• -Distraneurin capsules
• -Principe actif : clomethiazolum
• -Excipients : sorbitolum, excipiens pro capsula
• -1 capsule de Distraneurin contient 7 mg de sorbitol.
• -Distraneurin mixture
• -Principe actif : clomethiazolum ut clomethiazoli edisilas
• -Excipients : sorbitolum, aromatica, excipiens ad solutionem pro 5 ml
• -5 ml de mixture de Distraneurin contiennent 1,75 g de sorbitol.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Distraneurin capsules : 192 mg de clométhiazole
• -Distraneurin mixture : 157,5 mg de clométhiazole (correspondant à 250 mg d’édisilate de clométhiazole) dans 5 ml de mixture
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Distraneurin capsules molles : clométhiazole
• +Distraneurin mixture : clométhiazole sous forme d’édisilate de clométhiazole
• +Excipients
• +Distraneurin capsules molles :
• +Triglycérides à chaîne moyenne
• +Enveloppe de la capsule molle : Gélatine, glycérol, sorbitol-mannitol-amidon hydrolysé (contient 7 mg de sorbitol (E420) par capsule molle), oxyde de fer brun (E172), dioxyde de titane (E171)
• +Distraneurin mixture :
• +Sorbitol (E420), éthanol, cinéole, lévomenthol, hydroxyde de sodium q.s. ad pH, eau purifiée
• +5 ml de Distraneurin mixture contiennent : 5 mg d’éthanol, 0,9 mg de sodium, 1,75 g de sorbitol (E420).
• +Ce médicament convient aussi aux diabétiques.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Traitement du prédelirium et du delirium tremens ainsi que des symptômes aigus de sevrage dans des conditions d’hospitalisation contrôlées.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Traitement du pré delirium et du delirium tremens ainsi que des symptômes aigus de sevrage dans des conditions d’hospitalisation contrôlées.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La dose efficace optimale est déterminée de préférence pour chaque patient, par ajustement de la dose. Cela est particulièrement important vu la variabilité de la biodisponibilité (voir « Pharmacocinétique »).
• +La dose efficace optimale est déterminée de préférence pour chaque patient, par titration de la dose. Cela est particulièrement important vu la variabilité de la biodisponibilité (voir « Pharmacocinétique »).
• -Modalités de prise
• -Les capsules doivent être avalées entières.
• -Diluer la solution avec de l’eau ou du jus de fruits avant de la boire.
• +Mode d’administration
• +Les capsules molles doivent être avalées entières.
• +Diluer la mixture avec de l’eau ou du jus de fruits avant de la boire.
• -Prendre 10 ml de mixture ou 2 capsules au moment du coucher. Un gobelet gradué (5 ml/10 ml) est joint à l’emballage de la mixture.
• +Prendre 10 ml de mixture ou 2 capsules molles au moment du coucher. Un gobelet gradué (5 ml/10 ml) est joint à l’emballage de la mixture.
• -1 capsule ou 5 ml de mixture 3 fois par jour.
• +1 capsule molle ou 5 ml de mixture 3 fois par jour.
• -Le traitement doit être systématiquement conduit en milieu hospitalier. A titre exceptionnel, un traitement extrahospitalier peut être mené, en faisant intervenir du personnel spécialement formé. La posologie quotidienne de Distraneurin doit être garantie par une surveillance étroite, par exemple par les services d’aide et de soins à domicile de la commune.
• +Le traitement doit être systématiquement conduit en milieu hospitalier. À titre exceptionnel, un traitement extrahospitalier peut être mené, en faisant intervenir du personnel spécialement formé. La posologie quotidienne de Distraneurin doit être garantie par une surveillance étroite, par exemple par les services d’aide et de soins à domicile de la commune.
• -Dose initiale : 2 à 4 capsules. Si nécessaire, cette dose peut être répétée au bout de quelques heures.
• -1er jour (premières 24 h) : 9–12 capsules réparties sur 3–4 prises.
• -2e jour : 6–8 capsules réparties sur 3–4 prises.
• -3e jour : 4–6 capsules réparties sur 3–4 prises.
• +Dose initiale : 2 à 4 capsules molles. Si nécessaire, cette dose peut être répétée au bout de quelques heures.
• +1er jour (premières 24 h) : 9–12 capsules molles réparties sur 3–4 prises.
• +2e jour : 6–8 capsules molles réparties sur 3–4 prises.
• +3e jour : 4–6 capsules molles réparties sur 3–4 prises.
• -Un traitement excédant 10 jours n’est pas recommandé. Chaque capsule correspond à environ 5 ml de mixture de Distraneurin. Si on le souhaite, on peut remplacer chaque capsule par de la mixture.
• +Un traitement excédant 10 jours n’est pas recommandé. Chaque capsule molle correspond à environ 5 ml de mixture de Distraneurin. Si on le souhaite, on peut remplacer chaque capsule molle par de la mixture.
