• -Noyau: Macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique (E468) (comprimés pelliculés à 800 mg: 16.70 mg et comprimés pelliculés à 1200 mg: 25.05 mg)
• -Teneur en sodium: comprimés pelliculés à 800 mg : jusqu'à 2,5mg de sodium, à 1200 mg : jusqu'à 3,75 mg de sodium
• +Noyau: Macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique (E468)(comprimés pelliculés à 800 mg: 16.70 mget comprimés pelliculés à 1200 mg:25.05 mg)
• +Teneur en sodium: comprimés pelliculés à800 mg : jusqu'à 2,5mg de sodium, à 1200 mg : jusqu'à 3,75 mg de sodium
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé pelliculé (sécable) contient 800 mg ou 1200 mg de piracétam.
• + 
• -·Traitement des myoclonies corticales en combinaison à des antiépileptiques.
• -·Traitement des troubles cognitifs chez les personnes âgées (troubles de la mémoire, de l’attention, diminution de la vigilance). Le syndrome psycho-organique lié à la maladie d’Alzheimer est formellement exclu (voir aussi « Mises en garde » et « Efficacité clinique).
• +-Traitement des myoclonies corticales en combinaison à des antiépileptiques.
• +-Traitement des troubles cognitifs chez les personnes âgées (troubles de la mémoire, de l’attention, diminution de la vigilance). Le syndrome psycho-organique lié à la maladie d’Alzheimer est formellement exclu (voir aussi "Mises en garde" et "Efficacité clinique).
• -·Traitement de la dyslexie chez l’enfant (à partir de 8 ans), en association à des mesures appropriées comme la logopédie.
• +-Traitement de la dyslexie chez l’enfant (à partir de 8 ans), en association à des mesures appropriées comme la logopédie.
• + 
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• +
• -Le traitement par piracétam sera maintenu tant que les troubles persistent. Toutefois, une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement devront être tentés tous les 6 mois en réduisant la dose journalière de piracétam de 1,2 g tous les 2 jours (tous les 3 à 4 jours en cas de syndrome de Lance-Adams), permettant ainsi d’éviter une recrudescence soudaine des troubles ou des crises de sevrage (voir « mise en garde et précautions » sous « arrêt du traitement ».
• -
• +Le traitement par piracétam sera maintenu tant que les troubles persistent. Toutefois, une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement devront être tentés tous les 6 mois en réduisant la dose journalière de piracétam de 1,2 g tous les 2 jours (tous les 3 à 4 jours en cas de syndrome de Lance-Adams), permettant ainsi d’éviter une recrudescence soudaine des troubles ou des crises de sevrage (voir "mise en garde et précautions" sous "arrêt du traitement" .
• + 
• +
• -Aucune adaptation du dosage n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique isolée. Chez les patients souffrants d’une insuffisance hépatique combinée à une insuffisance rénale, une adaptation du dosage est recommandée (voir plus haut : « instructions spéciales pour le dosage chez les patients souffrants d’insuffisance rénale »)
• -
• +Aucune adaptation du dosage n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique isolée. Chez les patients souffrants d’une insuffisance hépatique combinée à une insuffisance rénale, une adaptation du dosage est recommandée (voir plus haut : "instructions spéciales pour le dosage chez les patients souffrants d’insuffisance rénale" )
• + 
• +
• -La clairance de la créatinine (CLcr en ml/min) peut être évaluée à partir du taux de créatinine sérique (mg/dl) à l’aide de la formule suivante :
• +La clairance de la créatinine (CLcr en ml/min) peut être évaluée à partir du taux de créatinine sérique (mg/dl) à l’aide de la formule suivante :  
• -72 x taux de créatinine sérique (mg/dl)
• +               72 x taux de créatinine sérique (mg/dl)
• -Fonction rénale Clairance de créatinine (ml/min) Dosage
• -Normale > 80 Dose habituelle, répartie en 2 – 4 prises uniques/jour
• -Insuffisance rénale légère 50-79 2/3 de la dose habituelle, répartie en 2 - 3 prises uniques /jour
• -Insuffisance rénale modérée 30-49 1/3 de la dose habituelle, répartie sur 2 prise unique/jour
• -Insuffisance rénale sévère < 30 1/6 de la dose habituelle en une prise unique/jour
• -Stade terminal de l’insuffisance rénale < 20 Contre-indiqué
• +Fonction rénaleClairance de créatinine(ml/min)Dosage Normale> 80 Dose habituelle, répartie en 2 –
• +4 prises uniques/jourInsuffisance rénale légère 50-792/3 de la dose habituelle, répartie en 2 - 3
• +prises uniques /jourInsuffisance rénale modérée 30-491/3 de la dose habituelle, répartie sur 2
• +prise unique/jourInsuffisance rénale sévère< 301/6 de la dose habituelle en une prise
• +unique/jourStade terminal de l’insuffisance rénale< 20Contre-indiqué
• + 
• +
• -Traitement de la dyslexie en association à la logopédie chez les enfants à partir de 8 ans et les adolescents :
• -
• +Traitement de la dyslexie en association à la logopédie chez les enfants à partir de 8 ans et les adolescents :
• + 
• + 
• +
• -·Syndrome psycho-organique dû à la maladie d’Alzheimer.
