• -Principe actif:
• -Lithii carbonas.
• -Excipients:
• -Povidonum, Gelatina, Maydis Amylum, Lactosum Monohydricum 62.00 mg, Carmellosum Calcicum, Talcum, Calcii Arachinas, Macrogolum 6000, Magnesii Stearas, Titanii Dioxidum (E 171), Copolymerum Methacrylatis Butylati Basicum.
• +Principes actifs
• +Lithii carbonas
• +Excipients
• +Povidonum, Gelatina, Maydis Amylum, Lactosum Monohydricum 62.00 mg, Carmellosum Calcicum, Talcum, Calcii Arachinas, Macrogolum 6000, Magnesii Stearas, Titanii Dioxidum (E 171), Copolymerum Methacrylatis Butylati Basicum
• -En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 12 ans, un traitement par lithium n'est pas conseillé dans ce groupe d'âge.
• +En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez les enfants de moins de 12 ans, un traitement par lithium n'est pas conseillé dans ce groupe d'âge.
• -En règle générale, le lithium ne devrait pas être prescrit dans les cas suivants:
• +En règle générale, le lithium ne devrait pas être administré dans les cas suivants:
• -·maladie cardiovasculaire (notamment insuffisance cardiaque), syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux de QT long congénital de même que chez les patients ayant un intervalle QT long acquis (intervalle QTc >450 msec chez l'homme et intervalle QTc >470 msec chez la femme),
• +·maladie cardiovasculaire (notamment insuffisance cardiaque), syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux de QT long congénital de même que chez les patients ayant un intervalle QT long acquis (intervalle QTc > 450 msec chez l'homme et intervalle QTc > 470 msec chez la femme),
• -car ces patients présentent un risque accru d'intoxication par le lithium. Toutefois, si l'indication psychiatrique a un caractère vital et si le patient ne réagit pas à d'autres médications, le traitement par Quilonorm pourra être instauré avec une extrême prudence. Dans un tel cas, une hospitalisation du patient et un dosage journalier de la lithiémie seront nécessaires.
• +car ces patients présentent un risque accru d'intoxication par le lithium. Toutefois, si l'indication psychiatrique a un caractère vital et si le patient ne réagit pas à d'autres médications, le traitement par Quilonorm retard pourra être instauré avec une extrême prudence. Dans un tel cas, une hospitalisation du patient et un dosage journalier de la lithiémie seront nécessaires.
• -Un traitement au long cours par le lithium peut s'accompagner d'une baisse du pouvoir des reins à concentrer les urines pouvant se manifester occasionnellement par un diabète insipide néphrogène, avec polyurie et polydipsie. Il est donc recommandé de vérifier un trouble suspecté de la fonction rénale (réabsorption de l'eau) par le dosage de la natriémie. Face à de tels symptômes, une vigilance spéciale s'impose pour éviter toute déshydration chez ces patients, afin d'empêcher une rétention toxique du lithium.
• -Une néphropathie tubulo-interstitielle a été très rarement observée lors d'un traitement de longue durée. Parce que cette néphropathie peut être irréversible, un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé lors de traitement par le lithium.
• +Un traitement au long cours par le lithium peut s'accompagner d'une baisse du pouvoir des reins à concentrer les urines pouvant se manifester occasionnellement par un diabète insipide néphrogène, avec polyurie et polydipsie. Il est donc recommandé de vérifier un trouble suspecté de la fonction rénale (réabsorption de l'eau) par le dosage de la natriémie. Face à de tels symptômes, une vigilance spéciale s'impose pour éviter toute déshydratation chez ces patients afin d'empêcher une rétention toxique du lithium.
• +Une néphropathie tubulo-interstitielle a été très rarement observée lors d'un traitement de longue durée. Parce que cette néphropathie peut être irréversible, un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé lors du traitement par le lithium.
• +Chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique, une dose d'entretien plus faible de lithium peut être nécessaire. En raison du risque de toxicité par le lithium, la lithiémie doit être étroitement surveillée jusqu'à la stabilisation du poids corporel.
• -Une défaillance rénale aiguë n'a été que rarement signalée lors d'intoxication au lithium;
• +Une défaillance rénale aiguë n'a été que rarement signalée lors d'une intoxication au lithium;
• -Il convient d'informer les patients en traitement ambulatoire ou leurs proches des éléments suivants: le traitement doit être interrompu immédiatement et le médecin traitant consulté lors de l'apparition des symptômes suivants: polydipsie, polyurie ou signes cliniques d'une toxicité par lithium;
• -une consommation sodique et hydrique suffisante est indispensable;
• -la prise du médicament doit avoir lieu à intervalles fixes. Si le patient a omis une prise, il devra simplement attendre l'heure de la prise suivante. En aucun cas il ne devra doubler la dose en vue de compenser la prise omise.
• +Il convient d'informer les patients en traitement ambulatoire ou leurs proches des éléments suivants:
• +·le traitement doit être interrompu immédiatement et le médecin traitant consulté lors de l'apparition des symptômes suivants: polydipsie, polyurie ou signes cliniques d'une toxicité par le lithium;
• +·une consommation sodique et hydrique suffisante est indispensable;
• +·la prise du médicament doit avoir lieu à intervalles fixes. Si le patient a omis une prise, il devra simplement attendre l'heure de la prise suivante. En aucun cas il ne devra doubler la dose en vue de compenser la prise omise.
