• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé contenant une fraction flavonoïque purifiée, micronisée comprenant 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
• +
• +Posologie usuelle
• -Enfant et adolescent
• +Enfants et adolescents
• -1er trimestre de la grossesse.
• -Une quantité modérée de données sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée, micronisée chez les femmes enceintes n'a pas mis en évidence de toxicité malformative ou fœto/néonatal.
• +Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
• -Par mesure de précaution, on ne conseille le médicament qu'à partir du quatrième mois de grossesse.
• +Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du médicament pendant la grossesse.
• -Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque, Daflon 500 mg a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• +Daflon 500 mg a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• -L'expérience de surdosage avec Daflon 500 mg est limitée. Les effets indésirables les plus souvent reportés dans les cas de surdosage étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
• +L'expérience de surdosage avec Daflon 500 mg est limitée.
• +Signes et symptômes
• +Les effets indésirables les plus souvent reportés dans les cas de surdosage étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
• -Code ATC: C05CA53
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +C05CA53
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +NA
• +
• -Absorption: les études ont montré que l'absorption est rapide.
• -Distribution: les taux sériques maximum sont atteints en 60 à 120 minutes.
• -Métabolisme: le produit est fortement métabolisé. Ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols et d'acide hippurique dans les urines.
• -Elimination: l'élimination se fait principalement par voie urinaire après administration i.v., pendant les 24 premières heures, où 40% de la dose orale se retrouve dans les urines, sous forme conjuguée. Puis, la voie fécale devient prépondérante. Après administration orale de 14C diosmine, l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% et l'excrétion fécale de 80% de la quantité de radioactivité administrée. La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
• +Absorption
• +Les études ont montré que l'absorption est rapide.
• +Distribution
• +Les taux sériques maximum sont atteints en 60 à 120 minutes.
• +Métabolisme
• +Le produit est fortement métabolisé. Ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols et d'acide hippurique dans les urines.
• +Élimination
• +L'élimination se fait principalement par voie urinaire après administration i.v., pendant les 24 premières heures, où 40% de la dose orale se retrouve dans les urines, sous forme conjuguée. Puis, la voie fécale devient prépondérante. Après administration orale de 14C diosmine, l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% et l'excrétion fécale de 80% de la quantité de radioactivité administrée. La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
• -L'administration par voie orale à des rats et des singes d'une dose répétée jusqu'à 600 mg/kg/jour n'a montré aucun effet toxique spécifique. Aucun signe de potentiel tératogène ou des effets embryotoxiques n'a été constaté chez les rats et les lapins à des doses atteignant jusqu'à 625 mg/kg/jour. Des doses de 625 mg/kg/jour n'ont eu aucun effet sur la fertilité.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +L'administration par voie orale à des rats et des singes d'une dose répétée jusqu'à 600 mg/kg/jour n'a montré aucun effet toxique spécifique.
• +Mutagénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucun signe de potentiel tératogène ou des effets embryotoxiques n'a été constaté chez les rats et les lapins à des doses atteignant jusqu'à 625 mg/kg/jour. Des doses de 625 mg/kg/jour n'ont eu aucun effet sur la fertilité.
• -Respecter la date de péremption figurant sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage: A conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +A conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• -40380 (Swissmedic).
• +40380 (Swissmedic)
• -Emballages de 30, 60, 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. (D)
• +Emballages de 30, 60 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. (D)
• -Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.
• +Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny
• -Mai 2019.
• +Novembre 2019