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance rénale <20 ml/min).
• -·Hémorragies cérébrales.
• -·Hypersensibilité au principe actif, le piracétam, ou à un autre dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -·Chorée de Huntington.
• +-Syndrome psycho-organique dû à la maladie d’Alzheimer.
• +-Insuffisance rénale sévère (clairance rénale <20 ml/min).
• +-Hémorragies cérébrales.
• +-Hypersensibilité au principe actif, le piracétam, ou à un autre dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +-Chorée de Huntington.
• + 
• +
• -Influence sur l’agrégation plaquettaire :
• -·En raison de l’influence du piracétam sur l’agrégation des plaquettes (voir «Propriétés/Effets»), une extrême prudence est requise lors de l’usage de Nootropil chez les patients souffrants de troubles aigus de la coagulation avec risques d’hémorragie comme par exemple en cas d’ulcère gastro-intestinal, chez les patients ayant des troubles de la coagulation connus, les patients avec des antécédents d’accident vasculaire cérébral, lors d’interventions chirurgicales majeures y compris les traitements dentaires et les patients utilisant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires incluant l’acide acétylsalicylique à faible dose.
• -Insuffisance rénale et patients âgés :
• -·Des cas d’hémorragies ont été observés lors de l’usage simultané de piracétam et d’héparine, de dérivés salicylés ou d’antagonistes de la vitamine K.
• -·Le piracétam est éliminé par les reins. En conséquence, la prudence sera de rigueur chez les insuffisants rénaux et chez les patients âgés, puisque l’augmentation du temps de demi-vie est directement liée à la clairance de la créatinine chez ces patients (voir « Posologie / Mode d’emploi », «Instructions spéciales pour le dosage» sous «Pharmacocinétique »). Pour les traitements de longue durée chez les patients âgés, la clairance en créatinine doit être contrôlée régulièrement afin d’ajuster le dosage si nécessaire (voir « Posologie / Mode d’emploi », « Contre-indications »).
• -Arrêt du traitement :
• -·L’arrêt du piracétam lors du traitement des myoclonies corticales ne doit pas être arrêté brusquement, sinon cela peut provoquer une récurrence des myoclonies ou des crises de sevrage (voir « Posologie/Mode d’emploi, traitement de myoclonies corticales »)
• -·Deux études randomisées, contrôlées contre placebo, menées auprès de patients âgés souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) n’ont montré aucune supériorité du piracétam par rapport au placebo en termes d’efficacité (voir « Efficacité clinique »).
• -
• +Influence sur l’agrégation plaquettaire :
• +-En raison de  l’influence du piracétam sur l’agrégation des plaquettes (voir "Propriétés/Effets" ),  une extrême prudence est  requise lors de l’usage de Nootropil chez les patients souffrants de troubles aigus de la coagulation avec risques d’hémorragie comme par exemple en cas d’ulcère gastro-intestinal, chez les patients ayant des troubles de la coagulation connus, les patients avec des antécédents d’accident vasculaire cérébral, lors d’interventions chirurgicales majeures y compris les traitements dentaires et les patients utilisant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires incluant l’acide acétylsalicylique à faible dose.
