• +Dans le cadre de l'expérimentation animale, la cinnarizine se distribue rapidement dans le sang, le foie, le tissu adipeux, les poumons et les reins après sa résorption. Des concentrations minimes se retrouvent dans le cerveau, le cœur, la rate et, un peu plus tard, dans les gonades. Les concentrations maximales sont mesurées dans le foie, les reins et le tissu adipeux. Il n'y a aucun indice en faveur d'une accumulation.
• +Dans le sang, la liaison de la cinnarizine aux protéines plasmatiques est de 91%.
• -La demi-vie plasmatique observée de la cinnarizine est entre 4 et 24 heures. Dans l'urine, la cinnarizine est éliminée en très faible proportion sous forme non métabolisée (fraction rénale de la dose <1%), la majeure partie sous forme de métabolites (env. 1⁄3 avec l'urine, env. 2⁄3 avec les selles).
• +La demi-vie plasmatique observée de la cinnarizine est comprise entre 4 et 24 heures. Dans l'urine, la cinnarizine est présente en très faible proportion sous forme inchangée (fraction rénale de la dose <1%) et la majeure partie est éliminée sous forme de métabolites (env. 1⁄3 avec l'urine, env. 2⁄3 avec les selles).
• -Métabolisme, élimination et concentrations plasmatiques ne sont pas influencés par une insuffisance rénale. Dans l'insuffisance hépatique par contre, il faut s'attendre à un ralentissement de l'élimination de la cinnarizine. Il s'agit alors d'adapter la dose en conséquence.
• +Le métabolisme, l'élimination et les concentrations plasmatiques ne sont pas influencés par une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance hépatique, il faut s'attendre à un ralentissement de l'élimination de la cinnarizine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
• -Différents modèles animaux montrent une grande marge de sécurité de la DL50 exprimée en mg/kg après une dose unique, par rapport à la dose maximale recommandée chez l'être humain (MRHD) de 150 mg/jour, ce qui correspond à 3,0 mg/kg chez une personne de 50 kg. Après administration orale, sous-cutanée et intrapéritonéale, les valeurs de la DL50 étaient >1 000 mg/kg chez la souris. Chez le rat et le chien, les valeurs de la DL50 étaient similaires pour les trois voies d'administration, à savoir >640 mg/kg et >160 mg/kg. Après administration intraveineuse, les valeurs de la DL50 chez la souris et le rat étaient de 22 mg/kg et 24 mg/kg. Chez le cobaye, la DL50 après administration orale et sous-cutanée était >40 mg/kg. Les résultats de toxicité aiguë après administration orale, sous-cutanée et intrapéritonéale de sel dichlorhydrate chez la souris et le rat étaient similaires aux résultats obtenus avec la substance mère.
• -Les études de toxicité orale à doses répétées chez le rat (administration avec la nourriture) ont révélé une diminution de la prise alimentaire et des modifications de la chimie sérique (baisse du phosphore anorganique, élévation du rapport calcium/phosphore), du poids des organes (diminution pour la rate et le cœur, augmentation pour le foie, les reins et le cerveau) ainsi que des modifications histopathologiques (dégénérescence chronique dans la région centrolobulaire et modifications pancréatiques). Ces résultats ont généralement été observés dans le groupe recevant la dose élevée (320 mg/kg, soit environ 108 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain) et ont été plus prononcés après 18 mois de traitement. Chez le chien, tous les résultats ont été similaires à ceux des contrôles après administration d'une dose orale pendant 3 ou 12 mois, mis à part un poids corporel un peu plus faible (après trois mois sous 80 mg/kg, soit 27 fois la MRHD) et quelques observations histopathologiques minimes (vacuolisation nucléaire focale et sallitose dans le SNC, modifications hydropiques dans le foie, modifications pancréatiques, déplétion lymphoïde, inhibition de la spermatogenèse et atrophie de l'appareil génital femelle) après 12 mois de traitement à la dose élevée de 20 mg/kg (~7,5 fois la MRHD).
• -Dans les études de reproduction chez le rat, le lapin et le chien, aucun effet sur la fertilité et aucune tératogénicité n'ont été observés. À des doses très élevées (80 à 320 mg/kg, soit 27 à 108 fois la MRHD environ), la toxicité maternelle chez le rat a entraîné une portée moins importante, une augmentation du pourcentage de résorption fœtale et une diminution du poids de naissance des fœtus.
