• -Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale: La prise d’AINS au cours de la 20e semaine de grossesse ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu’un oligoamnios ait déjà été rapporté dans de rares cas 48 heures après le début du traitement par AINS. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l’arrêt du traitement. Les complications d’un oligoamnios prolongé peuvent p. ex. inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d’altération de la fonction rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu’une exsanguino-transfusion ou une dialyse. Il convient d’envisager une surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement par Indocid-Retard dure plus de 48 heures. La prise d’Indocid-Retard doit être arrêtée en cas de survenue d’un oligoamnios et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• +Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale/constriction du canal artériel : La prise d’AINS au cours de la 20e semaine de grossesse ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu’un oligoamnios ait déjà été rapporté dans de rares cas 48 heures après le début du traitement par AINS. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l’arrêt du traitement. Les complications d’un oligoamnios prolongé peuvent p. ex. inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d’altération de la fonction rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu’une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +Suite au traitement, une constriction du canal artériel a également été rapportée au cours du deuxième trimestre de grossesse. Dans la plupart des cas, elle s'est résolue après l'arrêt du traitement.
• +Il convient d’envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Indocid-Retard dure plus de 48 heures. En cas de survenue d’un oligoamnios ou en cas de constriction du canal artériel, la prise d’Indocid-Retard doit être arrêtée et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• -Mai 2022.
• +Février 2023.