• -Solution à diluer: éthanol, acide acétique (E260), alcool benzylique (E1519), propylène glycol (E1520)
• -Diluant: eau pour préparations injectables
• +Solution à diluer : éthanol, acide acétique (E260), alcool benzylique (E1519), propylène glycol (E1520)
• +Diluant : eau pour préparations injectables
• -Rivotrilsolution buvable en gouttes
• +Rivotril solution buvable en gouttes
• -Concentré(1 ampoule de 1 ml): 1 mg de clonazépam pour 1 ml
• +Concentré (1 ampoule de 1 ml): 1 mg de clonazépam pour 1 ml
• -Rivotril Comprimés,0,5 mg
• +Rivotril Comprimés, 0,5 mg
• -Solution pour voie orale : 2,5 mg/ml de clonazépam (ce qui correspond à 25 gouttes; une goutte contient 0,1 mg de clonazépam)
• +Solution pour voie orale : 2,5 mg / ml de clonazépam (ce qui correspond à 25 gouttes; une goutte contient 0,1 mg de clonazépam)
• -Les comprimés deRivotril à 0,5 mg peuventêtre partagés en deux pour faciliter le dosage. Les comprimés de Rivotril à 2 mg peuvent être partagés en deux ou en quatrepour faciliter le dosage. Pour diviser le comprimé, il doit être tenu avec la rainure de sécabilité orientée vers le haut tout en appuyant vers le bas.
• +Les comprimés de Rivotril à 0,5 mg peuvent être partagés en deux pour faciliter le dosage. Les comprimés de Rivotril à 2 mg peuvent être partagés en deux ou en quatre pour faciliter le dosage. Pour diviser le comprimé, il doit être tenu avec la rainure de sécabilité orientée vers le haut tout en appuyant vers le bas.
• -Le clonazépam, le principe actif, peut être adsorbé sur des poches de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ousur des poches de perfusion et des sets de perfusion contenant du polyuréthane (PUR) ou du silicone, ce qui peut entraîner une réduction de la concentration de clonazépam allant jusqu’à 50 %. Ceci se produit surtout lors du stockage de poches préparées dans un environnement chaud pendant 24 heures ou plus, ou lors de l’emploi de systèmes de tubulure longs ou de vitesses de perfusion lentes.Il faut faire preuve de prudence lors de la perfusion de Rivotril lorsque l’on remplace des poches et des sets de perfusion contenant du PVC/PUR/silicone par des poches et des sets de perfusion qui n’en contiennent pas.
• -Il est recommandé d’éviter les poches et sets de perfusion en PVC/PUR/silicone lors de la perfusion de Rivotrilet d’utiliser des récipients en verre, et en casd’emploi de poches de perfusion en PVC, de perfuser le mélange immédiatement,en l’espace de 4 heures,à une vitessede ≥ 60 ml/heure. La perfusion ne doit pas durer plus de 8 heures.
• -Le concentré à 1 ml avec 1 mg de principe actif ne peut être utilisé qu'après adjonction de 1 ml de diluant, afin d’éviter toute irritation locale des veines. La seringue pour l’injectioncontient alors une solution prête à l’emploi de 2 ml avec 1 mg de principe actif (concentration: 0,5 mg/ml). Préparer la solution injectable immédiatement avant l'emploi. L’administration intraveineuse doit être effectuée très lentement dans une veine de diamètre suffisant, sous contrôle permanent de l’EEG, de la respiration et de la pression artérielle (voir "Mises en garde et précautions" ). En raison d’un risque de nécrose et de ses conséquences, une injection intra-artérielle doit absolument être évitée.
• +Le clonazépam, le principe actif, peut être adsorbé sur des poches de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou sur des poches de perfusion et des sets de perfusion contenant du polyuréthane (PUR) ou du silicone, ce qui peut entraîner une réduction de la concentration de clonazépam allant jusqu’à 50 %. Ceci se produit surtout lors du stockage de poches préparées dans un environnement chaud pendant 24 heures ou plus, ou lors de l’emploi de systèmes de tubulure longs ou de vitesses de perfusion lentes. Il faut faire preuve de prudence lors de la perfusion de Rivotril lorsque l’on remplace des poches et des sets de perfusion contenant du PVC/PUR/silicone par des poches et des sets de perfusion qui n’en contiennent pas.
• +Il est recommandé d’éviter les poches et sets de perfusion en PVC/PUR/silicone lors de la perfusion de Rivotril et d’utiliser des récipients en verre, et en cas d’emploi de poches de perfusion en PVC, de perfuser le mélange immédiatement, en l’espace de 4 heures, à une vitesse de ≥ 60 ml/heure. La perfusion ne doit pas durer plus de 8 heures.
