• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour injection: ampoules à 5 mg/ml (correspondant à 3,8 mg de dexaméthasone).
• -·un état de choc suite à un traumatisme grave (chez les personnes sous traitement de substitution),
• -·un état asthmatique,
• -·un choc anaphylactique (après injection de [nor]adrénaline),
• -·un incident lors d'une transfusion sanguine,
• -·un infarctus du myocarde
• -Dexamethason Zentiva est utilisé pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (dès l'âge de 12 ans et pesant au moins 40 kg) ayant besoin d'un supplément d'oxygène.
• +un état de choc suite à un traumatisme grave (chez les personnes sous traitement de substitution),
• +un état asthmatique,
• +un choc anaphylactique (après injection de [nor]adrénaline),
• +un incident lors d'une transfusion sanguine,
• +un infarctus du myocarde
• +Dexamethason Zentiva est utilisé pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (dès l'âge de 12 ans et pesant au moins 40 kg) ayant besoin d'un supplément d'oxygène.
• -Dans le cas où Dexamethason Zentiva doit remplacer un traitement par un autre glucocorticoïde, il convient de tenir compte de l'équivalence des doses (voir «Propriétés/Effets»).
• +Dans le cas où Dexamethason Zentiva doit remplacer un traitement par un autre glucocorticoïde, il convient de tenir compte de l'équivalence des doses (voir "Propriétés/Effets" ).
• -L'injection intraveineuse doit se faire lentement, pendant une durée de 4 à 5 min par 1 ml.
• -Posologie: La posologie habituelle est de 4–20 mg, selon la gravité du cas. L'injection peut être répétée jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
• +L'injection intraveineuse doit se faire lentement, pendant une durée de 4 à 5 min par 1 ml.
• +Posologie: La posologie habituelle est de 4–20 mg, selon la gravité du cas. L'injection peut être répétée jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
• -Chez les patients adultes et les adolescents, le traitement de la COVID-19 consiste en une injection intraveineuse de 6 mg une fois par jour pendant au maximum 10 jours.
• +Chez les patients adultes et les adolescents, le traitement de la COVID-19 consiste en une injection intraveineuse de 6 mg une fois par jour pendant au maximum 10 jours.
• -4 à 8 mg par jour.
• +4 à 8 mg par jour.
• -Grandes articulations: 4 à 6 mg.
• -Petites articulations: 0,8 à 2 mg.
• +Grandes articulations: 4 à 6 mg.
• +Petites articulations: 0,8 à 2 mg.
• -2 à 4 mg. Cette injection peut être répétée si nécessaire.
• +2 à 4 mg. Cette injection peut être répétée si nécessaire.
• -1 à 4 mg.
• -Les injections intra- et périarticulaires doivent être effectuées de manière stérile (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +1 à 4 mg.
• +Les injections intra- et périarticulaires doivent être effectuées de manière stérile (voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• -Des données limitées sont disponibles pour les patients de moins de 18 ans.
• +Des données limitées sont disponibles pour les patients de moins de 18 ans.
• -·En cas d'application systémique:
• -·ulcères gastriques et intestinaux,
• -·mycoses systémiques,
• -·certaines infections virales telles que la varicelle et le herpès génital ou cornéen;
• -·glaucome.
• -·En cas d'injection locale:
• -·infection au niveau de l'endroit d'injection (p.ex. arthrite infectieuse induite par la gonorrhée ou la tuberculose), bactériémies ou mycoses systémiques,
• -·articulation instable.
• -·Pour toutes les formes d'application:
• -·asthme bronchique,
• -·utilisation chez les nouveau-nés et les prématurés (voir «Effets indésirables»).
• -·hypersensibilité aux médicaments, aliments ou stimulants contenant des sulfites;
• -·hypersensibilité à la dexaméthasone.
• +-En cas d'application systémique:
• +ulcères gastriques et intestinaux,
• +mycoses systémiques,
• +certaines infections virales telles que la varicelle et le herpès génital ou cornéen;
• +glaucome.
