• -1 g d’onguent contient: 0,2 mg de pivalate de flumétasone et 30 mg d’acide salicylique
• +1 g d'onguent contient: 0,2 mg de pivalate de flumétasone et 30 mg d'acide salicylique
• -Dermatoses inflammatoires subaiguës et chroniques de nature et de localisation diverses réagissant à une corticothérapie locale, particulièrement en cas de coexistence d’une hyperkératose:
• -par ex. eczéma séborrhéique, eczéma de contact, dermatite atopique (toutes les classes d’âge, cf. «Posologie/mode d’emploi»), névrodermite localisée, psoriasis, lichen plan, hyperkératose palmo-plantaire.
• +Dermatoses inflammatoires subaiguës et chroniques de nature et de localisation diverses réagissant à une corticothérapie locale, particulièrement en cas de coexistence d'une hyperkératose:
• +par ex. eczéma séborrhéique, eczéma de contact, dermatite atopique (toutes les classes d'âge, cf. «Posologie/mode d'emploi»), névrodermite localisée, psoriasis, lichen plan, hyperkératose palmo-plantaire.
• -Posologie chez l’adulte
• -Selon la gravité de l’affection, les recommandations posologiques pour Locasalen sont les suivantes: appliquer en couche mince 1-2×/jour sur la région à traiter et frictionner légèrement. Un pansement occlusif peut également être utilisé.
• +Posologie chez l'adulte
• +Selon la gravité de l'affection, les recommandations posologiques pour Locasalen sont les suivantes: appliquer en couche mince 1-2×/jour sur la région à traiter et frictionner légèrement. Un pansement occlusif peut également être utilisé.
• -Posologie chez l’adolescent et chez l’enfant:
• -Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’enfant et l’adolescent. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est par conséquent pas recommandée. Locasalen contient de l’acide salicylique qui est absorbé par la peau et qui, en quantités importantes, peut provoquer une intoxication (salicylisme, cf. Mises en garde). La substance ne doit par conséquent être utilisée qu’à faibles doses chez les écoliers et ne pas être utilisée chez les nourrissons et les enfants en bas âge. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique à base d’acide salicylique et de flumétasone s'avère nécessaire chez l'enfant, Locasalen ne doit être appliqué que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et à court terme (au maximum pendant deux semaines, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).
• +Posologie chez l'adolescent et chez l'enfant:
• +Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est par conséquent pas recommandée. Locasalen contient de l'acide salicylique qui est absorbé par la peau et qui, en quantités importantes, peut provoquer une intoxication (salicylisme, cf. Mises en garde). La substance ne doit par conséquent être utilisée qu'à faibles doses chez les écoliers et ne pas être utilisée chez les nourrissons et les enfants en bas âge. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique à base d'acide salicylique et de flumétasone s'avère nécessaire chez l'enfant, Locasalen ne doit être appliqué que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et à court terme (au maximum pendant deux semaines, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).
• -Il existe un risque d’accumulation de l’acide salicylique. Locasalen ne devrait par conséquent être utilisé qu’en cas d’indication absolue et à la dose cliniquement efficace la plus faible.
• +Il existe un risque d'accumulation de l'acide salicylique. Locasalen ne devrait par conséquent être utilisé qu'en cas d'indication absolue et à la dose cliniquement efficace la plus faible.
• -On ne dispose d’aucune étude menée chez des patients en insuffisance hépatique.
• +On ne dispose d'aucune étude menée chez des patients en insuffisance hépatique.
• -Hypersensibilité au principe actif, aux corticoïdes en général, à l’acide salicylique ou autres dérivés salicylés ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Affections virales de la peau (par ex. varicelle, éruptions cutanées post-vaccinales, Herpes simplex, Herpes zoster), infections cutanées bactériennes (p. ex. pyodermie), mycoses cutanées, syphilides, tuberculose cutanée, rosacée, dermatite péribuccale, acné vulgaire, application dans les yeux.
