• -Ampoules Novum: Huile de soja fractionnée, monoglycérides acétylés, phospholipides de jaunes d’oeuf fractionnés, glycérine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• +I.v. Ampoules: Huile de soja fractionnée, monoglycérides acétylés, phospholipides de jaunes d'oeuf fractionnés, glycérine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Destinés au traitement de troubles psycho-névrotiques tels que l’anxiété, l’agitation et la tension nerveuse. L’anxiété peut aussi se manifester par des symptômes psychosomatiques et végétatifs tels que palpitations, sueurs, troubles du sommeil, tremblements ou nervosité.
• +Destinés au traitement de troubles psycho-névrotiques tels que l'anxiété, l'agitation et la tension nerveuse. L'anxiété peut aussi se manifester par des symptômes psychosomatiques et végétatifs tels que palpitations, sueurs, troubles du sommeil, tremblements ou nervosité.
• -Pour la prémédication lors d’opérations;
• +Pour la prémédication lors d'opérations;
• -pour traiter l’agitation lors d’états d’anxiété aigus, d’accès de panique et de réaction psychotique à l’alcool;
• -pour le traitement de crises d’épilepsie et d’autres états convulsifs.
• +pour traiter l'agitation lors d'états d'anxiété aigus, d'accès de panique et de réaction psychotique à l'alcool;
• +pour le traitement de crises d'épilepsie et d'autres états convulsifs.
• -Pour traiter les convulsions fébriles et d’autres états convulsifs liés par exemple à l’épilepsie.
• +Pour traiter les convulsions fébriles et d'autres états convulsifs liés par exemple à l'épilepsie.
• -Dans les cas d’états anxieux graves chez des patients hospitalisés, on peut augmenter la dose à 30 à 60 mg par jour.
• +Dans les cas d'états anxieux graves chez des patients hospitalisés, on peut augmenter la dose à 30 à 60 mg par jour.
• -10 à 20 mg en injection intraveineuse lente (max. 5 mg/min., risque d’apnée lors d’administration rapide), répéter si nécessaire. Au maximum 5 mg par jour chez les patients âgés et faibles.
• +10 à 20 mg en injection intraveineuse lente (max. 5 mg/min., risque d'apnée lors d'administration rapide), répéter si nécessaire. Au maximum 5 mg par jour chez les patients âgés et faibles.
• -Lors d’administration de doses élevées, surveiller la fonction respiratoire.
• +Lors d'administration de doses élevées, surveiller la fonction respiratoire.
• -En ce qui concerne l’état convulsif épileptique, la dose peut être répétée, si nécessaire, après 10 à 15 min. jusqu’à une dose quotidienne maximale de 30 mg (adultes), resp. 20 mg (enfants).
• +En ce qui concerne l'état de mal épileptique, la dose peut être répétée, si nécessaire, après 10 à 15 min. jusqu'à une dose quotidienne maximale de 30 mg (adultes), resp. 20 mg (enfants).
• -Les enfants de moins de 3 mois ne devraient être traités par diazépam qu’en milieu hospitalier.
• +Les enfants de moins de 3 mois ne devraient être traités par diazépam qu'en milieu hospitalier.
• -L’injection intraveineuse de diazépam ne doit se faire que très lentement, au maximum 5 mg par minute (ce qui correspond à 1 ml par minute), sinon il peut se produire une dépression respiratoire ou de l’apnée.
• +L'injection intraveineuse de diazépam ne doit se faire que très lentement, au maximum 5 mg par minute (ce qui correspond à 1 ml par minute), sinon il peut se produire une dépression respiratoire ou de l'apnée.
• -La durée du traitement doit être aussi brève que possible. Le patient doit se soumettre à des contrôles réguliers au cours desquels la nécessité de poursuivre le traitement est réexaminée, surtout si le patient ne présente pas de symptômes. La durée du traitement – phase de d’achèvement comprise – ne doit pas excéder deux à trois mois. Un traitement de plus longue durée ne doit être envisagé qu’après une nouvelle évaluation de la situation. Afin d’éviter tout symptôme de sevrage, la dose devrait réduite par paliers.
• -Il est également important que le patient soit informé de la survenue éventuelle de phénomènes de rebond, afin qu’il ne soit pas trop inquiet si ceux-ci venaient à se produire.
