• -Hypersensibilité au tiapride ou aux autres composants.
• -Tumeurs prolactine-dépendantes concomitantes, p.ex. prolactinome de la glande pituitaire, cancer du sein.
• -En association avec la lévodopa.
• -Ce produit est contre-indiqué chez les parkinsoniens.
• -Phéochromocytome (en raison de poussées hypertensives possibles).
• +·Hypersensibilité au tiapride ou aux autres composants.
• +·Tumeurs prolactine-dépendantes concomitantes, p.ex. prolactinome de la glande pituitaire, cancer du sein.
• +·En association avec la lévodopa.
• +·Ce produit est contre-indiqué chez les parkinsoniens.
• +·Phéochromocytome (en raison de poussées hypertensives possibles).
• +·En cas d'allaitement (voir «Allaitement»).
• +
• -Le syndrome neuroleptique malin est une complication potentiellement fatale: en cas d'hyperthermie, il est impératif de suspendre Tiapridal. Cette hyperthermie peut, en effet, être l'un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs) qui a été décrit avec les neuroleptiques.
• -Des cas présentant des caractéristiques atypiques tels qu’une absence de rigidité musculaire ou d'hypertonie et une fièvre modérée ont été observés.
• +Le syndrome neuroleptique malin est une complication potentiellement fatale: en cas d'hyperthermie, il est impératif de suspendre Tiapridal. Cette hyperthermie peut, en effet, être l'un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs) qui a été décrit avec les neuroleptiques. Des cas présentant des caractéristiques atypiques tels qu'une absence de rigidité musculaire ou d'hypertonie et une fièvre modérée ont été observés.
• -Le tiapride peut augmenter les niveaux de prolactine. Par conséquent, le tiapride devrait être utilisé avec précaution et les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein devront être étroitement suivis lors d’un traitement par le tiapride.
• +Le tiapride peut augmenter les niveaux de prolactine. Par conséquent, le tiapride devrait être utilisé avec précaution et les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein devront être étroitement suivis lors d'un traitement par le tiapride.
• -Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal en raison du risque possible de coma suite à une overdose (voir «Posologie/Mode d’emploi», «Surdosage» et «Pharmacocinétique»).
• -Comme avec les autres neuroleptiques, l’utilisation du tiapride chez le sujet âgé sera soumise à une attention particulière en raison du risque possible de diminution du niveau de conscience et de coma.
• +Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal en raison du risque possible de coma suite à une overdose (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Surdosage» et «Pharmacocinétique»).
• +Comme avec les autres neuroleptiques, l'utilisation du tiapride chez le sujet âgé sera soumise à une attention particulière en raison du risque possible de diminution du niveau de conscience et de coma.
• -Les résultats des études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Des études contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été conduites et l'expérience concernant l'utilisation pendant la grossesse est limitée. Le tiapride passe la barrière placentaire. Par mesure de prudence et considérant l'action au niveau du système nerveux, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Toutefois, chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux et/ou de sevrage ont rarement été décrits.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du Tiapridal chez la femme enceinte et l'expérience concernant l'utilisation pendant la grossesse est limitée. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de la reproduction (voir «Données préclinique»). L'utilisation de tiapride n'est pas recommandée chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
• +Le tiapride passe la barrière placentaire. Par mesure de prudence et considérant l'action au niveau du système nerveux, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Toutefois, chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux et/ou de sevrage ont rarement été décrits.
• -Ces complications peuvent être plus ou moins graves. Dans certains cas, les nouveaux-nés ont nécessité une surveillance en soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• +Ces complications peuvent être plus ou moins graves. Dans certains cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Des études menées chez l'animal ont montré que le tiapride passe dans le lait maternel avec un rapport lait/sang de 1.2. Il n'est pas connu si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Aussi, il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.
• +On ne sait pas si le tiapride est excrété dans le lait maternel. L'expérimentation animale a démontré que le tiapride est excrété dans le lait maternel. Aucun risque ne devant être exclu pour l'enfant, l'usage de tiapride est contre-indiqué.
• +Fertilité
• +L'expérimentation animale a démontré un effet sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Fréquence inconnue: leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir section «Mises en garde et précautions».
• +Rare: leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: hyperprolactinémie réversible après arrêt du traitement avec les troubles associés suivants: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, frigidité, impuissance.
• +Fréquent: hyperprolactinémie réversible après arrêt du traitement avec les troubles associés suivants: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, frigidité, impuissance.
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• +Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• -Fréquence inconnue: confusion, hallucination.
• +Occasionnel: confusion, hallucination.
• -·parkinsonisme et symptômes associés: tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation. Ces symptômes sont généralement réversibles par l’administration d’antiparkinsoniens.
• -Occasionnel: akathisie, dystonie (spasme, torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus). Ces symptômes sont généralement réversibles par l’administration d’antiparkinsoniens.
• -Rare: dyskinésie aiguë. Ce symptôme est généralement réversible par l’administration d’antiparkinsoniens.