• +Hypersensibilité au principe actif, aux corticoïdes en général, à l'acide salicylique ou autres dérivés salicylés ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Affections virales de la peau (par ex. varicelle, éruptions cutanées post-vaccinales, Herpes simplex, Herpes zoster), infections cutanées bactériennes (p.ex. pyodermie), mycoses cutanées, syphilides, tuberculose cutanée, rosacée, dermatite péribuccale, acné vulgaire, application dans les yeux.
• -L’utilisation exceptionnelle de Locasalen à hautes doses, sur de grandes surfaces cutanées ou sous pansement occlusif se fera sous contrôle médical régulier du patient.
• -Eviter systématiquement tout traitement à long terme, particulièrement de la peau du visage, quel que soit l’âge du patient.
• -Parce qu’une influence modérée sur la fonction corticosurrénalienne (p. ex. syndrome de Cushing) a été rapportée, la possibilité d’effets indésirables systémiques doit être considérée, principalement lors d’une utilisation sur des régions étendues et/ou avec un pansement occlusif.
• +L'utilisation exceptionnelle de Locasalen à hautes doses, sur de grandes surfaces cutanées ou sous pansement occlusif se fera sous contrôle médical régulier du patient.
• +Eviter systématiquement tout traitement à long terme, particulièrement de la peau du visage, quel que soit l'âge du patient.
• +Parce qu'une influence modérée sur la fonction corticosurrénalienne (p.ex. syndrome de Cushing) a été rapportée, la possibilité d'effets indésirables systémiques doit être considérée, principalement lors d'une utilisation sur des régions étendues et/ou avec un pansement occlusif.
• -Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes locaux peut être associé à des récidives en cas d’arrêt brutal (effet rebond), au développement d’une tolérance et au déclenchement d’un psoriasis pustuleux généralisé. Une surveillance minutieuse du patient est par conséquent importante lors d’une utilisation en cas de psoriasis.
• -Locasalen ne doit pas entrer en contact avec la conjonctive. Lors d’insuffisance rénale grave, éviter l’application répétée sur des zones cutanées étendues à cause de la possibilité d’absorption de salicylate.
• -Une utilisation excessive et de longue durée de préparations à application locale contenant de l’acide salicylique peut, en particulier chez les patients pédiatriques et en cas d’insuffisance rénale, provoquer un salicylisme, qui se manifeste par des symptômes d’origine centrale tels que vertiges, bourdonnements d’oreille et pertes d’audition ainsi que nausées et vomissements.
• -On dispose de rapports faisant état d’hypoglycémies après utilisation locale d’acide salicylique chez les patients insuffisants rénaux.
• -Locasalen n’est pas indiqué au cours des stades aigus suintants et subaigus exsudatifs et il ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses.
• +Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes locaux peut être associé à des récidives en cas d'arrêt brutal (effet rebond), au développement d'une tolérance et au déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé. Une surveillance minutieuse du patient est par conséquent importante lors d'une utilisation en cas de psoriasis.
• +Locasalen ne doit pas entrer en contact avec la conjonctive. Lors d'insuffisance rénale grave, éviter l'application répétée sur des zones cutanées étendues à cause de la possibilité d'absorption de salicylate.
• +Une utilisation excessive et de longue durée de préparations à application locale contenant de l'acide salicylique peut, en particulier chez les patients pédiatriques et en cas d'insuffisance rénale, provoquer un salicylisme, qui se manifeste par des symptômes d'origine centrale tels que vertiges, bourdonnements d'oreille et pertes d'audition ainsi que nausées et vomissements.
• +On dispose de rapports faisant état d'hypoglycémies après utilisation locale d'acide salicylique chez les patients insuffisants rénaux.
