• -Crème vaginale: conserv.: acide benzoïque (E 210), antiox.: butylhydroxyanisole (E 320), paraffine liquide, palmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol-32-stéarate, macrogol-6-stéarate, macrogolglycérides oléiques, eau purifiée.
• +Crème vaginale: conserv.: acide benzoïque (E 210), antiox.: butylhydroxyanisole (E 320), paraffine liquide, palmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol-32-stéarate, macrogol-6-stéarate, macrogolglycérides oléiques, eau purifiée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Ovules vaginaux 50 mg: 1 ovule contient 50 mg de nitrate d'éconazole.
• +Ovules vaginaux 150 mg: 1 ovule contient 150 mg de nitrate d'éconazole.
• +Crème vaginale: 1 g de crème contient 10 mg de nitrate d'éconazole.
• -Gyno-Pevaryl 50 mg: pendant 15 jours chaque soir au coucher, de préférence en position couchée, introduire un ovule vaginal à 50 mg profondément dans le vagin.
• -Gyno-Pevaryl 150 mg: pendant 3 jours consécutifs, chaque soir, de préférence en position couchée, introduire un ovule vaginal profondément dans le vagin.
• +Gyno-Pevaryl 50 mg: pendant 15 jours chaque soir au coucher, de préférence en position couchée, introduire un ovule vaginal à 50 mg profondément dans le vagin.
• +Gyno-Pevaryl 150 mg: pendant 3 jours consécutifs, chaque soir, de préférence en position couchée, introduire un ovule vaginal profondément dans le vagin.
• -Il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels pendant le traitement par Gyno-Pevaryl, l'infection pouvant être transmise au partenaire sexuel (voir aussi «Interactions»).
• +Il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels pendant le traitement par Gyno-Pevaryl, l'infection pouvant être transmise au partenaire sexuel (voir aussi "Interactions" ).
• -L'utilisation prolongée peut provoquer une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Dès l'apparition d'une telle surinfection, il convient d'interrompre le traitement par Gyno-Pevaryl et d'instaurer une thérapie adéquate.
• +L'utilisation prolongée peut provoquer une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Dès l'apparition d'une telle surinfection, il convient d'interrompre le traitement par Gyno-Pevaryl et d'instaurer une thérapie adéquate.
• -L'efficacité des spermicides peut être réduite en cas d'utilisation de Gyno-Pevaryl (voir «Interactions»).
• +L'efficacité des spermicides peut être réduite en cas d'utilisation de Gyno-Pevaryl (voir "Interactions" ).
• -L'éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. La disponibilité systémique en cas d'application vaginale étant limitée (voir «Pharmacocinétique»), des interactions cliniquement significatives sont improbables.
• +L'éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. La disponibilité systémique en cas d'application vaginale étant limitée (voir "Pharmacocinétique" ), des interactions cliniquement significatives sont improbables.
• -Des expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Des expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -L'éconazole passe dans le lait maternel chez la rate (voir «Données précliniques»). On ignore si le nitrate d'éconazole passe aussi dans le lait maternel chez l'être humain. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant l'utilisation de Gyno-Pevaryl.
• +L'éconazole passe dans le lait maternel chez la rate (voir "Données précliniques" ). On ignore si le nitrate d'éconazole passe aussi dans le lait maternel chez l'être humain. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant l'utilisation de Gyno-Pevaryl.
• -La sécurité de la crème vaginale et des ovules vaginaux Gyno-Pevaryl a été évaluée dans 32 études cliniques menées chez au total 3630 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'application telles qu'une sensation de brûlure de la peau et un prurit.
• -Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont classés ci-après par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).
• +La sécurité de la crème vaginale et des ovules vaginaux Gyno-Pevaryl a été évaluée dans 32 études cliniques menées chez au total 3630 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'application telles qu'une sensation de brûlure de la peau et un prurit.
• +Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont classés ci-après par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).
• -Étant donné le mode d'administration local, un surdosage est improbable. Le cas échéant, il faut s'attendre à une plus grande incidence des symptômes décrits sous «Effets indésirables».
• +Étant donné le mode d'administration local, un surdosage est improbable. Le cas échéant, il faut s'attendre à une plus grande incidence des symptômes décrits sous "Effets indésirables" .