• -Cas isolés: dyskinésie tardive (caractérisée par des mouvements rythmiques et involontaires en particulier de la langue et/ou du visage), comme avec tous les neuroleptiques. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
• -Syndrome neuroleptique malin (hyperthermie, rigidité musculaire et augmentation du taux sanguin des CPK, trouble de la conscience avec mutisme ou stupeur, trouble du système nerveux autonome avec parfois: une pâleur, une hypersudation, une sialorrhée, une tachycardie, une hypotension artérielle, une tachypnée, une incontinence, des hallucinations, des tremblements). Les complications du Syndrome neuroleptique malin peuvent engager le pronostic vital. Perte de conscience, syncope. Convulsion.
• +·parkinsonisme et symptômes associés: tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation. Ces symptômes sont généralement réversibles par l'administration d'antiparkinsoniens,
• +Occasionnel: akathisie, dystonie (spasme, torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus) - ces symptômes sont généralement réversibles par l'administration d'antiparkinsoniens -, convulsion, syncope.
• +Rare: dyskinésie aiguë. Ce symptôme est généralement réversible par l'administration d'antiparkinsoniens. Dyskinésie tardive (caractérisée par des mouvements rythmiques et involontaires en particulier de la langue et/ou du visage), comme avec tous les neuroleptiques. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
• +Syndrome neuroleptique malin (hyperthermie, rigidité musculaire et augmentation du taux sanguin des CPK, trouble de la conscience avec mutisme ou stupeur, trouble du système nerveux autonome avec parfois: une pâleur, une hypersudation, une sialorrhée, une tachycardie, une hypotension artérielle, une tachypnée, une incontinence, des hallucinations, des tremblements). Les complications du Syndrome neuroleptique malin peuvent engager le pronostic vital. Perte de conscience.
• -Cas isolés de prolongation de l’intervalle QT et arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: prolongation de l'intervalle QT et arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: hypotension, généralement orthostatique. Une hypotension orthostatique et une sédation peuvent apparaître renforcées chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité. Ainsi, une prudence particulière, notamment en matière de posologie, s’impose dans ce groupe de patients.
• +Occasionnel: hypotension, généralement orthostatique, thrombose veineuse profonde. Une hypotension orthostatique et une sédation peuvent apparaître renforcées chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité. Ainsi, une prudence particulière, notamment en matière de posologie, s'impose dans ce groupe de patients.
• +Rare: embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Fréquence inconnue: pneumonie d’aspiration, dépression respiratoire lorsque Tiapridal est utilisé avec d’autres dépresseurs du système nerveux central.
• +Rare: pneumonie d'aspiration, dépression respiratoire lorsque Tiapridal est utilisé avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.
• -Fréquence inconnue: constipation, occlusion intestinale, iléus.
• +Occasionnel: constipation.
• +Rare: occlusion intestinale, iléus.
• -Fréquence inconnue: élévation des enzymes hépatiques.
• +Rare: élévation des enzymes hépatiques.
• -Fréquence inconnue: éruptions cutanées y compris rash érythémateux, rash maculopapuleux et urticaire.
• +Occasionnel: éruptions cutanées y compris rash érythémateux, rash maculopapuleux.
• +Rare: urticaire.
• -Fréquence inconnue: élévation des taux sériques de créatinine phosphokinase (CPK), rhabdomyolyse.
• +Rare: élévation des taux sériques de créatinine phosphokinase (CPK), rhabdomyolyse.
• -Troubles généraux et anomalie au site d’administration
• +Troubles de la reproduction et de l'allaitement
• +Occasionnel: aménorrhée, frigidité.
• +Rare: douleur mammaire, galactorrhée, gynécomastie, impuissance.
• +Troubles généraux et anomalie au site d'administration
• -Fréquence inconnue: chute, notamment chez les patients âgés.
• +Occasionnel: chute, notamment chez les patients âgés.
• -Des cas avec une issue fatale ont été principalement rapportés lors de l’association avec d’autres médicaments psychotropes.
• +Des cas avec une issue fatale ont été principalement rapportés lors de l'association avec d'autres médicaments psychotropes.
• -Le tiapride ne présente pas de risque général, spécifique à un organe, mutagène ou tératogène.
• -Les études d'embryofoetotoxicité n'ont pas révélé d'effet, excepté un effet embryotoxique reporté dans une étude réalisée chez le lapin.
• -Dans une étude péri et postnatale réalisée chez le rat, des effets toxiques sur la progéniture ont été observés à forte dose.
• +Mutagénicité, toxicité et carcinogénicité
• +Le tiapride ne présente pas de risque toxique spécifique à un organe et d'importance clinique. Il n'y a pas d'indication d'un effet mutagène.
• +Toxicité reproductive
• +Les études d'embryofoetotoxicité n'ont pas révélé d'effet tératogène. Un effet embryotoxique a été rapporté dans une étude réalisée chez le lapin. Chez le lapin les effets embryotoxiques ont été observés aux doses testées les plus élevées (80 et 160 mg/kg/jour). Les études chez l'animal sont toutefois insuffisantes pour tirer des conclusions concernant les troubles neuro-développementaux.
• +Dans une étude péri- et postnatale réalisée chez le rat, des effets toxiques sur la progéniture ont été observés à forte dose. L'administration de tiapride a provoqué une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques de la substance active chez les animaux traités.
• -Août 2017.
• +Décembre 2018.