• -OEMéd
• +Principes actifs
• -
• -Topsym polyvalent crème: propylène-glycol, conserv. Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), excipiens ad unguentum.
• -Topsym polyvalent pommade: Alcoholes adipis lanae, excipiens ad unguentum.
• +Topsym polyvalent crème: Propylenglycolum (E1520) 150 mg/g, Acidum citricum, Paraffinum liquidum, Alcool cetylicus 40 mg/g, Alcool stearylicus 70 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas,Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,8 mg/g, Aqua purificata
• +Topsym polyvalent pommade: Propyleni carbonas, Paraffinum liquidum, Alcoholes adipis lanae 50 mg/g, Vaselinum flavum, Cera alba, Vaselinum album.
• -La crème contient: fluocinonide 0,5 mg, Gramicidinum 0,25 mg, Neomycinum ut Neomycini sulfas 3,5 mg, Nystatinum 100’000 U.I. pro 1 g.
• -La pommade contient: fluocinonide 0,5 mg, Gramicidinum 0,25 mg, Neomycinum ut Neomycini sulfas 2,5 mg, Nystatinum 100’000 U.I. pro 1 g.
• +La crème contient fluocinonide 0,5 mg, Gramicidinum 0,25 mg, Neomycinum ut Neomycini sulfas 3,5 mg, Nystatinum 100’000 U.I. pro 1 g.
• +La pommade contient fluocinonide 0,5 mg, Gramicidinum 0,25 mg, Neomycinum ut Neomycini sulfas 2,5 mg, Nystatinum 100’000 U.I. pro 1 g.
• +Adultes, adolescents et enfants de plus de quatre ans
• +
• -Information importante concernant les excipients. Le propylène glycol peut entraîner des irritations cutanées. L’alcool cétylique, l’alcool stéarylique et la lanoline peuvent entraîner des réactions cutanées (dermite de contact).
• -On sensibilisera le patient au fait que cette préparation doit uniquement servir au traitement de son affection cutanée présente, et ne doit être remise, en aucun cas, à d’autres personnes.
• +Informations importantes sur les ingrédients
• +Topsym polyvalent crème contient 150 mg de propylène glycol (E1520) pour 1 g de crème. Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
• +Topsym polyvalent crème contient des parabènes (E.216 et E218) ; ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives.
• +Topsym polyvalent crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (par exemple, des dermatites de contact).
• +Topsym polyvalent pommade contient de la cire de laine, qui peut provoquer des irritations cutanées localisées (par exemple, une dermatite de contact).
• +Le patient doit être informé qu'il ne doit utiliser la préparation que pour son état cutané actuel et qu'il ne doit pas la transmettre à d'autres personnes.
• -Topsym polyvalent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, specialement pendant le 1trimestre de la grossesse. Des études expérimentales avec les glucorticoïdes ont fourni certaines indications à propos d’embryopathies (en particulier de palatoschizis). Des examens portant sur l’homme n’ont pas permis de détecter jusqu’ici des effets analogues, mais on ne peut guère exclure malgré tout que des troubles de croissance intra-utérine surviennent en cas de thérapie de longue durée.
• +Topsym polyvalent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, specialement pendant le 1er trimestre de la grossesse. Des études expérimentales avec les glucorticoïdes ont fourni certaines indications à propos d’embryopathies (en particulier de palatoschizis). Des examens portant sur l’homme n’ont pas permis de détecter jusqu’ici des effets analogues, mais on ne peut guère exclure malgré tout que des troubles de croissance intra-utérine surviennent en cas de thérapie de longue durée.