• +-En cas d'injection locale:
• +infection au niveau de l'endroit d'injection (p.ex. arthrite infectieuse induite par la gonorrhée ou la tuberculose), bactériémies ou mycoses systémiques,
• +articulation instable.
• +-Pour toutes les formes d'application:
• +asthme bronchique,
• +utilisation chez les nouveau-nés et les prématurés (voir "Effets indésirables" ).
• +hypersensibilité aux médicaments, aliments ou stimulants contenant des sulfites;
• +hypersensibilité à la dexaméthasone.
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration de corticostéroïdes, telles que des réactions cutanées, un angio-œdème ou des réactions anaphylactiques. En particulier, des cas d'œdème de la glotte et de bronchospasme ont été rapportés après l'administration parentérale de glucocorticoïdes, surtout chez des patients présentant des antécédents d'allergie. Par conséquent, il convient de prendre les précautions qui s'imposent avant de l'utiliser, en particulier chez les patients présentant une allergie médicamenteuse connue. En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, des soins médicaux intensifs au patient (administration i. v. lente de 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline, respiration artificielle) sont nécessaires.
• +Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration de corticostéroïdes, telles que des réactions cutanées, un angio-œdème ou des réactions anaphylactiques. En particulier, des cas d'œdème de la glotte et de bronchospasme ont été rapportés après l'administration parentérale de glucocorticoïdes, surtout chez des patients présentant des antécédents d'allergie. Par conséquent, il convient de prendre les précautions qui s'imposent avant de l'utiliser, en particulier chez les patients présentant une allergie médicamenteuse connue. En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, des soins médicaux intensifs au patient (administration i. v. lente de 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline, respiration artificielle) sont nécessaires.
• -L'administration simultanée de Dexamethason Zentiva avec inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait être évitée en raison d'une éventuelle augmentation de la toxicité des corticostéroïdes (voir «Interactions»). L'utilisation concomitante de cobicistat, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH, un puissant inhibiteur du CYP3A et de plusieurs protéines de transport, avec des corticostéroïdes a été rapportée comme entraînant une augmentation de la toxicité des stéroïdes, voire des cas de syndrome de Cushing. En cas d'utilisation concomitante de Dexamethason Zentiva et de cobicistat, le patient doit être étroitement surveillé afin de déceler d'éventuels effets indésirables des stéroïdes. Le choix d'un stéroïde alternatif dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagé.
• +L'administration simultanée de Dexamethason Zentiva avec inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait être évitée en raison d'une éventuelle augmentation de la toxicité des corticostéroïdes (voir "Interactions" ). L'utilisation concomitante de cobicistat, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH, un puissant inhibiteur du CYP3A et de plusieurs protéines de transport, avec des corticostéroïdes a été rapportée comme entraînant une augmentation de la toxicité des stéroïdes, voire des cas de syndrome de Cushing. En cas d'utilisation concomitante de Dexamethason Zentiva et de cobicistat, le patient doit être étroitement surveillé afin de déceler d'éventuels effets indésirables des stéroïdes. Le choix d'un stéroïde alternatif dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagé.
• -Vaccins atténués ou inactivés: Chez les patients recevant des doses de glucocorticoïdes immunosuppressives (dans le cas de la dexaméthasone ≥3 mg/jour chez les patients d'un poids corporel > 10 kg ou 0,3 mg/kg de poids corporel, en cas d'utilisation pendant plus de 2 semaines), les vaccins atténués ou inactivés ne doivent être administrés qu'après une réduction de la dose ou un arrêt complet du traitement.
• -Après administration d'un vaccin atténué ou inactivé, il est recommandé d'instaurer un traitement par dexaméthasone non absolument nécessaire au plus tôt après 2 semaines.
• +Vaccins atténués ou inactivés: Chez les patients recevant des doses de glucocorticoïdes immunosuppressives (dans le cas de la dexaméthasone ≥3 mg/jour chez les patients d'un poids corporel > 10 kg ou 0,3 mg/kg de poids corporel, en cas d'utilisation pendant plus de 2 semaines), les vaccins atténués ou inactivés ne doivent être administrés qu'après une réduction de la dose ou un arrêt complet du traitement.
