• -Principes actifs: Flumetasoni pivalas, Acidum salicylicum.
• -Excipients: Adeps lanae, Propyleneglycolum, vaselinum album ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g d'onguent contient: 0,2 mg de pivalate de flumétasone et 30 mg d'acide salicylique
• +Principes actifs
• +Pivalate de flumétasone, acide salicylique
• +Excipients:
• +Lanoline, propylène glycol, vaseline blanche
• +
• -Dermatoses inflammatoires subaiguës et chroniques de nature et de localisation diverses réagissant à une corticothérapie locale, particulièrement en cas de coexistence d'une hyperkératose:
• -par ex. eczéma séborrhéique, eczéma de contact, dermatite atopique (toutes les classes d'âge, cf. «Posologie/mode d'emploi»), névrodermite localisée, psoriasis, lichen plan, hyperkératose palmo-plantaire.
• +Dermatoses inflammatoires subaiguës et chroniques de nature et de localisation différentes réagissant à une corticothérapie locale, particulièrement en cas de coexistence d’une hyperkératose:
• +par ex. eczéma séborrhéique, eczéma de contact, dermatite atopique (toutes les classes d’âge, voir «Posologie/Mode d’emploi»), neurodermatite localisée, psoriasis, lichen plan et hyperkératose palmo-plantaire.
• -Posologie chez l'adulte
• -Selon la gravité de l'affection, les recommandations posologiques pour Locasalen sont les suivantes: appliquer en couche mince 1-2×/jour sur la région à traiter et frictionner légèrement. Un pansement occlusif peut également être utilisé.
• +Posologie chez l’adulte
• +Selon la gravité de la maladie, les recommandations posologiques pour Locasalen sont les suivantes:
• +appliquer 1 à 2 fois par jour en couche mince sur la zone à traiter et faire pénétrer en douceur. Un pansement occlusif peut également être utilisé.
• -Le traitement de dermatoses chroniques (par ex. psoriasis ou eczéma chronique) ne devrait pas être brusquement suspendu.
• -Posologie chez l'adolescent et chez l'enfant:
• -Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est par conséquent pas recommandée. Locasalen contient de l'acide salicylique qui est absorbé par la peau et qui, en quantités importantes, peut provoquer une intoxication (salicylisme, cf. Mises en garde). La substance ne doit par conséquent être utilisée qu'à faibles doses chez les écoliers et ne pas être utilisée chez les nourrissons et les enfants en bas âge. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique à base d'acide salicylique et de flumétasone s'avère nécessaire chez l'enfant, Locasalen ne doit être appliqué que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et à court terme (au maximum pendant deux semaines, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).
• -Insuffisance rénale
• -Il existe un risque d'accumulation de l'acide salicylique. Locasalen ne devrait par conséquent être utilisé qu'en cas d'indication absolue et à la dose cliniquement efficace la plus faible.
• -Insuffisance hépatique
• -On ne dispose d'aucune étude menée chez des patients en insuffisance hépatique.
• +Le traitement d’une dermatose chronique (par ex. psoriasis ou eczéma chronique) ne doit pas être interrompu brutalement.
• +Posologie chez l’enfant et l’adolescent
• +Aucune étude spécifique n’a été effectuée chez l’enfant. L’utilisation de Locasalen n’est donc pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent. Locasalen contient de l’acide salicylique qui est absorbé par la peau et qui, s’il est utilisé en quantité importante, peut provoquer une intoxication (salicylisme, voir Mises en garde). Cette substance ne doit par conséquent être utilisée qu’à faibles doses chez les enfants en âge scolaire et ne doit pas être utilisée chez les nourrissons et les jeunes enfants. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique contenant de l’acide salicylique et de la flumétasone s’avérait nécessaire chez l’enfant, Locasalen ne doit être appliqué que sur de petites zones (moins de 10 % de la surface corporelle) et sur une période courte (2 semaines maximum, sans utiliser de pansement occlusif et sans l’appliquer dans des zones intertrigineuses).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il existe un risque d’accumulation de l’acide salicylique. Locasalen ne doit par conséquent être utilisé qu’en cas d’indication absolue à la plus faible dose cliniquement efficace.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude n’a été menée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• -Hypersensibilité au principe actif, aux corticoïdes en général, à l'acide salicylique ou autres dérivés salicylés ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Affections virales de la peau (par ex. varicelle, éruptions cutanées post-vaccinales, Herpes simplex, Herpes zoster), infections cutanées bactériennes (p.ex. pyodermie), mycoses cutanées, syphilides, tuberculose cutanée, rosacée, dermatite péribuccale, acné vulgaire, application dans les yeux.