• + 
• +Insuffisance rénale et patients âgés :
• +-Des cas d’hémorragies ont été observés lors de l’usage simultané de piracétam et d’héparine, de dérivés salicylés ou d’antagonistes de la vitamine K.
• +-Le piracétam est éliminé par les reins. En conséquence, la prudence sera de rigueur chez les insuffisants rénaux et chez les patients âgés, puisque l’augmentation du temps de demi-vie est directement liée à la clairance de la créatinine chez ces patients (voir "Posologie / Mode d’emploi" , "Instructions spéciales pour le dosage" sous "Pharmacocinétique" ). Pour les traitements de longue durée chez les patients âgés, la clairance en créatinine doit être contrôlée régulièrement afin d’ajuster le dosage si nécessaire (voir "Posologie / Mode d’emploi" , "Contre-indications" ).
• +Arrêt du traitement :
• +-L’arrêt du piracétam lors du traitement des myoclonies corticales  ne doit pas être arrêté brusquement, sinon cela peut provoquer une récurrence des myoclonies ou des crises de sevrage (voir "Posologie/Mode d’emploi, traitement de myoclonies corticales" )
• + 
• +-Deux études randomisées, contrôlées contre placebo, menées auprès de patients âgés souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) n’ont montré aucune supériorité du piracétam par rapport au placebo en termes d’efficacité (voir "Efficacité clinique" ).
• + 
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• -De la confusion, de l’irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés lors de la prise concomitante d’hormones thyroïdiennes (T3 + T4).
• +De la confusion, de l’irritabilité et des troubles du sommeil ont  été rapportés lors de la prise concomitante d’hormones thyroïdiennes (T3 + T4).
• + 
• + 
• +
• -AlcoolL’administration simultanée d’alcool n’a pas d’effet sur la concentration sérique du piracétam. Le degré d’alcool n’a pas été influencé par une prise orale de 1,6 g de piracétam.
• + 
• +AlcoolL’administration simultanée d’alcool n’a pas d’effet sur la concentration sérique du piracétam. Le degré d’alcool n’a pas été influencé par une prise orale de 1,6 g de piracétam.  
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• -Le piracétam passe dans le lait maternel. En conséquence, le piracétam ne devrait pas être utilisédurant l’allaitement. Si après un minutieux examen de la balance bénéfices/risques, la prise de Nootropil pendant l’allaitement est nécessaire, il est recommandé de sevrer.
• +Le piracétam passe dans le lait maternel. En conséquence,  le piracétam ne devrait pas être utilisédurant l’allaitement. Si après un minutieux examen de la balance bénéfices/risques, la prise de Nootropil pendant l’allaitement est nécessaire, il est recommandé de sevrer.
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• -L’incidence des effets indésirables lors d’études contrôlées était inférieure à 2%. En général, ceux-ci ont touché des patients âgés dont la posologie était supérieure à 2,4 g par jour. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont disparu après réduction de la posologie. Actuellement, les données de plus de 3000 patients sont disponibles, collectées dans le cadre d’essais cliniques sur le piracétam menés en double insu et contrôlés par placebo. Parmi ces données, les effets médicamenteux indésirables suivants ont été observés plus souvent avec une significance statistique dans le groupe piracétam (n= 3017) que dans le groupe placebo (n= 2850).
• -Les fréquences sont définies comme suit : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1000, <1/100), « rare » (≥1/10'000, <1/1000), « très rare » (<1/10'000).
• +L’incidence des effets indésirables lors d’études contrôlées était inférieure à 2%. En général, ceux-ci ont touché des patients âgés dont la posologie était supérieure à 2,4 g par jour. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont disparu après réduction de la posologie. Actuellement, les données de plus de 3000 patients sont disponibles, collectées dans le cadre d’essais cliniques sur le piracétam menés en double insu et contrôlés par placebo. Parmi ces données, les effets médicamenteux indésirables suivants ont été observés plus souvent avec une significance statistique dans le groupe piracétam (n= 3017) que dans le groupe placebo (n= 2850).
