• -OEMéd
• -Excipients: Acrylate de méthyle polymère, stéarate de magnésium, povidone, polyéthylène glycol 8000, polyéthylène glycol 400, amidon de maïs, talc, cellulose d’éthyle, cellulose hydroxypropyl méthyl, dioxyde de titane, colorant E 124, (Ponceau).
• +Excipients: Acrylate de méthyle polymère, stéarate de magnésium, povidone, polyéthylène glycol 8000, polyéthylène glycol 400, amidon de maïs, talc, cellulose d'éthyle, cellulose hydroxypropyl méthyl, dioxyde de titane, colorant E124, (Ponceau).
• -500 mg de vitamine C sous forme de d’ascorbate de sodium.
• +500 mg de vitamine C sous forme de d'ascorbate de sodium.
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans et ayant un poids corporel supérieur à 40 kg
• +
• -L’efficacité du traitement est attestée par une augmentation du taux d’hémoglobine de 2 à 3 g/dl en l’espace de 3 semaines. Pour reconstituer les réserves de fer de l’organisme, il faut poursuivre le traitement (pendant environ 3 mois) après la normalisation du taux d’hémoglobine, mais la durée de traitement ne doit pas dépasser les 6 mois.
• +L'efficacité du traitement est attestée par une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 à 3 g/dl en l'espace de 3 semaines. Pour reconstituer les réserves de fer de l'organisme, il faut poursuivre le traitement (pendant environ 3 mois) après la normalisation du taux d'hémoglobine, mais la durée de traitement ne doit pas dépasser les 6 mois.
• -Hypersensibilité à l’un des composants.
• -Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B).
• +Hypersensibilité à l'un des composants.
• +Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
• -Anomalies de l’utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie du saturnisme, thalassémie).
• -Intolérance prouvée (par ex. en cas d’altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal, en cas de diverticules gastro-intestinaux et d’occlusion intestinale).
• +Anomalies de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie du saturnisme, thalassémie).
• +Intolérance prouvée (par ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal, en cas de diverticules gastro-intestinaux et d'occlusion intestinale).
• -Les préparations orales de fer doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant de gastrite, d’ulcère gastrique ou intestinal, de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• -En cas de ralentissement de l’évacuation gastrique et de sténose du pylore, les préparations liquides de fer sont préférables aux formes solides.
• -La prudence est de mise en cas d’abus chronique d’alcool, car celui-ci peut provoquer une surcharge en fer par le biais d’une augmentation de la résorption du fer.
• -En cas d’inefficacité du traitement (l’efficacité se traduisant par une augmentation du taux d’hémoglobine d’environ 0,1 g/dl de sang/jour et d’environ 2 à 3 g/dl au bout de 3 semaines), il faut vérifier l’observance («compliance») du traitement par le patient, s’assurer qu’il s’agit bien d’un déficit en fer et exclure toute hémorragie persistante (par ex. endocardite d’Osler).
• +Les préparations orales de fer doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant de gastrite, d'ulcère gastrique ou intestinal, de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• +En cas de ralentissement de l'évacuation gastrique et de sténose du pylore, les préparations liquides de fer sont préférables aux formes solides.
• +La prudence est de mise en cas d'abus chronique d'alcool, car celui-ci peut provoquer une surcharge en fer par le biais d'une augmentation de la résorption du fer.
• +En cas d'inefficacité du traitement (l'efficacité se traduisant par une augmentation du taux d'hémoglobine d'environ 0,1 g/dl de sang/jour et d'environ 2 à 3 g/dl au bout de 3 semaines), il faut vérifier l'observance («compliance») du traitement par le patient, s'assurer qu'il s'agit bien d'un déficit en fer et exclure toute hémorragie persistante (par ex. endocardite d'Osler).