• +Après administration d'un vaccin atténué ou inactivé, il est recommandé d'instaurer un traitement par dexaméthasone non absolument nécessaire au plus tôt après 2 semaines.
• -En cas d'arrêt brusque des corticoïdes, un «syndrome d'arrêt des stéroïdes» qui semble indépendant d'une insuffisance surrénale peut également survenir. Ce syndrome comprend des symptômes tels que maux de tête, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, hypotension, desquamation de la peau, arthralgies, myalgies, léthargie et/ou fièvre.
• +En cas d'arrêt brusque des corticoïdes, un "syndrome d'arrêt des stéroïdes" qui semble indépendant d'une insuffisance surrénale peut également survenir. Ce syndrome comprend des symptômes tels que maux de tête, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, hypotension, desquamation de la peau, arthralgies, myalgies, léthargie et/ou fièvre.
• -En cas de traitement de la myasthénie grave par inhibiteurs de la cholinestérase, les corticostéroïdes peuvent réduire l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase et augmenter le risque de crise myasthénique. Par conséquent, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être arrêtés si possible 24 heures avant l'administration de corticostéroïdes (voir «Interactions»).
• +En cas de traitement de la myasthénie grave par inhibiteurs de la cholinestérase, les corticostéroïdes peuvent réduire l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase et augmenter le risque de crise myasthénique. Par conséquent, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être arrêtés si possible 24 heures avant l'administration de corticostéroïdes (voir "Interactions" ).
• -L'utilisation à long terme de corticostéroïdes peut conduire à l'ostéoporose, en particulier chez les patientes ménopausées et gériatriques. Dans cette population, un traitement avec des corticostéroïdes ne devrait se faire qu'en cas d'indication absolue et après avoir évalué soigneusement le rapport risque/bénéfice. En cas d'apparition d'une ostéoporose, le traitement par stéroïdes doit être arrêté (sauf pour les indications vitales).
• +L'utilisation à long terme de corticostéroïdes peut conduire à l'ostéoporose, en particulier chez les patientes ménopausées et gériatriques. Dans cette population, un traitement avec des corticostéroïdes ne devrait se faire qu'en cas d'indication absolue et après avoir évalué soigneusement le rapport risque/bénéfice. En cas d'apparition d'une ostéoporose, le traitement par stéroïdes doit être arrêté (sauf pour les indications vitales).
• -·En cas d'œdème cérébral aigu et d'état asthmatique, Dexamethason Zentiva ne doit pas être administrée en remplacement du traitement conventionnel, mais en complément de celui-ci.
• -·Métabolisme du glucose: Lors d'un traitement de longue durée et particulièrement en cas de diabète, il faut contrôler le métabolisme du glucose régulièrement, vu que la tolérance au glucose peut être abaissée. Une adaptation posologique des médicaments antidiabétiques peut être nécessaire.
• -·Affections hépatiques: En cas de cirrhose hépatique, les effets des corticostéroïdes peuvent être renforcés.
• -·Équilibre hydrique et électrolytique: Les corticostéroïdes, en particulier à doses moyennes et élevées, peuvent entraîner une rétention de sel et de liquide ainsi qu'une augmentation de l'excrétion de potassium. Une restriction en sel alimentaire ou une substitution en potassium peut s'avérer nécessaire.
• -·Insuffisance rénale: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence.
• -·Traitement concomitant par anti-inflammatoires non stéroïdiens: L'acide acétylsalicylique et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ne doivent être utilisés qu'avec prudence avec les corticostéroïdes. En particulier, la prudence est recommandée en cas d'hypoprothrombinémie lors de l'administration concomitante d'acide acétylsalicylique.
• +-En cas d'œdème cérébral aigu et d'état asthmatique, Dexamethason Zentiva ne doit pas être administrée en remplacement du traitement conventionnel, mais en complément de celui-ci.
• +-Métabolisme du glucose: Lors d'un traitement de longue durée et particulièrement en cas de diabète, il faut contrôler le métabolisme du glucose régulièrement, vu que la tolérance au glucose peut être abaissée. Une adaptation posologique des médicaments antidiabétiques peut être nécessaire.
