• +Un comprimé à 500 mg de paracétamol contient env. 1.6 mg de sodium.
• -Traitement des douleurs légères à modérément fortes (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs menstruelles, douleurs après blessures, douleurs accompagnant un refroidissement);
• -traitement symptomatique de la fièvre.
• +Traitement contre les douleurs d'intensité faible à modérée (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs après blessures, douleurs lors de refroidissements). Traitement symptomatique de la fièvre.
• -Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimal des patients >12 ans doit être pris en considération.
• +Chez les enfants (de 9 à 12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimal des patients >12 ans doit être pris en considération.
• -Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risque concomitants chez certaines personnes âgées lorsque ceux-ci exigent une adaptation posologique.
• -Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Comprimés (500 mg/1 g):
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• -cl ≥50 ml/min 4 heures
• -cl 10 à 50 ml/min 6 heures
• -cl <10 ml/min 8 heures
• -
• -Suppositories:
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• -cl ≥10 ml/min 6 heures
• -cl <10 ml/min 8 heures
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté et la dose journalière maximale doit être réduite conformément au tableau suivant.
• +Comprimés (500 mg/1 g) et suppositoires:
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• +cl 10-50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• +cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• -·Hypersensibilité au principe actif et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition (cf. «Composition»).
• +·Hypersensibilité au principe actif et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition.
• -En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
• +En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA).
• +Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment lorsque le paracétamol est utilisé à des doses journalières maximales.
• -En cas de poursuite de l'emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique «Interactions»).
• +En cas de poursuite de l'emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signes d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique «Interactions»).
• -Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. En cas de douleurs persistantes, il devra consulter un médecin.
• -Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• +Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• +Sodium
• +
• -Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d'un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.
• +Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol (principalement à des doses élevées et/ou pendant une longue durée) et de flucloxacilline, la prudence est recommandée car la prise concomitante de ce médicament a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Interactions avec les examens paramédicaux
• +Le paracétamol peut fausser les valeurs d'uricémie obtenues par la méthode à l'acide phosphotungstique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: Bronchospasme.
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• -Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• +Fréquents: vomissements.
• +Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales
• -Voir sous «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +Voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• -Une nécrose hépatique peut se produire en cas de surdosage.
• -Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit.
• -Affections du rein et des vois urinaires
• -Une néphrotoxicité peut survenir en cas de surdosage.
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit, exanthème médicamenteux fixe.
• -Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (tout particulièrement et déjà à de plus faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des signes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (tout particulièrement et déjà à de plus faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des signes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• -Signes et symptômes
• -1ère phase (= 1er jour)
• -Nausées, vomissements, douleurs abdominales, manque d'appétit, sentiment général de malaise, pâleur, mal-être, hypersudation (transpiration).
• -2ème phase (= 2ème jour)
• -Amélioration subjective, augmentation du volume du foie, taux des transaminases (AST, ALT) élevés, taux de bilirubine élevés, allongement du temps de thromboplastine, augmentation de la lactate déshydrogénase.
• -3ème phase (= 3ème jour)
• -Taux des transaminases (AST, ALT) fortement augmentés, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +Symptômes
• +1ère phase (= 1er jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise, pâleur, mal-être, hypersudation (transpiration).
• +2ème phase (= 2ème jour): amélioration subjective, hypertrophie hépatique, taux de transaminases élevés (AST, ALT), augmentation du taux de bilirubine, temps de thromboplastine prolongé, augmentation de la lactate déshydrogénase.
• +3ème phase (= 3ème jour): taux de transaminases fortement élevés (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +Les événements suivants ont été observés à la suite d'un surdosage de paracétamol:
• +·nécrose hépatique,
• +·insuffisance rénale aiguë,
• +·coagulation intravasculaire disséminée,
• +·rares cas de pancréatite aiguë.
• +
• -Avril 2022
• +Août 2023