• -Ketalar 10 mg/ml
• +Ketalar 10 mg/ml
• -Ketalar 50 mg/ml
• +Ketalar 50 mg/ml
• -Ketalar 10 mg/ml
• +Ketalar 10 mg/ml
• -Ce médicament contient 2.6 mg de sodium par ml (52 mg de sodium par flacon de 20 ml).
• -Ketalar 50 mg/ml
• +Ce médicament contient 2.6 mg de sodium par ml (52 mg de sodium par flacon de 20 ml).
• +Ketalar 50 mg/ml
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable (i.v., i.m.)/pour perfusion (i.v.).
• +Ketalar 10 mg/ml
• +Flacons (200 mg/20 ml): 1 ml de solution injectable/pour perfusion contient: ketaminum 10 mg (ut ketamini hydrochloridum).
• +Ketalar 50 mg/ml
• +Flacons (500 mg/10 ml): 1 ml de solution injectable/pour perfusion contient: ketaminum 50 mg (ut ketamini hydrochloridum).
• -Le dropéridol (0.1 mg/kg i.m.) ou le diazépam (0.1 mg/kg i.m.) permettent d'atténuer les réactions pouvant survenir au réveil.
• +Le dropéridol (0.1 mg/kg i.m.) ou le diazépam (0.1 mg/kg i.m.) permettent d'atténuer les réactions pouvant survenir au réveil.
• -Dose initiale: 0.7 à 2 mg/kg de poids corporel.
• -L'expérience a montré qu'une anesthésie chirurgicale de 5-10 minutes requiert en moyenne 1-2 mg/kg. La solution doit être injectée lentement, en 60 secondes (voir «Mises en garde et précautions»). Le patient sera prêt pour l'opération environ 30 secondes après l'injection, cette latence étant fonction du temps circulatoire.
• -Chez les patients à risque, très âgés ou en état de choc, la dose d'induction est de l'ordre de 0.5 mg/kg.
• -Obstétrique: en obstétrique, en cas d'accouchement par voie vaginale ou pour l'induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne, des doses intraveineuses de 0.2-1.0 mg/kg sont recommandées (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Dose initiale: 0.7 à 2 mg/kg de poids corporel.
• +L'expérience a montré qu'une anesthésie chirurgicale de 5-10 minutes requiert en moyenne 1-2 mg/kg. La solution doit être injectée lentement, en 60 secondes (voir "Mises en garde et précautions" ). Le patient sera prêt pour l'opération environ 30 secondes après l'injection, cette latence étant fonction du temps circulatoire.
• +Chez les patients à risque, très âgés ou en état de choc, la dose d'induction est de l'ordre de 0.5 mg/kg.
• +Obstétrique: en obstétrique, en cas d'accouchement par voie vaginale ou pour l'induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne, des doses intraveineuses de 0.2-1.0 mg/kg sont recommandées (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -Dose initiale: 4-8 mg/kg de poids corporel. L'expérience montre que cette dose permet d'obtenir en quelques minutes une anesthésie chirurgicale d'une durée de 12-25 minutes.
• -Si la dose initiale est répartie sur plusieurs sites intramusculaires, il faut réduire la posologie à 3-5 mg/kg.
• +Dose initiale: 4-8 mg/kg de poids corporel. L'expérience montre que cette dose permet d'obtenir en quelques minutes une anesthésie chirurgicale d'une durée de 12-25 minutes.
• +Si la dose initiale est répartie sur plusieurs sites intramusculaires, il faut réduire la posologie à 3-5 mg/kg.
• -Obstétrique: il n'existe aucune donnée sur l'utilisation intramusculaire chez des parturientes; il est donc impossible d'émettre des recommandations posologiques pour ces patientes. Les données pharmacocinétiques disponibles figurent sous «Pharmacocinétique, Distribution».
