• -Un comprimé à 500 mg de paracétamol contient env. 1.6 mg de sodium.
• +Un comprimé à 500 mg de paracétamol contient env. 1.6 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé contient: Paracetamolum 500 mg (comprimé sécable) resp. 1 g (comprimé pelliculé non sécable).
• +1 suppositoire contient: Paracetamolum 125, 250 resp. 500 mg.
• -Comprimés (500 mg et 1 g)
• +Comprimés (500 mg et 1 g)
• -Comprimés pelliculés (1 g)
• +Comprimés pelliculés (1 g)
• -Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans, la dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol ne doit pas être dépassée.
• +Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans, la dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol ne doit pas être dépassée.
• -Sans consultation médicale, la durée maximale d'utilisation continue est de 3 jours pour les enfants jusqu'à 12 ans.
• -Comprimés à 500 mg (comprimé sécable)
• +Sans consultation médicale, la durée maximale d'utilisation continue est de 3 jours pour les enfants jusqu'à 12 ans.
• +Comprimés à 500 mg (comprimé sécable)
• -Poids (Âge) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• -30-40 kg (9-12 ans) 400-600 mg, soit 1 comprimé par prise 2 g, soit 4 comprimés
• ->40 kg (>12 ans et adultes) 500-1000 mg, soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g, soit 8 comprimés
• +Poids (Âge) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• +30-40 kg(9-12 ans) 400-600 mg,soit 1 comprimé par prise 2 g,soit 4 comprimés
• +>40 kg(>12 ans et adultes) 500-1000 mg,soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g,soit 8 comprimés
• -Respecter un intervalle de 4 à 8 h (adultes) ou de 6 à 8 h (enfants) entre chaque prise.
• -Comprimés à 1 g (comprimé pelliculé non sécable)
• -Poids (Âge) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• ->50 kg (>15 ans et adultes) 1 g, soit 1 comprimé par prise 4 g, soit 4 comprimés
• + 
• +Respecter un intervalle de 4 à 8 h (adultes) ou de 6 à 8 h (enfants) entre chaque prise.
• +Comprimés à 1 g (comprimé pelliculé non sécable)
• +Poids (Âge) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• +>50 kg(>15 ans et adultes) 1 g,soit 1 comprimé par prise 4 g,soit 4 comprimés
• -Respecter un intervalle de 4 à 8 h entre chaque prise.
• + 
• +Respecter un intervalle de 4 à 8 h entre chaque prise.
• -Les comprimés filmés Acétalgine 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• -Suppositoires à 125 mg, 250 mg et 500 mg
• +Les comprimés filmés Acétalgine 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• +Suppositoires à 125 mg, 250 mg et 500 mg
• -Poids (Âge) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• ->40 kg (>12 ans et adultes 1-2 suppositoire à 500 mg 8 suppositoires à 500 mg (= 4 g paracétamol)
• -30 à 40 kg (9 à 12 ans) 1 suppositoire à 500 mg 4 suppositoires à 500 mg (= 2 g paracétamol)
• -22 à 30 kg (6 à 9 ans) 1 suppositoire à 500 mg 3 suppositoires à 500 mg (= 1,5 g paracétamol)
• -15 à 22 kg (3 à 6 ans) 1 suppositoire à 250 mg 4 suppositoires à 250 mg (= 1 g paracétamol)
• -10 à 15 kg (1 à 3 ans) 1 suppositoire à 250 mg 3 suppositoires à 250 mg (= 750 mg paracétamol)
• -7 à 10 kg (6 à 12 mois 1 suppositoire à 125 mg 4 suppositoires à 125 mg (= 500 mg paracétamol)
• -5 à 7 kg (jusqu'à 6 mois) 1 suppositoire à 125 mg 3 suppositoires à 125 mg (= 375 mg paracétamol)
• +Poids (Âge) Dose unitaire recommandé Dose journalière maximale
• + e
• +>40 kg(>12 ans et 1-2 suppositoire à 500 8 suppositoires à 500 mg (= 4 g paracétamol)
• +adultes mg
• +30 à 40 kg(9 à 12 ans) 1 suppositoire à 500 mg 4 suppositoires à 500 mg (= 2 g paracétamol)
• +22 à 30 kg(6 à 9 ans) 1 suppositoire à 500 mg 3 suppositoires à 500 mg (= 1,5 g paracétamol)
• +15 à 22 kg(3 à 6 ans) 1 suppositoire à 250 mg 4 suppositoires à 250 mg (= 1 g paracétamol)
• +10 à 15 kg(1 à 3 ans) 1 suppositoire à 250 mg 3 suppositoires à 250 mg (= 750 mg
• + paracétamol)
• +7 à 10 kg(6 à 12 mois 1 suppositoire à 125 mg 4 suppositoires à 125 mg (= 500 mg
• + paracétamol)
• +5 à 7 kg(jusqu'à 6 mois) 1 suppositoire à 125 mg 3 suppositoires à 125 mg (= 375 mg
• + paracétamol)
• + 
• +
• -Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risque concomitants chez certaines personnes âgées lorsque ceux-ci exigent une adaptation posologique.