• +La durée du traitement doit être aussi brève que possible. Le patient doit se soumettre à des contrôles réguliers au cours desquels la nécessité de poursuivre le traitement est réexaminée, surtout si le patient ne présente pas de symptômes. La durée du traitement – phase de d'achèvement comprise – ne doit pas excéder deux à trois mois. Un traitement de plus longue durée ne doit être envisagé qu'après une nouvelle évaluation de la situation. Afin d'éviter tout symptôme de sevrage, la dose devrait réduite par paliers.
• +Il est également important que le patient soit informé de la survenue éventuelle de phénomènes de rebond, afin qu'il ne soit pas trop inquiet si ceux-ci venaient à se produire.
• -Hypersensibilité envers le diazépam ou d’autres benzodiazépines ou encore envers l’un des excipients selon la composition, myasthénie grave, insuffisance respiratoire sévère, syndrome d’apnée du sommeil, insuffisance hépatique sévère, dépendance chronique envers d’autres médicaments y compris de l’alcool. Les microclystères ne devraient pas être administrés aux prématurés (alcool de benzyle).
• +Hypersensibilité envers le diazépam ou d'autres benzodiazépines ou encore envers l'un des excipients selon la composition, myasthénie grave, insuffisance respiratoire sévère, syndrome d'apnée du sommeil, insuffisance hépatique sévère, dépendance chronique envers d'autres médicaments y compris de l'alcool. Les microclystères ne devraient pas être administrés aux prématurés (alcool de benzyle).
• -Lors de modifications organiques sévères comme par exemple une insuffisance cérébrale ou cardiorespiratoire, la limite de tolérance peut changer d’un patient à l’autre. On sait que, lors de l’utilisation de benzodiazépines, on peut observer des réactions paradoxales telles qu’anxiété, agitation, irritabilité, agressivité, délire, hallucinations, réactions de colère, cauchemars, psychose, comportement inhabituel et autres troubles du comportement. Dans ce genre de cas, le médicament doit être interrompu. Ces réactions apparaissent plus souvent chez les enfants et les patients âgés. Chez les patients dont le système cardio-vasculaire est labile et chez les patients âgés, ou encore chez ceux souffrant d’insuffisance respiratoire, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d’administration parentérale.
• -Une prudence particulière est également de rigueur chez les patients souffrant d’abus d’alcool ou de drogues.
• -En cas d’administration intraveineuse dans le traitement de l’état épileptique, on peut s’attendre à un arrêt cardio-respiratoire (cave: savoir réanimer).
• -L’alcool de benzyle contenu dans les ampoules Stesolid Novum peut entraîner des lésions irréversibles chez le nouveau-né et en particulier chez le prématuré. Pour cette raison, les ampoules ne devraient être utilisées chez ces patients que lorsque aucune alternative n’est disponible.
• +Lors de modifications organiques sévères comme par exemple une insuffisance cérébrale ou cardiorespiratoire, la limite de tolérance peut changer d'un patient à l'autre. On sait que, lors de l'utilisation de benzodiazépines, on peut observer des réactions paradoxales telles qu'anxiété, agitation, irritabilité, agressivité, délire, hallucinations, réactions de colère, cauchemars, psychose, comportement inhabituel et autres troubles du comportement. Dans ce genre de cas, le médicament doit être interrompu. Ces réactions apparaissent plus souvent chez les enfants et les patients âgés. Chez les patients dont le système cardio-vasculaire est labile et chez les patients âgés, ou encore chez ceux souffrant d'insuffisance respiratoire, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d'administration parentérale.
• +Une prudence particulière est également de rigueur chez les patients souffrant d'abus d'alcool ou de drogues.
• +En cas d'administration intraveineuse dans le traitement de l'état épileptique, on peut s'attendre à un arrêt cardio-respiratoire (cave: savoir réanimer).
• +L'alcool de benzyle contenu dans les ampoules Diazepam-Mepha i.v peut entraîner des lésions irréversibles chez le nouveau-né et en particulier chez le prématuré. Pour cette raison, les ampoules ne devraient être utilisées chez ces patients que lorsque aucune alternative n'est disponible.