• -Une étude de mutagénicité in vitro menée avec Salmonella typhimurium a indiqué que la substance mère n'est pas mutagène jusqu'à 10 µmol/plaque. Après une réaction avec le nitrite et la formation d'un produit de nitrosation, un faible effet mutagène a été observé. La carcinogénicité n'a pas fait l'objet d'études spécifiques. Toutefois, aucune modification prénéoplasique n'a été mise en évidence chez le rat jusqu'à une dose correspondant à 108 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain pendant les 18 mois de l'administration orale à long terme.
• +Différents modèles animaux montrent une grande marge de sécurité de la DL50 exprimée en mg/kg après une dose unique, par rapport à la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 150 mg/jour, ce qui correspond à 3,0 mg/kg chez une personne de 50 kg. Après administration orale, sous-cutanée et intrapéritonéale, les valeurs de la DL50 étaient >1000 mg/kg chez la souris. Chez le rat et le chien, les valeurs de la DL50 étaient similaires pour les trois voies d'administration, à savoir >640 mg/kg et >160 mg/kg respectivement. Après administration intraveineuse, les valeurs de la DL50 chez la souris et le rat étaient respectivement de 22 mg/kg et 24 mg/kg. Chez le cobaye, la DL50 après administration orale et sous-cutanée était >40 mg/kg. Les résultats de toxicité aiguë après administration orale, sous-cutanée et intrapéritonéale de sel dichlorhydrate chez la souris et le rat étaient similaires aux résultats obtenus avec la substance mère.
• +Les études de toxicité orale à doses répétées chez le rat (administration avec la nourriture) ont révélé une diminution de la prise alimentaire et des modifications de la chimie sérique (baisse du phosphore inorganique, élévation du rapport calcium/phosphore), du poids des organes (diminution pour la rate et le cœur, augmentation pour le foie, les reins et le cerveau) ainsi que des modifications histopathologiques (dégénérescence chronique dans la région centrolobulaire et modifications pancréatiques). Ces résultats ont généralement été observés dans le groupe recevant la dose élevée (320 mg/kg, soit environ 108 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain) et ont été plus prononcés après 18 mois de traitement. Chez le chien, tous les résultats ont été similaires à ceux des témoins après administration d'une dose orale pendant 3 ou 12 mois, mis à part un poids corporel un peu plus faible (après trois mois sous 80 mg/kg, soit 27 fois la DMRH) et quelques observations histopathologiques minimes (vacuolisation nucléaire focale et sallitose dans le SNC, modifications hydropiques du foie, modifications pancréatiques, déplétion lymphoïde, inhibition de la spermatogenèse et atrophie de l'appareil génital femelle) après 12 mois de traitement à la dose élevée de 20 mg/kg (~7,5 fois la DMRH).
• +Dans le cadre d'études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le chien, aucun effet sur la fertilité et aucune tératogénicité n'ont été observés. À des doses très élevées (80 à 320 mg/kg, soit 27 à 108 fois la DMRH environ), la toxicité maternelle chez le rat a entraîné une portée moins importante, une augmentation du pourcentage de résorption fœtale et une diminution du poids de naissance des fœtus.
• +Une étude de mutagénicité in vitro menée avec Salmonella typhimurium a indiqué que la substance mère n'est pas mutagène jusqu'à 10 µmol/plaque. Après une réaction avec le nitrite et la formation d'un produit de nitrosation, un faible effet mutagène a été observé. La carcinogénicité n'a pas fait l'objet d'études spécifiques. Toutefois, aucune modification pré-néoplasique n'a été mise en évidence chez le rat jusqu'à une dose correspondant à 108 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain pendant les 18 mois de l'administration orale à long terme.
• -Étant donné son effet antihistaminergique, Stugeron peut influencer les tests cutanés servant au dépistage des allergies, et ce jusqu'à 4 jours après la dernière prise.
• +Étant donné son effet antihistaminique, Stugeron peut influencer les tests cutanés servant au dépistage des allergies, et ce jusqu'à 4 jours après la dernière prise.
• -Tenir hors de portée des enfants!
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Stugeron comprimés à 25 mg: 25 comprimés (C)
• -Stugeron gouttes à 75 mg/ml: 30 ml et 100 ml (B)
• +Stugeron comprimés à 25 mg: emballages de 25 comprimés (C)
• +Stugeron gouttes à 75 mg/ml: emballages de 30 ml et 100 ml* (B)
• +* non disponibles actuellement dans le commerce
• +
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Avril 2014.
• +Juin 2017.