• +Hypersensibilité au principe actif, aux corticoïdes en général, à l’acide salicylique ou à d’autres salicylates, ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Infections cutanées d’origine virale (par ex. varicelle, éruptions cutanées post-vaccinales, herpès, zona), infections cutanées d’origine bactérienne (par ex. pyodermie), affections cutanées mycosiques, syphilis, tuberculose cutanée, acné rosacée, dermatite périorale, acné juvénile, application sur les yeux.
• -L'utilisation exceptionnelle de Locasalen à hautes doses, sur de grandes surfaces cutanées ou sous pansement occlusif se fera sous contrôle médical régulier du patient.
• -Eviter systématiquement tout traitement à long terme, particulièrement de la peau du visage, quel que soit l'âge du patient.
• -Parce qu'une influence modérée sur la fonction corticosurrénalienne (p.ex. syndrome de Cushing) a été rapportée, la possibilité d'effets indésirables systémiques doit être considérée, principalement lors d'une utilisation sur des régions étendues et/ou avec un pansement occlusif.
• -La prudence est recommandée chez les nourrissons et les petits enfants suite à une sensibilité plus élevée de leur peau.
• -Une application sous pansement occlusif devrait être limitée dans le temps et réservée aux dermatoses peu étendues.
• -Les régions présentant une infection bactérienne ou mycosique grave recevront un traitement additionnel approprié.
• -Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes locaux peut être associé à des récidives en cas d'arrêt brutal (effet rebond), au développement d'une tolérance et au déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé. Une surveillance minutieuse du patient est par conséquent importante lors d'une utilisation en cas de psoriasis.
• -Locasalen ne doit pas entrer en contact avec la conjonctive. Lors d'insuffisance rénale grave, éviter l'application répétée sur des zones cutanées étendues à cause de la possibilité d'absorption de salicylate.
• -Une utilisation excessive et de longue durée de préparations à application locale contenant de l'acide salicylique peut, en particulier chez les patients pédiatriques et en cas d'insuffisance rénale, provoquer un salicylisme, qui se manifeste par des symptômes d'origine centrale tels que vertiges, bourdonnements d'oreille et pertes d'audition ainsi que nausées et vomissements.
• -On dispose de rapports faisant état d'hypoglycémies après utilisation locale d'acide salicylique chez les patients insuffisants rénaux.
• -Locasalen n'est pas indiqué au cours des stades aigus suintants et subaigus exsudatifs et il ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses.
• +L’application exceptionnelle de doses élevées de Locasalen, sur de grandes zones cutanées ou sous pansement occlusif, ne doit se faire que sous surveillance médicale régulière du patient.
• +D’une manière générale, éviter tout traitement à long terme, en particulier sur la peau du visage, quel que soit l’âge du patient.
• +Comme une influence modérée sur la fonction corticosurrénale a été rapportée, il convient d’envisager la possibilité d’effets indésirables systémiques (par ex. syndrome de Cushing), en particulier lors d’une application sur des zones étendues et/ou sous pansement occlusif.
• +Chez les nourrissons et les jeunes enfants, le médicament doit être appliqué avec prudence en raison d’une sensibilité cutanée plus élevée.
• +L’application sous pansement occlusif doit rester réservée aux dermatoses localisées sur de petites zones et limitée dans le temps.
• +Les foyers de maladies présentant une infection bactérienne ou mycosique grave recevront une préparation supplémentaire appropriée.
• +Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes topiques peut être associé à des rechutes en cas d’arrêt brutal du traitement (effet de rebond), au développement d’une tolérance et au déclenchement d’un psoriasis pustuleux généralisé. Si ce médicament est utilisé pour traiter le psoriasis, il est par conséquent important de surveiller étroitement le patient.
• +Locasalen ne doit pas entrer en contact avec la conjonctive. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave, éviter l’application répétée sur des zones cutanées étendues du fait d’une possible absorption de salicylates.
• +Un usage excessif et prolongé de préparations topiques contenant de l’acide salicylique peut entraîner un salicylisme, en particulier chez les patients pédiatriques et ceux souffrant d’insuffisance rénale. Cette pathologie se manifeste par des symptômes touchant le système nerveux central comme des vertiges, des acouphènes et une surdité partielle ainsi que par des nausées et des vomissements.