• -Le diazépam peut potentialiser l’action d’autres médicaments psychotropes, de l’alcool et d’autres substances à action centrale.
• -Il est vivement recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicule et de s’abstenir de manier des machines dangereuses, car le diazépam diminue la capacité de réaction individuelle.
• +Le diazépam peut potentialiser l'action d'autres médicaments psychotropes, de l'alcool et d'autres substances à action centrale.
• +Il est vivement recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicule et de s'abstenir de manier des machines dangereuses, car le diazépam diminue la capacité de réaction individuelle.
• -La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent surtout après une brusque interruption et se limitent dans les cas les plus bénins à des tremblements, de l’agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois d’autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception et, dans de rares cas, délires et crises d’épilepsie peuvent se manifester.
• -Selon la durée d’action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après l’arrêt de la thérapie.
• -Afin de réduire au minimum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrits qu’après examen approfondi de l’indication et être prises pendant une période aussi brève que possible (comme hypnotique par exemple, pas plus de 4 semaines en règle générale). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n’est indiqué que chez certains patients (par exemple lors d’états de panique), et son bénéfice, en comparaison des risques, est moins évident.
• -Afin d’éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif par une réduction graduelle des doses est conseillé. Lors d’apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• -Rebond d’anxiété
• -Le rebond d’anxiété désigne un syndrome transitoire au cours duquel les symptômes ayant conduit à l’instauration du traitement par Stesolid réapparaissent sous une forme accrue. Cela peut se produire à l’arrêt du traitement. Ce syndrome peut également être accompagné d’autres réactions telles que modifications de l’humeur, anxiété et agitation.
• +La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent surtout après une brusque interruption et se limitent dans les cas les plus bénins à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception et, dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• +Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après l'arrêt de la thérapie.
• +Afin de réduire au minimum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication et être prises pendant une période aussi brève que possible (comme hypnotique par exemple, pas plus de 4 semaines en règle générale). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (par exemple lors d'états de panique), et son bénéfice, en comparaison des risques, est moins évident.
• +Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif par une réduction graduelle des doses est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• +Rebond d'anxiété
• +Le rebond d'anxiété désigne un syndrome transitoire au cours duquel les symptômes ayant conduit à l'instauration du traitement par Diazepam-Mepha réapparaissent sous une forme accrue. Cela peut se produire à l'arrêt du traitement. Ce syndrome peut également être accompagné d'autres réactions telles que modifications de l'humeur, anxiété et agitation.
• -Il importe de noter que les benzodiazépines peuvent entraîner une amnésie antérograde. Une telle amnésie peut également se produire aux doses thérapeutiques, le risque augmentant à mesure que la posologie augmente. Les effets amnésiques peuvent s’accompagner d’un comportement étrange.
• +Il importe de noter que les benzodiazépines peuvent entraîner une amnésie antérograde. Une telle amnésie peut également se produire aux doses thérapeutiques, le risque augmentant à mesure que la posologie augmente. Les effets amnésiques peuvent s'accompagner d'un comportement étrange.
• -En cas d’association entre Stesolid avec d’autres produits d’action centrale comme les neuroleptiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, hypnotiques, anticonvulsivants, narcotiques/analgésiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs, il convient de tenir compte du fait que leur effet peut s’amplifier mutuellement.
• +En cas d'association entre Diazepam-Mepha avec d'autres produits d'action centrale comme les neuroleptiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, hypnotiques, anticonvulsivants, narcotiques/analgésiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs, il convient de tenir compte du fait que leur effet peut s'amplifier mutuellement.
• -En raison du renforcement de l’effet sédatif, il convient d’éviter de consommer de l’alcool de manière concomitante.
• -Il existe un risque d’interaction potentiel notable entre le diazépam et les produits pharmaceutiques inhibant certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P 450 III A). Certaines données suggèrent que ces produits modifient la pharmacocinétique du diazépam, et peuvent entraîner une sédation prolongée. On sait, à ce jour, que cette réaction survient avec la cimétidine, le kétoconazole, la fluvoxamine, la fluoxétine, le disulfiram et l’oméprazole.
• -La théophylline peut inhiber l’effet du diazépam.
• -En outre, certains rapports font état d’une modification métabolique de la phénytoïne par le diazépam.
