• -Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale
• -La prise d'AINS au cours de la 20e semaine d'aménorrhée ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait déjà été rapporté 48 heures après le début du traitement par AINS dans de rares cas. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent par exemple inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse. Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement par Ibufen-L dure plus de 48 heures. La prise d'Ibufen-L doit être arrêtée en cas de survenue d'un oligoamnios et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• +Oligoamnios / insuffisance rénale néonatale / Rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS au cours de la 20e semaine d'aménorrhée ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait déjà été rapporté 48 heures après le début du traitement par AINS dans de rares cas. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent par exemple inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s'est résolu dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
• +Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Ibufen-L dure plus de 48 heures. La prise d'Ibufen-L doit être arrêtée en cas de survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• +Une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée.
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• -Mai 2022
• +Août 2023