• +Des rapports font état d’une hypoglycémie après application d’acide salicylique topique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
• +Locasalen ne doit pas être utilisé pour les traitements en phases aiguë suintante ou subaiguë ayant tendance à l’exsudation et ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses.
• +Troubles de la vision
• +Des troubles de la vision peuvent se déclencher en cas d’utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles de la vision, qui comprennent, entre autres, la cataracte, le glaucome ou des maladies rares comme, par exemple, la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et qui ont été signalés après utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques, une consultation ophtalmologique doit être prévue afin d’évaluer les causes possibles de ce trouble.
• -Aucune connue à ce jour.
• -Grossesse/Allaitement
• +Les études d’interactions n’ont pas été effectuées.
• +Grossesse, allaitement
• -En cas d'utilisation de Locasalen chez des femmes en âge de procréer, il convient de soigneusement évaluer le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Locasalen ne devrait pas être appliqué en quantités importantes ou sur des surfaces de peau étendues (en particulier pas sous pansements occlusifs) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu'à deux semaines après la fin du traitement, il faut utiliser une méthode contraceptive très efficace.
• +En cas d’utilisation de Locasalen chez les patients en âge de procréer, il convient d’examiner avec soin le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Locasalen ne doit pas être appliqué en quantité importante ou sur des zones cutanées étendues (en particulier pas sous pansement occlusif) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu’à 2 semaines après la dernière dose appliquée, il est nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive très efficace.
• -Aucun rapport mentionnant des effets indésirables en rapport avec Locasalen chez la femme enceinte n'a été reçu à ce jour, mais aucune étude clinique contrôlée n'a été effectuée. Bien que n'ayant pas été menées spécifiquement avec Locasalen, mais tout de même avec du pivalate de flumétasone, les expériences animales visant à évaluer la sécurité des corticoïdes ont montré soit un effet tératogène, soit d'autres effets indésirables sur l'embryon et/ou le fÅ“tus. (cf. «Données précliniques»). Locasalen ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucun effet indésirable en lien avec Locasalen n’a été signalé à ce jour chez la femme enceinte, mais aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé. Même si les recherches expérimentales menées sur les animaux et visant à évaluer l’innocuité des corticostéroïdes n’ont pas été menées spécifiquement avec Locasalen, elles ont démontré soit un effet tératogène, soit d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fÅ“tus (voir «Données précliniques»). Locasalen ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si les substances actives de Locasalen et/ou leurs métabolites passent dans le lait maternel lors d'une application locale de la préparation.
• -Le bénéfice pour la mère doit être évalué par rapport au risque pour le nourrisson. Par mesure de sécurité, les mères qui allaitent ne devraient pas utiliser ce produit.
• +On ignore si les principes actifs de Locasalen et/ou leurs métabolites passent dans le lait maternel lors d’une application topique de la préparation.
• +Le bénéfice pour la mère doit être comparé au risque pour le nourrisson. Par mesure de précaution, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser cette préparation.
• -Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• +L’effet sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a pas été évalué.
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, 1/1000), très rare (>1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 <1/10), peu fréquent (>1/1000 <1/100), rares (>1/10 000 <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Masquage de l'infection ou infections secondaires. En particulier lors d'une application prolongée, sur des surfaces étendues, sous occlusion ou sur des zones cutanées très perméables (p.ex. visage, aisselles).
• -Troubles endocriniens
• -Fréquence inconnue: la possibilité d'un effet systémique existe lors d'une application sur de grandes surfaces et/ou occlusive et de longue durée: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes* (une absorption de salicylés avec effet systémique ne devrait pas être perdue de vue en particulier lors d'utilisation en pédiatrie), hypercorticostéroïdisme avec Å“dèmes, diabète sucré**, ostéoporose et retard de la croissance chez l'enfant.
• -Très rare: syndrome de Cushing
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnels: signes d'irritation locale, tels que signes de brûlures au site d'application***, éruption au site d'application***, prurit au site d'application***, atrophie cutanée***
• -Fréquence inconnue: dermatite de contact, modifications de la pigmentation cutanée, dermatite, vergetures, télangiectasies, purpura, acné
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• -Fréquence inconnue: sensibilisation, troubles de la cicatrisation
• -* La possibilité d'un effet systémique existe lors d'une application sur de grandes surfaces et/ou occlusive et de longue durée. Inhibition de la synthèse endogène des corticostéroïdes
• -** Manifestation d'un diabète jusque-là latent
• -*** Ce risque est moindre avec le flumétasone, moyennement actif, mais doit toutefois être pris en considération lors d'une utilisation en association avec l'acide salicylique ainsi que lors d'une application sur le visage ou à long terme.