• -Le cisapride peut entraîner une élévation biphasique de l’effet sédatif des benzodiazépines administrées par voie orale, car il accélère sa résorption.
• -La rifampicine possède un effet d’induction enzymatique hépatique intense, ce qui entraîne un renforcement du métabolisme du diazépam dans le foie.
• -En cas de combinaison entre Stesolid avec des antidépresseurs dont l’action inhibe la respiration, il convient de tenir compte d’un éventuel effet aggravant l’effet inhibant la respiration.
• +En raison du renforcement de l'effet sédatif, il convient d'éviter de consommer de l'alcool de manière concomitante.
• +Il existe un risque d'interaction potentiel notable entre le diazépam et les produits pharmaceutiques inhibant certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P 450 III A). Certaines données suggèrent que ces produits modifient la pharmacocinétique du diazépam, et peuvent entraîner une sédation prolongée. On sait, à ce jour, que cette réaction survient avec la cimétidine, le kétoconazole, la fluvoxamine, la fluoxétine, le disulfiram et l'oméprazole.
• +La théophylline peut inhiber l'effet du diazépam.
• +En outre, certains rapports font état d'une modification métabolique de la phénytoïne par le diazépam.
• +Le cisapride peut entraîner une élévation biphasique de l'effet sédatif des benzodiazépines administrées par voie orale, car il accélère sa résorption.
• +La rifampicine possède un effet d'induction enzymatique hépatique intense, ce qui entraîne un renforcement du métabolisme du diazépam dans le foie.
• +En cas de combinaison entre Diazepam-Mepha avec des antidépresseurs dont l'action inhibe la respiration, il convient de tenir compte d'un éventuel effet aggravant l'effet inhibant la respiration.
• -On dispose de rapports évidents indiquant un risque pour le foetus humain. Stesolid ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire. Le diazépam passe aussi bien dans l’organisme du foetus que dans le lait maternel. Quelques études rétrospectives (pas toutes) ont montré une augmentation du nombre de malformations foetales au cours du premier trimestre. Chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par le diazépam, il peut se produire une relaxation musculaire, des troubles de la respiration et de la succion, de l’hypothermie et de l’hypotonie («Floppy Infant Syndrom»). Il faut donc éviter l’administration de diazépam pendant la grossesse et l’allaitement, sauf s’il existe une indication vitale ou impérative pour la mère.
• +On dispose de rapports évidents indiquant un risque pour le foetus humain. Diazepam-Mepha ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire. Le diazépam passe aussi bien dans l'organisme du foetus que dans le lait maternel. Quelques études rétrospectives (pas toutes) ont montré une augmentation du nombre de malformations foetales au cours du premier trimestre. Chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par le diazépam, il peut se produire une relaxation musculaire, des troubles de la respiration et de la succion, de l'hypothermie et de l'hypotonie («Floppy Infant Syndrom»). Il faut donc éviter l'administration de Diazepam-Mepha pendant la grossesse et l'allaitement, sauf s'il existe une indication vitale ou impérative pour la mère.
• -Stesolid exerce une influence intense sur la capacité à conduire ou à se servir de machines. Il faut recommander aux patients de ne pas conduire de véhicule motorisé et de ne pas se servir de machines dangereuses, puisque la capacité de réaction individuelle est réduite. En outre, il faut mettre en garde le patient contre l’ingestion simultanée d’alcool.
• +Diazepam-Mepha exerce une influence intense sur la capacité à conduire ou à se servir de machines. Il faut recommander aux patients de ne pas conduire de véhicule motorisé et de ne pas se servir de machines dangereuses, puisque la capacité de réaction individuelle est réduite. En outre, il faut mettre en garde le patient contre l'ingestion simultanée d'alcool.
• -Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont la fatigue, l’obnubilation et la faiblesse musculaire; ces effets sont normalement dose-dépendants. Ces manifestations se produisent principalement au début du traitement et disparaissent d’habitude lors d’une utilisation sur une durée prolongée.
• +Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont la fatigue, l'obnubilation et la faiblesse musculaire; ces effets sont normalement dose-dépendants. Ces manifestations se produisent principalement au début du traitement et disparaissent d'habitude lors d'une utilisation sur une durée prolongée.