• +Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. "Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients" ). Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risque concomitants chez certaines personnes âgées lorsque ceux-ci exigent une adaptation posologique.
• -Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Acétalgine est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi "Mises en garde et précautions" ).
• +Acétalgine est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. "Contre-indications" ).
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• -cl 10-50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• -cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• +cl 10-50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• +cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• + 
• +
• -·Hypersensibilité au principe actif et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition.
• -·Troubles fonctionnels hépatiques graves (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active.
• -·Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• +-Hypersensibilité au principe actif et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition.
• +-Troubles fonctionnels hépatiques graves (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active.
• +-Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• -·insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/ml, voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»);
• -·insuffisance hépatique légère à modérée, voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»;
• -·déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
• -·prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques;
• -·anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique), voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»;
• -·déshydratation, hypovolémie.
• -Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. «Surdosage»).
• +insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/ml, voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" );
• +insuffisance hépatique légère à modérée, voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ;
• +déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
• +prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques;
• +anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique), voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ;
• +déshydratation, hypovolémie.
• +Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. "Surdosage" ).
• -En cas de poursuite de l'emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signes d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique «Interactions»).
• +En cas de poursuite de l'emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signes d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique "Interactions" ).
• -Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• +Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (> 3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l'utilisation a lieu tous les deux jours ou plus, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées déjà existantes peuvent s'aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d'analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
• +Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (> 3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l'utilisation a lieu tous les deux jours ou plus, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées déjà existantes peuvent s'aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d'analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
• -Les comprimés à 500 mg de paracétamol ont une teneur en sodium inférieure à 1 mmol (23 mg) par comprimé, ils sont donc quasiment «sans sodium».
• +Les comprimés à 500 mg de paracétamol ont une teneur en sodium inférieure à 1 mmol (23 mg) par comprimé, ils sont donc quasiment "sans sodium" .
• -Alcool: voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Alcool: voir rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Anticoagulants: l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas d'absorption quotidienne prolongée de paracétamol, ce qui augmente le risque d'hémorragies. Il faut surveiller de près l'INR (international normalized ratio) en cas de prise concomitante, et 1 semaine après la fin du traitement par paracétamol. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Il n'existe pas de données concernant l'interaction entre le paracétamol et les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
• -Flucloxacilline: La prudence est de mise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car l’utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique augmenté due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Anticoagulants: l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas d'absorption quotidienne prolongée de paracétamol, ce qui augmente le risque d'hémorragies. Il faut surveiller de près l'INR (international normalized ratio) en cas de prise concomitante, et 1 semaine après la fin du traitement par paracétamol. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Il n'existe pas de données concernant l'interaction entre le paracétamol et les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
• +Flucloxacilline: La prudence est de mise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car l’utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique augmenté due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Le paracétamol peut fausser les valeurs d'uricémie obtenues par la méthode à l'acide phosphotungstique.
• +Le paracétamol peut fausser les valeurs d'uricémie obtenues par la méthode à l'acide phosphotungstique.
• -Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être pris ou utilisé pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.
• +Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• +En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être pris ou utilisé pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.
• -Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan pendant l'allaitement.
• +Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan pendant l'allaitement.
• -Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir «Données précliniques»).
• +Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir "Données précliniques" ).
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +"Très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1'000), "très rares" (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Rares: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant une carence en G-6-PD).