• -L’administration simultanée de certains antiacides (contenant par ex. du carbonate de calcium et du silicate de magnésium) perturbe la résorption intestinale du fer, car il se forme alors des complexes difficilement solubles. C’est pourquoi les préparations de fer administrées par voie orale ne doivent pas être prises dans l’heure précédant ou les 2 heures suivant la prise d’un antiacide.
• +L'administration simultanée de certains antiacides (contenant par ex. du carbonate de calcium et du silicate de magnésium) perturbe la résorption intestinale du fer, car il se forme alors des complexes difficilement solubles. C'est pourquoi les préparations de fer administrées par voie orale ne doivent pas être prises dans l'heure précédant ou les 2 heures suivant la prise d'un antiacide.
• -Pendant un traitement martial, la résorption de la pénicillamine, des dérivés de l’or et des phosphates apportés par l’alimentation est diminuée. Si un patient doit prendre des préparations de pénicillamine pendant un traitement martial, il faut respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise des deux produits.
• -La prise simultanée de préparations perorales de fer et de quinolones orales (par ex. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) peut provoquer une diminution de l’absorption orale et donc des concentrations sériques et urinaires des quinolones. Il ne faut donc pas prendre les préparations perorales de fer en même temps que des quinolones ou dans les 2 heures suivant la prise orale de quinolones.
• -L’administration perorale simultanée de préparations de fer et de salicyllates de phénylbutazone ou d’oxyphenbutazone peut induire un renforcement mutuel des effets, par le biais de l’effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.
• -En cas d’administration simultanée de chloramphénicol, l’effet thérapeutique du fer peut être retardé.
• -La résorption du fer est diminuée par la prise simultanée de certains aliments et produits d’agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (par ex. les oeufs) et en acide tannique (en particulier le thé noir et le café). Il ne faut donc pas prendre les préparations perorales de fer dans l’heure précédant ou dans les 2 heures suivant la prise de tels aliments et produits stimulants.
• +Pendant un traitement martial, la résorption de la pénicillamine, des dérivés de l'or et des phosphates apportés par l'alimentation est diminuée. Si un patient doit prendre des préparations de pénicillamine pendant un traitement martial, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise des deux produits.
• +La prise simultanée de préparations perorales de fer et de quinolones orales (par ex. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) peut provoquer une diminution de l'absorption orale et donc des concentrations sériques et urinaires des quinolones. Il ne faut donc pas prendre les préparations perorales de fer en même temps que des quinolones ou dans les 2 heures suivant la prise orale de quinolones.
• +L'administration perorale simultanée de préparations de fer et de salicyllates de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire un renforcement mutuel des effets, par le biais de l'effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.
• +En cas d'administration simultanée de chloramphénicol, l'effet thérapeutique du fer peut être retardé.
• +La résorption du fer est diminuée par la prise simultanée de certains aliments et produits d'agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (par ex. les oeufs) et en acide tannique (en particulier le thé noir et le café). Il ne faut donc pas prendre les préparations perorales de fer dans l'heure précédant ou dans les 2 heures suivant la prise de tels aliments et produits stimulants.
• -Bien qu’aucunes études contrôlées des effets de Kendural chez l’animal ou chez la femme enceinte ne soient disponibles, la possibilité d’effet néfaste pour le foetus semble peu probable.
• -On ignore la quantité de fer qui passe dans le lait maternel en cas de traitement par le Kendural et on ne sait pas non plus si l’administration à une femme pendant l’allaitement peut avoir des effets indésirables pour le nourrisson. La possibilité d’apparition de tels effets paraît cependant peu probable.
• -Kendural peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement sur prescription médicale (cf. «Indications/Possibilités d’emploi»).
• +Bien qu'aucunes études contrôlées des effets de Kendural chez l'animal ou chez la femme enceinte ne soient disponibles, la possibilité d'effet néfaste pour le fœtus semble peu probable.