• +-Affections hépatiques: En cas de cirrhose hépatique, les effets des corticostéroïdes peuvent être renforcés.
• +-Équilibre hydrique et électrolytique: Les corticostéroïdes, en particulier à doses moyennes et élevées, peuvent entraîner une rétention de sel et de liquide ainsi qu'une augmentation de l'excrétion de potassium. Une restriction en sel alimentaire ou une substitution en potassium peut s'avérer nécessaire.
• +-Insuffisance rénale: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence.
• +-Traitement concomitant par anti-inflammatoires non stéroïdiens: L'acide acétylsalicylique et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ne doivent être utilisés qu'avec prudence avec les corticostéroïdes. En particulier, la prudence est recommandée en cas d'hypoprothrombinémie lors de l'administration concomitante d'acide acétylsalicylique.
• -·herpes simplex (voir ci-dessus «Effets immunosuppresseurs/Sensibilité accrue aux infections»)
• -·pendant la phase virémique d'un herpès zoster
• -·varicelle
• -·poliomyélite (à l'exception de la forme encéphalite bulbaire)
• -·mycoses systémiques
• -·lymphomes après vaccination BCG
• -·infection amibienne
• -·diabète
• -·antécédents d'affections psychiatrique (voir ci-dessus «Effets sur la psyché»)
• -·ostéoporose sévère (voir ci-dessus sous «Effets musculo-squelettiques»)
• -·glaucome à angle ouvert ou fermé (voir ci-dessus «Effets oculaires»)
• -·insuffisance cardiaque grave (voir ci-dessus «Effets cardiovasculaires»)
• -·hypertension grave
• -·ulcères gastro-intestinaux préexistants (voir ci-dessus «Effets gastro-intestinaux»)
• -·grossesse
• +herpes simplex (voir ci-dessus "Effets immunosuppresseurs/Sensibilité accrue aux infections" )
• +pendant la phase virémique d'un herpès zoster
• +varicelle
• +poliomyélite (à l'exception de la forme encéphalite bulbaire)
• +mycoses systémiques
• +lymphomes après vaccination BCG
• +infection amibienne
• +diabète
• +antécédents d'affections psychiatrique (voir ci-dessus "Effets sur la psyché" )
• +ostéoporose sévère (voir ci-dessus sous "Effets musculo-squelettiques" )
• +glaucome à angle ouvert ou fermé (voir ci-dessus "Effets oculaires" )
• +insuffisance cardiaque grave (voir ci-dessus "Effets cardiovasculaires" )
• +hypertension grave
• +ulcères gastro-intestinaux préexistants (voir ci-dessus "Effets gastro-intestinaux" )
• +grossesse
• -Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après une administration systémique de corticostéroïdes incluant de la dexaméthasone à des nourrissons prématurés. Dans la majorité des cas signalés, cette situation était réversible à l'arrêt du traitement. Chez les nourrissons prématurés traités par dexaméthasone systémique, un contrôle échocardiographique de la structure et de la fonction du muscle cardiaque est recommandé.
• +Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après une administration systémique de corticostéroïdes incluant de la dexaméthasone à des nourrissons prématurés. Dans la majorité des cas signalés, cette situation était réversible à l'arrêt du traitement. Chez les nourrissons prématurés traités par dexaméthasone systémique, un contrôle échocardiographique de la structure et de la fonction du muscle cardiaque est recommandé.
• -Ce médicament contient 10,5 mg d'alcool benzylique par ampoule de 5 mg/ml, soit 10,5 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à des décès chez les nouveau-nés («syndrome de halètement») (voir «Contre-indications»). La quantité minimale d'alcool benzylique provoquant une toxicité n'est pas connue. Les jeunes enfants courent un risque accru en raison de l'accumulation.
• -Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité de détoxification du foie et des reins. Par conséquent, en raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»), de grandes quantités ne doivent être utilisées qu'avec prudence et en cas d'absolue nécessité, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité apparaît n'est pas connue, mais une toxicité est plus probable à fortes doses. Lors de l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzoylique, la somme de la quantité quotidienne d'alcool benzylique doit être prise en compte à partir de l'ensemble des sources.