• +Obstétrique: il n'existe aucune donnée sur l'utilisation intramusculaire chez des parturientes; il est donc impossible d'émettre des recommandations posologiques pour ces patientes. Les données pharmacocinétiques disponibles figurent sous "Pharmacocinétique, Distribution" .
• -Après induction i.v., l'anesthésie peut être maintenue par l'administration de kétamine en perfusion continue. Pour ce faire, on dilue en général 500 mg de kétamine dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique puis on perfuse la solution ainsi obtenue à la dose d'entretien de 20-60 gouttes/min. La dose totale requise est de 2-6 mg/kg/h; elle sera d'environ 6 mg/kg/h si on utilise de l'oxygène pur pour assurer la ventilation, p.ex. chez un patient à risque, ou de 2-4 mg/kg/h en cas d'administration complémentaire d'un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène ou de diazépam.
• -Lors d'une administration de kétamine en perfusion continue, l'induction de l'anesthésie peut être effectuée au moyen d'une perfusion rapide (80-100 gouttes/min) au lieu d'un bolus intraveineux.
• -Si l'on règle la perfusion à une posologie considérablement réduite (0.2-0.5 mg/kg/h), on obtient une analgésie prononcée et seulement une légère somnolence.
• +Après induction i.v., l'anesthésie peut être maintenue par l'administration de kétamine en perfusion continue. Pour ce faire, on dilue en général 500 mg de kétamine dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique puis on perfuse la solution ainsi obtenue à la dose d'entretien de 20-60 gouttes/min. La dose totale requise est de 2-6 mg/kg/h; elle sera d'environ 6 mg/kg/h si on utilise de l'oxygène pur pour assurer la ventilation, p.ex. chez un patient à risque, ou de 2-4 mg/kg/h en cas d'administration complémentaire d'un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène ou de diazépam.
• +Lors d'une administration de kétamine en perfusion continue, l'induction de l'anesthésie peut être effectuée au moyen d'une perfusion rapide (80-100 gouttes/min) au lieu d'un bolus intraveineux.
• +Si l'on règle la perfusion à une posologie considérablement réduite (0.2-0.5 mg/kg/h), on obtient une analgésie prononcée et seulement une légère somnolence.
• -·Hypersensibilité au principe actif, la kétamine, ou à l'un des excipients (voir «Composition»);
• -·hypertension artérielle mal contrôlée ou non traitée (>180/100 mm Hg au repos);
• -·patients chez lesquels une élévation tensionnelle représente un réel danger (par ex. lors d'antécédents d'accident vasculaire cérébral);
• -·prééclampsie et éclampsie;
• -·hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée.
• +-Hypersensibilité au principe actif, la kétamine, ou à l'un des excipients (voir "Composition" );
• +hypertension artérielle mal contrôlée ou non traitée (>180/100 mm Hg au repos);
• +patients chez lesquels une élévation tensionnelle représente un réel danger (par ex. lors d'antécédents d'accident vasculaire cérébral);
• +prééclampsie et éclampsie;
• +hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée.
• -L'injection intraveineuse doit se faire lentement, sur une durée de 60 secondes. Une injection trop rapide ou des doses trop élevées peuvent provoquer une dépression respiratoire et une apnée (une assistance ventilatoire peut être nécessaire !) ainsi que de plus fortes élévations tensionnelles.
• +L'injection intraveineuse doit se faire lentement, sur une durée de 60 secondes. Une injection trop rapide ou des doses trop élevées peuvent provoquer une dépression respiratoire et une apnée (une assistance ventilatoire peut être nécessaire !) ainsi que de plus fortes élévations tensionnelles.
• -·angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois;
• -·hypertension intracrânienne, à moins que le patient soit sous assistance respiratoire adéquate;
• -·glaucome et lésions oculaires perforantes.
• +angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois;
• +hypertension intracrânienne, à moins que le patient soit sous assistance respiratoire adéquate;
• +glaucome et lésions oculaires perforantes.