• +Locasalen n'est pas indiqué au cours des stades aigus suintants et subaigus exsudatifs et il ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse/Allaitement
• -En cas d’utilisation de Locasalen chez des femmes en âge de procréer, il convient de soigneusement évaluer le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Locasalen ne devrait pas être appliqué en quantités importantes ou sur des surfaces de peau étendues (en particulier pas sous pansements occlusifs) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu’à deux semaines après la fin du traitement, il faut utiliser une méthode contraceptive très efficace.
• +En cas d'utilisation de Locasalen chez des femmes en âge de procréer, il convient de soigneusement évaluer le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Locasalen ne devrait pas être appliqué en quantités importantes ou sur des surfaces de peau étendues (en particulier pas sous pansements occlusifs) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu'à deux semaines après la fin du traitement, il faut utiliser une méthode contraceptive très efficace.
• -Aucun rapport mentionnant des effets indésirables en rapport avec Locasalen chez la femme enceinte n’a été reçu à ce jour, mais aucune étude clinique contrôlée n’a été effectuée. Bien que n’ayant pas été menées spécifiquement avec Locasalen, mais tout de même avec du pivalate de flumétasone, les expériences animales visant à évaluer la sécurité des corticoïdes ont montré soit un effet tératogène, soit d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fœtus. (cf. «Données précliniques»). Locasalen ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucun rapport mentionnant des effets indésirables en rapport avec Locasalen chez la femme enceinte n'a été reçu à ce jour, mais aucune étude clinique contrôlée n'a été effectuée. Bien que n'ayant pas été menées spécifiquement avec Locasalen, mais tout de même avec du pivalate de flumétasone, les expériences animales visant à évaluer la sécurité des corticoïdes ont montré soit un effet tératogène, soit d'autres effets indésirables sur l'embryon et/ou le fœtus. (cf. «Données précliniques»). Locasalen ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si les substances actives de Locasalen et/ou leurs métabolites passent dans le lait maternel lors d’une application locale de la préparation.
• +On ignore si les substances actives de Locasalen et/ou leurs métabolites passent dans le lait maternel lors d'une application locale de la préparation.
• -Aucune étude sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée.
• +Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Masquage de l’infection ou infections secondaires. En particulier lors d’une application prolongée, sur des surfaces étendues, sous occlusion ou sur des zones cutanées très perméables (p. ex. visage, aisselles).
• +Masquage de l'infection ou infections secondaires. En particulier lors d'une application prolongée, sur des surfaces étendues, sous occlusion ou sur des zones cutanées très perméables (p.ex. visage, aisselles).
• -Fréquence inconnue: la possibilité d’un effet systémique existe lors d’une application sur de grandes surfaces et/ou occlusive et de longue durée: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes* (une absorption de salicylés avec effet systémique ne devrait pas être perdue de vue en particulier lors d’utilisation en pédiatrie), hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, diabète sucré**, ostéoporose et retard de la croissance chez l’enfant.
• +Fréquence inconnue: la possibilité d'un effet systémique existe lors d'une application sur de grandes surfaces et/ou occlusive et de longue durée: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes* (une absorption de salicylés avec effet systémique ne devrait pas être perdue de vue en particulier lors d'utilisation en pédiatrie), hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, diabète sucré**, ostéoporose et retard de la croissance chez l'enfant.
• -Occasionnels: signes d’irritation locale, tels que signes de brûlures au site d’application***, éruption au site d’application***, prurit au site d’application***, atrophie cutanée***
• +Occasionnels: signes d'irritation locale, tels que signes de brûlures au site d'application***, éruption au site d'application***, prurit au site d'application***, atrophie cutanée***
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• +Troubles généraux et réactions au site d'administration
• -* La possibilité d’un effet systémique existe lors d’une application sur de grandes surfaces et/ou occlusive et de longue durée. Inhibition de la synthèse endogène des corticostéroïdes
• +* La possibilité d'un effet systémique existe lors d'une application sur de grandes surfaces et/ou occlusive et de longue durée. Inhibition de la synthèse endogène des corticostéroïdes
• -*** Ce risque est moindre avec le flumétasone, moyennement actif, mais doit toutefois être pris en considération lors d’une utilisation en association avec l’acide salicylique ainsi que lors d’une application sur le visage ou à long terme.