• -Élévation du taux sanguin de phosphatase alcaline lors de l’administration par voie i.v. ou orale.
• +Élévation du taux sanguin de phosphatase alcaline lors de l'administration par voie i.v. ou orale.
• -Ataxie, dysarthrie, langage confus, céphalées, tremor, vertiges. Une amnésie antérograde peut se produire à des doses thérapeutiques et le risque s’accroît avec l’augmentation de la posologie. Les épisodes d’amnésie peuvent s’accompagner d’un comportement inadéquat.
• +Ataxie, dysarthrie, langage confus, céphalées, tremor, vertiges. Une amnésie antérograde peut se produire à des doses thérapeutiques et le risque s'accroît avec l'augmentation de la posologie. Les épisodes d'amnésie peuvent s'accompagner d'un comportement inadéquat.
• -Au vu de l’expérience acquise, des réactions paradoxales telles qu’anxiété, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement étrange et d’autres effets indésirables sur le comportement peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines. L’administration du médicament doit être interrompue dans de tels cas. La probabilité qu’un tel effet se développe est plus élevée chez les enfants et les patients d’un certain âge.
• -Confusion, appauvrissement émotionnel, diminution de l’attention, dépression, augmentation ou diminution de la libido.
• -Une prise chronique (même à des posologies thérapeutiques) peut conduire au développement d’une dépendance physique. L’interruption du traitement peut conduire à des symptômes de sevrage ou à un phénomène de rebond (voir sous «Abus de médicaments» et «Dépendance»).
• -L’abus de benzodiazépines a été rapporté (voir sous «Mises en garde et précautions»/«Dépendance»).
• +Au vu de l'expérience acquise, des réactions paradoxales telles qu'anxiété, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement étrange et d'autres effets indésirables sur le comportement peuvent survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines. L'administration du médicament doit être interrompue dans de tels cas. La probabilité qu'un tel effet se développe est plus élevée chez les enfants et les patients d'un certain âge.
• +Confusion, appauvrissement émotionnel, diminution de l'attention, dépression, augmentation ou diminution de la libido.
• +Une prise chronique (même à des posologies thérapeutiques) peut conduire au développement d'une dépendance physique. L'interruption du traitement peut conduire à des symptômes de sevrage ou à un phénomène de rebond (voir sous «Abus de médicaments» et «Dépendance»).
• +L'abus de benzodiazépines a été rapporté (voir sous «Mises en garde et précautions»/«Dépendance»).
• -Une dépression cardio-respiratoire peut se produire lors de l’application rectale de diazépam.
• -Une injection intraveineuse rapide peut entraîner une chute de la tension artérielle, une bradycardie et une dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.
• +Une dépression cardio-respiratoire peut se produire lors de l'application rectale de diazépam.
• +Une injection intraveineuse rapide peut entraîner une chute de la tension artérielle, une bradycardie et une dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• -Un surdosage volontaire ou accidentel de Stesolid seul est rarement mortel. Les symptômes consistent avant tout en un renforcement de l’effet thérapeutique (sédation, faiblesse musculaire, sommeil profond) ou en une agitation paradoxale. Dans la plupart des cas, il suffit d’attendre et de surveiller les fonctions vitales. Les surdosages extrêmement élevés, notamment associés à d’autres médicaments d’action centrale, comme l’alcool, peuvent entraîner coma, Un surdosage volontaire ou accidentel de Stesolid seul est rarement mortel. Les aréflexie, dépression cardio-respiratoire et apnée, nécessitant des mesures correspondantes (réanimation, soutien du système cardio-vasculaire). Le traitement spécifique consiste à administrer du flumazénil, antagoniste des benzodiazépines. En cas d’utilisation de flumazénil chez des épileptiques traités par des benzodiazépines, la prudence est de rigueur.
