• -Principe actif
• +Principe actif:
• -Formes inflammatoires et dégénératives du rhumatisme: polyarthrite rhumatoïde, arthrite chronique juvénile, spondylarthrite ankylosante, arthroses et arthroses vertébrales.
• -Syndromes vertébraux douloureux.
• +Formes inflammatoires et dégénératives du rhumatisme: polyarthrite rhumatoïde, arthrite chronique juvénile, spondylarthrite ankylosante, arthroses et arthroses vertébrales. Syndromes vertébraux douloureux.
• -Conformément aux principes généraux de thérapeutique, traiter l'affection sous-jacente avec les moyens fondamentaux requis. La fièvre seule ne constitue pas une indication.
• +Conformément aux principes généraux de thérapeutique, traiter l'affection sous-jacente avec les moyens fondamentaux requis.
• +La fièvre seule ne constitue pas une indication.
• -Enfants et adolescents
• +Pédiatrie (moins de 18 ans)
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Voltarène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»)
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Voltarène aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Voltarène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»)
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Voltarène aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Voltarène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• +Voltarène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»)
• -Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Insuffisance rénale (TFG <15 ml/m/1.73 m²).
• -Des ulcères gastrointestinaux, hémorragies ou perforations peuvent apparaître sous traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), COX-2 sélectifs ou non, à tout moment et sans signes avant-coureurs ou indication anamnestique. Afin de diminuer ce risque, il faut utiliser la dose minimale efficace sur la période de traitement la plus courte possible.
• +Des ulcères gastro-intestinaux, hémorragies ou perforations peuvent apparaître sous traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), COX-2 sélectifs ou non, à tout moment et sans signes avant-coureurs ou indication anamnestique. Afin de diminuer ce risque, il faut utiliser la dose minimale efficace sur la période de traitement la plus courte possible.
• -Comme avec d'autres AINS, sous diclofénac, des réactions allergiques, y compris anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent apparaître dans de rares cas, même en l'absence de toute exposition antérieure à ce médicament. .
• +Comme avec d'autres AINS, sous diclofénac, des réactions allergiques, y compris anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent apparaître dans de rares cas, même en l'absence de toute exposition antérieure à ce médicament.
• -En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, Voltarène Retard peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d'autres AINS.
• +En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d'autres AINS.
• -Il faut envisager la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent des médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• +Il faut envisager la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• -Comme avec tous les AINS y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Voltarène/- Retard. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3-<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8 × la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• +Comme avec tous les AINS y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Voltarène/- Retard. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3-<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec Voltarène Retard comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec le diclofénac comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• -Inhibiteurs puissants du CYP2C9
• -La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +Inducteurs du CYP2C9
• +La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'inducteurs du CYP2C9 (p.ex. rifampicine). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une diminution significative de la concentration plasmatique et de l'expostition par diclofénac.
• +
• -Ciclosporine
• -Comme d'autres AINS, le diclofénac peut accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine par ses effets sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles chez les patients qui reçoivent de la ciclosporine par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.
• +Ciclosporine et tacrolimus
• +Comme d'autres AINS, le diclofénac peut accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus par ses effets sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles chez les patients qui reçoivent de la ciclosporine ou du tacrolimus par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.
• -Bien que les études cliniques n'indiquent pas que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, des cas isolés de risque accru d'hémorragie lors d'emploi concomitant du diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés; c'est pourquoi une surveillance clinique étroite est recommandée dans de tels cas.
• +Bien que les études cliniques n'indiquent pas que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, des cas de risque accru d'hémorragie lors d'emploi concomitant du diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés; c'est pourquoi une surveillance clinique étroite est recommandée dans de tels cas.
• +Des cas isolés d'acidose métabolique lors de l'administration concomitante de diclofénac et de metformine ont été rapportés, surtout chez les patients présantant déjà une altération de la fonction rénale.
• +
• -Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 <1/10), occasionnels (>1/1'000 <1/100), rares (>1/10'000 <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100<1/10), occasionnels (>1/1'000<1/100), rares (>1/10'000<1/1'000), très rares (<1/10'000).
• -Très rares: désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique. Système nerveux
• +Très rares: désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• +Système nerveux
• -Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie/perforation), Suppositoires: proctite.