• -Le traitement doit être interrompu s’il apparaît une irritation ou une sensibilisation grave.
• +*** Ce risque est moindre avec le flumétasone, moyennement actif, mais doit toutefois être pris en considération lors d'une utilisation en association avec l'acide salicylique ainsi que lors d'une application sur le visage ou à long terme.
• +Le traitement doit être interrompu s'il apparaît une irritation ou une sensibilisation grave.
• -A ce jour, aucun cas d’intoxication ou de surdosage n’a été signalé. En cas d’ingestion accidentelle du produit ou d’application sur une surface étendue, la possibilité d’une intoxication aiguë ne peut pas être exclue, et ce en particulier chez les enfants en bas âge ou chez les patients en insuffisance rénale. Les symptômes d’une intoxication seraient des symptômes d’origine centrale, tels que vertiges, bourdonnements d’oreille et pertes d’audition ainsi que nausées et vomissements.
• +A ce jour, aucun cas d'intoxication ou de surdosage n'a été signalé. En cas d'ingestion accidentelle du produit ou d'application sur une surface étendue, la possibilité d'une intoxication aiguë ne peut pas être exclue, et ce en particulier chez les enfants en bas âge ou chez les patients en insuffisance rénale. Les symptômes d'une intoxication seraient des symptômes d'origine centrale, tels que vertiges, bourdonnements d'oreille et pertes d'audition ainsi que nausées et vomissements.
• -On ne connaît pas d’antidote spécifique.
• +On ne connaît pas d'antidote spécifique.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -Le pivalate de flumétasone est un glucocorticoïde difluoré de synthèse, modérément puissant (classe II), destiné à l’application locale et doté d’une action antiinflammatoire, antiallergique, vasoconstrictrice et antiproliférative. Lors de dermatoses inflammatoires de nature et d’origine diverses, il procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que le prurit.
• -Les résultats expérimentaux montrent que les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d’un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques.
• -L’acide salicylique possède des propriétés kératolytiques et squamolytiques; il montre en outre un léger effet antibactérien et antimycosique. Il sert également à stabiliser le manteau protecteur acide de la peau.
• -Non seulement l’addition d’acide salicylique favorise la pénétration en profondeur du glucocorticoïde dans la couche cornée, mais elle accélère et intensifie en même temps son effet.
• -L’onguent a un effet hydratant et modérément lubrifiant. Son champ d’application comprend les états subchroniques et chroniques, ainsi que les processus inflammatoires affectant une peau sèche et déficiente en huiles naturelles.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Le pivalate de flumétasone est un glucocorticoïde difluoré de synthèse, modérément puissant (classe II), destiné à l'application locale et doté d'une action anti-inflammatoire, antiallergique, vasoconstrictrice et antiproliférative. Lors de dermatoses inflammatoires de nature et d'origine diverses, il procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que le prurit.
• +Les résultats expérimentaux montrent que les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d'un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques.
• +L'acide salicylique possède des propriétés kératolytiques et squamolytiques; il montre en outre un léger effet antibactérien et antimycosique. Il sert également à stabiliser le manteau protecteur acide de la peau.
• +Non seulement l'addition d'acide salicylique favorise la pénétration en profondeur du glucocorticoïde dans la couche cornée, mais elle accélère et intensifie en même temps son effet.
• +L'onguent a un effet hydratant et modérément lubrifiant. Son champ d'application comprend les états subchroniques et chroniques, ainsi que les processus inflammatoires affectant une peau sèche et déficiente en huiles naturelles.
• -L’addition d’acide salicylique augmente l’absorption percutanée de pivalate de flumétasone qui est normalement minime, même en conditions extrêmes.