• -Le traitement doit être interrompu s'il apparaît une irritation ou une sensibilisation grave.
• +Infections masquées ou secondaires. En particulier lors d’une application prolongée, sur des zones étendues, sous pansement occlusif ou sur des zones cutanées très perméables (par ex. visage, aisselles).
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence indéterminée: inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes* (une absorption de salicylates liée aux effets systémiques ne doit pas être négligée en particulier lors d’une utilisation en pédiatrie), hypercorticostéroïdisme avec Å“dèmes, diabète sucré**, ostéoporose, retard de croissance chez l’enfant
• +Très rares: syndrome de Cushing
• +Affections oculaires
• +Peu fréquent: vision trouble
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Peu fréquent: irritations locales comme signes de brûlures sur la zone d’application***, éruption cutanée sur la zone d’application***, prurit sur la zone d’application***, dermatite atrophique***
• +Fréquence indéterminée: dermatite de contact, modification de la pigmentation cutanée, dermatite, vergetures, télangiectasie, lésion cutanée purpurique, acné
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquence indéterminée: sensibilisation, troubles de la cicatrisation
• +* Les effets systémiques peuvent apparaître lors d’une application au long cours sur des zones étendues et/ou sous occlusion. Inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes
• +** Manifestation d’un diabète jusque-là latent
• +*** Ce risque est moindre avec la flumétasone, qui est moyennement active, mais doit toutefois être pris en considération lors de son utilisation en association avec l’acide salicylique en application sur le visage ou sur de longues périodes.
• +Si des symptômes tels qu’une forte irritation ou une sensibilisation apparaissent, l’application du traitement doit être interrompue.
• -A ce jour, aucun cas d'intoxication ou de surdosage n'a été signalé. En cas d'ingestion accidentelle du produit ou d'application sur une surface étendue, la possibilité d'une intoxication aiguë ne peut pas être exclue, et ce en particulier chez les enfants en bas âge ou chez les patients en insuffisance rénale. Les symptômes d'une intoxication seraient des symptômes d'origine centrale, tels que vertiges, bourdonnements d'oreille et pertes d'audition ainsi que nausées et vomissements.
• -Un surdosage de Locasalen peut également entraîner une suppression surrénalienne, un syndrome de Cushing, et les manifestations citées dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.
• -On ne connaît pas d'antidote spécifique.
• +À ce jour, aucun cas d’intoxication ou de surdosage n’a été signalé. En cas d’ingestion accidentelle de la préparation ou d’application sur une zone étendue, la possibilité d’une intoxication aiguë ne peut pas être exclue, en particulier chez les enfants en bas âge ou chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Une intoxication se manifeste par des symptômes touchant le système nerveux central comme des vertiges, des acouphènes et une surdité partielle ainsi que par des nausées et des vomissements.
• +Un surdosage de Locasalen peut également entraîner une inhibition surrénalienne, un syndrome de Cushing, et les manifestations mentionnées sous «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.
• +On ne connaît pas d’antidote spécifique.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -Le pivalate de flumétasone est un glucocorticoïde difluoré de synthèse, modérément puissant (classe II), destiné à l'application locale et doté d'une action anti-inflammatoire, antiallergique, vasoconstrictrice et antiproliférative. Lors de dermatoses inflammatoires de nature et d'origine diverses, il procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que le prurit.
• -Les résultats expérimentaux montrent que les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d'un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques.
• -L'acide salicylique possède des propriétés kératolytiques et squamolytiques; il montre en outre un léger effet antibactérien et antimycosique. Il sert également à stabiliser le manteau protecteur acide de la peau.
• -Non seulement l'addition d'acide salicylique favorise la pénétration en profondeur du glucocorticoïde dans la couche cornée, mais elle accélère et intensifie en même temps son effet.
• -L'onguent a un effet hydratant et modérément lubrifiant. Son champ d'application comprend les états subchroniques et chroniques, ainsi que les processus inflammatoires affectant une peau sèche et déficiente en huiles naturelles.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Le pivalate de flumétasone est un glucocorticoïde difluoré synthétique, d’activité modérée (classe II) destiné à l’application locale et ayant une action ati-inflammatoire, antiallergique, vasoconstrictrice et antiproliférative. Pour les maladies inflammatoires de la peau de nature et d’origine diverses, il procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que les démangeaisons.
• +Les résultats expérimentaux montrent que les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d’un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques.
