• -Principe actif: Sulfadiazine argentique.
• -Excipients: Alcool cétylique, propylène glycol, monostéarate, polysorbate 60 et 80, huile de vaseline épaisse, eau distillée.
• +Principe actif: Sulfadiazine argentique.
• +Excipients: Alcool cétylique, propylène glycol, monostéarate, polysorbate 60 et 80, huile de vaseline épaisse, eau distillée.
• -Flammazine est appliquée en une couche de 2 à 3 mm directemen t sur la plaie; si c’est nécessaire, on peut recouvrir l’application d’un pansement stérile perméable à l’air.
• -L’application devrait être renouvelée une fois par jour, après avoir au préalable enlevé les restes de crème et les tissus nécrosés qui auraient pu apparaître.
• +Flammazine est appliquée en une couche de 2 à 3 mm directement sur la plaie; si c’est nécessaire, on peut recouvrir l’application d’un pansement stérile perméable à l’air.
• +L’application devrait être renouvelée une fois par jour, après avoir au préalable enlevé les restes de crème et les tissus nécrosés qui auraient pu apparaître.
• -L’utilisation et la sécurité de la crème Flammazine chez les enfants et adolescents de moin s de 18 ans n’ont pas été testé dans des essais cliniques jusqu’à ce jour.
• +L’utilisation et la sécurité de la crème Flammazine chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été testé dans des essais cliniques jusqu’à ce jour.
• -Contre-indica tion relative
• -Au dernier ou en fin du dernier trimestre de la grossesse ainsi que chez le prématuré et le nouveau-né pendant les deux premiers mois de vie: étant donné que les sulfamides peuvent provoquer un ictère, Flammazine ne devrait pas être utilisé, sauf si les bénéfices thérapeutiques dépassent les risques éventuels.
• +Contre-indication relative
• +Au dernier ou en fin du dernier trimestre de la grossesse ainsi que chez le prématuré et le nouveau-né pendant les deux premiers mois de vie: étant donné que les sulfamides peuvent provoquer un ictère, Flammazine ne devrait pas être utilisé, sauf si les bénéfices thérapeutiques dépassent les risques éventuels.
• -La prudence est recommandée lors d’insuffisance rénale ou lors de lésions du parenchyme hépatique, puisque la sulfadiazine argentique peut être cumulée dans des cas particuliers (comme p.ex. lors de poly-médication après de graves brûlures).
• +La prudence est recommandée lors d’insuffisance rénale ou lors de lésions du parenchyme hépatique, puisque la sulfadiazine argentique peut être cumulée dans des cas particuliers (comme p.ex. lors de poly-médication après de graves brûlures).
• -Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être, à cause d’un risque éventuel d’hémolyse, utilisé avec précaution et sous surveillance.
• +Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être, à cause d’un risque éventuel d’hémolyse, utilisé avec précaution et sous surveillance.
• -Si l’on recourt simu ltanément à l’utilisation locale d’enzymes protéolytiques, il importe de tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances.
• +Si l’on recourt simultanément à l’utilisation locale d’enzymes protéolytiques, il importe de tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances.
• -Il n’existe aucune étude clinique contrôlée auprès de femmes enceintes. D’ anciennes données d’études effectuées avec de fortes doses chez l’animal ont suggéré une éventuelle toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu. Les sulfamides sont associés à un risque accru d ’ictère nucléaire. Flammazine ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n’existe aucune étude clinique contrôlée auprès de femmes enceintes. D’anciennes données d’études effectuées avec de fortes doses chez l’animal ont suggéré une éventuelle toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu. Les sulfamides sont associés à un risque accru d’ictère nucléaire. Flammazine ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si la sulfadiazine passe dans le lait maternel. Aucune expérimentation animale n’a été effectuée à ce sujet. Les sulfa mides passent en faible quantité dans le lait maternel. Une utilisation pendant la période d’allaitement n’est donc pas recommandée.
• +On ignore si la sulfadiazine passe dans le lait maternel. Aucune expérimentation animale n’a été effectuée à ce sujet. Les sulfamides passent en faible quantité dans le lait maternel. Une utilisation pendant la période d’allaitement n’est donc pas recommandée.
• -Très fréquents (≥1/10) , fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000) et très rares (<1/10’000, y compris des cas isolés rapportés).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000) et très rares (<1/10’000, y compris des cas isolés rapportés).
• -Lors d’études cliniques avec Flammazine on a observé une leuco pénie chez 0,4% des patients. La modification leucopénique s’est normalisée dans la plupart des cas, malgré la poursuite du traitement. Ceci laisse supposer qu’il n’y a pas de lien entre l’apparition de la leucopénie et l’application de Flammazine.
• -Dans de s rapports isolés il est soupçonné que l’osmolarité du sérum pourrait être due à l’absorption de propylène glycol, lors de l’utilisation en grande quantité de Flammazine sur de grandes surfaces infectées.
• +Lors d’études cliniques avec Flammazine on a observé une leucopénie chez 0,4% des patients. La modification leucopénique s’est normalisée dans la plupart des cas, malgré la poursuite du traitement. Ceci laisse supposer qu’il n’y a pas de lien entre l’apparition de la leucopénie et l’application de Flammazine.
• +Dans des rapports isolés il est soupçonné que l’osmolarité du sérum pourrait être due à l’absorption de propylène glycol, lors de l’utilisation en grande quantité de Flammazine sur de grandes surfaces infectées.
