• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -5 ml contiennent 10 mg de dihydrocodeini hydrochloridum et 15 mg de diphenhydramini hydrochloridum.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Toux lors d’infections grippales, toux irritative.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité5 ml contiennent 10 mg de dihydrocodeini hydrochloridum et 15 mg de diphenhydramini hydrochloridum.
• +Indications/Possibilités d’emploiToux lors d’infections grippales, toux irritative.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Adultes dès 18 ans: 2–3×/jour 1 cuillère de dosage à 5 ml.
• -Contre-indications
• -Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément la composition.
• +Posologie/Mode d’emploiAdultes dès 18 ans: 2–3×/jour 1 cuillère de dosage à 5 ml.
• +Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément la composition.
• -Mises en garde et précautions
• -Prudence lors d’affections s’accompagnant d’une fonction respiratoire diminuée.
• +Mises en garde et précautionsPrudence lors d’affections s’accompagnant d’une fonction respiratoire diminuée.
• -Interactions
• -Une association à des substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central ou à l’alcool peut entraîner un renforcement réciproque des effets, avec, entres autres, un risque de dépression respiratoire.
• -L’administration simultanée d’IMAO peut conduire à une augmentation des effets centraux, tels qu’une excitation, des crampes, des hallucinations, des sudations, des modifications de la tension artérielle et une rigidité musculaire. Le sirop antitussif Makatussin comp. devrait par conséquent être utilisé seulement deux semaines après la fin d’un traitement par IMAO.
• -En cas de prise simultanée d’analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique ou paracétamol), l’effet analgésique de ces substances peut être renforcé réciproquement.
• -Les médicaments ayant une influence sur le métabolisme hépatique peuvent induire une augmentation des concentrations plasmatiques de codéine.
• -Ne pas administrer ensemble avec des expectorants, car le mucus produit en quantité accrue ne peut pas être éliminé en raison de l’effet antitussif de la dihydrocodéine.
• -Grossesse/Allaitement
• -Des études effectuées chez l’animal ont indiqué des propriétés tératogènes de la codéine. Chez l’homme, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l’utilisation de la codéine pendant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. De plus, un syndrome de sevrage peut se produire chez les nouveaux-nés après administration répétée de codéine durant le dernier trimestre de la grossesse. Lors de l’utilisation avant l’accouchement, une dépression respiratoire doit en outre être envisagée. C’est pourquoi le sirop antitussif Makatussin comp. est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Grossesse/AllaitementDes études effectuées chez l’animal ont indiqué des propriétés tératogènes de la codéine. Chez l’homme, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l’utilisation de la codéine pendant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. De plus, un syndrome de sevrage peut se produire chez les nouveau-nés après administration répétée de codéine durant le dernier trimestre de la grossesse. Lors de l’utilisation avant l’accouchement, une dépression respiratoire doit en outre être envisagée. C’est pourquoi le sirop antitussif Makatussin comp. est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Ce médicament, même lorsqu’il est utilisé conformément aux indications données, peut modifier la capacité de réaction et de ce fait influencer la participation active à la circulation routière ou l’utilisation de machines. Ceci est à plus forte raison vrai en association avec l’alcool.
• -Effets indésirables
• -Système nerveux
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCe médicament, même lorsqu’il est utilisé conformément aux indications données, peut modifier la capacité de réaction et de ce fait influencer la participation active à la circulation routière ou l’utilisation de machines. Ceci est à plus forte raison vrai en association avec l’alcool.
• +Effets indésirablesLes indications suivantes sont utilisées pour classifier les données de fréquence des effets indésirables: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: constipation, nausées, troubles épigastriques, vomissements (notamment initialement).
• +Affections gastro-intestinales Fréquent: constipation, nausées, troubles épigastriques, vomissements (notamment initialement).
• -Peau
• -Rare: érythème, prurit.
• -Voies respiratoires
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare: érythème, prurit.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système urogénital
• -Occasionnel: troubles de la vidange de la vessie.
• +Affections du rein et des voies urinairesOccasionnel: troubles de la vidange de la vessie.
• -Surdosage
• -Une dépression respiratoire potentiellement fatale est caractéristique d’un surdosage de dihydrocodéine. Les symptômes sont similaires à ceux de l’intoxication morphinique, avec une somnolence extrême, pouvant aller jusqu’à la stupeur et au coma, souvent associés à un myosis, fréquemment accompagnés de vomissements et d’une rétention urinaire et des selles. Une cyanose, une hypoxie, une froideur cutanée, une perte du tonus musculaire squelettique et une aréflexie peuvent apparaître, parfois une bradycardie et une chute tensionnelle et occasionnellement, notamment chez les enfants, seulement des crampes.