• +Un surdosage volontaire ou accidentel de Diazepam-Mepha seul est rarement mortel. Les symptômes consistent avant tout en un renforcement de l'effet thérapeutique (sédation, faiblesse musculaire, sommeil profond) ou en une agitation paradoxale. Dans la plupart des cas, il suffit d'attendre et de surveiller les fonctions vitales. Les surdosages extrêmement élevés, notamment associés à d'autres médicaments d'action centrale, comme l'alcool, peuvent entraîner coma, Un surdosage volontaire ou accidentel de Diazepam-Mepha seul est rarement mortel. Les aréflexie, dépression cardio-respiratoire et apnée, nécessitant des mesures correspondantes (réanimation, soutien du système cardio-vasculaire). Le traitement spécifique consiste à administrer du flumazénil, antagoniste des benzodiazépines. En cas d'utilisation de flumazénil chez des épileptiques traités par des benzodiazépines, la prudence est de rigueur.
• -Dans les ampoules de Stesolid Novum, le diazépam est dissous dans la phase lipidique d’une microémulsion d’huile de soja dans l’eau purifiée. C’est pourquoi leur injection intraveineuse produit moins de douleurs et de phlébites que les ampoules traditionnelles de diazépam.
• -L’application rectale de microclystères de Stesolid permet d’obtenir un effet rapide qui se manifeste en l’espace de 5 à 10 minutes.
• +Dans les ampoules de Diazepam-Mepha i.v, le diazépam est dissous dans la phase lipidique d'une microémulsion d'huile de soja dans l'eau purifiée. C'est pourquoi leur injection intraveineuse produit moins de douleurs et de phlébites que les ampoules traditionnelles de diazépam.
• +L'application rectale de microclystères de Diazepam-Mepha permet d'obtenir un effet rapide qui se manifeste en l'espace de 5 à 10 minutes.
• -Le début de l’effet thérapeutique se manifeste généralement 1 à 5 minutes après l’administration i.v., 3 à 7 minutes après l’administration d’un microclystère et 15 à 30 minutes après l’administration orale.
• +Le début de l'effet thérapeutique se manifeste généralement 1 à 5 minutes après l'administration i.v., 3 à 7 minutes après l'administration d'un microclystère et 15 à 30 minutes après l'administration orale.
• -Le diazépam est fortement lié à l’albumine plasmatique (96 à 98%). Le volume de distribution s’élève à environ 1 l/kg et augmente avec l’âge.
• +Le diazépam est fortement lié à l'albumine plasmatique (96 à 98%). Le volume de distribution s'élève à environ 1 l/kg et augmente avec l'âge.
• -On ne peut guère établir de corrélation entre l’effet thérapeutique et la concentration plasmatique du diazépam car des métabolites actifs contribuent à son effet clinique.
• +On ne peut guère établir de corrélation entre l'effet thérapeutique et la concentration plasmatique du diazépam car des métabolites actifs contribuent à son effet clinique.
• -Le diazépam est métabolisé dans le foie en métabolites actifs, le desméthyldiazépam et l’oxazépam, qui sont éliminés principalement dans l’urine (env. 70%), surtout sous forme de conjugués.
• +Le diazépam est métabolisé dans le foie en métabolites actifs, le desméthyldiazépam et l'oxazépam, qui sont éliminés principalement dans l'urine (env. 70%), surtout sous forme de conjugués.
• -La demi-vie d’élimination du diazépam est d’environ 20 à 45 heures. La courbe d’élimination est biphasique, avec une phase de distribution initiale suivie d’une phase d’élimination terminale.
• +La demi-vie d'élimination du diazépam est d'environ 20 à 45 heures. La courbe d'élimination est biphasique, avec une phase de distribution initiale suivie d'une phase d'élimination terminale.
• -La demi-vie du diazépam peut être fortement prolongée chez les prématurés, les personnes âgées et les patients souffrant d’une atteinte hépatique ou rénale.
• -Stesolid doit donc être utilisé avec prudence.
• +La demi-vie du diazépam peut être fortement prolongée chez les prématurés, les personnes âgées et les patients souffrant d'une atteinte hépatique ou rénale.
• +Diazepam-Mepha doit donc être utilisé avec prudence.
• -Le potentiel carcinogène du diazépam administré par voie orale a été examiné chez différentes espèces de rongeurs. Une augmentation de la fréquence des carcinomes hépatocellulaires s’est produite chez les souris mâles. Aucune augmentation significative n’a été observée en ce qui concerne la fréquence des tumeurs chez les souris femelles, les rats, les hamsters ainsi que chez les gerbilles de Mongolie.
