• -Pour certains inhibiteurs de la COX-2 sélectifs, des essais contrôlés contre placebo ont démontré un risque accru de complications thrombotiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires. On ignore encore si ce risque est directement lié à la sélectivité COX-1 ou COX-2 de l’AINS concerné. Étant donné l’absence actuelle de données comparables d’essais cliniques sur l’indométacineà la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement au long cours, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu’à l’obtention de données à ce sujet, l’indométacine ne doit être administrée qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque dans les cas cliniques établis de cardiopathie coronarienne, pathologie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque sérieux (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, la dose efficace la plus faible doit être administrée pendant une période de traitement aussi courte que possible.
• +Pour certains inhibiteurs de la COX-2 sélectifs, des essais contrôlés contre placebo ont démontré un risque accru de complications thrombotiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires. On ignore encore si ce risque est directement lié à la sélectivité COX-1 ou COX-2 de l’AINS concerné. Étant donné l’absence actuelle de données comparables d’essais cliniques sur l’indométacine à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement au long cours, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu’à l’obtention de données à ce sujet, l’indométacine ne doit être administrée qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque dans les cas cliniques établis de cardiopathie coronarienne, pathologie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque sérieux (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, la dose efficace la plus faible doit être administrée pendant une période de traitement aussi courte que possible.
• -Étant donné que les prostaglandines rénales jouent un rôle important dans le maintien de la perfusion rénale chez les patients dont la circulation rénale est diminuée, l’administration d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens peut déclencher une insuffisance rénale. Ce risque est maximal chez les sujets ayant des troubles fonctionnels rénaux ou hépatiques, un diabète sucré, un âge avancé, une diminution du volume hydrique extracellulaire, une insuffisance cardiaque, une septicémie ou en cas d’administration concomitante de médicaments néphrotoxiques. En cas de déshydratation significative, le traitement par Indocid-Retard doit être débuté avec précaution et le patient doit être réhydraté au préalable. La prudence est également de mise chez les patients présentant une pathologie rénale préexistante. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être administrés avec précaution et la fonction rénale doit être surveillée chez tous les patients pouvant présenter une réduction de la réserve rénale. L’arrêt des anti-inflammatoires provoque normalement le rétablissement de la situation préalable au traitement (respecter les instructions spéciales pour la posologie).Des augmentations de la kaliémie, y compris des hyperkaliémies, ont été signalées chez certains patients, même sans perturbation de la fonction rénale. Chez les patients présentant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un syndrome hyporénine-hypoaldostérone (voir la section Interactions). L’indométacine étant principalement excrétée par les reins, les patients qui présentent une insuffisance rénale sévère doivent être étroitement surveillés. Pour éviter toute accumulation, la dose doit être abaissée.
• +Étant donné que les prostaglandines rénales jouent un rôle important dans le maintien de la perfusion rénale chez les patients dont la circulation rénale est diminuée, l’administration d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens peut déclencher une insuffisance rénale. Ce risque est maximal chez les sujets ayant des troubles fonctionnels rénaux ou hépatiques, un diabète sucré, un âge avancé, une diminution du volume hydrique extracellulaire, une insuffisance cardiaque, une septicémie ou en cas d’administration concomitante de médicaments néphrotoxiques. En cas de déshydratation significative, le traitement par Indocid-Retard doit être débuté avec précaution et le patient doit être réhydraté au préalable. La prudence est également de mise chez les patients présentant une pathologie rénale préexistante. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être administrés avec précaution et la fonction rénale doit être surveillée chez tous les patients pouvant présenter une réduction de la réserve rénale. L’arrêt des anti-inflammatoires provoque normalement le rétablissement de la situation préalable au traitement (respecter les instructions spéciales pour la posologie). Des augmentations de la kaliémie, y compris des hyperkaliémies, ont été signalées chez certains patients, même sans perturbation de la fonction rénale. Chez les patients présentant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un syndrome hyporénine-hypoaldostérone (voir la section Interactions). L’indométacine étant principalement excrétée par les reins, les patients qui présentent une insuffisance rénale sévère doivent être étroitement surveillés. Pour éviter toute accumulation, la dose doit être abaissée.
• -Les AINS, y compris l’indométacine, peuvent provoquer des réactions cutanées sévères et potentiellement mortelles, notamment une dermatite exfoliative, unsyndrome de Stevens-Johnson,une nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell)ainsi qu’un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir "Effets indésirables" ). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement et ces réactions apparaissent dans la plupart des cas au cours du premier mois suivant l’instauration du traitement. Ces événements graves peuvent survenir sans signe avant-coureur. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions cutanées sévères. L’administration du médicament doit être interrompue dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueusesou de tout autre signe de réaction d’hypersensibilité.
• +Les AINS, y compris l’indométacine, peuvent provoquer des réactions cutanées sévères et potentiellement mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell) ainsi qu’un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir "Effets indésirables" ). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement et ces réactions apparaissent dans la plupart des cas au cours du premier mois suivant l’instauration du traitement. Ces événements graves peuvent survenir sans signe avant-coureur. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions cutanées sévères. L’administration du médicament doit être interrompue dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réaction d’hypersensibilité.
• -Suite au traitement, une constriction du canal artériel aégalement été rapportéeau cours du deuxième trimestre de grossesse. Dans la plupart des cas, elles'est résolue après l'arrêt du traitement.
• -Il convient d’envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Indocid-Retard dure plus de 48 heures. En cas de survenue d’un oligoamnios ou en cas de constriction du canal artériel,la prise d’Indocid-Retard doit être arrêtée et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• +Suite au traitement, une constriction du canal artériel a également été rapportée au cours du deuxième trimestre de grossesse. Dans la plupart des cas, elle s'est résolue après l'arrêt du traitement.
• +Il convient d’envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Indocid-Retard dure plus de 48 heures. En cas de survenue d’un oligoamnios ou en cas de constriction du canal artériel, la prise d’Indocid-Retard doit être arrêtée et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• -Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles deprovoquer les risques suivants chez le fœtus:
• +Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles de provoquer les risques suivants chez le fœtus:
• -Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané
• -Fréquence inconnue:exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).