• +Le concentré à 1 ml avec 1 mg de principe actif ne peut être utilisé qu'après adjonction de 1 ml de diluant, afin d’éviter toute irritation locale des veines. La seringue pour l’injection contient alors une solution prête à l’emploi de 2 ml avec 1 mg de principe actif (concentration: 0,5 mg/ml). Préparer la solution injectable immédiatement avant l'emploi. L’administration intraveineuse doit être effectuée très lentement dans une veine de diamètre suffisant, sous contrôle permanent de l’EEG, de la respiration et de la pression artérielle (voir "Mises en garde et précautions" ). En raison d’un risque de nécrose et de ses conséquences, une injection intra-artérielle doit absolument être évitée.
• -Nourrissons et enfants: injection intraveineuse lente ou administration par perfusion i.v. d'une demi-ampoule (0,5 mg).Ne pas dépasser la dose maximale de clonazépam de 0,62 mg/kg de poids corporel par jour (voir "Mises en garde et précautions – propylène glycol" ).
• +Nourrissons et enfants: injection intraveineuse lente ou administration par perfusion i.v. d'une demi-ampoule (0,5 mg). Ne pas dépasser la dose maximale de clonazépam de 0,62 mg/kg de poids corporel par jour (voir "Mises en garde et précautions – propylène glycol" ).
• -En perfusion, afin d'éviter tout précipité, Rivotril peut être dilué à raison de 1 ampoule (1 mg) dans au moins 85 ml (soit 3 ampoules dans au moins 250 ml) de l'un des milieux suivants: chlorure de sodium à 0,9%, chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%. Les mélanges ainsi obtenus sont stables pendant 24 heures à température ambiante.
• +En perfusion, afin d'éviter tout précipité, Rivotril peut être dilué à raison de 1 ampoule (1 mg) dans au moins 85 ml (soit 3 ampoules dans au moins 250 ml) de l'un des milieux suivants: chlorure de sodium à 0,9 %, chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 %, glucose à 5 %, glucose à 10 %. Les mélanges ainsi obtenus sont stables pendant 24 heures à température ambiante.
• -Chez les patients âgés, il faut administrer la dose la plus faible possible (voir "Pharmacocinétiques, cinétique pour certains groupes de patients" ) etl’augmentation de la dosedevraitêtre particulièrement prudente.
• +Chez les patients âgés, il faut administrer la dose la plus faible possible (voir "Pharmacocinétiques, cinétique pour certains groupes de patients" ) et l’augmentation de la dose devrait être particulièrement prudente.
• -On peut observer une augmentation paradoxale de la fréquence des crises convulsives ou l’apparition d’un nouveau type de crises.La posologie doit faire l'objet d'une adaptation individuelle particulièrement minutieuse en cas de traitement concomitant par d'autres médicaments d'action centrale ou des anticonvulsivants (voir également "Interactions" ). Le traitement concomitant par valproate et clonazépam peut entraîner un état de petit mal épileptique.
• +On peut observer une augmentation paradoxale de la fréquence des crises convulsives ou l’apparition d’un nouveau type de crises. La posologie doit faire l'objet d'une adaptation individuelle particulièrement minutieuse en cas de traitement concomitant par d'autres médicaments d'action centrale ou des anticonvulsivants (voir également "Interactions" ). Le traitement concomitant par valproate et clonazépam peut entraîner un état de petit mal épileptique.
• -Anexate® (principe actif: flumazénil), antagoniste des benzodiazépines, n'est pas indiqué chez les patients atteints d'épilepsie ayant reçu des benzodiazépines à titre thérapeutique. L'antagonisation de l'effet de benzodiazépines chez ces patients peut déclencher des convulsions.
• +Anexate (principe actif: flumazénil), antagoniste des benzodiazépines, n'est pas indiqué chez les patients atteints d'épilepsie ayant reçu des benzodiazépines à titre thérapeutique. L'antagonisation de l'effet de benzodiazépines chez ces patients peut déclencher des convulsions.
• -Le traitement par des benzodiazépines telles que le clonazépam peut déjà entraîner une dépendance psychique et physique à des doses thérapeutiques. Ce risque est accru à une posologie élevée, lors d’un traitement à long terme et, en particulier, chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de dépendance aux médicaments ou auxdrogues, de troubles manifestes de la personnalité ou d'autres affections psychiques graves.On a signalé des cas d’abus chez des polytoxicomanes. Rivotril doit être utilis
• +Le traitement par des benzodiazépines telles que le clonazépam peut déjà entraîner une dépendance psychique et physique à des doses thérapeutiques. Ce risque est accru à une posologie élevée, lors d’un traitement à long terme et, en particulier, chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de dépendance aux médicaments ou aux drogues, de troubles manifestes de la personnalité ou d'autres affections psychiques graves. On a signalé des cas d’abus chez des polytoxicomanes. Rivotril doit être utilis