• -Les patients sous traitement par Valoron ne doivent pas consommer d’alcool.
• -Valoron peut entraîner une dépendance de type morphinique. L’utilisation de Valoron dans le cadre d’un traitement de sevrage n’est pas indiquée.
• -La prudence est de mise lorsque Valoron est co-administré avec des médicaments qui perturbent le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques. En cas d’utilisation concomitante d’un sérotoninergique, même à la dose recommandée, un syndrome sérotoninergique potentiellement fatal peut survenir, voir «Interactions». Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des modifications de l’état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité musculaire) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, il faut envisager l’arrêt de Valoron.
• -Lors de l’utilisation d’opiacés, des cas d’insuffisance surrénalienne ont été rapportés. Une insuffisance surrénalienne peut se manifester par des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements, une anorexie, une fatigue, une faiblesse, des vertiges et une faible pression artérielle. Comme, dans certains cas, aucune réapparition de l’insuffisance surrénalienne n’a été observée lors du passage à un autre opiacé, une telle mesure peut être utilisée à titre d’essai. Les informations disponibles ne permettent pas d’identifier les opiacés qui sont associés à une plus forte probabilité d’insuffisance surrénalienne.
• -L’utilisation chronique d’opiacés peut influencer l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Cela peut entraîner une hypoandrogénie, qui peut se manifester par une baisse de la libido, une impuissance, une dysfonction érectile, une aménorrhée ou une infertilité. Des examens de laboratoire sont recommandés chez les patients présentant des signes d’hypoandrogénie.
• -Etant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience clinique sur l’emploi de Valoron chez le nourrisson, ce produit ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’un an révolu.
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris Valoron, et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC ainsi que d'alcool peut entraîner une dépression respiratoire, une forte sédation, un coma et la mort. Par conséquent, la prescription simultanée de Valoron et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques sont insuffisantes (voir «Interactions»). Le dosage et la durée du traitement doivent être limités au minimum nécessaire. En outre, les symptômes de dépression respiratoire et de sédation sont à surveiller chez les patients.
• +Valoron peut entraîner une dépendance de type morphinique. L'utilisation de Valoron dans le cadre d'un traitement de sevrage n'est pas indiquée.
• +La prudence est de mise lorsque Valoron est co-administré avec des médicaments qui perturbent le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques. En cas d'utilisation concomitante d'un sérotoninergique, même à la dose recommandée, un syndrome sérotoninergique potentiellement fatal peut survenir, voir «Interactions». Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des modifications de l'état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité musculaire) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, il faut envisager l'arrêt de Valoron.
• +Lors de l'utilisation d'opiacés, des cas d'insuffisance surrénalienne ont été rapportés. Une insuffisance surrénalienne peut se manifester par des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements, une anorexie, une fatigue, une faiblesse, des vertiges et une faible pression artérielle. Comme, dans certains cas, aucune réapparition de l'insuffisance surrénalienne n'a été observée lors du passage à un autre opiacé, une telle mesure peut être utilisée à titre d'essai. Les informations disponibles ne permettent pas d'identifier les opiacés qui sont associés à une plus forte probabilité d'insuffisance surrénalienne.
• +L'utilisation chronique d'opiacés peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Cela peut entraîner une hypoandrogénie, qui peut se manifester par une baisse de la libido, une impuissance, une dysfonction érectile, une aménorrhée ou une infertilité. Des examens de laboratoire sont recommandés chez les patients présentant des signes d'hypoandrogénie.
• +Etant donné que l'on ne dispose d'aucune expérience clinique sur l'emploi de Valoron chez le nourrisson, ce produit ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d'un an révolu.
• -Comme tous les analgésiques puissants, Valoron peut renforcer l'effet de l'alcool ou de tranquillisants sur le SNC. L'administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO majore le risque de dépression respiratoire.
• +En raison de l'effet additif, l'utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, tels que des sédatifs et hypnotiques autres que les benzodiazépines, des anxiolytiques, des tranquillisants, des myorelaxants, des anesthésiques généraux, des antipsychotiques, d'autres opioïdes ainsi que d'alcool, augmente le risque de dépression respiratoire, de forte sédation, de coma et de mort (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO majore le risque de dépression respiratoire (voir «Contre-indications»).
• -L’utilisation concomitante de Valoron et de sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA), les antidépresseurs tricycliques (ATC), les triptans, les antagonistes des récepteurs 5-HT3, les substances qui influencent le système des neurotransmetteurs de la sérotonine (par ex. la mirtazapine, la trazodone, le tramadol) ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, qui est un état potentiellement fatal (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante de Valoron et de sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA), les antidépresseurs tricycliques (ATC), les triptans, les antagonistes des récepteurs 5-HT3, les substances qui influencent le système des neurotransmetteurs de la sérotonine (par ex. la mirtazapine, la trazodone, le tramadol) ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, qui est un état potentiellement fatal (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Valoron est un analgésique puissant destiné au traitement des douleurs fortes à très fortes, aiguës et chroniques.
• +Valoron est un analgésique très puissant destiné au traitement des douleurs fortes à très fortes, aiguës et chroniques.
• -Février 2017.
• -LLD V007
• +Octobre 2017.
• +LLD V008