• -Très rares: colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
• +Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation gastrointestinale pouvant provoquer une péritonite), Suppositoires: proctite.
• +Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
• -Très rares: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
• +Très rares: atteinte rénale aiguë (défaillance rénale aiguë), hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
• +Effets sur l'acuité visuelle
• +Les troubles visuels tels que baisse de la vue, vision floue et diplopie semblent être un effet de classe des AINS et sont normalement réversibles à l'arrêt du traitement. Un mécanisme probable des troubles visuels est l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et d'autres substances similaires, ce qui peut modifier la régulation de la tension artérielle rétinienne et provoquer d'éventuelles altérations de l'acuité visuelle. En cas de survenue de tels symptômes au cours du traitement par le diclofénac, un examen ophtalmologique doit être envisagé pour exclure d'autres causes.
• +
• -Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques de Voltarène se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Voltarène soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l'œdème d'origine inflammatoire ainsi que l'œdème d'origine traumatique.
• -Des études cliniques ont mis en évidence une action analgésique prononcée également dans les douleurs non rhumatismales, modérées et graves. Voltarène peut atténuer les douleurs et diminuer l'intensité de l'hémorragie dans la dysménorrhée primaire.
• -Appliqué sous forme de suppositoires, Voltarène a également une action bénéfique sur les symptômes des crises migraineuses.
• +Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques de Voltarène se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Voltarène soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l'œdème d'origine inflammatoire ainsi que l'œdème d'origine traumatique. Des études cliniques ont mis en évidence une action analgésique prononcée également dans les douleurs non rhumatismales, modérées et graves. Voltarène peut atténuer les douleurs et diminuer l'intensité de l'hémorragie dans la dysménorrhée primaire. Appliqué sous forme de suppositoires, Voltarène a également une action bénéfique sur les symptômes des crises migraineuses.
• -L'absorption du diclofénac se fait après le passage des dragées gastrorésistantes dans l'estomac; elle est complète et rapide mais il est possible qu'elle soit retardée au début par l'enrobage gastrorésistant des dragées. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1.5 µg/ml sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d'une dragée à 50 mg. La prise des dragées pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à une administration avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
• +L'absorption du diclofénac se fait après le passage des dragées gastrorésistantes dans l'estomac; elle est complète et rapide mais il est possible qu'elle soit retardée au début par l'enrobage gastrorésistant des dragées.
• +Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1.5 µg/ml sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d'une dragée à 50 mg. La prise des dragées pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à une administration avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
• -Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 24 h (16 h) après l'administration de Voltarène Retard 100 mg (75 mg).
• -Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 22 ng/ml resp. 25 ng/ml pour une posologie de 100 mg de Voltarène Retard une fois par jour resp. de 75 mg deux fois par jour.
• +Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 24 h (16 h) après l'administration de Voltarène Retard 100 mg (75 mg). Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 22 ng/ml resp. 25 ng/ml pour une posologie de 100 mg de Voltarène Retard une fois par jour resp. de 75 mg deux fois par jour.
• -L'absorption du diclofénac, administré sous forme de suspension (résinate), est complète. L'absorption commence immédiatement après l'administration, mais elle est moins rapide que pour les dragées gastrorésistantes. La quantité absorbée est similaire mais les concentrations plasmatiques maximales correspondent environ au tiers de celles que l'on obtient après l'administration de dragées gastrorésistantes.
• -Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 0.5 µg/ml sont atteintes dans un délai de 2 h après la prise d'une dose orale unique de gouttes correspondant à 50 mg de diclofénac sodium.
• +L'absorption du diclofénac, administré sous forme de suspension (résinate), est complète. L'absorption commence immédiatement après l'administration, mais elle est moins rapide que pour les dragées gastrorésistantes. La quantité absorbée est similaire mais les concentrations plasmatiques maximales correspondent environ au tiers de celles que l'on obtient après l'administration de dragées gastrorésistantes. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 0.5 µg/ml sont atteintes dans un délai de 2 h après la prise d'une dose orale unique de gouttes correspondant à 50 mg de diclofénac sodium.
• -Solution buvable en gouttes à 15 mg/ml: 20 ml. [B]
• +Solution buvable en gouttes à 15 mg/ml: 20 ml. [B] [B]
• -Octobre 2014.
• +Septembre 2016.