• -Myosis lors d’une opération intra-oculaire.
• +Myosis lors d’une opération intraoculaire.
• -Hypersensibilité connue à l’une des substances contenues dans le produit.
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.
• -L’instillation intra-oculaire de carbachol à 0,01% doit se faire avec précaution chez les patients présentant des cardiopathies aiguës, un asthme bronchique, des ulcères de l’estomac, une hyperthyroïdie, des spasmes gastro-intestinaux, une sténose des voies urinaires et une maladie de Parkinson.
• +L’instillation intra-oculaire de carbachol à 0,01% doit se faire avec précaution chez les patients présentant des cardiopathies aiguës, un asthme bronchique, des ulcères de l’estomac, une hyperthyroïdie, des spasmes gastro-intestinaux, obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.
• +L'utilisation de Miostat peut renforcer une inflammation intraoculaire induite par chirurgie.
• +Le flacon contient du caoutchouc (latex) qui peut déclencher de graves réactions allergiques.
• +
• -Il n’y a pas d’interactions importantes lors d’une administration intra-oculaire.
• +Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été décrite.
• -Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte, et on ne possède aucune étude expérimentale de toxicité de reproduction chez l’animal. D’autre part, on ignore si Miostat passe dans le lait maternel. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité impérieuse; le faible risque d’exposition systémique lors d’interventions intraoculaires pourra également peser dans la décision d’utiliser ou non le médicament.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que ce ne soit absolument nécessaire; on pourra prendre en considération l'exposition systémique faible en cas d'utilisation pendant des interventions chirurgicales oculaires.
• +Grossesse
• +Les données à disposition sur l'utilisation du carbachol chez des femmes enceintes sont nulles ou limitées. Chez des souris femelles ayant reçu du carbachol dans des essais animaux, aucun indice d'effet toxique reproductif direct ou indirect n'a été observé.
• +Allaitement
• +On ignore si le carbachol passe dans le lait maternel humain. Il n'existe par ailleurs aucune information sur la sécurité de la formulation ophthalmique du carbachol pendant l'allaitement. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
• -Le médicament provoque une altération de la vision. L’effet sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a pas été étudié.
• +Miostat peut causer une vue trouble, ainsi que des difficultés à s'adapter à l'obscurité. En cas de vision trouble après une intervention chirurgicale, les patients doivent attendre d'avoir récupéré une vision normale avant de prendre le volant ou d'utiliser des machines. Le médicament affecte la capacité visuelle. L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
• -Les effets indésirables systémiques sont rares; ils peuvent comprendre bouffées de chaleurs, transpiration, hyperactivité gastro-intestinale, crampes abdominales et rétention vésicale (<1:1000).
• +Les effets indésirables systémiques sont rares; ils peuvent comprendre bouffées de chaleurs, transpiration, hyperactivité gastro-intestinale, crampes abdominales et spasmes de la vessie (<1:1000).
• +Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques avec Miostat, solution pour injection. Leurs fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<10 000).
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: céphalées.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: augmentation de la pression intraoculaire.
• +Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été signalés après la mise sur le marché. Les données ne permettent pas d'estimer les fréquences.
• +Affections oculaires: diminution de l'acuité visuelle, dégénération cornéenne, opacification cornéenne, inflammation de la chambre antérieure de l'œil, œdème cornéen, inflammation oculaire, prolongation de l'action du médicament (myosis), vision trouble, douleurs oculaires, hyperémie oculaire.
• +Tracatus gastro-intestinal: vomissement.
• -En cas de surdosage, administrer de l’atropine par voie parentérale.
• +Les symptômes de toxicité suivants peuvent apparaître en cas de surdosage: céphalées, augmentation du flux salivaire, syncopes, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissement, asthme et diarrhée.
• +Le surdosage reçoit un traitement de soutien. En cas de toxicité aiguë grave, un traitement par un anticholinergique peut s'imposer (atropine par voie parentérale).
• -Aucune étude n’a été conduite pour évaluer le taux plasmatique de carbachol chez l’homme après administration intra-oculaire, mais des données pharmacocinétiques issues de l’expérimentation animale sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol administré par voie intraveineuse est éliminé très rapidement du plasma. L’élimination a lieu chez l’animal essentiellement par voie rénale avec quelques cycles de réabsorption à travers la paroi vésicale puis par nouvelle élimination par les reins.
• +Aucune étude n’a été conduite pour évaluer le taux plasmatique de carbachol chez l’homme après administration intra-oculaire, mais des données pharmacocinétiques issues de l’expérimentation animale sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol administré par voie intraveineuse est éliminé très rapidement du plasma. L’élimination a lieu chez l’animal essentiellement par voie rénale avec une cycle de réabsorption à travers la paroi vésicale puis par nouvelle élimination par les reins.
• -Aucune étude cherchant à évaluer le potentiel carcinogène, tératogène ou mutagène n’a été effectuée.
• +Aucune étude cherchant à évaluer le potentiel carcinogène, tératogène ou mutagène n’a été effectuée. Des études chez des souris ayant reçu du carbachol n'ont révélé aucun effet toxique reproductif direct ou indirect.
• -Miostat sol inj amp 12 × 1,5 ml. (B)
• +Ampoules de 1.5 ml: 12. [B]
• -Alcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -Juin 2012.
• +Avril 2016.