• +Le potentiel carcinogène du diazépam administré par voie orale a été examiné chez différentes espèces de rongeurs. Une augmentation de la fréquence des carcinomes hépatocellulaires s'est produite chez les souris mâles. Aucune augmentation significative n'a été observée en ce qui concerne la fréquence des tumeurs chez les souris femelles, les rats, les hamsters ainsi que chez les gerbilles de Mongolie.
• -Plusieurs investigations ont révélé de faibles signes de potentiel mutagène à des concentrations élevées, dépassant toutefois largement la posologie thérapeutique chez l’être humain.
• +Plusieurs investigations ont révélé de faibles signes de potentiel mutagène à des concentrations élevées, dépassant toutefois largement la posologie thérapeutique chez l'être humain.
• -Les études portant sur la reproduction, conduites chez des rats auxquels des doses orales de 100 mg/kg/jour ont été administrées avant et pendant l’accouplement, pendant toute la durée de la gestation et pendant l’allaitement, ont révélé une diminution du nombre de gestations ainsi qu’un nombre plus bas de survivants parmi la progéniture.
• +Les études portant sur la reproduction, conduites chez des rats auxquels des doses orales de 100 mg/kg/jour ont été administrées avant et pendant l'accouplement, pendant toute la durée de la gestation et pendant l'allaitement, ont révélé une diminution du nombre de gestations ainsi qu'un nombre plus bas de survivants parmi la progéniture.
• -Le diazépam s’est révélé être tératogène lorsqu’il a été administré à des souris à des doses de 45–50 mg/kg/jour, 100 mg/kg/jour et 140 mg/kg/jour ainsi qu’à des hamsters à une dose de 280 mg/kg. Aucune tératogénicité n’a par contre été observée lorsque le diazépam a été administré à des rats à des doses de 80 et 300 mg/kg/jour ainsi qu’à des lapins à des doses de 20 et 50 mg/kg/jour.
• +Le diazépam s'est révélé être tératogène lorsqu'il a été administré à des souris à des doses de 45–50 mg/kg/jour, 100 mg/kg/jour et 140 mg/kg/jour ainsi qu'à des hamsters à une dose de 280 mg/kg. Aucune tératogénicité n'a par contre été observée lorsque le diazépam a été administré à des rats à des doses de 80 et 300 mg/kg/jour ainsi qu'à des lapins à des doses de 20 et 50 mg/kg/jour.
• -Le médicament ne doit être mélangé qu’avec les médicaments indiqués sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Le médicament ne doit être mélangé qu'avec les médicaments indiqués sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Les ampoules de Stesolid Novum et Stesolid Rectal Microclystères doivent être conservées à l’abri de la lumière et ne doivent pas être congelées.
• +Diazepam-Mepha i.v ampoules: Conserver à température ambiante (15-25° C) à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Diazepam-Mepha rectal microclystères: Conserver à température ambiante (15-25° C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Diazepam-Mepha comprimés: Conserver à température ambiante (15-25° C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Les ampoules Stesolid Novum sont miscibles avec Intralipid, avec du glucose 5 à 30% ou de l’eau salée physiologique à une concentration de 0,1 à 0,4 mg diazépam par ml.
• +Les ampoules Diazepam-Mepha i.v sont miscibles avec Intralipid, avec du glucose 5 à 30% ou de l'eau salée physiologique à une concentration de 0,1 à 0,4 mg diazépam par ml.
• -Stesolid 2 mg comprimés: 25 und 100 [B]
• -Stesolid 5 mg comprimés: 25 und 100 [B]
• -Stesolid 10 mg comprimés: 25 und 100 [B]
• -Stesolid Rectal 5 mg microclystères: 5 [B]
• -Stesolid Rectal 10 mg microclystères: 5 [B]
• -Stesolid Novum Ampullen: 10 [B]
• +Diazepam-Mepha 2 mg comprimés: 25 et 100 [B]
• +Diazepam-Mepha 5 mg comprimés: 25 et 100 [B]
• +Diazepam-Mepha 10 mg comprimés: 25 et 100 [B]
• +Diazepam-Mepha rectal 5 mg microclystères: 5 [B]
• +Diazepam-Mepha rectal 10 mg microclystères: 5 [B]
• +Diazepam-Mepha i.v ampoules: 10 [B]
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 1.2