• -Composition
• -Principe actif: Sulfadiazine argentique.
• -Excipients: Alcool cétylique 40mg/g, propylène glycol (E1520) 70mg/g, glycéromonostéarate 40-55, polysorbate 60 (E435), polysorbate 80 (E433), paraffine liquide, eau purifiée.
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• -En cas de recours à un emballage hospitalier (500 g), chaque emballage de Flammazine doit être utilisé par un seul patient en raison du risque de transmission de germes. Il est recommandé d’extraire la crème avec un accessoire adapté (p. ex. une spatule). À la fin du traitement, les restes de crème d’un emballage hospitalier entamé ne doivent plus être utilisés.
• +En cas de recours à un emballage hospitalier (500 g), chaque emballage de Flammazine doit être utilisé par un seul patient en raison du risque de transmission de germes. Il est recommandé d’extraire la crème avec un accessoire adapté (p. ex. une spatule). À la fin du traitement, les restes de crème d’un emballage hospitalier entamé ne doivent plus être utilisés.
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• -On ne dispose pas de données spécifiques concernant les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Flammazine doit être utilisé uniquement avec prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»). Toutefois, un ajustement posologique n’est vraisemblablement pas nécessaire en raison de l’utilisation topique du médicament.
• -Patients âgés: On ne dispose pas de données spécifiques concernant les patients ≥ 65 ans. Toutefois, un ajustement posologique en fonction de l’âge n’est vraisemblablement pas nécessaire.
• -Enfants et adolescents: La sécurité et l’efficacité de Flammazine n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Flammazine est contre-indiqué chez le prématuré et le nouveau-né jusqu’à l’âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
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• +On ne dispose pas de données spécifiques concernant les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Flammazine doit être utilisé uniquement avec prudence chez ces patients (voir "Mises en garde et précautions" ). Toutefois, un ajustement posologique n’est vraisemblablement pas nécessaire en raison de l’utilisation topique du médicament.
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• +Patients âgés: On ne dispose pas de données spécifiques concernant les patients ≥ 65 ans. Toutefois, un ajustement posologique en fonction de l’âge n’est vraisemblablement pas nécessaire.
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• +Enfants et adolescents: La sécurité et l’efficacité de Flammazine n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Flammazine est contre-indiqué chez le prématuré et le nouveau-né jusqu’à l’âge de 2 mois (voir "Mises en garde et précautions" ).
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• --Ne pas utiliser chez le prématuré et le nouveau-né jusqu’à l’âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
• --Ne pas utiliser au troisième trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
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• +-Ne pas utiliser chez le prématuré et le nouveau-né jusqu’à l’âge de 2 mois (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +-Ne pas utiliser au troisième trimestre de la grossesse (voir "Mises en garde et précautions" ).
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• -La sulfadiazine argentique peut s’accumuler dans l’organisme dans des situations particulières (p. ex. dans le cadre d’une polymédication en présence de brûlures sévères). Flammazine doit donc être utilisé seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque individuel et uniquement avec une prudence particulière dans les cas suivants:
• +La sulfadiazine argentique peut s’accumuler dans l’organisme dans des situations particulières (p. ex. dans le cadre d’une polymédication en présence de brûlures sévères). Flammazine doit donc être utilisé seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque individuel et uniquement avec une prudence particulière dans les cas suivants:  
• --Anomalies de l’hémoglobine (p. ex. Hb Cologne et Hb Zurich)
• +-Anomalies de l’hémoglobine (p. ex. Hb Cologne et Hb Zurich)
• -Lors d’études cliniques effectuées avec la sulfadiazine argentique, on a observé une leucopénie (surtout une neutropénie) chez 0,4 % des patients qui s’est normalisée dans la plupart des cas, malgré la poursuite du traitement. Un lien de cause à effet entre l’apparition de la leucopénie et le traitement par Flammazine n’est pas clairement établi. En cas d’apparition de symptômes indiquant une leucopénie, il convient de contrôler la numération des leucocytes.
• -En cas d’application sur de grandes surfaces cutanées, en particulier si les brûlures sont sévères, les urines doivent être contrôlées à la recherche d’une éventuelle cristallurie.
• +Lors d’études cliniques effectuées avec la sulfadiazine argentique, on a observé une leucopénie (surtout une neutropénie) chez 0,4 % des patients qui s’est normalisée dans la plupart des cas, malgré la poursuite du traitement. Un lien de cause à effet entre l’apparition de la leucopénie et le traitement par Flammazine n’est pas clairement établi. En cas d’apparition de symptômes indiquant une leucopénie, il convient de contrôler la numération des  leucocytes.