• -En raison de la teneur en alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés et aux prématurés (voir «Contre-indications»).
• +Ce médicament contient 10,5 mg d'alcool benzylique par ampoule de 5 mg/ml, soit 10,5 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à des décès chez les nouveau-nés ( "syndrome de halètement" ) (voir "Contre-indications" ). La quantité minimale d'alcool benzylique provoquant une toxicité n'est pas connue. Les jeunes enfants courent un risque accru en raison de l'accumulation.
• +Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité de détoxification du foie et des reins. Par conséquent, en raison du risque d'accumulation et de toxicité ( "acidose métabolique" ), de grandes quantités ne doivent être utilisées qu'avec prudence et en cas d'absolue nécessité, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité apparaît n'est pas connue, mais une toxicité est plus probable à fortes doses. Lors de l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzoylique, la somme de la quantité quotidienne d'alcool benzylique doit être prise en compte à partir de l'ensemble des sources.
• +En raison de la teneur en alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés et aux prématurés (voir "Contre-indications" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Médicaments ayant une influence sur l'équilibre calcique: l'administration concomitante de corticostéroïdes et de médicaments qui augmentent l'excrétion de potassium (en particulier les diurétiques comme le furosémide ou l'hydrochlorothiazide, mais aussi p.ex. l'amphotéricine B ainsi que les dérivés de la xanthine tels que la théophylline) entraîne un risque accru d'hypokaliémie. Par conséquent, les taux de potassium doivent être surveillés chez les patients recevant de tels médicaments.
• +Médicaments ayant une influence sur l'équilibre calcique: l'administration concomitante de corticostéroïdes et de médicaments qui augmentent l'excrétion de potassium (en particulier les diurétiques comme le furosémide ou l'hydrochlorothiazide, mais aussi p.ex. l'amphotéricine B ainsi que les dérivés de la xanthine tels que la théophylline) entraîne un risque accru d'hypokaliémie. Par conséquent, les taux de potassium doivent être surveillés chez les patients recevant de tels médicaments.
• -Des études animales ont montré des effets indésirables sur le fœtus. La dexaméthasone franchit la barrière placentaire (notamment l'alcool benzylique, voir «Mises en garde et précautions», rubrique «Autres excipients»).
• +Des études animales ont montré des effets indésirables sur le fœtus. La dexaméthasone franchit la barrière placentaire (notamment l'alcool benzylique, voir "Mises en garde et précautions" , rubrique "Autres excipients" ).
• -Les corticoïdes sont sécrétés dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance et la fonction surrénale du nourrisson ou montrer d'autres effets indésirables. Les patientes recevant des doses thérapeutiques de corticoïdes devraient donc renoncer à l'allaitment.
• +Les corticoïdes sont sécrétés dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance et la fonction surrénale du nourrisson ou montrer d'autres effets indésirables. Les patientes recevant des doses thérapeutiques de corticoïdes devraient donc renoncer à l'allaitment.
• -La fréquence et la gravité des effets indésirables des corticoïdes dépendent de la durée du traitement et de la posologie ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie de base du patient. Une utilisation de glucocorticoïdes sur une courte durée, même à fortes doses, ne provoque pratiquement pas d'effets secondaires. Toutefois, lors d'utilisation prolongée, en particulier à doses élevées (c'est-à-dire lorsque la dose-seuil de Cushing >1,5 mg de dexaméthasone par jour est dépassée), des effets peuvent apparaître. Les effets indésirables décrits sous traitement systémique par stéroïdes sont listés ci-dessous par système d'organes (MedDRA). La fréquence de chaque effet indésirable ne peut être estimée de manière fiable du fait de la nature des données sous-jacentes.