• +Rares: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant une carence en G-6-PD).
• -Rares: réaction anaphylactique (hypotension incluse), choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité; angio-œdème.
• +Rares: réaction anaphylactique (hypotension incluse), choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité; angio-œdème.
• -Fréquence inconnue: Bronchospasme.
• +Fréquence inconnue: Bronchospasme.
• -Fréquence inconnue: Acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA).
• -Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté dus à une acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison d'un faible taux de glutathion.
• +Fréquence inconnue: Acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA).
• +Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté dus à une acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison d'un faible taux de glutathion.
• -Fréquents: vomissements.
• -Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales
• +Fréquents: vomissements.
• +Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales
• -Voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• -Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• +Voir rubrique "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" .
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• -Occasionnels: urticaire, érythème, éruption cutanée.
• -Très rares: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• -Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit, exanthème médicamenteux fixe.
• +Occasionnels: urticaire, érythème, éruption cutanée.
• +Très rares: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit, exanthème médicamenteux fixe.
• -Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (tout particulièrement et déjà à de plus faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des signes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (tout particulièrement et déjà à de plus faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des signes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• -1ère phase (= 1er jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise, pâleur, mal-être, hypersudation (transpiration).
• -2ème phase (= 2ème jour): amélioration subjective, hypertrophie hépatique, taux de transaminases élevés (AST, ALT), augmentation du taux de bilirubine, temps de thromboplastine prolongé, augmentation de la lactate déshydrogénase.
• -3ème phase (= 3ème jour): taux de transaminases fortement élevés (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +1ère phase (= 1er jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise, pâleur, mal-être, hypersudation (transpiration).
• +2ème phase (= 2ème jour): amélioration subjective, hypertrophie hépatique, taux de transaminases élevés (AST, ALT), augmentation du taux de bilirubine, temps de thromboplastine prolongé, augmentation de la lactate déshydrogénase.
• +3ème phase (= 3ème jour): taux de transaminases fortement élevés (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• -·nécrose hépatique,
• -·insuffisance rénale aiguë,
• -·coagulation intravasculaire disséminée,
• -·rares cas de pancréatite aiguë.
• +nécrose hépatique,
• +insuffisance rénale aiguë,
• +coagulation intravasculaire disséminée,
• +rares cas de pancréatite aiguë.
• -Une concentration plasmatique maximale de 6,1 µg/ml (Cmax) en 0,5 h (tmax) a été obtenue pour une dose orale unique de 500 mg de paracétamol sous forme d'Acétalgine comprimé.
• -Des concentrations plasmatiques maximales de 2,2 resp. 3,7 µg/ml (Cmax) en 1,6 resp. 2,1 h (tmax) ont été obtenues après application rectale de 250 resp. 500 mg de paracétamol sous forme d'Acétalgine suppositoires.
• +Une concentration plasmatique maximale de 6,1 µg/ml (Cmax) en 0,5 h (tmax) a été obtenue pour une dose orale unique de 500 mg de paracétamol sous forme d'Acétalgine comprimé.
• +Des concentrations plasmatiques maximales de 2,2 resp. 3,7 µg/ml (Cmax) en 1,6 resp. 2,1 h (tmax) ont été obtenues après application rectale de 250 resp. 500 mg de paracétamol sous forme d'Acétalgine suppositoires.
• -Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g(voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g(voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• -En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Les valeurs seuils à partir desquelles l'expérimentation chez l'animal a pu mettre en évidence un effet génotoxique se situent nettement dans l'intervalle posologique toxique provoquant une détérioration du foie et de la moelle osseuse. En outre, les posologies non toxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique ait un effet génotoxique ou carcinogène.
• +Les valeurs seuils à partir desquelles l'expérimentation chez l'animal a pu mettre en évidence un effet génotoxique se situent nettement dans l'intervalle posologique toxique provoquant une détérioration du foie et de la moelle osseuse. En outre, les posologies non toxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique ait un effet génotoxique ou carcinogène.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Comprimés (sécables) à 500 mg: 20 [D], 100 [B], 5x100 [B], 500 [B].
• +Comprimés (sécables) à 500 mg: 20 [D], 100 [B], 5x100 [B], 500 [B].