• -Crème: monostéarate de glycérol 40-55, stéarate de glycéryle/stéarate de PEG-100, cire d'abeille synthétique, alcool cétostéarylique 84,0 mg/g, propylène glycol 475 mg/g, chlorocrésol 0,75 mg/g, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• -Pommade: propylène glycol 50 mg/g, sesquioléate de sorbitane, vaseline blanche.
• +Crème: monostéarate de glycérol 40-55, stéarate de glycéryle/stéarate de PEG-100, cire d'abeille synthétique, alcool cétostéarylique 84,0 mg/g, propylène glycol 475 mg/g, chlorocrésol 0,75 mg/g, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• +Pommade: propylène glycol 50 mg/g, sesquioléate de sorbitane, vaseline blanche.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Crème, pommade et scalp application: 0,5 mg/g.
• -Dermovate crème ou pommade est appliqué parcimonieusement sur les zones cutanées concernées 1-2× par jour pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, Dermovate scalp application est appliqué parcimonieusement sur le cuir chevelu matin et soir. Dès qu'une amélioration est observée, la fréquence d'application doit être réduite ou le traitement doit être poursuivi avec un produit moins puissant.
• +Dermovate crème ou pommade est appliqué parcimonieusement sur les zones cutanées concernées 1-2× par jour pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, Dermovate scalp application est appliqué parcimonieusement sur le cuir chevelu matin et soir. Dès qu'une amélioration est observée, la fréquence d'application doit être réduite ou le traitement doit être poursuivi avec un produit moins puissant.
• -Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est obtenue au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
• -Cependant, lorsqu'un traitement prolongé par Dermovate est requis, la durée de l'application ne devrait pas dépasser 4 semaines sans que l'on procède à un contrôle médical. Pour une corticothérapie continue, on utilisera un corticostéroïde moins puissant. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 g. Afin d'éviter des récidives, des applications répétées de courte durée peuvent s'imposer.
• +Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est obtenue au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
• +Cependant, lorsqu'un traitement prolongé par Dermovate est requis, la durée de l'application ne devrait pas dépasser 4 semaines sans que l'on procède à un contrôle médical. Pour une corticothérapie continue, on utilisera un corticostéroïde moins puissant. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 g. Afin d'éviter des récidives, des applications répétées de courte durée peuvent s'imposer.
• -Dermovate est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Dermovate est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Scalp application: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• +Scalp application: voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" .
• -Le propionate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
• -Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope) conduisant à une insuffisance glucocorticoïde en raison d'une absorption accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• +Le propionate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir "Effets indésirables" ) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
• +Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope) conduisant à une insuffisance glucocorticoïde en raison d'une absorption accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir "Effets indésirables" ).
• -L'inhibition de la fonction surrénalienne n'est généralement que temporaire si chez l'adulte l'application hebdomadaire de Dermovate crème ou pommade ne dépasse pas 50 g et si le traitement n'est que de courte durée. Les valeurs normales se rétablissent rapidement après l'arrêt du traitement.
• +L'inhibition de la fonction surrénalienne n'est généralement que temporaire si chez l'adulte l'application hebdomadaire de Dermovate crème ou pommade ne dépasse pas 50 g et si le traitement n'est que de courte durée. Les valeurs normales se rétablissent rapidement après l'arrêt du traitement.
• -(Ne concerne que la crème et la pommade): L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
• +(Ne concerne que la crème et la pommade): L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir "Effets indésirables" ). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
• -Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).
• +Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir "Données précliniques" ).
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10'000 et <1/1000), «très rares» (<1/10'000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 et <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 et <1/100), "rares" (≥1/10'000 et <1/1000), "très rares" (<1/10'000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.
• -Fréquence inconnue: réactions de sevrage** - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: réactions de sevrage** - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le propionate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'hypercorticisme (voir «Effets indésirables»).
• +Le propionate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'hypercorticisme (voir "Effets indésirables" ).
• -La pénétration percutanée du propionate de clobétasol varie d'un individu à l'autre; elle peut être accrue par un pansement occlusif ou en présence d'une peau enflammée ou malade. Dans une étude réalisée chez des sujets ayant la peau saine, 30 g de pommade dosée à 0,05% de propionate de clobétasol ont été appliqués. 8 heures après la deuxième application (13 heures après la première), un taux plasmatique maximal moyen de 0,63 ng/mL de propionate de clobétasol a été mesuré. 10 heures après la deuxième application de 30 g de crème, dosée à 0,05% de propionate de clobétasol, des pics plasmatiques moyens légèrement supérieurs à ceux retrouvés après l'application de la pommade ont été mesurés.
• -Dans une autre étude portant sur des patients atteints de psoriasis ou d'eczéma, des pics plasmatiques moyens respectifs de 2,3 ng/mL (psoriasis) et de 4,6 ng/mL (eczéma) ont été mesurés 3 heures après une application unique de 25 g de pommade contenant 0,05% de propionate de clobétasol.
• +La pénétration percutanée du propionate de clobétasol varie d'un individu à l'autre; elle peut être accrue par un pansement occlusif ou en présence d'une peau enflammée ou malade. Dans une étude réalisée chez des sujets ayant la peau saine, 30 g de pommade dosée à 0,05% de propionate de clobétasol ont été appliqués. 8 heures après la deuxième application (13 heures après la première), un taux plasmatique maximal moyen de 0,63 ng/mL de propionate de clobétasol a été mesuré. 10 heures après la deuxième application de 30 g de crème, dosée à 0,05% de propionate de clobétasol, des pics plasmatiques moyens légèrement supérieurs à ceux retrouvés après l'application de la pommade ont été mesurés.
• +Dans une autre étude portant sur des patients atteints de psoriasis ou d'eczéma, des pics plasmatiques moyens respectifs de 2,3 ng/mL (psoriasis) et de 4,6 ng/mL (eczéma) ont été mesurés 3 heures après une application unique de 25 g de pommade contenant 0,05% de propionate de clobétasol.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Crème: 30 g et 100 g (B).
• -Pommade: 30 g et 100 g (B).
• -Scalp application: 25 mL et 100 mL (B).
• +Crème: 30 g et 100 g (B).
• +Pommade: 30 g et 100 g (B).
• +Scalp application: 25 mL et 100 mL (B).