• -Composition
• -Principes actifs
• -Natrii dihydrogenphosphas anhydricus, Dinatrii phosphas.
• -Excipients
• -1 ml de solution contient:
• -Natrii benzoas (E 211) 1 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0,5 mg, Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH), Aqua purificata.
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• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Evacuation du rectum et du sigmoïde:
• -Pour la préparation aux examens rectoscopiques, endoscopiques et radiologiques du petit bassin.
• -Comme mesures pré- et postopératoires.
• -En cas de constipation aiguë.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 flacon.
• -Pour les cas rebelles et dans certaines conditions cliniques: 2–3 flacons consécutivement.
• -Appliquer Freka-Clyss à température ambiante.
• -Le mode d'emploi est joint à l'emballage.
• -Contre-indications
• -L'emploi de Freka-Clyss est à proscrire en cas de nausées, vomissement, colitis ulcerosa, d'anomalie du côlon, hémorragies digestives, affections abdominales d'origine indéterminée. Freka-Clyss est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale aiguë (risque d'hyperphosphatémie).
• -En présence d'une déchirure dans la muqueuse du rectum (fissure dans le rectum ou le canal anal), Freka-Clyss est contre-indiqué en raison du risque de perforation.
• -Chez les nourrissons, les petits enfants et les enfants de moins de 12 ans, Freka-Clyss est contre-indiqué en raison du risque d'effets indésirables graves potentiellement mortels (voir également les précisions sous «Mises en garde et précautions, Enfants»)
• -Mises en garde et précautions
• -Comme pour tous les laxatifs, l'utilisation abusive peut entraîner une accoutumance. En cas d'application répétée la résorption du phosphate peut provoquer une hypocalcémie. Il est important d'en tenir compte chez les petits enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale, de maladie cardiaque ou souffrants d'hypertension.
• -Une mauvaise utilisation peut entraîner une lésion de la muqueuse intestinale. La solution de phosphate peut alors provoquer des inflammations et la destruction des tissus. Une perforation intestinale est également possible.
• -Enfants
• -Freka-Clyss ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les petits enfants et les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants peut entraîner de graves complications potentiellement mortelles, en particulier des troubles électrolytiques, notamment l'hyperphosphatémie et l'hypocalcémie, ainsi que leurs conséquences cliniques comme la tétanie et l'arythmie cardiaque.
• -Par conséquent, le traitement par Freka-Clyss doit être utilisé avec la prudence requise chez les enfants plus âgés et les adolescents.
• -Freka-Clyss contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) qui peut provoquer des réactions allergiques, également tardives.
• -Freka-Clyss contient 133 mg de benzoate de sodium (E 211) par flacon.
• -Interactions
• -La combinaison avec d'autres laxatifs peut augmenter l'effet laxatif.
• -Grossesse, allaitement
• -Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Par cela le médicament devrait être utilisé avec prudence lors d'une grossesse.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Freka-Clyss n'a pas d'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Effets indésirables
• -Définition des fréquences utilisées:
• -Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquence indéterminée: augmentation de la résorption de sodium, augmentation de la résorption de phosphate associées à une hypocalcémie chez l'enfant (en particulier en cas d'erreurs d'utilisation et d'absence de prise en compte de troubles métaboliques et nutritionnels).
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquence indéterminée: douleurs abdominales en cas d'usage répété.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Surdosage
• -Ne pas à présumer pour des clystères.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC
• -A06AG01
• -Mécanisme d'action
• -Freka-Clyss contient des phosphates de sodium, qui appartiennent aux laxatifs salins. Freka-Clyss est un clystère destiné à l'évacuation du rectum et du côlon terminal. Il n'a aucun effet sur les parties supérieures de l'intestin.
• -Pharmacodynamique
• -Le clystère se compose d'une solution hypertonique. Due à un effet osmotique l'évacuation est déclenchée 5–10 minutes après l'administration.
• -Efficacité clinique
• -NA.
• -Pharmacocinétique
• -Absorption
• -Le sodium et le phosphate sont absorbés par petites quantités lors de l'administration du clystère.
• -Distribution
• -Pas d'indication.
• -Métabolisme
• -Pas d'indication.
• -Élimination
• -Le phosphate est éliminé principalement par les reins.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Pas d'indication.
• -Données précliniques
• -Ils n'existent pas de données pertinentes.
• -Remarques particulières
• -Incompatibilités
• -Pas d'indication.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Pas d'indication.
• -Stabilité
• -Freka-Clyss ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Freka-Clyss doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Pas d'indication.
• -Numéro d’autorisation
• -36308 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Freka-Clyss clystère 133 ml. (D)
• -Freka-Clyss clystère 20 × 133 ml (paquet). (D)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Mise à jour de l’information
• -Juin 2021.