• -Progesteronum 10 mg, Excipiens ad gelatum pro 1 g.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel pour application locale.
• -1 réglette applicatrice = 2,5 g de gel contient 25 mg de progestérone.
• +Principes actifs
• +Progestérone.
• +Excipients
• +Ethanol 96% 477 mg/1g (corresp. à env. 1,2 g par réglette de 2,5 g de gel), eau purifiée, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 mg/1g (corresp. à 0,1 g par réglette de 2,5 g de gel), octyldodécanol, carbomère 980, trolamine.
• +
• +
• -La dose recommandée pour le traitement des douleurs mammaires dues à un déficit local en progestérone est de 1 mg/kg/jour (soit 50 mg pour une femme de 50 kg). Ceci correspond à une application de 5 g de Progestogel par jour, à savoir une réglette de 2,5 g sur chaque sein, sur une surface d’application moyenne de 400 cm².
• -L’application a lieu de préférence après la toilette du matin. Appliquer 1 réglette de Progestogel sur chaque sein en massant sans pression jusqu’à pénétration complète du gel.
• -Se laver les mains après application.
• +La dose recommandée pour le traitement des douleurs mammaires dues à un déficit local en progestérone est de 1 mg/kg/jour (soit 50 mg pour une femme de 50 kg). Ceci correspond à une application de 5 g de Progestogel par jour, à savoir une réglette de 2,5 g sur chaque sein, sur une surface d'application moyenne de 400 cm².
• +L'application a lieu de préférence après la toilette du matin. Appliquer 1 réglette de Progestogel sur chaque sein en massant sans pression jusqu'à pénétration complète du gel.
• +Se laver les mains après l'application.
• -Si l’application de Progestogel est nécessaire pendant une longue période ou en continu, il est recommandé de pratiquer un examen médical après 3 mois d’utilisation.
• -A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Progestogel, gel hydro-alcoolique, n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Si l'application de Progestogel est nécessaire pendant une longue période ou en continu, il est recommandé de pratiquer un examen médical après 3 mois d'utilisation.
• +A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Progestogel n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité à la progestérone ou à l’un des constituants du Progestogel.
• +Hypersensibilité à la progestérone ou à l'un des autres constituants (voir «Composition»).
• -Compte tenu du mode d’application, une exposition systémique à la progestérone serait très faible dans les conditions d’emploi préconisées.
• -Néanmoins, il faut envisager une variabilité importante de la résorption de la progestérone, en particulier en présence d’inflammation du tissu cutané, c’est à dire dans des cas isolés, des quantités de progestérone importantes et par conséquent l’apparition d’effets secondaires caractéristiques des progestatifs.
• -Il est donc recommandé de ne pas appliquer Progestogel en cas d’altération de la barrière cutanée (p.ex. inflammations de la peau dans la région mammaire comme un eczéma ou un intertrigo).
• -En cas d’apparition d’un des symptômes suivants, le traitement Progestogel doit être arrêté par mesure de précaution
• -– croissance reconnue d’un myome,
• -– événement thromboembolique aigu,
• -– événement cérébrovasculaire,
• -– élévation importante de la pression artérielle,
• -– rétention liquidienne (en particulier en cas de maladie pouvant s’aggraver comme p.ex. l’asthme, l’épilepsie, la migraine, l’insuffisance cardiaque ou rénale),
• -– hépatomégalie, ictère cholestatique, valeurs pathologiques de la fonction hépathique, prurit généralisé,
• -– première apparition de symptôme de type migraine ou forts maux de tête inhabituels,
• -– première apparition ou réapparition d’une dépression grave,
• -– diagnostic de grossesse.
• -Malgré la résorption très faible de la progestérone, il est recommandé de ne pas administrer Progestogel dans les cas suivants
• -– 6 semaines avant une intervention chirurgicale prévue,
• -– en cas d’immobilisation prolongée (p.ex. après un accident),
• -– en cas de tumeurs hormonodépendantes.
• -En cas de biopsie mammaire, il faut informer le pathologiste d’un traitement par la progestérone.
• +Compte tenu du mode d'application, une exposition systémique à la progestérone serait très faible dans les conditions d'emploi préconisées. Néanmoins, il faut envisager une variabilité importante de la résorption de la progestérone, en particulier en présence d'inflammation du tissu cutané, c'est à dire dans des cas isolés, des quantités de progestérone importantes et par conséquent l'apparition d'effets secondaires caractéristiques des progestatifs. Il est donc recommandé de ne pas appliquer Progestogel en cas d'altération de la barrière cutanée (p.ex. inflammations de la peau dans la région mammaire comme un eczéma ou un intertrigo).