• -Lors d'une administration prolongée de Ketalar, en particulier en rapport avec un abus de kétamine, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Ces effets indésirables se développent chez des patients recevant un traitement prolongé par la kétamine sur une période de 1 mois à plusieurs années.
• -En cas d'administration prolongée (>3 jours), une hépatotoxicité a été observée.
• +Lors d'une administration prolongée de Ketalar, en particulier en rapport avec un abus de kétamine, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral ont été rapportés (voir "Effets indésirables" ). Ces effets indésirables se développent chez des patients recevant un traitement prolongé par la kétamine sur une période de 1 mois à plusieurs années.
• +En cas d'administration prolongée (>3 jours), une hépatotoxicité a été observée.
• -Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et «retours en arrière» (flash-backs). En outre, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'une hépatotoxicité ont été rapportés. Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• +Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et "retours en arrière" (flash-backs). En outre, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral (voir "Effets indésirables" ), ainsi qu'une hépatotoxicité ont été rapportés. Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• -Des études précliniques montrent que l'administration d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne, pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse, une perte cellulaire dans le cerveau en développement, ce qui peut être associée à des déficits cognitifs persistants. La signification clinique de cette observation est inconnue (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Des études précliniques montrent que l'administration d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne, pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse, une perte cellulaire dans le cerveau en développement, ce qui peut être associée à des déficits cognitifs persistants. La signification clinique de cette observation est inconnue (voir "Grossesse, Allaitement" et "Données précliniques" ).
• -Ketalar 10 mg/ml contient 52 mg de sodium par flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 2.6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ketalar 10 mg/ml contient 52 mg de sodium par flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 2.6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Des études publiées d'expérimentation animale portant sur des anesthésiques/médicaments entraînant une sédation font état d'effets indésirables sur le développement cérébral à un stade précoce (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +Des études publiées d'expérimentation animale portant sur des anesthésiques/médicaments entraînant une sédation font état d'effets indésirables sur le développement cérébral à un stade précoce (voir "Mises en garde et précautions" et "Données précliniques" ).
• -Chez les nouveau-nés exposés à des doses de kétamine ≥1.5 mg/kg administrées par voie intraveineuse à la mère pendant l'accouchement, il faut compter avec une dépression respiratoire et des scores d'Apgar bas, pouvant nécessiter une réanimation néonatale.
• -À des doses intraveineuses supérieures à 2 mg/kg, des élévations notables de la pression artérielle maternelle ainsi que du tonus utérin ont été observées.
• -Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation intramusculaire ni sur le maintien de l'effet anesthésiant chez des parturientes; il est donc impossible d'émettre des recommandations posologiques pour ces patientes. Les données pharmacocinétiques disponibles figurent sous «Pharmacocinétique, Distribution».
• +Chez les nouveau-nés exposés à des doses de kétamine ≥1.5 mg/kg administrées par voie intraveineuse à la mère pendant l'accouchement, il faut compter avec une dépression respiratoire et des scores d'Apgar bas, pouvant nécessiter une réanimation néonatale.
• +À des doses intraveineuses supérieures à 2 mg/kg, des élévations notables de la pression artérielle maternelle ainsi que du tonus utérin ont été observées.
• +Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation intramusculaire ni sur le maintien de l'effet anesthésiant chez des parturientes; il est donc impossible d'émettre des recommandations posologiques pour ces patientes. Les données pharmacocinétiques disponibles figurent sous "Pharmacocinétique, Distribution" .
• -En particulier dans les situations où le patient peut sortir plus tôt que prévu, il conviendra de tenir compte de la durée d'effet de la kétamine et des autres médicaments administrés durant une anesthésie. Les patients doivent être rendus attentifs au fait qu'ils devraient renoncer pendant 24 h après une anesthésie, voire plus longtemps (selon la dose de kétamine et des autres médicaments utilisés) à conduire une voiture, à se servir d'un appareil dangereux ou à entreprendre des activités dangereuses.
