• -E 132 (indigotine), talc, E 171 (dioxyde de titane), gélatine.
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• +E 132 (indigotine), talc, E 171 (dioxyde de titane), gélatine.
• -1 gélule contient: 500 mg Chondroitini sulfas natricus (sulfate de chondroïtine sodique).
• -Teneur en sodium: 45 mg.
• -Teneur en éthanol: 7,5 mg
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• +1 gélule contient: 500 mg Chondroitini sulfas natricus (sulfate de chondroïtine sodique).
• +Teneur en sodium: 45 mg.
• +Teneur en éthanol: 7,5 mg
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• -1 gélule 2 fois par jour.
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• +1 gélule 2 fois par jour.
• +L'administration orale.
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• -Le sulfate de chondroïtine (Structum) appartient au groupe des SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). Les SYSADOA sont des médicaments dont l’effet, à savoir la réduction des douleurs et des limitations fonctionnelles, survient de manière différée, en général 1 à 2 mois après le début du traitement. Si le patient ne constate aucune amélioration notable des symptômes dans un délai de 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée.
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• +Le sulfate de chondroïtine (Structum) appartient au groupe des SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). Les SYSADOA sont des médicaments dont l’effet, à savoir la réduction des douleurs et des limitations fonctionnelles, survient de manière différée, en général 1 à 2 mois après le début du traitement. Si le patient ne constate aucune amélioration notable des symptômes dans un délai de 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée.
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• -Lors d’une utilisation conforme, il n’y a pas de précautions particulières à prendre en compte. Ce médicament contient 45 mg de sodium par gélule, ce qui correspond à 2,25% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Ce médicament contient 7,5 mg d’éthanol par gélule, ce qui équivaut à 0,11 mg/kg. La quantité par dose de ce médicament est équivalente à 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a pas d’effet notable.
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• +Lors d’une utilisation conforme, il n’y a pas de précautions particulières à prendre en compte. Ce médicament contient 45 mg de sodium par gélule, ce qui correspond à 2,25% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ce médicament contient 7,5 mg d’éthanol par gélule, ce qui équivaut à 0,11 mg/kg. La quantité par dose de ce médicament est équivalente à 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a pas d’effet notable.
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• -La liste ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés dans sept études cliniques avec au total 2244 patients, dont 1154 ont reçu le Structum.
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• -Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d’organes selon la terminologie MedDRA et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (<1/10, ≥1/100), "occasionnel" (<1/100, ≥1/1000)) "rare" (<1/1000, ≥1/10 000), "très rare" (<1/10 000).
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• +La liste ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés dans sept études cliniques avec au total 2244 patients, dont 1154 ont reçu le Structum.
• +Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d’organes selon la terminologie MedDRA et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (<1/10, ≥1/100), "occasionnel" (<1/100, ≥1/1000)) "rare" (<1/1000, ≥1/10 000), "très rare" (<1/10 000).
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• -Dans le cadre d’une étude contrôlée randomisée d’une durée de 24 semaines portant sur 837 patients souffrant d’arthrose de l’articulation du genou, Structum (500 mg deux fois par jour) a été comparé avec le médicament à base de sulfate de chondroïtine utilisé dans le cadre de l’étude CONCEPT (voir ci-dessous). L’étude a montré que les deux médicaments à base de sulfate de chondroïtine ont un effet similaire en termes de soulagement des douleurs (EVA) et d’amélioration de l’atteinte fonctionnelle (indice de Lequesne).