• +On ignore la quantité de fer qui passe dans le lait maternel en cas de traitement par le Kendural et on ne sait pas non plus si l'administration à une femme pendant l'allaitement peut avoir des effets indésirables pour le nourrisson. La possibilité d'apparition de tels effets paraît cependant peu probable.
• +Kendural peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement sur prescription médicale (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).
• -Le traitement peut parfois provoquer un manque d’appétit et des troubles gastro-intestinaux (nausées, crampes d’estomac, vomissements, diarrhée, constipation, coloration foncée des selles).
• -Au besoin, on peut prescrire le médicament pendant les repas, pour améliorer la tolérance, mais le taux de résorption est alors moindre (voir aussi «Propriétés/Effets», «Absorption» et «Interactions»).
• -On a signalé quelques cas de réactions allergiques telles qu’éruptions cutanées et même anaphylaxie.
• -Dans de très rares cas, on a observé une perforation d’un diverticule duodénal ou jéjunal après l’administration de Kendural.
• -L’acide ascorbique est généralement bien toléré. Des fortes doses peuvent toutefois provoquer une diarrhée et d’autres troubles gastro-intestinaux et favoriser la formation de calculs rénaux d’oxalate de calcium.
• +Les effets irritants sont en rapport avec le fer élémentaire dans le tube digestif supérieur. Les troubles gastro-intestinaux (voir ci-dessous) sont les effets indésirables les plus fréquents pour les médicaments contenant du fer, mais ils sont moins fréquents avec les formulations retards telles que Kendural qu'avec les formulations orales traditionnelles.
• +Il ne faut arrêter le traitement qu'occasionnellement.
• +Pour réduire les troubles gastro-intestinaux et donc améliorer la tolérance on peut administrer le médicament pendant ou après les repas, mais le taux de résorption est alors moindre (voir aussi «Propriétés/Effets», «Absorption» et «Interactions»).
• +L'acide ascorbique est généralement bien toléré. De fortes doses peuvent toutefois occasionnellement provoquer une diarrhée et d'autres troubles gastro-intestinaux et favoriser la formation de calculs rénaux d'oxalate de calcium.
• +Troubles du système immunitaire
• +Très rares:
• +·anaphylaxie
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Fréquents:
• +·manque d'appétit
• +·nausées
• +·crampes d'estomac
• +·vomissements
• +·diarrhée
• +·constipation
• +·coloration foncée des selles
• +Très rares:
• +·Perforation d'un diverticule duodénal ou jéjunal
• +Troubles cutanés
• +Rares:
• +·éruptions cutanées
• +
• -Compte tenu de la libération retardée du sulfate de fer, les signes d’intoxication peuvent eux aussi apparaître après un certain délai.
• -Les effets toxiques d’une intoxication aiguë par le fer résultent à la fois des effets corrosifs sur la muqueuse gastro-intestinale et des effets métaboliques et hémodynamiques qui sont dus à un excès d’ions de fer.
• -En cas d’intoxication aiguë par le fer, on note d’abord (environ 30 minutes à 2 heures après la prise) une gastro-entérite hémorragique se traduisant par des nausées, des vomissements intenses, de vives douleurs abdominales et une diarrhée; puis quelque temps plus tard apparaissent une tachycardie, une chute de tension, une dyspnée et une cyanose. Dans les cas graves, on note (éventuellement après une amélioration apparente pendant 24 à 28 heures), divers phénomènes qui sont dus au passage d’importantes quantités de fer dans le sang: convulsions, paralysies, hépatite toxique, insuffisance rénale, acidose métabolique et dyspnée de Cheyne-Stokes, oedème pulmonaire, collapsus circulatoire, coma et décès.
• -L’absorption de plus de 40 à 70 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 2,4–4,2 g pour une personne pesant 60 kg) peut déjà causer de graves empoisonnements.
• -Chez le petit enfant, une dose totale d’environ 0,5 g de fer peut déjà induire un tableau inquiétant et une dose de 1 à 2 g peut être mortelle. Il résulte des expériences réalisées que, dans des cas létaux, ce sont le plus souvent des quantités de 2 à 10 g qui ont été absorbées.