• -Rien n’indique que l’application locale de sulfadiazine argentique puisse provoquer une sensibilisation. Des réactions allergiques à Flammazine peuvent apparaître. Deux des composants de base de la crème, l’alcool cétylique et la propylène glycol peuvent provoquer une sensibilisation.
• -Tro ubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnels: Des réactions cutanées comme sensation de brûlure ou douleur (p.ex. exanthème 0,3%) sont peu fréquentes. Sous l’action de la lumière, une coloration grise de la peau peut apparaître.
• -Les sulfamides peu vent provoquer un ictère (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Rien n’indique que l’application locale de sulfadiazine argentique puisse provoquer une sensibilisation. Des réactions allergiques à Flammazine peuvent apparaître. Deux des composants de base de la crème, l’alcool cétylique et la propylène glycol peuvent provoquer une sensibilisation.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Occasionnels: Des réactions cutanées comme sensation de brûlure ou douleur (p.ex. exanthème 0,3%) sont peu fréquentes. Sous l’action de la lumière, une coloration grise de la peau peut apparaître.
• +Les sulfamides peuvent provoquer un ictère (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Les symptômes observés peuvent être d’origine neurologique , rénale, hépatique, respiratoire, gastro-intestinaux et hématologiques . En outre, une coloration bleu-grisâtre de la peau et des yeux peut être observée.
• -Pour le traitement d’un surdosage, le traitement avec toutes les substances contenant de l’argent doi t être interrompu. Les mesures de soutien habituelles doivent être prisent.
• -Un cas d’argyrie a été décrit à la suite du traitement à long terme d’un ulcère de jambe avec une dose élevée de sulfadiazine argentique (50 g chaque 2 jours pendant 5 mois).
• +Les symptômes observés peuvent être d’origine neurologique, rénale, hépatique, respiratoire, gastro-intestinaux et hématologiques. En outre, une coloration bleu-grisâtre de la peau et des yeux peut être observée.
• +Pour le traitement d’un surdosage, le traitement avec toutes les substances contenant de l’argent doit être interrompu. Les mesures de soutien habituelles doivent être prisent.
• +Un cas d’argyrie a été décrit à la suite du traitement à long terme d’un ulcère de jambe avec une dose élevée de sulfadiazine argentique (50 g chaque 2 jours pendant 5 mois).
• -Flammazine a une action antimicrobienne puissante contre des germes de type gram-positif, gram-négatif (y compris les germes à problème comme Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter species, Klebsiella pneumoniae et staphylococc us aureus), de même que contre des mycoses.
• +Flammazine a une action antimicrobienne puissante contre des germes de type gram-positif, gram-négatif (y compris les germes à problème comme Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter species, Klebsiella pneumoniae et staphylococcus aureus), de même que contre des mycoses.
• -Au contact de l’exsudat de la plaie, la sulfadiazine argentique se dissocie lentement en sulfadiazine et en argent. Moins de 1 0% de la sulfadiazine est résorbée; les taux maximaux de l’argent résorbé se situent en dessous de 1% du contenu en argent de la crème.
• -Des concentrations plasmatiques de sulfadiazine de 10–20 µg/ml ont été observé ; des taux plus élevés peuvent néanmoins ê tre atteints, lors de traitement de plus grandes surfaces cutanées.
• +Au contact de l’exsudat de la plaie, la sulfadiazine argentique se dissocie lentement en sulfadiazine et en argent. Moins de 10% de la sulfadiazine est résorbée; les taux maximaux de l’argent résorbé se situent en dessous de 1% du contenu en argent de la crème.
• +Des concentrations plasmatiques de sulfadiazine de 10–20 µg/ml ont été observé; des taux plus élevés peuvent néanmoins être atteints, lors de traitement de plus grandes surfaces cutanées.
• -Des études toxicologiques chez les rats, cochon d’indes et lapins n’ont pas démontré d’ef fets systémiques en usage dermal et sous-cutané. L’application à long terme du sulfadiazine argentique peut provoquer un dépôt d’argent (argyrie) dans les organes.
• +Des études toxicologiques chez les rats, cochon d’indes et lapins n’ont pas démontré d’effets systémiques en usage dermal et sous-cutané. L’application à long terme du sulfadiazine argentique peut provoquer un dépôt d’argent (argyrie) dans les organes.
• -Des études tératologiques avec la sulfadiazine argentique chez les rats et les lapins n’ont pas montré d’effets potentiels tératogène.
• -Des études anciennes avec la sulfadiazine chez les rats et les lapins on montré l’apparition de palatoschisis (fissure du palais). La sulfadiazine passe dans le placenta et peut être démontré dans le sang foetal.
• +Des études tératologiques avec la sulfadiazine argentique chez les rats et les lapins n’ont pas montré d’effets potentiels tératogène.
• +Des études anciennes avec la sulfadiazine chez les rats et les lapins on montré l’apparition de palatoschisis (fissure du palais). La sulfadiazine passe dans le placenta et peut être démontré dans le sang foetal.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Flammazine crème 20 g. (C)
• -Flammazine crème 50 g. (B)
• -Flammazine crème 500 g (emballage hôpital). (B)
• +Flammazine crème 20 g. (C)
• +Flammazine crème 50 g. (B)
• +Flammazine crème 500 g (emballage hôpital). (B)
• -Sinclair Pharma GmbH, 9200 Gossau (SG).
• +Alliance Pharmaceuticals GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Uster, 8610 Uster.