• -Lorsque l’association des deux substances est appliquée en quantité importante et de manière répétée sur des zones de peau malade, une diminution modérée de la fonction corticosurrénalienne s’observe transitoirement.
• +L'addition d'acide salicylique augmente l'absorption percutanée de pivalate de flumétasone qui est normalement minime, même en conditions extrêmes.
• +Lorsque l'association des deux substances est appliquée en quantité importante et de manière répétée sur des zones de peau malade, une diminution modérée de la fonction corticosurrénalienne s'observe transitoirement.
• -On a montré que l’acide salicylique de l’onguent Locasalen n’est absorbé que dans une très faible mesure. Après application quotidienne de Locasalen à des doses quotidiennes s’élevant jusqu’à 1,3 g d’acide salicylique, même sur des grandes surfaces de peau malade (>90%) avec ou sans pansement occlusif, les taux plasmatiques mesurés étaient largement inférieurs aux valeurs associées à des réactions toxiques générales (30 mg/100 ml chez l’enfant et 50 mg/100 ml chez l’adulte).
• +On a montré que l'acide salicylique de l'onguent Locasalen n'est absorbé que dans une très faible mesure. Après application quotidienne de Locasalen à des doses quotidiennes s'élevant jusqu'à 1,3 g d'acide salicylique, même sur des grandes surfaces de peau malade (>90%) avec ou sans pansement occlusif, les taux plasmatiques mesurés étaient largement inférieurs aux valeurs associées à des réactions toxiques générales (30 mg/100 ml chez l'enfant et 50 mg/100 ml chez l'adulte).
• -A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (correspondant à 6 fois la quantité administré chez l’homme après application cutanée quotidienne). D’autres corticostéroïdes locaux se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire. Après administration de doses orales d’acide salicylique ≥30 mg/kg chez le rat, on a observé des troubles du développement postnatal et des effets tératogènes à partir de 75 mg/kg.
• -On ne dispose d’aucune étude relative à l’influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L’administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance apparentée, n’a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles ou femelles.
• +A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (correspondant à 6 fois la quantité administré chez l'homme après application cutanée quotidienne). D'autres corticostéroïdes locaux se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire. Après administration de doses orales d'acide salicylique ≥30 mg/kg chez le rat, on a observé des troubles du développement postnatal et des effets tératogènes à partir de 75 mg/kg.
• +On ne dispose d'aucune étude relative à l'influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L'administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance apparentée, n'a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles ou femelles.
• -On ne dispose pas d’études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d’autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu’un risque mutagène minimal. Le potentiel mutagène de l’acide salicylique est très faible étant donné que les résultats des études in vitro et in vivo étaient négatifs.
• +On ne dispose pas d'études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d'autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu'un risque mutagène minimal. Le potentiel mutagène de l'acide salicylique est très faible étant donné que les résultats des études in vitro et in vivo étaient négatifs.
• -La carcinogénicité du pivalate de flumétasone n’a pas été étudiée. Un autre corticostéroïde local comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu’à 1 mg/kg/jour) ni après application locale (jusqu’à 0,05%/jour). Chez la souris, l’acide salicylique ne s’est pas révélé photocarcinogène à des concentrations dermiques allant jusqu’à 4%.
• +La carcinogénicité du pivalate de flumétasone n'a pas été étudiée. Un autre corticostéroïde local comparable, le propionate de fluticasone, ne s'est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu'à 1 mg/kg/jour) ni après application locale (jusqu'à 0,05%/jour). Chez la souris, l'acide salicylique ne s'est pas révélé photocarcinogène à des concentrations dermiques allant jusqu'à 4%.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Tube de 15 g [B]
• -Tube de 60 g [B]
• +Tube de 15 g [B]
• +Tube de 60 g [B]
• -Pro Farma AG, Baar
• +Recordati AG, 6340 Baar.