• +La fréquence et la gravité des effets indésirables des corticoïdes dépendent de la durée du traitement et de la posologie ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie de base du patient. Une utilisation de glucocorticoïdes sur une courte durée, même à fortes doses, ne provoque pratiquement pas d'effets secondaires. Toutefois, lors d'utilisation prolongée, en particulier à doses élevées (c'est-à-dire lorsque la dose-seuil de Cushing >1,5 mg de dexaméthasone par jour est dépassée), des effets peuvent apparaître. Les effets indésirables décrits sous traitement systémique par stéroïdes sont listés ci-dessous par système d'organes (MedDRA). La fréquence de chaque effet indésirable ne peut être estimée de manière fiable du fait de la nature des données sous-jacentes.
• -diminution de la réponse aux vaccins et aux tests cutanés, réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• +diminution de la réponse aux vaccins et aux tests cutanés, réactions d'hypersensibilité (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -ulcérations peptiques avec induction possible d'hémorragies ou de perforations, pancréatite, oesophagite, nausées et vomissements.
• +ulcérations peptiques avec induction possible d'hémorragies ou de perforations, pancréatite, oesophagite, nausées et vomissements.
• -fermeture prématurée de l'épiphyse (voir «Mises en garde et précautions»), troubles de la croissance.
• +fermeture prématurée de l'épiphyse (voir "Mises en garde et précautions" ), troubles de la croissance.
• -Lors d'un surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».
• +Lors d'un surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous "Mises en garde et précautions" .
• -Les doses d'équivalence entre la dexaméthasone et les autres glucocorticoïdes sont les suivantes: 1 mg de dexaméthasone correspond à 6 mg de triamcinolone ou méthylprednisolone, à 7,5 mg de prednisone ou prednisolone, à 30 mg de hydrocortisone ou à 35 mg de cortisone.
• +Les doses d'équivalence entre la dexaméthasone et les autres glucocorticoïdes sont les suivantes: 1 mg de dexaméthasone correspond à 6 mg de triamcinolone ou méthylprednisolone, à 7,5 mg de prednisone ou prednisolone, à 30 mg de hydrocortisone ou à 35 mg de cortisone.
• -Le taux de mortalité de 28 jours s'est avéré nettement inférieur dans le groupe dexaméthasone que dans le groupe traitement standard, soit 22,9% contre 25,7% (rapport des taux [rate ratio, RR]: 0,83; intervalle de confiance à 95% [IC]: 0,75-0,93; P<0,001).
• +Le taux de mortalité de 28 jours s'est avéré nettement inférieur dans le groupe dexaméthasone que dans le groupe traitement standard, soit 22,9% contre 25,7% (rapport des taux [rate ratio, RR]: 0,83; intervalle de confiance à 95% [IC]: 0,75-0,93; P<0,001).
• -Aucun effet marquant du dexaméthasone n'a été constaté chez les patients n'ayant reçu aucun soutien respiratoire au moment de la randomisation (17,8% vs. 14,0%; RR: 1,19; IC à 95%: 0,91-1,55).
• +Aucun effet marquant du dexaméthasone n'a été constaté chez les patients n'ayant reçu aucun soutien respiratoire au moment de la randomisation (17,8% vs. 14,0%; RR: 1,19; IC à 95%: 0,91-1,55).
• -Les patients du groupe dexaméthasone ont été hospitalisés moins longtemps que ceux du groupe de traitement standard (moyenne de 12 jours vs. 13) et étaient plus susceptibles quitter l'hôpital dans les 28 jours (RR: 1,10; IC à 95%: 1,03-1,17).
• +Les patients du groupe dexaméthasone ont été hospitalisés moins longtemps que ceux du groupe de traitement standard (moyenne de 12 jours vs. 13) et étaient plus susceptibles quitter l'hôpital dans les 28 jours (RR: 1,10; IC à 95%: 1,03-1,17).
