• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Daflon 500 mg n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Daflon® 500 mg n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Cependant et compte tenu de l'importante expérience acquise sur le produit depuis sa commercialisation, aucune interaction médicamenteuse n'a été détectée à ce jour.
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing du produit.
• -Les études de tératogenèse chez l'animal n'ont démontré aucune suspicion de tératogénicité ni d'autre effet délétère.
• -Par mesure de précaution et uniquement en cas d'indication impérative, on ne conseille le médicament qu'à partir du quatrième mois de grossesse.
• +Une quantité modérée de données sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée, micronisée chez les femmes enceintes n'a pas mis en évidence de toxicité malformative ou fœto/néonatal.
• +Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir section «Données précliniques»).
• +Par mesure de précaution, on ne conseille le médicament qu'à partir du quatrième mois de grossesse.
• -Les études post-natales effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune anomalie anatomique ni trouble du comportement chez les jeunes au cours de la période d'allaitement.
• -En l'absence des données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
• +On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Daflon 500 mg doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• -Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque, Daflon 500 mg a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• +Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque, Daflon 500 mg a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• -Compte tenu de la faible toxicité aiguë du produit constatée chez l'animal, une intoxication semble peu vraisemblable.
• -Seuls des problèmes digestifs banals pourraient être observés.
• -Aucun cas sérieux de surdosage n'a été rapporté à ce jour avec Daflon 500 mg seul.
• +Symptômes
• +L'expérience de surdosage avec Daflon 500 mg est limitée. Les effets indésirables les plus souvent reportés dans les cas de surdosage étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
• +Traitement
• +La prise en charge du surdosage consiste en un traitement des symptômes cliniques.
• -Emballages de 30, 60, 90 et 120 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées. (C)
• +Emballages de 30, 60, 90 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. (D)
• -Mars 2015.
• +Février 2019.