• -477 mg/1 g d'éthanol à 96% (correspond à env. 1,2 g par réglette de 2,5 g de gel), eau purifiée, 40 mg/1 g d'hydroxystéarate de macrogolglycérol (correspond à 0,1 g par réglette de 2,5 g de gel), octyldodécanol, carbomère 980, trolamine.
• +477 mg/1 g d'éthanol à 96% (correspond à env. 1,2 g par réglette de 2,5 g de gel), eau purifiée, 40 mg/1 g d'hydroxystéarate de macrogolglycérol (correspond à 0,1 g par réglette de 2,5 g de gel), octyldodécanol, carbomère 980, trolamine.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Gel transdermique.
• +1 g de gel transdermique contient 10 mg de progestérone. 1 réglette applicatrice = 2,5 g de gel correspondant à 25 mg de progestérone.
• -La dose recommandée est de 50 mg/jour (soit 5 g de gel).
• -Appliquer 2,5 g de gel par jour sur chaque sein du 10e au 25e jour du cycle.
• -Si l'application de Progestogel est nécessaire pendant une longue période ou en continu, un examen médical est recommandé après trois mois d'utilisation.
• +La dose recommandée est de 50 mg/jour (soit 5 g de gel).
• +Appliquer 2,5 g de gel par jour sur chaque sein du 10e au 25e jour du cycle.
• +Si l'application de Progestogel est nécessaire pendant une longue période ou en continu, un examen médical est recommandé après trois mois d'utilisation.
• -L'application a lieu de préférence après la toilette du matin. Les mains et les seins doivent être lavés soigneusement avant l'utilisation. Appliquer 1 réglette de Progestogel sur chaque sein en massant sans pression jusqu'à pénétration complète du gel et en veillant à l'étaler si possible sur toute la surface des seins. Le gel ne doit être appliqué que sur une peau saine, sans blessure, inflammation ni aucune autre lésion (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Après l'application, éviter tout contact cutané avec d'autres personnes pendant une heure. Les patientes doivent être informées que les enfants ne doivent pas entrer en contact avec la zone corporelle sur laquelle Progestogel a été appliqué. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant l'allaitement (voir «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement»).
• +L'application a lieu de préférence après la toilette du matin. Les mains et les seins doivent être lavés soigneusement avant l'utilisation. Appliquer 1 réglette de Progestogel sur chaque sein en massant sans pression jusqu'à pénétration complète du gel et en veillant à l'étaler si possible sur toute la surface des seins. Le gel ne doit être appliqué que sur une peau saine, sans blessure, inflammation ni aucune autre lésion (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Après l'application, éviter tout contact cutané avec d'autres personnes pendant une heure. Les patientes doivent être informées que les enfants ne doivent pas entrer en contact avec la zone corporelle sur laquelle Progestogel a été appliqué. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant l'allaitement (voir "Mises en garde et précautions" , "Grossesse/Allaitement" ).
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Progestogel n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. La préparation n’est pas indiquée chez les filles avant la ménarche.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Progestogel n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. La préparation n’est pas indiquée chez les filles avant la ménarche.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants (voir "Composition" ).
• -Étant donné le risque de résorption excessive de la progestérone, la préparation ne doit pas être appliquée sur des zones cutanées présentant des signes d'altération de la barrière cutanée (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Étant donné le risque de résorption excessive de la progestérone, la préparation ne doit pas être appliquée sur des zones cutanées présentant des signes d'altération de la barrière cutanée (voir aussi "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -·événement thromboembolique aigu,
• -·événement cérébrovasculaire,
• -·élévation cliniquement significative de la pression artérielle,
• -·rétention liquidienne (en particulier lors de maladies pouvant s'aggraver dans un tel cas comme l'asthme, l'épilepsie, la migraine, l'insuffisance cardiaque ou rénale),
• -·hépatomégalie, ictère cholestatique, valeurs pathologiques de la fonction hépatique, prurit généralisé,
• -·première apparition de céphalées de type migraine ou fortes céphalées inhabituelles,
• -·première apparition ou réapparition d'une dépression grave,
• -·grossesse.