• -Résultat Dexaméthasone (N=2'104) Traitement standard (N=4'321) Rapport risque/taux (RR) (IC à 95%)2
• -Nombre/Nombre total de patients (%)
• +Résultat Dexaméthasone(N=2'10 Traitement standard(N Rapport risque/taux
• + 4) =4'321) (RR)(IC à 95%)2
• +Nombre/Nombre total de
• +patients (%)
• -Taux de mortalité de 28 jours 482/2'104 (22,9) 1'110/4'321 (25,7) 0,83 (0,75-0,93)
• +Taux de mortalité de 28 482/2'104 (22,9) 1'110/4'321 (25,7) 0,83 (0,75-0,93)
• +jours
• +
• -Sortie de l'hôpital dans les 28 jours 143/2'104 (67,2) 2'745/4'321 (63,5) 1,10 (1,03-1,17)
• -Ventilation mécanique invasive ou décès3 456/1'780 (25,6) 994/3'638 (27,3) 0,92 (0,84-1,01)
• -Ventilation mécanique invasive 102/1'780 (5,7) 285/3'638 (7,8) 0,77 (0,62-0,95)
• -Décès 387/1'780 (21,7) 827/3'638 (22,7) 0,93 (0,84-1,03)
• +Sortie de l'hôpital dans 143/2'104 (67,2) 2'745/4'321 (63,5) 1,10 (1,03-1,17)
• +les 28 jours
• +Ventilation mécanique 456/1'780 (25,6) 994/3'638 (27,3) 0,92 (0,84-1,01)
• +invasive ou décès3
• +Ventilation mécanique 102/1'780 (5,7) 285/3'638 (7,8) 0,77 (0,62-0,95)
• +invasive
• +Décès 387/1'780 (21,7) 827/3'638 (22,7) 0,93 (0,84-1,03)
• -2) Les RR ont été ajustés à l'âge en tenant compte des résultats de la mortalité dans les 28 jours et de la sortie de l'hôpital. Les RR ont été ajustés à l'âge en tenant compte du résultat du bénéfice d'une ventilation mécanique invasive ou du décès et leurs sous-composantes.
• + 
• +2) Les RR ont été ajustés à l'âge en tenant compte des résultats de la mortalité dans les 28 jours et de la sortie de l'hôpital. Les RR ont été ajustés à l'âge en tenant compte du résultat du bénéfice d'une ventilation mécanique invasive ou du décès et leurs sous-composantes.
• -Tableau 2:
• -Répercussions de l'affectation au groupe DEXAMÉTHASONE sur le taux de mortalité dans les 28 jours, en fonction de l'âge et de l'assistance respiratoire randomisée4
• +Tableau 2:
• +Répercussions de l'affectation au groupe DEXAMÉTHASONE sur le taux de mortalité dans les 28 jours, en fonction de l'âge et de l'assistance respiratoire randomisée4
• -Tableau 3
• -Répercussions de l'affectation au groupe DEXAMÉTHASONE sur le taux de mortalité dans les 28 jours, en fonction du bénéficie de l'assistance respiratoire randomisée et des antécédents de maladie chronique5
• +Tableau 3
• +Répercussions de l'affectation au groupe DEXAMÉTHASONE sur le taux de mortalité dans les 28 jours, en fonction du bénéficie de l'assistance respiratoire randomisée et des antécédents de maladie chronique5
• -La dexaméthasone et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. En l'espace de 24 heures, 60 % d'une dose apparaissent dans l'urine sous une forme glucoronisée et moins de 10% sous forme de dexaméthasone libre. La clearance plasmatique totale est de 2–5 ml/min/kg. La demi-vie d'élimination se situe entre 3 et 4,5 heures.
• +La dexaméthasone et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. En l'espace de 24 heures, 60 % d'une dose apparaissent dans l'urine sous une forme glucoronisée et moins de 10% sous forme de dexaméthasone libre. La clearance plasmatique totale est de 2–5 ml/min/kg. La demi-vie d'élimination se situe entre 3 et 4,5 heures.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Dexamethason Zentiva sol inj 5 mg amp 1 ml. (B)
• -Dexamethason Zentiva sol inj 5 mg amp 3× 1 ml. (B)
• -Dexamethason Zentiva sol inj 5 mg amp 25× 1 ml (emballage hospitalier). (B)
• +Dexamethason Zentiva sol inj 5 mg amp 1 ml. (B)
• +Dexamethason Zentiva sol inj 5 mg amp 3× 1 ml. (B)
• +Dexamethason Zentiva sol inj 5 mg amp 25× 1 ml (emballage hospitalier). (B)