• -Principe actif : phénytoïne
• -Excipients : glycofurol, natrii edetas, aqua ad iniectabilia
• +Principe actif: phénytoïne
• +Excipients: glycofurol, natrii edetas, aqua ad iniectabilia
• +En cas d’alimentation entérale concomitante, un jeûne de 2 heures avant et après l’administration de la phénytoïne doit être respecté (voir «Interactions»).
• +
• -Chez les enfants de moins de 6 ans, il faut à partir du 2 jour de traitement fixer la dose administrée en fonction des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
• +Chez les enfants de moins de 6 ans, il faut à partir du 2ème jour de traitement fixer la dose administrée en fonction des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
• -- Hypersensibilité à la phénytoïne, aux autres hydantoïnes ou à l’un des autres excipients conformément à
• -la composition;
• +- Hypersensibilité à la phénytoïne, aux autres hydantoïnes ou à l’un des autres excipients conformément à la composition;
• -diminution du débit cardiaque (volume d’éjection ventriculaire gauche inférieur à 35 %);
• +diminution du débit cardiaque (volume d’éjection ventriculaire gauche inférieur à 35%);
• -prise de stiripentol, un médicament pour le traitement du syndrome de Dravet (cf. paragraphe
• -«Interactions»).
• +prise de stiripentol, un médicament pour le traitement du syndrome de Dravet (voir rubrique «Interactions»).
• +La phénytoïne peut provoquer ou aggraver des absences ou des crises myocloniques.
• +
• -Une alimentation entérale simultanée diminue le taux plasmatique de phénytoïne. Une détermination fréquente du taux plasmatique est donc indiquée dans ce cas.
• +Lors d’une administration concomitante de phénytoïne et de capécitabine, des concentrations plasmatiques élevées de phénytoïne ont été rapportées et ont entraîné des symptômes d’intoxication à la phénytoïne dans des cas isolés. Les patients prenant simultanément de la phénytoïne et de la capécitabine doivent faire l’objet d’une surveillance régulière à la recherche de concentrations plasmatiques élevées de phénytoïne et de symptômes cliniques associés.
• +Une alimentation entérale simultanée diminue le taux plasmatique de phénytoïne. Une détermination régulière du taux plasmatique est donc indiquée dans ce cas et un jeûne de 2 heures avant et après l’administration de la phénytoïne doit être respecté.
• -L’administration d’acide folique s’est révélée bénéfique pendant la grossesse, l’on tiendra néanmoins compte des précisions figurant à la rubrique « Interactions ». De même, l’administration de vitamine D est recommandée en vue de prévenir l’apparition d’une ostéomalacie.
• +L’administration d’acide folique s’est révélée bénéfique pendant la grossesse, l’on tiendra néanmoins compte des précisions figurant à la rubrique «Interactions». De même, l’administration de vitamine D est recommandée en vue de prévenir l’apparition d’une ostéomalacie.
• -Occasionnels (³1/1.000, <1/100)
• -Rares (³1/10.000, <1/1.000)
• -Très rares (<1/10.000)
• +Occasionnels (³1/1000, <1/100)
• +Rares (³1/10 000, <1/1000)
• +Très rares (<1/10 000)
• -Les effets indésirables dose-dépendants de la phénytoïne apparaissent chez environ un tiers des patients traités et leur fréquence augmente avec la concentration plasmatique (notamment lorsqu’elle dépasse 20 µg/ml), ainsi qu’en cas d’association médicamenteuse. Ils sont en général réversibles, n’exigeant que rarement (chez environ 0,7 % des patients) l’abandon du traitement. Dès qu’un patient signale des effets indésirables dose-dépendants tels que diplopie, nystagmus, ataxie, vertiges, céphalées, excitabilité croissante, tremblement de repos (de haute fréquence), dyskinésies, dysarthrie bulbaire, abattement ou troubles de la mémoire, la thérapie doit être réévaluée et la posologie réduite afin d’éviter la survenue d’une intoxication. Un surdosage prolongé peut entraîner inappétence, vomissements, perte pondérale, apathie, sédation, fixité du regard, troubles de la perception et de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
• +Les effets indésirables dose-dépendants de la phénytoïne apparaissent chez environ un tiers des patients traités et leur fréquence augmente avec la concentration plasmatique (notamment lorsqu’elle dépasse 20 µg/ml), ainsi qu’en cas d’association médicamenteuse. Ils sont en général réversibles, n’exigeant que rarement (chez environ 0,7% des patients) l’abandon du traitement. Dès qu’un patient signale des effets indésirables dose-dépendants tels que diplopie, nystagmus, ataxie, vertiges, céphalées, excitabilité croissante, tremblement de repos (de haute fréquence), dyskinésies, dysarthrie bulbaire, abattement ou troubles de la mémoire, la thérapie doit être réévaluée et la posologie réduite afin d’éviter la survenue d’une intoxication. Un surdosage prolongé peut entraîner inappétence, vomissements, perte pondérale, apathie, sédation, fixité du regard, troubles de la perception et de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
• -Fréquence indéterminée: réactions allergiques croisées avec d’autres antiépileptiques.
• +Fréquence indéterminée: réactions allergiques croisées avec d’autres antiépileptiques, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• -Fréquence indéterminée: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), lupus érythémateux cutané.
• +Fréquence indéterminée: lupus érythémateux cutané.
• +Enfants et adolescents
• +Le profil d’effets indésirables de la phénytoïne est généralement semblable chez les enfants et chez les adultes. La survenue d’une hyperplasie gingivale (hypertrophie des gencives) est plus fréquente chez les patients pédiatriques et les patients ayant une mauvaise hygiène buccale.
• -L’incidence de malformations en cas d’exposition intra-utérine à la phénytoïne dépend manifestement de la posologie. C’est pourquoi, on ne prescrira que la dose minimale efficace, en particulier entre le 20 et le 40 jour de gestation. Une malformation typique due à la phénytoïne est l‘hypoplasie des ongles ou de toute la phalange distale. Comme avec les autres anticonvulsivants, des malformations de différents types ont aussi été décrites pour la phénytoïne. Les patientes avaient généralement pris la phénytoïne en association à d’autres anticonvulsivants ou des barbituriques. Il n‘est jusqu’à présent pas clair dans quelle mesure la phénytoïne est responsable de cet effet; il est probable que la maladie de base ou des facteurs génétiques y contribuent.
• +L’incidence de malformations en cas d’exposition intra-utérine à la phénytoïne dépend manifestement de la posologie. C’est pourquoi, on ne prescrira que la dose minimale efficace, en particulier entre le 20ème et le 40ème jour de gestation. Une malformation typique due à la phénytoïne est l‘hypoplasie des ongles ou de toute la phalange distale. Comme avec les autres anticonvulsivants, des malformations de différents types ont aussi été décrites pour la phénytoïne. Les patientes avaient généralement pris la phénytoïne en association à d’autres anticonvulsivants ou des barbituriques. Il n‘est jusqu’à présent pas clair dans quelle mesure la phénytoïne est responsable de cet effet; il est probable que la maladie de base ou des facteurs génétiques y contribuent.
• -Phenhydan solution injectable ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions car la phénytoïne cristallise.
• +Phenhydan solution injectable ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions car la phénytoïne cristallise.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu´au» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’au» sur le récipient.
• -Mai 2014
• +Avril 2017