• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 gélule contient 100 mg de nitrofurantoïne.
• -·Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne, à d'autres nitrofuranes ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -·Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal (TFGe inférieur à 45 ml/min) ou présentant un taux de créatinine plasmatique élevé.
• -·En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (voir «Grossesse/Allaitement»)
• -·En cas de porphyrie aigüe
• -·Chez le nourrisson âgé de moins de 3 mois et en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement) en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le fœtus ou le nouveau-né (de moins de 3 mois) causée par un système enzymatique érythrocytaire immature
• -·Oligurie, anurie
• -·Polyneuropathie, névrite
• -·Fibrose pulmonaire
• +-Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne, à d'autres nitrofuranes ou à l'un des excipients (voir "Composition" ).
• +-Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal (TFGe inférieur à 45 ml/min) ou présentant un taux de créatinine plasmatique élevé.
• +-En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (voir "Grossesse/Allaitement" )
• +-En cas de porphyrie aigüe
• +-Chez le nourrisson âgé de moins de 3 mois et en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement) en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le fœtus ou le nouveau-né (de moins de 3 mois) causée par un système enzymatique érythrocytaire immature
• +-Oligurie, anurie
• +-Polyneuropathie, névrite
• +-Fibrose pulmonaire
• -On observera une extrême prudence en présence de troubles de la fonction rénale (voir «Contre-indications»), car une élimination rénale insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif. La nitrofurantoïne ne doit ainsi être administrée que lorsque les antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques moins risqués ne peuvent pas être utilisés.
• +On observera une extrême prudence en présence de troubles de la fonction rénale (voir "Contre-indications" ), car une élimination rénale insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif. La nitrofurantoïne ne doit ainsi être administrée que lorsque les antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques moins risqués ne peuvent pas être utilisés.
• -Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique (voir «Effets indésirables»).
• +Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique (voir "Effets indésirables" ).
• -Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir «Effets indésirables»). Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des cas de décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.Après l'administration de nitrofurantoïne, l'urine peut être de couleur jaune ou brune.
• +Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir "Effets indésirables" ). Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des cas de décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.Après l'administration de nitrofurantoïne, l'urine peut être de couleur jaune ou brune.
• -·Œstrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'œstrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• -·Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens.
• +-Œstrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'œstrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• +-Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens.
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Des études expérimentales chez l'animal ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). L'administration pendant la grossesse est contre-indiquée pendant le dernier trimestre (danger d'une anémie hémolytique chez le nourrisson). Furadantine retard ne doit pas être utilisé pendant les premiers six mois de la grossesse, sauf si c'est explicitement nécessaire.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Des études expérimentales chez l'animal ont révélé une toxicité de reproduction (voir "Données précliniques" ). L'administration pendant la grossesse est contre-indiquée pendant le dernier trimestre (danger d'une anémie hémolytique chez le nourrisson). Furadantine retard ne doit pas être utilisé pendant les premiers six mois de la grossesse, sauf si c'est explicitement nécessaire.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100, «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +"très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100, "rares" (≥1/10'000 à <1/1000), "très rares" (<1/10'000), "Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: comme avec d'autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• +Fréquence inconnue: comme avec d'autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• -Fréquence inconnue: hypertension intracrânienne bénigne.
• +Fréquence inconnue: hypertension intracrânienne bénigne.
• -Fréquence inconnue: nausées et anorexie.
• +Fréquence inconnue: nausées et anorexie.
• -La nitrofurantoïne est absorbée rapidement et presque complètement au niveau de l'intestin grêle. Administrée sous forme de macrocristaux, elle est libérée plus lentement, ce qui évite de fortes concentrations sériques initiales et rend plus rares les réactions d'intolérance gastrique qu'avec la forme microcristalline classique. Les doses standards ne permettent pas d'atteindre des concentrations thérapeutiques dans le sérum. Après une dose unitaire de 100 mg de Furadantine retard, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 460 ng/ml. On retrouve, généralement après 2 à 6 h, des concentrations maximales allant de 13 à 88 ng/ml dans les urines.
• +La nitrofurantoïne est absorbée rapidement et presque complètement au niveau de l'intestin grêle. Administrée sous forme de macrocristaux, elle est libérée plus lentement, ce qui évite de fortes concentrations sériques initiales et rend plus rares les réactions d'intolérance gastrique qu'avec la forme microcristalline classique. Les doses standards ne permettent pas d'atteindre des concentrations thérapeutiques dans le sérum. Après une dose unitaire de 100 mg de Furadantine retard, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 460 ng/ml. On retrouve, généralement après 2 à 6 h, des concentrations maximales allant de 13 à 88 ng/ml dans les urines.
• -Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s'allonger jusqu'à 1 h. La nitrofurantoïne ne doit pas être administrée à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité (voir «Contre-indications»).
• +Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s'allonger jusqu'à 1 h. La nitrofurantoïne ne doit pas être administrée à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité (voir "Contre-indications" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C).