• +En cas d'apparition d'un des symptômes suivants, le traitement par Progestogel doit être arrêté par mesure de précaution:
• +·croissance reconnue d'un myome,
• +·événement thromboembolique aigu,
• +·événement cérébrovasculaire,
• +·élévation importante de la pression artérielle,
• +·rétention liquidienne (en particulier en cas de maladie pouvant s'aggraver comme p.ex. l'asthme, l'épilepsie, la migraine, l'insuffisance cardiaque ou rénale),
• +·hépatomégalie, ictère cholestatique, valeurs pathologiques de la fonction hépatique, prurit généralisé,
• +·première apparition de symptôme de type migraine ou forts maux de tête inhabituels,
• +·première apparition ou réapparition d'une dépression grave,
• +·diagnostic de grossesse.
• +Malgré la résorption très faible de la progestérone, il est recommandé de ne pas administrer Progestogel dans les cas suivants:
• +·6 semaines avant une intervention chirurgicale prévue,
• +·en cas d'immobilisation prolongée (p.ex. après un accident),
• +·en cas de tumeurs hormonodépendantes.
• +En cas de biopsie mammaire, il faut informer le pathologiste du traitement par la progestérone.
• +Progestogel contient de l'éthanol et est inflammable. Lors de l'application du produit, il convient de se tenir à distance des sources de chaleur/flammes nues jusqu'à ce que le gel ait séché sur la peau.
• +Ce médicament contient 477 mg d'éthanol/1 g de gel (1,2 g d'alcool (éthanol) par dose de 2,5 g). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• +Ce médicament contient du hydroxystéarate de macrogolglycérol. Cela peut provoquer des réactions cutanées.
• -Aucun effet tératogène n’a pu être démontré chez la femme mais il est connu que les gestagènes peuvent avoir des effets délétères sur le foetus.
• -Le passage de Progestogel dans le lait maternel n’est pas connu mais il a été démontré pour d’autres gestagènes. Par précaution, Progestogel ne doit pas être employé en période d’allaitement.
• +Aucun effet tératogène n'a pu être démontré chez la femme mais il est connu que les gestagènes peuvent avoir des effets délétères sur le foetus.
• +Le passage de Progestogel dans le lait maternel n'est pas connu mais il a été démontré pour d'autres gestagènes. Par précaution, Progestogel ne doit pas être employé en période d'allaitement.
• -Aucune étude n’est disponible mais aucun effet négatif de Progestogel n’est attendu.
• +Aucune étude n'est disponible mais aucun effet négatif de Progestogel n'est attendu.
• -On a observé très rarement des irritations cutanées non spécifiques dues à la présence des excipients.
• -Il n’est pas exclu que dans de rares cas, par exemple en cas d’atteinte de la barrière cutanée, des effets indésirables connus lors d’application systémique de gestagènes apparaissent (p.ex. troubles du cycle, galactorrhée, modification cutanée de type chloasma, maux de tête, troubles de l’humeur, vertiges, vomissements, rétention liquidienne, modification du métabolisme des lipides, diminution légère de la pression sanguine).
• +On a observé très rarement des irritations cutanées non spécifiques dues à la présence de certains excipients (voir «Composition»).
• +Il n'est pas exclu que dans de rares cas, par exemple en cas d'atteinte de la barrière cutanée, des effets indésirables connus lors d'application systémique de gestagènes apparaissent (p.ex. troubles du cycle, galactorrhée, modification cutanée de type chloasma, maux de tête, troubles de l'humeur, vertiges, vomissements, rétention liquidienne, modification du métabolisme des lipides, diminution légère de la pression sanguine).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En raison de son mode d’administration, un surdosage en progestérone est peu probable.
• +En raison de son mode d'administration, un surdosage en progestérone est peu probable.
• -Code ATC: G03DA04
• -Pharmacodynamie
• -Progestogel est un gel hydro-alcoolique destiné à traiter et prévenir les effets vasculaires et cellulaires d’un déficit local en progestérone au niveau des seins.
• -La progestérone s’oppose à l’augmentation de la perméabilité capillaire provoquée par les estrogènes au niveau des seins.
• -La progestérone participe à la croissance et à la différenciation des acini et des galactophores du tissu mammaire.
• -La progestérone bloque le cycle des mitoses épithéliales rapides provoquées par les estrogènes.
• -L’administration de Progestogel par voie percutanée au niveau des seins permet de corriger l’insuffisance en progestérone et de voir disparaître ou régresser les symptômes mastosiques après rétablissement de l’équilibre hormonal entre estradiol et progestérone.
• +Code ATC
• +G03DA04
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Progestogel est un gel hydro-alcoolique destiné à traiter et prévenir les effets vasculaires et cellulaires d'un déficit local en progestérone au niveau des seins.
• +La progestérone s'oppose à l'augmentation de la perméabilité capillaire provoquée par les estrogènes au niveau des seins. La progestérone participe à la croissance et à la différenciation des acini et des galactophores du tissu mammaire. La progestérone bloque le cycle des mitoses épithéliales rapides provoquées par les estrogènes.
• +L'administration de Progestogel par voie percutanée au niveau des seins permet de corriger l'insuffisance en progestérone et de voir disparaître ou régresser les symptômes mastosiques après rétablissement de l'équilibre hormonal entre estradiol et progestérone.