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• -Une étude clinique à trois bras réalisée chez 604 patients a comparé l’efficacité symptomatique de Condrosulf dans le traitement de la gonarthrose avec le célécoxib et un placebo. Durant cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et à double placebo, les patients qui répondaient aux critères ACR pour l’arthrose du genou ont reçu tous les jours pendant 6 mois soit un comprimé de Condrosulf de 800 mg plus 1 placebo de célécoxib, soit 1 gélule de célécoxib de 200 mg plus 1 placebo de Condrosulf, soit 1 placebo de Condrosulf et 1 placebo de célécoxib. Les deux critères d’évaluation primaires incluaient la douleur, mesurée au moyen d’une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm et de l’indice de Lequesne qui combine la douleur et les limitations fonctionnelles mesurées sur une échelle numérique (score maximum de 24 points). Au début du traitement, la douleur moyenne d’environ 70 mm sur l’EVA était comparable dans les trois groupes. Après 6 mois, la différence moyenne entre le groupe placebo et le groupe Condrosulf était de -7,4 mm sur l’EVA (p = 0,002) et entre le groupe placebo et le groupe Celebrex de -7,0 mm sur l’EVA (p = 0,03). Concernant l’indice de Lequesne, les scores de base étaient de 11,7 points dans les trois groupes. Après 6 mois, la différence moyenne entre le groupe placebo et le groupe Condrosulf était de -0,9 point (p = 0,006) et de -1,0 point (p = 0,002) entre le groupe placebo et le groupe Celebrex.
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• +Dans le cadre d’une étude contrôlée randomisée d’une durée de 24 semaines portant sur 837 patients souffrant d’arthrose de l’articulation du genou, Structum (500 mg deux fois par jour) a été comparé avec le médicament à base de sulfate de chondroïtine utilisé dans le cadre de l’étude CONCEPT (voir ci-dessous). L’étude a montré que les deux médicaments à base de sulfate de chondroïtine ont un effet similaire en termes de soulagement des douleurs (EVA) et d’amélioration de l’atteinte fonctionnelle (indice de Lequesne).
• +Une étude clinique à trois bras réalisée chez 604 patients a comparé l’efficacité symptomatique de Condrosulf dans le traitement de la gonarthrose avec le célécoxib et un placebo. Durant cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et à double placebo, les patients qui répondaient aux critères ACR pour l’arthrose du genou ont reçu tous les jours pendant 6 mois soit un comprimé de Condrosulf de 800 mg plus 1 placebo de célécoxib, soit 1 gélule de célécoxib de 200 mg plus 1 placebo de Condrosulf, soit 1 placebo de Condrosulf et 1 placebo de célécoxib. Les deux critères d’évaluation primaires incluaient la douleur, mesurée au moyen d’une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm et de l’indice de Lequesne qui combine la douleur et les limitations fonctionnelles mesurées sur une échelle numérique (score maximum de 24 points). Au début du traitement, la douleur moyenne d’environ 70 mm sur l’EVA était comparable dans les trois groupes. Après 6 mois, la différence moyenne entre le groupe placebo et le groupe Condrosulf était de -7,4 mm sur l’EVA (p = 0,002) et entre le groupe placebo et le groupe Celebrex de -7,0 mm sur l’EVA (p = 0,03). Concernant l’indice de Lequesne, les scores de base étaient de 11,7 points dans les trois groupes. Après 6 mois, la différence moyenne entre le groupe placebo et le groupe Condrosulf était de -0,9 point (p = 0,006) et de -1,0 point (p = 0,002) entre le groupe placebo et le groupe Celebrex.
• -Lors d’une prise unique de 1 g de Structum, les valeurs sériques maximales de sulfate de chondroïtine sont atteintes après 1-1,5 heure. Parallèlement, on observe une augmentation du taux de sulfate de chondroïtine dans le liquide synovial.
• +Lors d’une prise unique de 1 g de Structum, les valeurs sériques maximales de sulfate de chondroïtine sont atteintes après 1-1,5 heure. Parallèlement, on observe une augmentation du taux de sulfate de chondroïtine dans le liquide synovial.
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• -Aucun effet sur la fertilité n’a été démontré chez des souris ayant reçu des doses de sulfate de chondroïtine de 316, 1525 et 4275 mg/kg/j.
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• +Aucun effet sur la fertilité n’a été démontré chez des souris ayant reçu des doses de sulfate de chondroïtine de 316, 1525 et 4275 mg/kg/j.
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• -Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil
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• +Pierre Fabre Pharma AG, Basel
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