• +Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• +
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• -Maladies des muscles et du squelette
• -
• +Maladies des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Oreille
• -
• +Oreille et l'oreille interne:
• -Troubles rénaux et urinaires
• -
• +Les maladies de la rénaux et urinaires
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: D07CC05
• +Code ATC:
• +D07CC05
• +Mécanisme d’action
• +
• -
• - CMI90 en
• - µg/ml
• -Germes sensibles Staphylococcus aureus 1,0
• - Escherichia coli 4,0
• -Germes résistants Pseudomonas aeruginosa >16
• - Streptococcus pyogenes >64
• - Enterococcus faecalis >64
• - Enterococcus faecium >128
• +CMI90 en
• +µg/ml
• +Germes sensibles Staphylococcus aureus 1,0
• +Escherichia coli 4,0
• +Germes résistants Pseudomonas aeruginosa >16
• +Streptococcus pyogenes >64
• +Enterococcus faecalis >64
• +Enterococcus faecium >128
• -
• - CMI90 en
• - µg/ml
• -Germes sensibles Streptococcus pyogenes <16
• -Germes inter- Enterococcus faecalis <32
• -médiaires Enterococcus faecium <32
• -Germes résistants Staphylococcus aureus 128
• - Escherichia coli >512
• +CMI90 en
• +µg/ml
• +Germes sensibles Streptococcus pyogenes <16
• +Germes inter- Enterococcus faecalis <32
• +médiaires Enterococcus faecium <32
• +Germes résistants Staphylococcus aureus 128
• +Escherichia coli >512
• +Pharmacodynamie
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Absorption
• -On a examiné sur l’homme, et durant une période prolongée, l’action inhibitrice exercée sur le système hypophyso-cortico-surrénalien, le dosage allant jusqu’à 60 g de pommade à la fluocinonide (0,05%) et avec ou sans pansement occlusif. En l’occurrence, il n’a pas été constaté de modifications importantes des valeurs du cortisol plasmatique ni de celles des 17-cétostéroïdes et 17-hydroxystéroïdes éliminés par l’urine.
• -L’absorption de la néomycine à base de pommade et en solution aqueuse a été étudiée sur 16 patients qui ont été traités sur de larges surfaces. Il n’y a eu aucune absorption de néomycine chez 14 patients à l’issue d’une semaine de traitement. Chez 2 patients souffrant de brûlures du 2et du 3degrés, 20% de la surface corporelle ayant été traitée, une absorption minime de moins de 1 µg/ml a pu être notée.
• +On a examiné sur l’homme, et durant une période prolongée, l’action inhibitrice exercée sur le système hypophysocortico-surrénalien, le dosage allant jusqu’à 60 g de pommade à la fluocinonide (0,05%) et avec ou sans pansement occlusif. En l’occurrence, il n’a pas été constaté de modifications importantes des valeurs du cortisol plasmatique ni de celles des 17-cétostéroïdes et 17-hydroxystéroïdes éliminés par l’urine.
• +L’absorption de la néomycine à base de pommade et en solution aqueuse a été étudiée sur 16 patients qui ont été traités sur de larges surfaces. Il n’y a eu aucune absorption de néomycine chez 14 patients à l’issue d’une semaine de traitement. Chez 2 patients souffrant de brûlures du 2e et du 3e degrés, 20% de la surface corporelle ayant été traitée, une absorption minime de moins de 1 µg/ml a pu être notée.
• -Dans l’ensemble, si l’on utilise Topsym polyvalent conformément à l’usage prévu, on peut pratiquement exclure des effets secondaires systémiques.
• -
• +Distribution
• +Un effet inhibiteur sur le système pituitaire-cortex surrénal a été étudié chez l'homme avec une dose allant jusqu'à 60 g de pommade fluocinonide (0,05 %) sur une période plus longue avec et sans pansement occlusif. Aucune modification significative des niveaux de cortisol plasmatique ou des 17-céto et 17-hydroxy stéroïdes excrétés dans l'urine n'a été constatée.
• +Dans l'ensemble, les effets secondaires systémiques sont pratiquement exclus si Topsym polyvalent est utilisé comme prévu.
• +Métabolisme
• +Pas de données
• +Élimination
• +Pas de données
• +
• -
• -Ne plus utiliser Topsym polyvalent après la date de péremption figurant sur le conditionnement. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Instructions spéciales de stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Présentation
• +Topsym polyvalent pommade 15 g. (B)
• +Topsym polyvalent pommade 30 g. (B)
• +Topsym polyvalent crème 15 g. (B)
• +Topsym polyvalent crème 30 g. (B)
• +
• -Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.
• +Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano
• -Février 2010.
• +Juin 2020.