• -Dose initiale : 2–4 capsules. Si l’effet sédatif ne se manifeste pas en l’espace de 1–2 heures, une dose complémentaire de 1–2 capsules peut être administrée jusqu’à ce que le patient s’endorme. Toutefois, ne pas administrer plus de 8 capsules en l’espace de 2 heures. La mixture peut remplacer les capsules (5 ml de mixture correspondent à une capsule environ).
• +Dose initiale : 2–4 capsules molles. Si l’effet sédatif ne se manifeste pas en l’espace de 1–2 heures, une dose complémentaire de 1–2 capsules molles peut être administrée jusqu’à ce que le patient s’endorme. Toutefois, ne pas administrer plus de 8 capsules molles en l’espace de 2 heures. La mixture peut remplacer les capsules molles (5 ml de mixture correspondent à une capsule molle environ).
• -Une fois que les symptômes sont contrôlés, on peut poursuivre le traitement, à condition d’observer les directives données au paragraphe « Symptômes du sevrage alcoolique ». Ensuite, réduire progressivement la dose chaque jour et arrêter le traitement au bout de 9 à 10 jours.
• +Une fois que les symptômes sont contrôlés, on peut poursuivre le traitement, à condition d’observer les directives données au paragraphe « Symptômes aigus du sevrage alcoolique ». Ensuite, réduire progressivement la dose chaque jour et arrêter le traitement au bout de 9 à 10 jours.
• -Une prudence particulière est de mise, car il faut s’attendre à un ralentissement de l’élimination du clométhiazole (voir « Pharmacocinétique »).
• -Autres populations
• +Une prudence particulière est de mise, car il faut s’attendre à un ralentissement de l’élimination du clométhiazole. Les données disponibles sont indiquées dans la section « Pharmacocinétique »
• +Enfants et adolescents
• +L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans ce groupe d’âge.
• +Groupes particuliers de patients
• -Un collapsus cardiorespiratoire à issue mortelle a été rapporté dans un cas de Distraneurin associé à des dépresseurs du SNC (voir « Effets indésirables »). Lorsque ces substances sont administrées en même temps, réduire la posologie en conséquence.
• +Un collapsus cardiorespiratoire à issue mortelle a été rapporté lors de l’administration de Distraneurin associé à des dépresseurs du SNC (voir « Effets indésirables »). Lorsque ces substances sont administrées en même temps, réduire la posologie en conséquence.
• -La mixture de Distraneurin contient de l’alcool en faible quantité (0,13 % vol.). Chaque dose contient jusqu’à 20 mg d’alcool. Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique, d’une dépendance à l’alcool, d’épilepsie, d’un traumatisme cérébral ou d’une maladie cérébrale de même que chez les femmes enceintes, la prise du médicament peut nuire à la santé. La mixture de Distraneurin peut modifier ou renforcer les effets d’autres médicaments.
• -1 ml de mixture de Distraneurin contient 0,35 g de sorbitol. La prise de la dose recommandée de 5 ml contient 1,75 g de sorbitol. La mixture de Distraneurin ne convient pas aux personnes présentant une intolérance congénitale au fructose. La mixture peut avoir des effets légèrement laxatifs.
• -1 capsule de Distraneurin contient 7 mg de sorbitol. Les capsules de Distraneurin ne conviennent pas aux personnes présentant une intolérance congénitale au fructose.
• +Distraneurin Mixture contient 5 mg d’éthanol par 5 ml de solution, ce qui équivaut à 0,13 % vol. La quantité contenue dans 5 ml de ce médicament correspond à moins de 0,15 ml de bière ou 0,1 ml de vin. La faible teneur en éthanol de ce médicament n’a aucun effet perceptible.
• +1 ml de mixture de Distraneurin contient 0,35 g de sorbitol. La prise de la dose recommandée de 5 ml contient 1,75 g de sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il faut tenir compte de l’effet additif d’autres médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l’absorption de sorbitol (ou de fructose) par l’alimentation. La teneur en sorbitol de médicaments administrés par voie orale peut impacter la biodisponibilité d’autres médicaments pris simultanément par voie orale. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un effet légèrement laxatif.
• +Distraneurin Mixture contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +1 capsule molle de Distraneurin contient 7 mg de sorbitol. Il faut tenir compte de l’effet additif d’autres médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l’absorption de sorbitol (ou de fructose) par l’alimentation. La teneur en sorbitol de médicaments administrés par voie orale peut impacter la biodisponibilité d’autres médicaments pris simultanément par voie orale.
• -Chez des personnes alcooliques traitées par clométhiazole, la clairance plasmatique orale de la chlorzoxazone s’est avérée plus faible que chez des sujets sains non traités, 4,0 ± 1,8 l/h contre 12,7 ± 5,6 l/h, indépendamment de l’activité inductrice supposée du CYP2E1 chez les alcooliques.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Distraneurin a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).
• +Les effets indésirables du médicament sont présentés selon la classification convenue à l’échelle internationale des classes de systèmes d’organes MedDRA et par catégories de fréquence en utilisant la convention suivante:
• +très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections
• -Suite à une dépression respiratoire et circulatoire rare (voir « Troubles du système nerveux »), des infections des voies respiratoires supérieures et des pneumonies peuvent survenir fréquemment.