• +Syndrome de Brugada
• +Le lithium peut démasquer ou aggraver un syndrome de Brugada, une maladie héréditaire du canal sodique cardiaque avec des modifications électrocardiographiques caractéristiques (bloc de branche droit et augmentation du segment ST au niveau des dérivations précordiales droites) pouvant entrainer un arrêt cardiaque ou une mort subite. Le lithium ne doit pas être administré aux patients ayant un syndrome de Brugada connu ou des antécédents familiaux de syndrome de Brugada. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux d'arrêt cardiaque ou de mort subite.
• +
• -Des interactions sont possibles avec un certain nombre de médicaments et un traitement associé à d'autres médicaments sera instauré avec prudence. En particulier les interactions médicamenteuses suivantes ont été rapportées en clinique:
• +Des interactions sont possibles avec un certain nombre de médicaments et un traitement associé à d'autres médicaments sera instauré avec prudence. En particulier, les interactions médicamenteuses suivantes ont été rapportées en clinique:
• -·d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartane).
• -·Diurétiques: les diurétiques d'épargne potassique, les diurétiques de l'anse de Henle. Les thiazidiques peuvent paradoxalement entraîner une rétention hydrique et une intoxication au lithium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartane).
• +·diurétiques: les diurétiques d'épargne potassique, les diurétiques de l'anse de Henle. Les thiazidiques peuvent paradoxalement entraîner une rétention hydrique et une intoxication au lithium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Topiramate
• +Chez des volontaires en bonne santé, une réduction (18% de l'ASC) de l'exposition systémique au lithium a été observée lors de l'administration concomitante de 200 mg/jour de topiramate. Chez les patients présentant un trouble bipolaire, la pharmacocinétique du lithium est restée inchangée pendant le traitement par le topiramate à des doses de 200 mg/jour; toutefois, après des doses de topiramate allant jusqu'à 600 mg/jour, une augmentation de l'exposition systémique a été observée (26 % de l'ASC). Des cas de toxicité par le lithium lors de l'administration concomitante de topiramate ont été rapportés. La lithiémie doit être étroitement surveillée en cas d'administration concomitante de topiramate.
• +
• -·les antagonistes sélectifs des récepteurs sérotoninergiques (antagonistes du 5-HT). Une administration simultanée aura lieu avec prudence, cette association pouvant être à l'origine d'un syndrome sérotoninergique;
• +·les antagonistes sélectifs des récepteurs sérotoninergiques (antagonistes du 5-HT). L'administration simultanée devra être réalisée avec prudence, cette association pouvant être à l'origine d'un syndrome sérotoninergique;
• -Le lithium peut prolonger la durée de l'effet des médicaments assurant un blocage neuromusculaire. Lors de l'administration concomitante de calcitonine et de lithium, la lithiémie peut subir une baisse allant jusqu'à 30% rendant éventuellement nécessaire une adaptation posologique du lithium.
• +Le lithium peut prolonger la durée de l'effet des médicaments assurant un blocage neuromusculaire. Lors de l'administration concomitante de calcitonine et de lithium, la lithiémie peut subir une baisse allant jusqu'à 30%, rendant éventuellement nécessaire une adaptation posologique du lithium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il existe des indices clairs de risques pour l'embryon humain. Les données épidémiologiques réunies à ce jour indiquent que le lithium fait augmenter le risque d'anomalies cardiaques, en particulier celui du syndrome d'Ebstein et autres anomalies.
• +Il existe des indices clairs de risques pour l'embryon humain. Les données épidémiologiques réunies à ce jour indiquent que le lithium fait augmenter le risque d'anomalies cardiaques, en particulier celui du syndrome d'Ebstein et d'autres anomalies.
• -Si une thérapie par le lithium doit avoir lieu, il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement et garantir une contraception sûre pendant la durée du traitement.
• +Si une thérapie par le lithium doit avoir lieu, il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement et de garantir une contraception sûre pendant la durée du traitement.
• -Fréquent: goitre (euthyroïdie), hypothyroïdie.
• +Très fréquent: hypercalcémie.
• +Fréquent: goitre (euthyroïdie), hypothyroïdie
• +Fréquence indéterminée: hyperparahyréoïdie, adénomes parathyroïdiens, hyperplasie des glandes parathyroïdes
• -Très fréquent (20–30%): modifications de l'ECG: aplatissement réversible et inversion de l'onde T et allongement de l'intervalle QT. En outre peuvent apparaître: arythmie, surtout bradycardie suite à un dysfonctionnement du nœud sinusal, collapsus circulatoire périphérique, chute de tension, œdème, maladie de Raynaud et cardiomyopathie.
• +Très fréquent (20–30%): modifications de l'ECG: aplatissement réversible et inversion de l'onde T et allongement de l'intervalle QT.
• +Fréquence indéterminée: syndrome de Brugada (démasquage/aggravation).
• +En outre peuvent apparaître: arythmie, surtout bradycardie suite à un dysfonctionnement du nœud sinusal, collapsus circulatoire périphérique, chute de tension, œdème, maladie de Raynaud et cardiomyopathie.
• -Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde.
• +Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse.
• -Oedème.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Œdème.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC
• +Code ATC:
• -Chez les patients âgés, la demi-vie du lithium est de 30 à 36 heures, chez les patients jeunes elle s'élève à 18 heures environ.
• +Chez les patients âgés, la demi-vie du lithium est de 30 à 36 heures, chez les patients jeunes, elle s'élève à 18 heures environ.
• -Mai 2020
• +Mars 2025