• -L'absorption de l'éconazole après utilisation vaginale ou topique est minime. Les concentrations plasmatiques ou sériques maximales de l'éconazole et/ou de ses métabolites ont été mesurées 1 à 2 jours après l'application. Elles étaient de 20 à 40 ng/ml pour la crème vaginale, de 15 ng/ml pour les ovules vaginaux à 50 mg et de 65 ng/ml pour les ovules vaginaux à 150 mg. Le pourcentage d'absorption de la dose appliquée était d'environ 5 à 7% pour la crème vaginale et de 5% pour les ovules vaginaux à 50 mg et 150 mg.
• +L'absorption de l'éconazole après utilisation vaginale ou topique est minime. Les concentrations plasmatiques ou sériques maximales de l'éconazole et/ou de ses métabolites ont été mesurées 1 à 2 jours après l'application. Elles étaient de 20 à 40 ng/ml pour la crème vaginale, de 15 ng/ml pour les ovules vaginaux à 50 mg et de 65 ng/ml pour les ovules vaginaux à 150 mg. Le pourcentage d'absorption de la dose appliquée était d'environ 5 à 7% pour la crème vaginale et de 5% pour les ovules vaginaux à 50 mg et 150 mg.
• -Des études de toxicité aiguë font apparaître une grande marge de sécurité, les valeurs de DL50 chez le rat étant >160-463 mg/kg après administration orale. Dans les études de toxicité après administration répétée, le foie a été identifié comme un organe cible lors de l'administration de doses élevées (50 mg/kg/jour); la toxicité a été minimale et la récupération complète.
• +Des études de toxicité aiguë font apparaître une grande marge de sécurité, les valeurs de DL50 chez le rat étant >160-463 mg/kg après administration orale. Dans les études de toxicité après administration répétée, le foie a été identifié comme un organe cible lors de l'administration de doses élevées (50 mg/kg/jour); la toxicité a été minimale et la récupération complète.
• -Dans les études effectuées chez l'animal, le nitrate d'éconazole n'a entraîné aucun effet tératogène, mais s'est révélé fœtotoxique chez les rongeurs après administration de doses sous-cutanées de 20 mg/kg/jour et de doses orales de 10 mg/kg/jour aux mères.
• -À des doses supérieures à 50 mg/kg, une diminution de la viabilité a été observée dans les phases tardives du développement fœtal. Ces effets ont été complètement réversibles chez les animaux ayant survécu.
• -Lors d'une administration vaginale chez la lapine, des effets embryolétaux sont survenus après des doses de 5 mg/jour.
• -Chez les animaux mâles, la fertilité n'a pas été altérée à des doses de 160 mg/kg. À des doses plus élevées chez les animaux femelles, une diminution du pourcentage de femelles gestantes a été observée.
• +Dans les études effectuées chez l'animal, le nitrate d'éconazole n'a entraîné aucun effet tératogène, mais s'est révélé fœtotoxique chez les rongeurs après administration de doses sous-cutanées de 20 mg/kg/jour et de doses orales de 10 mg/kg/jour aux mères.
• +À des doses supérieures à 50 mg/kg, une diminution de la viabilité a été observée dans les phases tardives du développement fœtal. Ces effets ont été complètement réversibles chez les animaux ayant survécu.
• +Lors d'une administration vaginale chez la lapine, des effets embryolétaux sont survenus après des doses de 5 mg/jour.
• +Chez les animaux mâles, la fertilité n'a pas été altérée à des doses de 160 mg/kg. À des doses plus élevées chez les animaux femelles, une diminution du pourcentage de femelles gestantes a été observée.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Gyno-Pevaryl Combipack: ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Gyno-Pevaryl Ovules vaginaux: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Gyno-Pevaryl Combipack: ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Gyno-Pevaryl Ovules vaginaux: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Gyno-Pevaryl 50 Ovules vaginaux à 50 mg 15. (B)
• -Gyno-Pevaryl 150 Ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
• -Gyno-Pevaryl 150 Combipack crème 15 g + ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
• +Gyno-Pevaryl 50 Ovules vaginaux à 50 mg 15. (B)
• +Gyno-Pevaryl 150 Ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
• +Gyno-Pevaryl 150 Combipack crème 15 g + ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)