• +SurdosageUne dépression respiratoire potentiellement fatale est caractéristique d’un surdosage de dihydrocodéine. Les symptômes sont similaires à ceux de l’intoxication morphinique, avec une somnolence extrême, pouvant aller jusqu’à la stupeur et au coma, souvent associés à un myosis, fréquemment accompagnés de vomissements et d’une rétention urinaire et des selles. Une cyanose, une hypoxie, une froideur cutanée, une perte du tonus musculaire squelettique et une aréflexie peuvent apparaître, parfois une bradycardie et une chute tensionnelle et occasionnellement, notamment chez les enfants, seulement des crampes.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: R05DA20
• -Mécanisme d’action
• -La codéine est un agoniste des opiacés ayant des propriétés antitussives et analgésiques. L’inhibition du centre de la toux dans le tronc cérébral conduit à une diminution de la fréquence et de l’intensité des accès de toux. L’effet analgésique de la codéine est beaucoup moins marqué que celui de la morphine, et est largement basé sur la transformation métabolique (déméthylation) en morphine, car la codéine n’a qu’une faible affinité pour les récepteurs des opiacés.
• +Propriétés/EffetsCode ATC: R05DA20
• +Mécanisme d’action La codéine est un agoniste des opiacés ayant des propriétés antitussives et analgésiques. L’inhibition du centre de la toux dans le tronc cérébral conduit à une diminution de la fréquence et de l’intensité des accès de toux. L’effet analgésique de la codéine est beaucoup moins marqué que celui de la morphine, et est largement basé sur la transformation métabolique (déméthylation) en morphine, car la codéine n’a qu’une faible affinité pour les récepteurs des opiacés.
• -Pharmacocinétique
• -Dihydrocodéine
• -Lors d’une prise orale, la dihydrocodéine est rapidement résorbée. Les pics plasmatiques sont atteints après 1,6 à 1,8 heures. La demi-vie d’élimination moyenne se situe entre 3,3, et 4,5 heures. Environ un tiers de la dihydrocodéine prise per os est excrétée inchangée par voie rénale dans les 24 heures. La dihydrocodéine est en grande partie métabolisée (O-déméthylation par CYP2D6). Une insuffisance rénale semble retarder l’élimination de la dihydrocodéine.
• -Diphénhydramine
• -Biodisponibilité: la diphénhydramine est résorbée après administration orale, mais des données quantitatives quant au degré et à la vitesse de résorption ne sont toutefois pas disponibles.
• -Début de l’effet thérapeutique: 15–30 minutes après administration orale.
• -Durée de l’effet thérapeutique: 4–6 heures.
• -Liaison aux protéines plasmatiques: 70–85% (il existe également des données indiquant une liaison de l’ordre de 98–99%).
• -Volume de distribution: 3–4 l/kg.
• -Métabolisation et élimination: La diphénhydramine est d’abord désalkylée en mono- et didéméthyldiphénhydramine et ensuite oxydée en acide diphenylmethoxyacétique. Ce métabolite est vraisemblablement excrété lié à la glycine ou à la glutamine. Moins de 1% de la diphénhydramine administrée par voie orale est excrétée inchangée par voie rénale, 60–70% étant éliminés dans le 96 heures sous formes de métabolites. Une détermination quantitative du rapport entre les métabolites n’a pas été effectuée jusqu’à ce jour.
• -Demi-vie plasmatique: 5–8 heures.
• -Données précliniques
• -Aucune donnée préclinique significative relative à l’utilisation du sirop contre la toux Makatussin comp. n’est connue.
• -Remarques particulières
• -Conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date «EXP» inscrite sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +PharmacocinétiqueDihydrocodéine Lors d’une prise orale, la dihydrocodéine est rapidement résorbée. Les pics plasmatiques sont atteints après 1,6 à 1,8 heures. La demi-vie d’élimination moyenne se situe entre 3,3, et 4,5 heures. Environ un tiers de la dihydrocodéine prise per os est excrétée inchangée par voie rénale dans les 24 heures. La dihydrocodéine est en grande partie métabolisée (O-déméthylation par CYP2D6). Une insuffisance rénale semble retarder l’élimination de la dihydrocodéine.
• +DiphénhydramineBiodisponibilité: la diphénhydramine est résorbée après administration orale, mais des données quantitatives quant au degré et à la vitesse de résorption ne sont toutefois pas disponibles.Début de l’effet thérapeutique: 15–30 minutes après administration orale.Durée de l’effet thérapeutique: 4–6 heures.Liaison aux protéines plasmatiques: 70–85% (il existe également des données indiquant une liaison de l’ordre de 98–99%).Volume de distribution: 3–4 l/kg.Métabolisation et élimination: La diphénhydramine est d’abord désalkylée en mono- et didéméthyldiphénhydramine et ensuite oxydée en acide diphenylmethoxyacétique. Ce métabolite est vraisemblablement excrété lié à la glycine ou à la glutamine. Moins de 1% de la diphénhydramine administrée par voie orale est excrétée inchangée par voie rénale, 60–70% étant éliminés dans le 96 heures sous formes de métabolites. Une détermination quantitative du rapport entre les métabolites n’a pas été effectuée jusqu’à ce jour. Demi-vie plasmatique: 5–8 heures.
• +Données précliniquesAucune donnée préclinique significative relative à l’utilisation du sirop contre la toux Makatussin comp. n’est connue.
• +Remarques particulièresStabilitéLe médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Présentation
• -Makatussin Comp. sirop 80 ml. (C)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gebro Pharma SA, 4410 Liestal.
• +PrésentationMakatussin Comp. sirop 80 ml. (C)
• +Titulaire de l’autorisationGebro Pharma SA, 4410 Liestal.
• -Février 2010.
• +Août 2015.