• +L’acide salicylique possède des propriétés kératolytiques et squamolytiques et est doté en outre d’un léger effet antibactérien et antimycosique. Il sert également à stabiliser le film protecteur acide de la peau.
• +L’ajout d’acide salicylique favorise la pénétration du glucocorticoïde dans la couche cornée profonde de l’épiderme tout en permettant d’accélérer et d’intensifier son effet.
• +La pommade a un effet hydratant et légèrement gras. Elle convient au traitement des stades subchroniques et chroniques et des maladies inflammatoires à l’origine d’une peau sèche et non grasse.
• -L'addition d'acide salicylique augmente l'absorption percutanée de pivalate de flumétasone qui est normalement minime, même en conditions extrêmes.
• -Lorsque l'association des deux substances est appliquée en quantité importante et de manière répétée sur des zones de peau malade, une diminution modérée de la fonction corticosurrénalienne s'observe transitoirement.
• +L’absorption percutanée du pivalate de flumétasone n’a pas été évaluée spécifiquement pour Locasalen.
• +Lorsque le pivalate de flumétasone et l’acide salicylique sont associés et appliqués en quantité importante et de manière répétée sur des zones cutanées affectées, on observe une diminution de la fonction corticosurrénale.
• -On a montré que l'acide salicylique de l'onguent Locasalen n'est absorbé que dans une très faible mesure. Après application quotidienne de Locasalen à des doses quotidiennes s'élevant jusqu'à 1,3 g d'acide salicylique, même sur des grandes surfaces de peau malade (>90%) avec ou sans pansement occlusif, les taux plasmatiques mesurés étaient largement inférieurs aux valeurs associées à des réactions toxiques générales (30 mg/100 ml chez l'enfant et 50 mg/100 ml chez l'adulte).
• +L’absorption percutanée de l’acide salicylique n’a pas été évaluée spécifiquement pour Locasalen.
• -A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fÅ“totoxique à partir de 0,05 mg/kg (correspondant à 6 fois la quantité administré chez l'homme après application cutanée quotidienne). D'autres corticostéroïdes locaux se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire. Après administration de doses orales d'acide salicylique ≥30 mg/kg chez le rat, on a observé des troubles du développement postnatal et des effets tératogènes à partir de 75 mg/kg.
• -On ne dispose d'aucune étude relative à l'influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L'administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance apparentée, n'a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles ou femelles.
• +A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fÅ“totoxique à partir de 0,05 mg/kg (ce qui correspond à 6 fois la quantité administrée chez l’homme lors d’une application cutanée quotidienne). D’autres corticostéroïdes administrés topiquement se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire. Après administration de doses orales d’acide salicylique ≥30 mg/kg chez le rat, on a observé des troubles du développement postnatal et des effets tératogènes à partir de 75 mg/kg.
• +On ne dispose d’aucune étude relative à l’influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L’administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance comparable, n’a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles.
• -On ne dispose pas d'études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d'autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu'un risque mutagène minimal. Le potentiel mutagène de l'acide salicylique est très faible étant donné que les résultats des études in vitro et in vivo étaient négatifs.
• +On ne dispose pas d’études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d’autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu’un risque mutagène minime. Le potentiel mutagène de l’acide salicylique est très faible puisque les résultats des études in vitro et in vivo étaient négatifs.
• -La carcinogénicité du pivalate de flumétasone n'a pas été étudiée. Un autre corticostéroïde local comparable, le propionate de fluticasone, ne s'est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu'à 1 mg/kg/jour) ni après application locale (jusqu'à 0,05%/jour). Chez la souris, l'acide salicylique ne s'est pas révélé photocarcinogène à des concentrations dermiques allant jusqu'à 4%.
• +On ne dispose pas d’études relatives au potentiel carcinogène du pivalate de flumétasone. Un autre corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu’à 1 mg/kg/jour) ni après application topique (jusqu’à 0,05 %/jour). Chez la souris, l’acide salicylique ne s’est pas révélé photocarcinogène à des concentrations dermiques allant jusqu’à 4 %.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Locasalen à température ambiante (15–25 C).
• +Conservation
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver Locasalen à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• -34736 (Swissmedic).
• +34’736 (Swissmedic)
• -Tube de 15 g [B]
• -Tube de 60 g [B]
• -Titulaire de l’autorisation
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Tube de 15 g [B]
• +Tube de 60 g [B]
• +Titulaire de l’autorisation Recordati AG, 6340 Baar
• -Avril 2015
• +Septembre 2019