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• +Les fréquences sont définies comme suit : "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, <1/10), "occasionnel" (≥1/1000, <1/100), "rare" (≥1/10'000, <1/1000), "très rare" (<1/10'000).
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• -Fréquent: hyperkinésie.
• +Fréquent:hyperkinésie.
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• -Fréquent: prise de poids.
• +Fréquent:prise de poids.
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• -Fréquent: nervosité.
• +Fréquent:nervosité.
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• -Occasionnel: asthénie, augmentation de libido, hypersexualité.
• +Occasionnel:asthénie, augmentation de libido, hypersexualité.
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• -Des doses journalières jusqu’à 400 mg/kg de poids corporel ont été bien tolérées. On ne connait pas d’antidote spécifique pour le piracetam. En cas de surdosage le traitement doit être symptomatique. En cas de surdosage aigu l’estomac peut être vidé par lavage gastrique ou en provoquant des vomissements. Une diurèse forcée (en cas d’administration orale ou par voie intraveineuse), peut être nécessaire. Le traitement peut inclure une hémodialyse. Basé sur une petite étude menée auprès de 4 patients, le rendement d’extraction pour le piracétam était de 50 à 60%.
• +Des doses journalières jusqu’à 400 mg/kg de poids corporel ont été bien tolérées. On ne connait pas d’antidote spécifique pour le piracetam. En cas de surdosage le traitement doit être symptomatique. En cas de surdosage aigu l’estomac peut être vidé par lavage gastrique ou en provoquant des vomissements. Une diurèse forcée (en cas d’administration  orale ou par voie intraveineuse), peut être nécessaire.  Le traitement peut inclure une hémodialyse. Basé sur une petite étude menée auprès de 4 patients, le rendement d’extraction pour le piracétam était de 50 à 60%.
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• -De plus, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, destinée à déterminer l’effet de deux doses de piracétam (2,4 g et 4,8 g/jour), a été conduite auprès de 306 patients souffrant de déclin cognitif lié à l’âge (ARCD) (durée de l’étude :3 mois). Les deux principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient composés d’un test relatif à la mémoire épisodique et d’une échelle d’auto-évaluation des difficultés cognitives dans la vie quotidienne.
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• +De plus, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, destinée à déterminer l’effet de deux doses de piracétam (2,4 g et 4,8 g/jour), a été conduite auprès de 306 patients souffrant de déclin cognitif lié à l’âge (ARCD) (durée de l’étude :3 mois). Les deux principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient composés d’un test relatif à la mémoire épisodique et d’une échelle d’auto-évaluation des difficultés cognitives dans la vie quotidienne.
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• -L’élimination du piracétam est diminuée de façon notable chez les patients dont la fonction rénale est réduite (insuffisance rénale et/ou patients âgés), induisant un allongement du temps de demi-vie et une diminution de la clairance systémique. En conséquence, la posologie journalière sera diminuée chez les patients dont la fonction rénale est réduite (<80 ml/min) (voir «Posologie/Mode d’emploi »).
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• +L’élimination du piracétam est diminuée de façon notable chez les patients dont la fonction rénale est réduite (insuffisance rénale et/ou patients âgés), induisant un allongement du temps de demi-vie et une diminution de la clairance systémique. En conséquence, la posologie journalière sera diminuée chez les patients dont la fonction rénale est réduite (<80 ml/min) (voir "Posologie/Mode d’emploi" ).
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
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• -40502 (Swissmedic)
• +40502(Swissmedic)
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• -Comprimés pelliculés de 800 mg (avec sillon, sécable) : emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés (B)
• -Comprimés pelliculés de 1200 mg (avec sillon, sécable) : emballages à 100 comprimés pelliculés (B)
• +Comprimés pelliculés de 800mg (avec sillon, sécable) : emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés (B)
• +Comprimés pelliculés de 1200mg (avec sillon, sécable) : emballages à 100 comprimés pelliculés (B)
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• -Mai 2022
• +Mai2022