• +Surdosage aigu
• +Compte tenu de la libération retardée du sulfate de fer, les signes d'intoxication peuvent eux aussi apparaître après un certain délai.
• +Les effets toxiques d'une intoxication aiguë par le fer résultent à la fois des effets corrosifs sur la muqueuse gastro-intestinale et des effets métaboliques et hémodynamiques qui sont dus à un excès d'ions de fer.
• +En cas d'intoxication aiguë par le fer, on note d'abord (environ 30 minutes à 2 heures après la prise) une gastro-entérite hémorragique se traduisant par des nausées, des vomissements intenses, de vives douleurs abdominales et une diarrhée; puis quelque temps plus tard apparaissent une tachycardie, une chute de tension, une dyspnée et une cyanose. Dans les cas graves, on note (éventuellement après une amélioration apparente pendant 24 à 28 heures), divers phénomènes qui sont dus au passage d'importantes quantités de fer dans le sang: convulsions, paralysies, hépatite toxique, insuffisance rénale, acidose métabolique et dyspnée de Cheyne-Stokes, oedème pulmonaire, collapsus circulatoire, coma et décès.
• +L'absorption de plus de 40 à 70 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 2,4–4,2 g pour une personne pesant 60 kg) peut déjà causer de graves empoisonnements.
• +Chez le petit enfant, une dose totale d'environ 0,5 g de fer peut déjà induire un tableau inquiétant et une dose de 1 à 2 g peut être mortelle. Il résulte des expériences réalisées que, dans des cas létaux, ce sont le plus souvent des quantités de 2 à 10 g qui ont été absorbées.
• -En cas de surdosage, il faut accélérer l’élimination des comprimés en déclenchant des vomissements et, au besoin, en réalisant ensuite un lavage d’estomac. Ne jamais oublier que le déclenchement de vomissements fait encourir le risque de perforation gastrique quand la paroi de l’estomac présente déjà des lésions. Immédiatement après les vomissements, il faut administrer un laxatif salin, afin d’accélérer le transit intestinal des comprimés restants.
• -En cas d’intoxication grave, surtout quand le taux plasmatique de fer dépasse la capacité de fixation du fer (3,5 mg/l = 63 µM), il faut administrer l’antidote spécifique (déféroxamine, une substance chélatrice) par voie orale et parentérale.
• -Quand les mesures sus-décrites ne permettent pas d’éliminer du tractus gastro-intestinal une forme orale solide de fer prise à une dose potentiellement mortelle, il faut envisager une exsanguino-transfusion et une intervention chirurgicale.
• -Pour le traitement d’une intoxication par le fer, l’hémodialyse n’est que peu efficace.
• -Pour le reste, le traitement repose sur les méthodes habituelles qui permettent de corriger le collapsus circulatoire et les autres symptômes, en particulier les désordres de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique.
• +En cas de surdosage, il faut accélérer l'élimination des comprimés en déclenchant des vomissements et, au besoin, en réalisant ensuite un lavage d'estomac. Ne jamais oublier que le déclenchement de vomissements fait encourir le risque de perforation gastrique quand la paroi de l'estomac présente déjà des lésions. Immédiatement après les vomissements, il faut administrer un laxatif salin, afin d'accélérer le transit intestinal des comprimés restants.
• +En cas d'intoxication grave, surtout quand le taux plasmatique de fer dépasse la capacité de fixation du fer (3,5 mg/l = 63 µM), il faut administrer l'antidote spécifique (déféroxamine, une substance chélatrice) par voie orale et parentérale.
• +Quand les mesures sus-décrites ne permettent pas d'éliminer du tractus gastro-intestinal une forme orale solide de fer prise à une dose potentiellement mortelle, il faut envisager une exsanguino-transfusion et une intervention chirurgicale.