• +En particulier dans les situations où le patient peut sortir plus tôt que prévu, il conviendra de tenir compte de la durée d'effet de la kétamine et des autres médicaments administrés durant une anesthésie. Les patients doivent être rendus attentifs au fait qu'ils devraient renoncer pendant 24 h après une anesthésie, voire plus longtemps (selon la dose de kétamine et des autres médicaments utilisés) à conduire une voiture, à se servir d'un appareil dangereux ou à entreprendre des activités dangereuses.
• -L'augmentation transitoire de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle est un effet caractéristique habituellement observé de la kétamine. L'élévation tensionnelle (à pression différentielle constante) se produit juste après l'injection, atteint son maximum en quelques minutes et retourne généralement aux valeurs préanesthésiques au bout de 15 minutes. Lors des essais cliniques, la TA a augmenté en moyenne de 20 à 25% par rapport aux valeurs préanesthésiques. Selon l'état du patient, cette élévation tensionnelle peut avoir un retentissement favorable ou indésirable. Les études cliniques actuellement disponibles ont montré que chez les patients pour lesquels un abaissement tensionnel doit être évité autant que possible en raison de leur état, le maintien d'une TA stable ou légèrement augmentée par la kétamine représentait un avantage.
• -Si l'effet cardiostimulateur de la kétamine doit être évité, une prémédication par du diazépam en intraveineuse à la dose de 0.2-0.25 mg/kg donne de bons résultats.
• -Les effets indésirables de Ketalar sont mentionnés ci-après, tels qu'ils ont été observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance post-marketing. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +L'augmentation transitoire de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle est un effet caractéristique habituellement observé de la kétamine. L'élévation tensionnelle (à pression différentielle constante) se produit juste après l'injection, atteint son maximum en quelques minutes et retourne généralement aux valeurs préanesthésiques au bout de 15 minutes. Lors des essais cliniques, la TA a augmenté en moyenne de 20 à 25% par rapport aux valeurs préanesthésiques. Selon l'état du patient, cette élévation tensionnelle peut avoir un retentissement favorable ou indésirable. Les études cliniques actuellement disponibles ont montré que chez les patients pour lesquels un abaissement tensionnel doit être évité autant que possible en raison de leur état, le maintien d'une TA stable ou légèrement augmentée par la kétamine représentait un avantage.
• +Si l'effet cardiostimulateur de la kétamine doit être évité, une prémédication par du diazépam en intraveineuse à la dose de 0.2-0.25 mg/kg donne de bons résultats.
• +Les effets indésirables de Ketalar sont mentionnés ci-après, tels qu'ils ont été observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance post-marketing. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1'000), "très rares" (<1/10'000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -* En cas d'utilisation à long terme (1 mois à plusieurs années), surtout en rapport avec un abus de kétamine.
• -** Trouble urétéral: polypes urétéraux, urétérite, sténose urétérale et obstruction urétérique.
• +* En cas d'utilisation à long terme (1 mois à plusieurs années), surtout en rapport avec un abus de kétamine.
• +** Trouble urétéral: polypes urétéraux, urétérite, sténose urétérale et obstruction urétérique.
• -4.Interventions diagnostiques et chirurgicales au niveau du pharynx, du larynx ou des bronches.Prudence: l'administration de myorelaxants peut être nécessaire, moyennant une surveillance adéquate de la respiration (voir «Mises en garde et précautions»).
• +4.Interventions diagnostiques et chirurgicales au niveau du pharynx, du larynx ou des bronches.Prudence: l'administration de myorelaxants peut être nécessaire, moyennant une surveillance adéquate de la respiration (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -La biodisponibilité de la kétamine administrée par voie intramusculaire est de 93%. Après administration d'une dose unique en bolus, la durée de l'effet anesthésiant est fonction de la demi-vie de distribution, qui est de 5.5 à 18 minutes.
• +La biodisponibilité de la kétamine administrée par voie intramusculaire est de 93%. Après administration d'une dose unique en bolus, la durée de l'effet anesthésiant est fonction de la demi-vie de distribution, qui est de 5.5 à 18 minutes.
