• -Solution pour injection 100 U.I./ml (une U.I. correspond à env. 0.2 µg de peptide pur).
• +Solution pour injection 50 U.I./ml (une U.I. correspond à env. 0.2 μg de peptide pur).
• +Solution pour injection 100 U.I./ml (une U.I. correspond à env. 0.2 μg de peptide pur).
• -Due à des facteurs étiologiques et prédisposants tels qu'une ostéoporose post-traumatique douloureuse, une dystrophie réflexe, un syndrome épaule-main, une causalgie et des troubles neurotrophiques liés aux médicaments. Durée du traitement: jusqu'à 6 semaines.
• +Due à des facteurs étiologiques et prédisposants tels qu'une ostéoporose posttraumatique douloureuse, une dystrophie réflexe, un syndrome épaulemain, une causalgie et des troubles neurotrophiques liés aux médicaments. Durée du traitement: jusqu'à 6 semaines.
• -100 U.I. (= 1 ml) par jour par voie s.c. ou i.m. Les injections sous-cutanées sont bien tolérées et peuvent être faites par le patient lui-même (lorsqu'il a reçu les instructions du médecin ou du personnel soignant). Dans certains cas, il est aussi possible de n'administrer les injections que tous les 2 jours. L'administration quotidienne de 50 U.I. (= 0.5 ml) peut être envisagée, notamment après amélioration des symptômes objectifs et subjectifs.
• +100 U.I. (= 1 ml) par jour par voie s.c. ou i.m. Les injections souscutanées sont bien tolérées et peuvent être faites par le patient luimême (lorsqu'il a reçu les instructions du médecin ou du personnel soignant). Dans certains cas, il est aussi possible de n'administrer les injections que tous les 2 jours. L'administration quotidienne de 50 U.I. (= 0.5 ml) peut être envisagée, notamment après amélioration des symptômes objectifs et subjectifs.
• -La durée du traitement dépend de l'indication thérapeutique et de la réponse du patient. Dans des circonstances exceptionnelles (bisphosphonates contre-indiqués, insuffisance rénale sévère ou fractures pathologiques), le traitement peut être prolongé jusqu'à 6 mois. Par la suite, la poursuite du traitement n'est autorisée qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques (risque de tumeurs malignes).
• +La durée du traitement dépend de l'indication thérapeutique et de la réponse du patient. Dans des circonstances exceptionnelles (bisphosphonates contreindiqués, insuffisance rénale sévère ou fractures pathologiques), le traitement peut être prolongé jusqu'à 6 mois. Par la suite, la poursuite du traitement n'est autorisée qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques (risque de tumeurs malignes).
• -Les méta-analyses des études cliniques contrôlées et randomisées menées chez des patients atteints d'arthrose et d'ostéoporose ont montré que l'utilisation à long terme de la calcitonine par rapport à celle du placebo était en lien avec une augmentation faible mais statistiquement significative de l'incidence de tumeurs malignes (cf. «Effets indésirables»). Dans les études en question, les patients avaient été traités par des formulations orales ou intranasales. Les méta-analyses ont révélé une augmentation du taux absolu de l'apparition de tumeurs chez les patients sous calcitonine par rapport à ceux sous placebo, ce taux variant entre 0,7% (formulation orale) et 2,36% (spray nasal). Les différences numériques entre les groupes calcitonine et placebo ont été observées après 6 à 12 mois de traitement. Aucun mécanisme à la base de cette observation n'a pu être identifié. Il convient donc d'examiner soigneusement et à titre individuel le rapport bénéfices/risques (cf. «Effets indésirables»).
• +Les métaanalyses des études cliniques contrôlées et randomisées menées chez des patients atteints d'arthrose et d'ostéoporose ont montré que l'utilisation à long terme de la calcitonine par rapport à celle du placebo était en lien avec une augmentation faible mais statistiquement significative de l'incidence de tumeurs malignes (cf. «Effets indésirables»). Dans les études en question, les patients avaient été traités par des formulations orales ou intranasales. Les métaanalyses ont révélé une augmentation du taux absolu de l'apparition de tumeurs chez les patients sous calcitonine par rapport à ceux sous placebo, ce taux variant entre 0,7% (formulation orale) et 2,36% (spray nasal). Les différences numériques entre les groupes calcitonine et placebo ont été observées après 6 à 12 mois de traitement. Aucun mécanisme à la base de cette observation n'a pu être identifié. Il convient donc d'examiner soigneusement et à titre individuel le rapport bénéfices/risques (cf. «Effets indésirables»).