• +Pour le traitement d'une intoxication par le fer, l'hémodialyse n'est que peu efficace.
• +Pour le reste, le traitement repose sur les méthodes habituelles qui permettent de corriger le collapsus circulatoire et les autres symptômes, en particulier les désordres de l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique.
• -
• -Une surcharge prolongée en fer peut se manifester par une hémosidérose et une hémochromatose. De tels phénomènes se produisent essentiellement lorsqu’une anémie, imputée à tort à une carence martiale, se montre réfractaire au traitement.
• +Une surcharge prolongée en fer peut se manifester par une hémosidérose et une hémochromatose. De tels phénomènes se produisent essentiellement lorsqu'une anémie, imputée à tort à une carence martiale, se montre réfractaire au traitement.
• -Comme tous les médicaments à base de fer, Kendural n’a pas d’effet sur l’érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n’est pas une carence en fer.
• -Mécanisme d’action
• -
• -
• +Comme tous les médicaments à base de fer, Kendural n'a pas d'effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n'est pas une carence en fer.
• +Mécanisme d'action
• -Il est supposé que l’acide ascorbique contenu dans Kendural protège le fer (II) de l’oxydation à un fer (III) mal résorbable par la formation de chélates.
• +Il est supposé que l'acide ascorbique contenu dans Kendural protège le fer (II) de l'oxydation à un fer (III) mal résorbable par la formation de chélates.
• -Le fer contenu dans Kendural atteint la moelle osseuse rouge après absorption dans le sang où il est incorporé dans les globules rouges; celles-ci circulent environ 120 jours jusqu’à leur désintégration dans les cellules réticuloendothéliales.
• -Dans cette phase, une partie du fer est liée à la transferrine, pendant que l’autre partie est stockée sous forme de ferritine dans les cellules réticuloendothéliales d’où elle est peu à peu libérée dans la circulation sanguine. Le fer est en outre aussi contenu dans la myoglobine, le hème et dans les enzymes dépendant du fer tels que le cytochrome C, la catalase, la peroxydase, la xanthinoxydase ainsi que les enzymes mitochondriques.
• -Une thérapie de poursuite est maintenue pendant 3 mois dès la normalisation du taux d’hémoglobine pour soutenir une reconstitution de réserve de fer de l’organisme.
• -Pour augmenter encore plus le taux d’absorption, Kendural combine les avantages du sulfate de fer contenu dans la matrice de Ferro-Gradumet avec une forte dose de vitamine C.
• -Kendural est recommandé lors d’anémies par carence en fer, dont la mal-résorption en est la cause surtout si la résorption est entravée pour cause de carence en vitamine C sous-jacente.
• +Le fer contenu dans Kendural atteint la moelle osseuse rouge après absorption dans le sang où il est incorporé dans les globules rouges; celles-ci circulent environ 120 jours jusqu'à leur désintégration dans les cellules réticuloendothéliales.
• +Dans cette phase, une partie du fer est liée à la transferrine, pendant que l'autre partie est stockée sous forme de ferritine dans les cellules réticuloendothéliales d'où elle est peu à peu libérée dans la circulation sanguine. Le fer est en outre aussi contenu dans la myoglobine, le hème et dans les enzymes dépendant du fer tels que le cytochrome C, la catalase, la peroxydase, la xanthinoxydase ainsi que les enzymes mitochondriques.
• +Une thérapie de poursuite est maintenue pendant 3 mois dès la normalisation du taux d'hémoglobine pour soutenir une reconstitution de réserve de fer de l'organisme.
• +Pour augmenter encore plus le taux d'absorption, Kendural combine les avantages du sulfate de fer contenu dans la matrice de Ferro-Gradumet avec une forte dose de vitamine C.
• +Kendural est recommandé lors d'anémies par carence en fer, dont la mal-résorption en est la cause surtout si la résorption est entravée pour cause de carence en vitamine C sous-jacente.