• -Après un bolus i.v. de 2.5 mg/kg, la phase de distribution de la kétamine est d'environ 45 minutes chez l'homme, avec une demi-vie de 10-15 minutes; cela correspond à un effet anesthésiant d'environ 20 minutes.
• -Les concentrations plasmatiques maximales de kétamine chez l'adulte et l'enfant s'élèvent à environ 1.8-2.0 µg/ml 5 minutes après un bolus i.v. de 2 mg/kg, et à environ 1.7-2.2 µg/ml 15 minutes après une injection i.m. de 6 mg/kg.
• -Chez les parturientes ayant reçu une dose i.m. de 250 mg (environ 4.2 mg/kg), le taux de transfert placentaire de la kétamine, de l'artère maternelle à la veine ombilicale, au moment de la naissance était de 47% (1.72 vs. 0.75 µg/ml). Chez ces parturientes, la durée moyenne de l'accouchement, mesurée entre l'heure de l'injection de la kétamine et l'accouchement vaginal, était de 12 minutes.
• +Après un bolus i.v. de 2.5 mg/kg, la phase de distribution de la kétamine est d'environ 45 minutes chez l'homme, avec une demi-vie de 10-15 minutes; cela correspond à un effet anesthésiant d'environ 20 minutes.
• +Les concentrations plasmatiques maximales de kétamine chez l'adulte et l'enfant s'élèvent à environ 1.8-2.0 µg/ml 5 minutes après un bolus i.v. de 2 mg/kg, et à environ 1.7-2.2 µg/ml 15 minutes après une injection i.m. de 6 mg/kg.
• +Chez les parturientes ayant reçu une dose i.m. de 250 mg (environ 4.2 mg/kg), le taux de transfert placentaire de la kétamine, de l'artère maternelle à la veine ombilicale, au moment de la naissance était de 47% (1.72 vs. 0.75 µg/ml). Chez ces parturientes, la durée moyenne de l'accouchement, mesurée entre l'heure de l'injection de la kétamine et l'accouchement vaginal, était de 12 minutes.
• -La demi-vie d'élimination terminale de la kétamine est comprise entre 79 min (après perfusion continue) et 186 min (après injection i.v. d'une faible dose); celle de son métabolite, la norkétamine, est de 240 minutes.
• +La demi-vie d'élimination terminale de la kétamine est comprise entre 79 min (après perfusion continue) et 186 min (après injection i.v. d'une faible dose); celle de son métabolite, la norkétamine, est de 240 minutes.
• -Des études de toxicité après administration répétée (3-6 semaines) ont été menées sur des rats, des lapins, des chiens et des singes. Après administration i.p. répétée (pendant 7 jours) à des souris ou des rats, les animaux ont développé une tolérance significative à l'effet analgésique.
• +Des études de toxicité après administration répétée (3-6 semaines) ont été menées sur des rats, des lapins, des chiens et des singes. Après administration i.p. répétée (pendant 7 jours) à des souris ou des rats, les animaux ont développé une tolérance significative à l'effet analgésique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• -Après induction i.v., l'anesthésie peut être maintenue par l'administration de kétamine en perfusion continue en diluant généralement 500 mg de kétamine dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique.
• +Après induction i.v., l'anesthésie peut être maintenue par l'administration de kétamine en perfusion continue en diluant généralement 500 mg de kétamine dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique.
• -Ketalar 10 mg/ml
• -Flacons de 20 ml: 5 et 25. [B]
• -Ketalar 50 mg/ml
• -Flacons de 10 ml: 5 et 25. [B]
• +Ketalar 10 mg/ml
• +Flacons de 20 ml: 5 et 25. [B]
• +Ketalar 50 mg/ml
• +Flacons de 10 ml: 5 et 25. [B]
• -Août 2025.
• -LLD V022
• +Août 2025.
• +LLD V022