• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé:
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer:
• +Fraction flavonoïque purifiée, micronisée comprenant 900 mg de diosmine et 100 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
• -Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, glycérol, hypromellose, macrogol 6000, laurysulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de titane (E171).
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé: Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, glycérol, hypromellose, macrogol 6000, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de titane (E171).
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer: Mannitol (E421), sorbitol (E420), maltodextrine, arôme d'orange (contenant de l'alcool benzylique (E1519)), acésulfame potassique (E950), stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre. Contient 1227 mg de sorbitol par comprimé à croquer.
• +
• -Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse.
• -Maladie hémorroïdaire.
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé:
• +·Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse,
• +·Maladie hémorroïdaire.
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer:
• +·Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse.
• +
• -Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé: Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer: Adultes: Posologie usuelle: 1 comprimé par jour, le matin au moment du repas.
• +
• -Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé: Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Daflon® 500 mg n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Daflon n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Administration orale au moment des repas.
• +Pour Daflon 500 mg, comprimé pelliculé: Administration orale au moment des repas.
• +Pour Daflon 1000 mg comprimé à croquer: Le comprimé doit être croqué en entier et avalé.
• +
• -Aucune précaution particulière.
• +Daflon 1000 mg contient 1227 mg de sorbitol par comprimé à croquer.
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing du produit.
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing de Daflon.
• -Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir section «Données précliniques»).
• -Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du médicament pendant la grossesse.
• +Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir «Données précliniques»).
• +Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Daflon pendant la grossesse.
• -On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Daflon 500 mg doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• +On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Daflon doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• +Fertilité
• +Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des animaux (voir «Données précliniques»).
• +
• -Daflon 500 mg a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• +Daflon a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• -Les effets indésirables rapportés avec Daflon 500 mg dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont listés ci-dessous selon la convention suivante:
• -«Très fréquents» (≥1/10); «Fréquents» (≥1/100, <1/10); «Occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «Rares» (≥1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), «Inconnue» (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles du système nerveux
• +Les effets indésirables rapportés avec Daflon dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«Très fréquents» (≥1/10); «Fréquents» (≥1/100, <1/10); «Occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «Rares» (≥1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), «Inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -L'expérience de surdosage avec Daflon 500 mg est limitée.
• +L'expérience de surdosage avec Daflon est limitée.
• -Daflon 500 mg est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
• +Daflon est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
• -En pharmacologie, Daflon 500 mg exerce une triple action sur le système veineux de retour:
• +En pharmacologie, Daflon exerce une triple action sur le système veineux de retour:
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -L'administration par voie orale à des rats et des singes d'une dose répétée jusqu'à 600 mg/kg/jour n'a montré aucun effet toxique spécifique.
• -Mutagénicité
• -Des tests de génotoxicité in-vitro et in-vivo ont montré une absence de potentiel mutagène.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Aucun signe de potentiel tératogène ou des effets embryotoxiques n'a été constaté chez les rats et les lapins à des doses atteignant jusqu'à 625 mg/kg/jour. Des doses de 625 mg/kg/jour n'ont eu aucun effet sur la fertilité.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
• -A conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• +A conserver à température ambiante (15-25°C), hors de portée des enfants.
• -40380 (Swissmedic)
• +40380, 68966 (Swissmedic)
• +Pour Daflon 500 mg comprimé pelliculé:
• +Pour Daflon 1000 mg comprimé à croquer:
• +Emballages de 30 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées. (D)
• +
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.
• +Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• -Novembre 2019
• +Avril 2023