• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculés de 250 mg de naproxène.
• +Comprimés pelliculés de 500 mg de naproxène.
• -L'utilisation des comprimés pelliculés de Proxen est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Les comprimés pelliculés de Proxen de 500 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Selon le type et la gravité de la maladie, la dose recommandée chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans est de 10 à 15 mg/kg, répartis en deux prises et administrés avec les comprimés pelliculés de Proxen de 250 mg. Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne de 15 mg/kg/jour.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +L'utilisation des comprimés pelliculés de Proxen est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Les comprimés pelliculés de Proxen de 500 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.
• +Selon le type et la gravité de la maladie, la dose recommandée chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans est de 10 à 15 mg/kg, répartis en deux prises et administrés avec les comprimés pelliculés de Proxen de 250 mg. Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne de 15 mg/kg/jour.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament (voir "Composition" ).
• -Pendant le 3ème trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Pendant le 3ème trimestre de la grossesse (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• -Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min).
• +Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min).
• -Les patients affaiblis semblent moins bien supporter que les autres les maladies ulcéreuses et les hémorragies. La plupart des accidents gastro-intestinaux mortels en lien avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont touché des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d'hémorragies, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens; il augmente également chez les patients qui ont des antécédents d'ulcères, en particulier lorsqu'une complication telle qu'une hémorragie ou une perforation se manifeste (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on débutera le traitement par la dose la plus faible possible. Pour ces patients, il faut envisager un traitement associé avec des gastroprotecteurs (ex: misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons); la même recommandation vaut pour les patients qui nécessitent un traitement associé par acide acétylsalicylique faiblement dosé ou par d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»).
• +Les patients affaiblis semblent moins bien supporter que les autres les maladies ulcéreuses et les hémorragies. La plupart des accidents gastro-intestinaux mortels en lien avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont touché des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d'hémorragies, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens; il augmente également chez les patients qui ont des antécédents d'ulcères, en particulier lorsqu'une complication telle qu'une hémorragie ou une perforation se manifeste (voir "Contre-indications" ), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on débutera le traitement par la dose la plus faible possible. Pour ces patients, il faut envisager un traitement associé avec des gastroprotecteurs (ex: misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons); la même recommandation vaut pour les patients qui nécessitent un traitement associé par acide acétylsalicylique faiblement dosé ou par d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir "Interactions" ).
• -La prudence est de mise chez des patients qui reçoivent des médicaments associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcérations ou d'hémorragies. Ces médicaments sont les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants du type coumarinique, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ainsi que les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ex: acide acétylsalicylique) (voir «Interactions»).
• +La prudence est de mise chez des patients qui reçoivent des médicaments associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcérations ou d'hémorragies. Ces médicaments sont les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants du type coumarinique, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ainsi que les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ex: acide acétylsalicylique) (voir "Interactions" ).
• -Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l'occurrence, il s'agit surtout d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d'administrer le médicament à faible posologie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Proxen est contre indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l'occurrence, il s'agit surtout d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d'administrer le médicament à faible posologie (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Proxen est contre indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -La co-administration d'AINS et d'inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine peut augmenter le risque d'insuffisance rénale, en particulier chez les patients ayant une fonction rénale diminuée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La co-administration d'AINS et d'inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine peut augmenter le risque d'insuffisance rénale, en particulier chez les patients ayant une fonction rénale diminuée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le risque d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions») est accru lorsque des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) sont associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales (voir "Mises en garde et précautions" ) est accru lorsque des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) sont associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Oligohydramniose / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• -La prise d'AINS pendant la 20e semaine de grossesse ou après peut entraîner des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent provoquer un oligohydramniose et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement, bien que dans de rares cas, un oligohydramniose a été signalé dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramniose est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications liées à un oligohydramniose peuvent comprendre par exemple, des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la commercialisation, dans quelques cas d'insuffisance rénale néonatale, des procédures invasives telles que des échanges transfusionnels ou une dialyse ont été nécessaires.
• +Oligohydramniose / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS pendant la 20e semaine de grossesse ou après peut entraîner des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent provoquer un oligohydramniose et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement, bien que dans de rares cas, un oligohydramniose a été signalé dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramniose est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications liées à un oligohydramniose peuvent comprendre par exemple, des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la commercialisation, dans quelques cas d'insuffisance rénale néonatale, des procédures invasives telles que des échanges transfusionnels ou une dialyse ont été nécessaires.
• -Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Proxène dure plus de 48 h. Arrêtez le Proxen en cas d'oligohydramniose ou de rétrécissement du canal artériel et réalisez un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
• +Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Proxène dure plus de 48 h. Arrêtez le Proxen en cas d'oligohydramniose ou de rétrécissement du canal artériel et réalisez un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
• -·exposer le foetus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +exposer le foetus aux risques suivants:
• +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
• +exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100 ), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), «inconnu» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100 ), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), "inconnu" (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• -Inconnue: Syndrome de Kounis.
• +Inconnue: Syndrome de Kounis.
• -Inflammations, hémorragies gastro-intestinales, parfois à issue fatale, surtout chez les patients âgés, ulcérations, perforation et obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inflammations, hémorragies gastro-intestinales, parfois à issue fatale, surtout chez les patients âgés, ulcérations, perforation et obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Inconnue : l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• +Inconnue : l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• -La demi-vie plasmatique est approximativement de 13 heures.
• +La demi-vie plasmatique est approximativement de 13 heures.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Proxen comprimés pelliculés 250 mg 50 (B).
• -Proxen comprimés pelliculés 500 mg 10 (B).
• -Proxen comprimés pelliculés 500 mg 20 (B).
• -Proxen comprimés pelliculés 500 mg 50 (B).
• +Proxen comprimés pelliculés 250 mg 50 (B).
• +Proxen comprimés pelliculés 500 mg 10 (B).
• +Proxen comprimés pelliculés 500 mg 20 (B).
• +Proxen comprimés pelliculés 500 mg 50 (B).