• +événement thromboembolique aigu,
• +événement cérébrovasculaire,
• +élévation cliniquement significative de la pression artérielle,
• +rétention liquidienne (en particulier lors de maladies pouvant s'aggraver dans un tel cas comme l'asthme, l'épilepsie, la migraine, l'insuffisance cardiaque ou rénale),
• +hépatomégalie, ictère cholestatique, valeurs pathologiques de la fonction hépatique, prurit généralisé,
• +première apparition de céphalées de type migraine ou fortes céphalées inhabituelles,
• +première apparition ou réapparition d'une dépression grave,
• +grossesse.
• -·6 semaines avant une intervention chirurgicale prévue,
• -·en cas d'immobilisation prolongée (p.ex. après un accident),
• -·en cas de tumeurs hormonodépendantes.
• +-6 semaines avant une intervention chirurgicale prévue,
• +en cas d'immobilisation prolongée (p.ex. après un accident),
• +en cas de tumeurs hormonodépendantes.
• -Ce médicament contient 477 mg d'éthanol/1 g de gel (1,2 g d'alcool [éthanol] par dose de 2,5 g). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• +Ce médicament contient 477 mg d'éthanol/1 g de gel (1,2 g d'alcool [éthanol] par dose de 2,5 g). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• -Il convient par ailleurs de tenir compte de la teneur en éthanol de la préparation pendant la période néonatale (voir «Mises en garde et précautions», rubrique «Excipients revêtant un intérêt particulier»).
• +Il convient par ailleurs de tenir compte de la teneur en éthanol de la préparation pendant la période néonatale (voir "Mises en garde et précautions" , rubrique "Excipients revêtant un intérêt particulier" ).
• -Irritation cutanée (en particulier liée aux excipients de la préparation, voir «Composition» et «Mises en garde et précautions»).
• +Irritation cutanée (en particulier liée aux excipients de la préparation, voir "Composition" et "Mises en garde et précautions" ).
• -En outre, il n'est pas exclu que, dans de rares cas, p.ex. en cas d'altération de la barrière cutanée, des effets progestatifs systémiques indésirables apparaissent (p.ex. modifications du métabolisme lipidique, céphalées, vertiges, modifications de l'humeur / humeur dépressive, nausées, vomissements, chloasma, troubles du cycle menstruel, galactorrhée).
• +En outre, il n'est pas exclu que, dans de rares cas, p.ex. en cas d'altération de la barrière cutanée, des effets progestatifs systémiques indésirables apparaissent (p.ex. modifications du métabolisme lipidique, céphalées, vertiges, modifications de l'humeur / humeur dépressive, nausées, vomissements, chloasma, troubles du cycle menstruel, galactorrhée).
• -Après l'application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g), la résorption percutanée de la progestérone est de l'ordre de 10%. Ainsi, la dose quotidienne de progestérone active localement est d'environ 5 mg.
• -Après l'application de 4 µg/cm² de Progestogel sur une surface de 13 cm² au niveau de l'avant-bras, la résorption chez l'être humain était de l'ordre de 10% de la dose appliquée après cinq jours. Le taux de résorption maximal d'environ 0,26% a été atteint entre la 12e et la 24e heure après l'application.
• +Après l'application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g), la résorption percutanée de la progestérone est de l'ordre de 10%. Ainsi, la dose quotidienne de progestérone active localement est d'environ 5 mg.
• +Après l'application de 4 µg/cm² de Progestogel sur une surface de 13 cm² au niveau de l'avant-bras, la résorption chez l'être humain était de l'ordre de 10% de la dose appliquée après cinq jours. Le taux de résorption maximal d'environ 0,26% a été atteint entre la 12e et la 24e heure après l'application.
• -10% de la dose appliquée est éliminée dans l'urine dans les cinq jours, majoritairement sous la forme d'un métabolite, l'alloprégnandiol.
• +10% de la dose appliquée est éliminée dans l'urine dans les cinq jours, majoritairement sous la forme d'un métabolite, l'alloprégnandiol.
• -Des études de toxicité pour la reproduction chez la ratte, la souris et le lapin n'ont pas montré de risque tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir «Grossesse/Allaitement».
• +Des études de toxicité pour la reproduction chez la ratte, la souris et le lapin n'ont pas montré de risque tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir "Grossesse/Allaitement" .
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Mars 2025
• +Mars 2025