• -Le comprimé à libération prolongée garantit une libération retardée de sulfate de fer. Seule une faible fraction est libérée dans l’estomac. La libération se fait essentiellement dans la partie supérieure de l’intestin grêle; c’est également là que la résorption est maximale.
• -La résorption du fer dépend pour beaucoup de l’importance de la carence en fer. Le taux de résorption est maximal (il peut atteindre 30%) lorsque le taux d’hémoglobine est faible et lorsque les réserves en fer sont peu importantes; plus ces paramètres se normalisent, plus le taux de résorption du fer diminue (il peut diminuer au maximum à 2% environ). Même avec des doses fortes de fer, ce taux ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport; en revanche, il peut être diminué par la prise concomitante de certains aliments et médicaments (voir «Interactions»). La résorption est généralement meilleure en cas de prise à jeun.
• -L’acide ascorbique (500 mg) contenu dans le Kendural accroît le taux d’absorption du fer de façon significative (de l’ordre de 30 à 50%) par rapport à des comprimés ne contenant que du sulfate de fer (II).
• +Absorption
• +Le comprimé à libération prolongée garantit une libération retardée de sulfate de fer. Seule une faible fraction est libérée dans l'estomac. La libération se fait essentiellement dans la partie supérieure de l'intestin grêle; c'est également là que la résorption est maximale.
• +La résorption du fer dépend pour beaucoup de l'importance de la carence en fer. Le taux de résorption est maximal (il peut atteindre 30%) lorsque le taux d'hémoglobine est faible et lorsque les réserves en fer sont peu importantes; plus ces paramètres se normalisent, plus le taux de résorption du fer diminue (il peut diminuer au maximum à 2% environ). Même avec des doses fortes de fer, ce taux ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport; en revanche, il peut être diminué par la prise concomitante de certains aliments et médicaments (voir «Interactions»). La résorption est généralement meilleure en cas de prise à jeun.
• +L'acide ascorbique (500 mg) contenu dans le Kendural accroît le taux d'absorption du fer de façon significative (de l'ordre de 30 à 50%) par rapport à des comprimés ne contenant que du sulfate de fer (II).
• -
• -
• -Sur l’ensemble de la quantité de fer libérée par la dégradation de l’hémoglobine (20 à 30 mg par jour), seule une faible fraction (1 à 2 mg par jour) est éliminée (essentiellement dans les selles). La très grande majorité est réutilisée par l’organisme, essentiellement pour la synthèse de l’hémoglobine.
• +Sur l'ensemble de la quantité de fer libérée par la dégradation de l'hémoglobine (20 à 30 mg par jour), seule une faible fraction (1 à 2 mg par jour) est éliminée (essentiellement dans les selles). La très grande majorité est réutilisée par l'organisme, essentiellement pour la synthèse de l'hémoglobine.
• -Aucunes données précliniques pertinentes sont connues pour l’utilisation de Kendural.
• +Aucunes données précliniques pertinentes sont connues pour l'utilisation de Kendural.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +
• -La présence d’acide ascorbique dans les urines peut fausser les dosages de la glycosurie.
• -Comme l’acide ascorbique est un puissant agent réducteur, il peut fausser les résultats des examens fondés sur des réactions d’oxydoréduction.
• -La coloration sombre des selles survenant sous traitement n’a aucune signification pathologique.
• +La présence d'acide ascorbique dans les urines peut fausser les dosages de la glycosurie.
• +Comme l'acide ascorbique est un puissant agent réducteur, il peut fausser les résultats des examens fondés sur des réactions d'oxydoréduction.
• +La coloration sombre des selles survenant sous traitement n'a aucune signification pathologique.
• -
• -Kendural ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «Verf./éch.».
• +Kendural ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Verf./éch.».
• +Présentation
• +Kendural cpr ret 30 [C]
• +Kendural cpr ret 90 [C]
• -Février 2007.
• +Janvier 2012.