• +Efficacité clinique
• +Pas d'information.
• +
• -Après l’application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g), l’absorption cutanée de la progestérone est de l’ordre de 10%; ainsi la dose quotidienne de progestérone active localement est d’environ 5 mg. L’application de Progestogel est suivie d’une absorption percutanée, produisant des effets locaux à faibles doses et des effets physiologiques à fortes doses (comparables à ceux obtenus par voie sous-cutanée).
• -Des mesures quantitatives de l’absorption in vivo chez l’humain ont démontré que l’absorption totale de la progestérone contenue dans Progestogel, consécutivement à l’application de 4 µg/cm² de la spécialité sur une surface de 13 cm² au niveau de l’avant-bras, est voisine de 10% de la dose appliquée après 5 jours et le taux d’absorption maximal d’environ 0,26% se situe entre la 12e et la 24e heure qui suit l’application.
• -Les études ont démontré que lors de l’application de Progestogel, la progestérone est retenue dans les structures sébacées de la zone d’application, expliquant ainsi l’activité locale de la progestérone chez la femme après application topique.
• -Les doses appliquées sont relativement faibles et induisent chez la femme des taux plasmatiques de progestérone qui se sont révélés comparables aux concentrations plasmatiques basales. Une importante variabilité de la résorption n’est pas exclue et, dans de rares cas, en particulier lors d’atteinte de la barrière cutanée, la résorption systémique de quantités importantes de progestérone avec une élévation correspondante des taux plasmatiques.
• -Elimination
• -10% de la dose appliquée est éliminée dans l’urine dans les 5 jours, majoritairement sous la forme d’un métabolite actif, l’allopregnandiol.
• +Après l'application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g), l'absorption cutanée de la progestérone est de l'ordre de 10%. Ainsi, la dose quotidienne de progestérone active localement est d'environ 5 mg. L'application de Progestogel est suivie d'une absorption percutanée, produisant des effets locaux à faibles doses et des effets physiologiques à fortes doses (comparables à ceux obtenus par voie sous-cutanée).
• +Des mesures quantitatives de l'absorption in vivo chez l'humain ont démontré que l'absorption totale de la progestérone contenue dans Progestogel, consécutivement à l'application de 4 µg/cm² de la spécialité sur une surface de 13 cm² au niveau de l'avant-bras, est voisine de 10% de la dose appliquée après 5 jours et le taux d'absorption maximal d'environ 0,26% se situe entre la 12ème et la 24ème heure qui suit l'application.
• +Les études ont démontré que lors de l'application de Progestogel, la progestérone est retenue dans les structures sébacées de la zone d'application, expliquant ainsi l'activité locale de la progestérone chez la femme après application topique. Les doses appliquées sont relativement faibles et induisent chez la femme des taux plasmatiques de progestérone qui se sont révélés comparables aux concentrations plasmatiques basales. Une importante variabilité de la résorption n'est pas exclue et, dans de rares cas, en particulier lors d'atteinte de la barrière cutanée, la résorption systémique de quantités importantes de progestérone avec une élévation correspondante des taux plasmatiques.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +10% de la dose appliquée est éliminée dans l'urine dans les 5 jours, majoritairement sous la forme d'un métabolite actif, l'allopregnandiol.
• -Des essais précliniques avec la progestérone de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n’ont pas montré de risque établi plus élevé chez l’homme même si les études chez l’animal ont montré une augmentation du risque de carcinogénicité avec la progestérone.
• +Des essais précliniques de toxicité avec la progestérone après administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont pas montré de risque établi plus élevé chez l'homme même si les études chez l'animal ont montré une augmentation du risque de carcinogénicité avec la progestérone.
• -Des études de reproduction chez la ratte, la souris et le lapin n’ont pas montré de risque tératogène. Pour les risques chez la femme, consulter le chapitre «Grossesse/Allaitement».
• +Des études de reproduction chez la ratte, la souris et le lapin n'ont pas montré de risque tératogène. Pour les risques chez la femme, voir «Grossesse/Allaitement».
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage.
• -Progestogel doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Le stockage à proximité d’une source de chaleur est à éviter impérativement car le risque évident d’évaporation de l’alcool peut conduire à une cristallisation de la progestérone rendant ainsi l’application de Progestogel difficile et par voie de conséquence compromettre l’efficacité de la préparation.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Le stockage à proximité d'une source de chaleur est à éviter impérativement car le risque évident d'évaporation de l'alcool contenu dans le gel peut conduire à une cristallisation de la progestérone rendant ainsi l'application de Progestogel difficile et en conséquence compromettre l'efficacité du traitement.
• -Tube à 80 g avec réglette/applicateur: Emballage de 1 tube. (B)
• +Tube de 80 g avec réglette-applicatrice: Emballage de 1 tube. (B)
• -Vifor (International) Inc., St. Gallen
• +Vifor (International) Inc., Saint-Gall.
• -Septembre 2011.
• +Août 2024