• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre et solvant pour solution injectable.
• +Pour administration intraveineuse (IV).
• +Chaque flacon perforable de Facteur VII NF Takeda contient nominalement 600 U.I. de facteur VII de la coagulation humain. Une fois reconstituée avec le solvant fourni (10 ml d'eau pour préparations injectables Ph. Eur.), la préparation contient environ 60 U.I./ml de facteur VII de la coagulation humain.
• +L'efficacité (U.I.) est déterminée avec le test chromogène de la Ph. Eur. L'activité spécifique de Facteur VII NF Takeda s'élève au minimum à 2 U.I. de facteur VII/mg de protéine. La préparation contient ≤0.5 U.I. d'héparine par U.I. de facteur VII.
• +Le produit reconstituée contient moins de 20 U.I. FII / 100 U.I. FVII, 15 U.I. FIX / 100 U.I. FVII et 35 U.I. FX / 100 U.I. FVII.
• -Le calcul de la dose nécessaire de facteur VII repose sur l'observation selon laquelle 1 U.I. de facteur VII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VII d'environ 1.9 % (0.019 UI/ml).
• +Le calcul de la dose nécessaire de facteur VII repose sur l'observation selon laquelle 1 U.I. de facteur VII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VII d'environ 1.9 % (0.019 UI/ml).
• -Hémorragie Activité plasmatique du facteur VII nécessaire en thérapeutique (UI/ml) Durée nécessaire du traitement pour maintenir le taux plasmatique
• -Hémorragies légères et interventions chirurgicales mineures 0.10 – 0.20 Dose unique (hémorragies légères) ou jusqu'à la cicatrisation complète (interventions chirurgicales mineures)
• -Hémorragies sévères et interventions chirurgicales majeures 0.20 – 0.25 8 à 10 jours ou jusqu'à la cicatrisation complète
• +Hémorragie Activité plasmatique du Durée nécessaire du traitement pour
• + facteur VII nécessaire en maintenir le taux plasmatique
• + thérapeutique (UI/ml)
• +Hémorragies légères et 0.10 – 0.20 Dose unique (hémorragies légères) ou
• +interventions chirurgic jusqu'à la cicatrisation complète
• +ales mineures (interventions chirurgicales mineures)
• +Hémorragies sévères et 0.20 – 0.25 8 à 10 jours ou jusqu'à la cicatrisation
• +interventions chirurgic complète
• +ales majeures
• + 
• +
• -Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe Dissolution de la poudre (voir «Remarques concernant la manipulation»). Facteur VII NF Takeda doit être administré lentement par voie intraveineuse. La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 1-2 ml/min.
• +Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe Dissolution de la poudre (voir "Remarques concernant la manipulation" ). Facteur VII NF Takeda doit être administré lentement par voie intraveineuse. La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 1-2 ml/min.
• -·Hypersensibilité au facteur VII ou à l'un des excipients.
• -·Coagulopathie de consommation (CIVD) et/ou hyperfibrinolyse sans interruption préalable du trouble sous-jacent.
• -·Thrombocytopénie connue, induite par l'héparine.
• -·Allergie connue à l'héparine.
• +-Hypersensibilité au facteur VII ou à l'un des excipients.
• +-Coagulopathie de consommation (CIVD) et/ou hyperfibrinolyse sans interruption préalable du trouble sous-jacent.
• +-Thrombocytopénie connue, induite par l'héparine.
• +-Allergie connue à l'héparine.
• -Un flacon perforable de Facteur VII NF Takeda contient env. 40.9 mg de sodium. Cela équivaut à 2.0 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
• +Un flacon perforable de Facteur VII NF Takeda contient env. 40.9 mg de sodium. Cela équivaut à 2.0 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
• -L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique) (voir «Grossesse, allaitement»).
• +L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique) (voir "Grossesse, allaitement" ).
• -Facteur VII NF Takeda ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'indication clairement posée (voir les indications au paragraphe «Surdosage»).
• -Informations sur les infections par le parvovirus B19 cf. «Mises en garde et précautions».
• +Facteur VII NF Takeda ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'indication clairement posée (voir les indications au paragraphe "Surdosage" ).
• +Informations sur les infections par le parvovirus B19 cf. "Mises en garde et précautions" .
• -Pour d'informations concernant la sécurité virale voir «Mises en garde et précautions».
• +Pour d'informations concernant la sécurité virale voir "Mises en garde et précautions" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "Exp." sur le récipient.
• -1.Réchauffer le solvant (eau pour préparations injectables) dans son flacon non ouvert à température ambiante (37 °C au max.).
• +1.Réchauffer le solvant (eau pour préparations injectables) dans son flacon non ouvert à température ambiante (37 °C au max.).
• -2.Séparer la seringue de l'aiguille-filtre et injecter la solution avec le nécessaire de perfusion fourni ou l'aiguille à usage unique par voie intraveineuse lente (2 ml/min au maximum).
• +2.Séparer la seringue de l'aiguille-filtre et injecter la solution avec le nécessaire de perfusion fourni ou l'aiguille à usage unique par voie intraveineuse lente (2 ml/min au maximum).