• +En cas d’application sur de grandes surfaces cutanées, en particulier si les brûlures sont sévères, les urines doivent être contrôlées à la recherche d’une éventuelle cristallurie.  
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• -La sulfadiazine étant un sulfamide qui est absorbé dans une certaine mesure lors de l’utilisation de Flammazine, les autres interactions potentielles des sulfamides doivent être théoriquement prises en compte. Ceci est valable en particulier en cas de déplacement d’une liaison aux protéines plasmatiques. Une potentialisation de l’effet de la sulfadiazine (p. ex. induite par les salicylates, l’indométacine, la phénylbutazone), mais aussi un renforcement des effets souhaités et indésirables d’autres médicaments (p. ex. anticoagulants, méthotrexate, sulfonylurées, thiopental) peuvent se produire.
• +La sulfadiazine étant un sulfamide qui est absorbé dans une certaine mesure lors de l’utilisation de Flammazine, les autres interactions potentielles des sulfamides doivent être théoriquement prises en compte. Ceci est valable en particulier en cas de déplacement d’une liaison aux protéines plasmatiques. Une potentialisation de l’effet de la sulfadiazine (p. ex. induite par les salicylates, l’indométacine, la phénylbutazone), mais aussi un renforcement des effets souhaités et indésirables d’autres médicaments (p. ex. anticoagulants, méthotrexate, sulfonylurées, thiopental) peuvent se produire.
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• -ll n’existe aucune étude clinique contrôlée menée auprès de femmes enceintes. Des études effectuées avec de fortes doses chez l’animal ont suggéré une éventuelle toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu.
• -Les sulfamides tels que la sulfadiazine traversent le placenta. Étant donné que les sulfamides augmentent le risque d’ictère nucléaire, Flammazine ne doit pas être utilisé au troisième trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»). Le médicament peut être utilisé lors du premier et du deuxième trimestre de la grossesse uniquement si les bénéfices thérapeutiques dépassent les risques éventuels.
• +ll n’existe aucune étude clinique contrôlée menée auprès de femmes enceintes. Des études effectuées avec de fortes doses chez l’animal ont suggéré une éventuelle toxicité de reproduction (voir "Données précliniques" ). Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu.
• +Les sulfamides tels que la sulfadiazine traversent le placenta. Étant donné que les sulfamides augmentent le risque d’ictère nucléaire, Flammazine ne doit pas être utilisé au troisième trimestre de la grossesse (voir "Contre-indications" ). Le médicament peut être utilisé lors du premier et du deuxième trimestre de la grossesse uniquement si les bénéfices thérapeutiques dépassent les risques éventuels.
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• -Les nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie ou un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ne doivent pas être allaités pendant l’utilisation de Flammazine (voir «Mises en garde et précautions»).
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• +Les nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie ou un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ne doivent pas être allaités pendant l’utilisation de Flammazine (voir "Mises en garde et précautions" ).
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• -Très fréquents: ≥ 1/10
• -Fréquents: ≥ 1/100 à < 1/10
• -Occasionnels: ≥ 1/1 000 à < 1/100
• -Rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
• -Très rares: < 1/10 000
• +Très fréquents: ≥ 1/10
• +Fréquents:  ≥ 1/100 à < 1/10
• +Occasionnels: ≥ 1/1 000 à < 1/100
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• +Très rares:  < 1/10 000
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• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (voir «Mises en garde et précautions»)
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• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (voir "Mises en garde et précautions" )
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• -Les sulfamides peuvent provoquer un ictère nucléaire (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/allaitement»).
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• +Les sulfamides peuvent provoquer un ictère nucléaire (voir "Mises en garde et précautions" et "Grossesse/allaitement" ).
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• -Au contact de l’exsudat de la plaie, la sulfadiazine argentique se dissocie lentement en sulfadiazine et en argent. Moins de 10 % de la sulfadiazine est résorbée; les taux maximaux de l’argent résorbé se situent en dessous de 1 % du contenu en argent de la crème.
• -Des concentrations plasmatiques de sulfadiazine de 10–20 µg/ml ont été déterminées dans le cadre des études; lors de traitement de plus grandes surfaces cutanées, des taux plus élevés peuvent néanmoins être atteints.
• +Au contact de l’exsudat de la plaie, la sulfadiazine argentique se dissocie lentement en sulfadiazine et en argent. Moins de 10 % de la sulfadiazine est résorbée; les taux maximaux de l’argent résorbé se situent en dessous de 1 % du contenu en argent de la crème.
• +Des concentrations plasmatiques de sulfadiazine de 10–20 µg/ml ont été déterminées dans le cadre des études;  lors de traitement de plus grandes surfaces cutanées, des taux plus élevés peuvent néanmoins être atteints.
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
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