• -Troubles du système immunitaire
• +Infections et infestations
• +Suite à une dépression respiratoire et circulatoire rare (voir « Affections cardiaques »), des infections des voies respiratoires supérieures et des pneumonies peuvent survenir fréquemment.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatiques et biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Traitement du surdosage
• +Traitement
• -Le clométhiazole est très proche de la composante thiazole de la molécule de vitamine B1. La mixture contient le principe actif sous la forme d’un sel, l’édisilate, alors que les capsules le contiennent sous la forme de la base 5-(2chloroéthyl)-4-méthylthiazole.
• +Le clométhiazole est très proche de la composante thiazole de la molécule de vitamine B1. La mixture contient le principe actif sous la forme d’un sel d’édisilate, alors que les capsules molles le contiennent sous la forme de la base 5-(2-chloroéthyl)-4-méthylthiazole.
• -Après administration par voie orale, le clométhiazole est généralement rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en l’espace de 90 minutes après la prise des capsules et en l’espace de 60 minutes après la prise de la mixture.
• -La biodisponibilité du clométhiazole oral est faible et très variable (chez des adultes sains et des volontaires âgés sains, la biodisponibilité après la prise de 2 capsules est comprise entre 5 et 60% ; la biodisponibilité peut être plus élevée avec des doses plus fortes et lors de la prise de la mixture). Une augmentation considérable de la biodisponibilité a également été constatée chez des patients présentant une grave cirrhose du foie d’origine alcoolique.
• +Après administration par voie orale, le clométhiazole est généralement rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en l’espace de 90 minutes après la prise des capsules molles et en l’espace de 60 minutes après la prise de la mixture.
• +La biodisponibilité du clométhiazole oral est faible et très variable (chez des adultes sains et des volontaires âgés sains, la biodisponibilité après la prise de 2 capsules molles est comprise entre 5 et 60 % ; la biodisponibilité peut être plus élevée avec des doses plus fortes et lors de la prise de la mixture). Une augmentation considérable de la biodisponibilité a également été constatée chez des patients présentant une grave cirrhose du foie d’origine alcoolique.
• -Elimination
• +Élimination
• -Moins de 1 % de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
• +Moins de 1 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
• -Insuffisance rénale et hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Japonais
• -Lors d’une administration de clométhiazole sous forme de perfusion intraveineuse à des volontaires japonais, la clairance du clométhiazole diminué d’environ 30 %, ce qui a entraîné une augmentation de la concentration plasmatique dans la même proportion.
• +Appartenance ethnique
• +Lors d’une administration de clométhiazole sous forme de perfusion intraveineuse à des volontaires japonais, la clairance du clométhiazole a diminué d’environ 30 %, ce qui a entraîné une augmentation de la concentration plasmatique dans la même proportion.
• -Génotoxicité, cancérogénicité
• -Dans deux tests effectués in vitro (test d’Ames sur bactéries et test de mutation antérograde sur des cellules du lymphome de souris), les concentrations fortes de clométhiazole ont induit un faible effet mutagène. Cependant, même après l’administration de doses très élevées, deux tests in vivo (test du micronoyau dans la moelle osseuse de souris et test de réparation de l’ADN [UDS] dans le foie du rat) n’ont pas révélé d’effets génotoxiques. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
• +Génotoxicité, carcinogénicité
• +Dans deux tests effectués in vitro (test d’Ames sur bactéries et test de mutation antérograde sur des cellules du lymphome de souris), les concentrations fortes de clométhiazole ont induit un faible effet mutagène. Cependant, même après l’administration de doses très élevées, deux tests in vivo (test du micronoyau dans la moelle osseuse de souris et test de réparation de l’ADN [UDS] dans le foie du rat) n’ont pas révélé d’effets génotoxiques. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
• -L’administration orale et sous-cutanée de clométhiazole à des rats n’a pas eu d’influence négative sur les paramètres de la fertilité.
• +L’administration orale ou sous-cutanée de clométhiazole à des rats n’a pas eu d’influence négative sur les paramètres de la fertilité.
• -Eviter d’ajouter d’autres médicaments à la mixture.
• +En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Eviter d’ajouter d’autres médicaments à la mixture.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention « EXP ». Durée de conservation de la mixture après ouverture : 120 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les capsules à une température ne dépassant pas 25°C, dans leur emballage d’origine et hors de portée des enfants.
• -Conserver la mixture à des températures de 2-8 °C (au réfrigérateur), dans son emballage d’origine (offrant une protection contre la lumière) et hors de portée des enfants. Ne pas congeler la mixture.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Durée de conservation de la mixture après ouverture : 120 jours.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Capsules molles :
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Mixture :
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour protéger le contenu de la lumière.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Capsules : flacon de 25 capsules [A]
• -Mixture : flacon de 300 ml de mixture (avec gobelet gradué). [A]
• +Distraneurin Capsules molles : flacon de 25 capsules molles [A]
• +Distraneurin Mixture : flacon de 300 ml de solution buvable (avec gobelet gradué). [A]
• -Août 2017
• +Août 2023