• -Les nausées, les vomissements, les flushs et les vertiges surviennent de façon dose-dépendante et sont plus fréquents après administration i.v. qu'après administration i.m. ou s.c.. Une polyurie ou des frissons disparaissent généralement de manière spontanée et une diminution provisoire de la posologie n'est nécessaire que dans des cas exceptionnels.
• +Les nausées, les vomissements, les flushs et les vertiges surviennent de façon dosedépendante et sont plus fréquents après administration i.v. qu'après administration i.m. ou s.c.. Une polyurie ou des frissons disparaissent généralement de manière spontanée et une diminution provisoire de la posologie n'est nécessaire que dans des cas exceptionnels.
• -«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000) y compris cas isolés, en période post-commercialisation: fréquence inconnue.
• -Système immunitaire
• +«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000) y compris cas isolés, en période postcommercialisation: fréquence inconnue.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastrointestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnel: symptômes de type grippal, oedèmes (au niveau du visage, des extrémités ou généralisés).
• +Occasionnel: symptômes de type grippal, œdèmes (au niveau du visage, des extrémités ou généralisés).
• -Les méta-analyses des études cliniques contrôlées et randomisées menées chez des patients atteints d'arthrose et d'ostéoporose ont montré que le traitement à long terme par la calcitonine par rapport au placebo était en lien avec une augmentation faible mais statistiquement significative de l'incidence de tumeurs malignes. Aucun mécanisme à la base de cette observation n'a pu être identifié (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les métaanalyses des études cliniques contrôlées et randomisées menées chez des patients atteints d'arthrose et d'ostéoporose ont montré que le traitement à long terme par la calcitonine par rapport au placebo était en lien avec une augmentation faible mais statistiquement significative de l'incidence de tumeurs malignes. Aucun mécanisme à la base de cette observation n'a pu être identifié (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Après administration parentérale, des nausées, des vomissements, un flush et des vertiges peuvent survenir de manière dose-dépendante.
• +Après administration parentérale, des nausées, des vomissements, un flush et des vertiges peuvent survenir de manière dosedépendante.
• -Chez l'homme, Miacalcic entraîne une réponse biologique cliniquement significative déjà après l'administration d'une seule dose. Celle-ci se manifeste par une augmentation de l'élimination du calcium, du phosphore et du sodium dans les urines (par réduction de la résorption tubulaire) et par une diminution de l'excrétion urinaire d'hydroxyproline.
• +Chez l'homme, Miacalcic entraîne une réponse biologique cliniquement significative déjà après l'administration d'une seule dose. Celleci se manifeste par une augmentation de l'élimination du calcium, du phosphore et du sodium dans les urines (par réduction de la résorption tubulaire) et par une diminution de l'excrétion urinaire d'hydroxyproline.
• -Après injection par voie sous-cutanée et intramusculaire, la biodisponibilité chez l'être humain est élevée et similaire pour les deux formes d'application (71% et 66%). La calcitonine possède une demi-vie d'absorption rapide de 10-15 minutes. La demi-vie d'élimination est de 1 heure environ après administration par voie intramusculaire et de 1 à 1.5 heures après administration par voie sous-cutanée.
• -Après administration par voie sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 23 minutes environ.
• +Après injection par voie souscutanée et intramusculaire, la biodisponibilité chez l'être humain est élevée et similaire pour les deux formes d'application (71% et 66%). La calcitonine possède une demivie d'absorption rapide de 10-15 minutes. La demivie d'élimination est de 1 heure environ après administration par voie intramusculaire et de 1 à 1.5 heures après administration par voie souscutanée.
• +Après administration par voie souscutanée, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 23 minutes environ.
• -La demi-vie d'élimination est de 1 heure environ après administration par voie intramusculaire et de 1 à 1.5 heures après administration par voie sous-cutanée. La calcitonine de saumon et ses métabolites sont éliminés par les reins à concurrence de 95%, dont 2% sous forme inchangée.
• +La demivie d'élimination est de 1 heure environ après administration par voie intramusculaire et de 1 à 1.5 heures après administration par voie souscutanée. La calcitonine de saumon et ses métabolites sont éliminés par les reins à concurrence de 95%, dont 2% sous forme inchangée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ampoules (1 ml) à 50 U.I.: 5. [B]
• +
• -Janvier 2015.
• +Février 2018.