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• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculés à 100 mg et 200 mg.
• +Ampoules à 100 mg/20 ml.
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• -En cas de passage du Trandate parentéral au Trandate oral, la posologie initiale de ce dernier doit être de 100 mg 2×/jour.
• -Il faut s’attendre à un effet additif en cas de prise concomitante de Trandate comprimés et d’un autre antihypertenseur (p. ex. diurétiques ou méthyldopa). Lors du passage d’un autre antihypertenseur au Trandate, ce dernier sera administré initialement à la posologie de 100 mg 2×/jour et la médication antérieure réduite progressivement. Éviter d’arrêter brusquement un β-bloquant ou la clonidine.
• +En cas de passage du Trandate parentéral au Trandate oral, la posologie initiale de ce dernier doit être de 100 mg 2×/jour.
• +Il faut s’attendre à un effet additif en cas de prise concomitante de Trandate comprimés et d’un autre antihypertenseur (p. ex. diurétiques ou méthyldopa). Lors du passage d’un autre antihypertenseur au Trandate, ce dernier sera administré initialement à la posologie de 100 mg 2×/jour et la médication antérieure réduite progressivement. Éviter d’arrêter brusquement un β-bloquant ou la clonidine.
• -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles de comprimés de Trandate peuvent être requises (voir «Mises en garde et précautions»).
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• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles de comprimés de Trandate peuvent être requises (voir "Mises en garde et précautions" ).
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• -Urgences de l’hypertension artérielle sévère: Si une baisse tensionnelle rapide est absolument nécessaire, administrer 50 mg de Trandate en injection intraveineuse lente (1 minute au minimum). Au besoin, réinjecter la même dose toutes les 5 minutes jusqu’à l’obtention d’un résultat satisfaisant, mais sans dépasser une dose globale de 200 mg. L’effet maximal se manifeste généralement 5 minutes après l’injection; la durée d’action effective est habituellement de 6 heures environ et peut même se prolonger jusqu’à 18 heures.
• +Urgences de l’hypertension artérielle sévère: Si une baisse tensionnelle rapide est absolument nécessaire, administrer 50 mg de Trandate en injection intraveineuse lente (1 minute au minimum). Au besoin, réinjecter la même dose toutes les 5 minutes jusqu’à l’obtention d’un résultat satisfaisant, mais sans dépasser une dose globale de 200 mg. L’effet maximal se manifeste généralement 5 minutes après l’injection; la durée d’action effective est habituellement de 6 heures environ et peut même se prolonger jusqu’à 18 heures.
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• -Trandate peut aussi être administré en perfusion intraveineuse continue. Pour ce faire, diluer le contenu de 2 ampoules (200 mg de Trandate) dans 160 ml d’un soluté compatible (cf. «Remarques particulières: Incompatibilités»). La solution ainsi obtenue contient 1 mg de Trandate par millilitre. Elle sera administrée à l’aide d’un dispositif à perfusion pour enfants auquel on aura raccordé une burette de mesure de 50 ml pour permettre un dosage plus précis.
• +Trandate peut aussi être administré en perfusion intraveineuse continue. Pour ce faire, diluer le contenu de 2 ampoules (200 mg de Trandate) dans 160 ml d’un soluté compatible (cf. "Remarques particulières: Incompatibilités" ). La solution ainsi obtenue contient 1 mg de Trandate par millilitre. Elle sera administrée à l’aide d’un dispositif à perfusion pour enfants auquel on aura raccordé une burette de mesure de 50 ml pour permettre un dosage plus précis.
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• -Après obtention d’un résultat satisfaisant, interrompre la perfusion. La posologie efficace se situe entre 50 et 200 mg selon la sévérité de l’hypertension. Dans la plupart des cas, une dose de 200 mg suffit amplement, mais, exceptionnellement, une dose de 300 mg peut se révéler nécessaire, notamment chez les patients atteints de phéochromocytome. Le médecin peut être amené à ajuster la vitesse de perfusion selon la réaction du patient au médicament.
• +Après obtention d’un résultat satisfaisant, interrompre la perfusion. La posologie efficace se situe entre 50 et 200 mg selon la sévérité de l’hypertension. Dans la plupart des cas, une dose de 200 mg suffit amplement, mais, exceptionnellement, une dose de 300 mg peut se révéler nécessaire, notamment chez les patients atteints de phéochromocytome. Le médecin peut être amené à ajuster la vitesse de perfusion selon la réaction du patient au médicament.
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• -La vitesse de perfusion initiale est de 20 mg/h; on peut ensuite doubler cette dose toutes les 30 minutes jusqu’à l’obtention d’une baisse tensionnelle suffisante ou jusqu’à une dose de 160 mg/h (voir aussi «Grossesse»).
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• +La vitesse de perfusion initiale est de 20 mg/h; on peut ensuite doubler cette dose toutes les 30 minutes jusqu’à l’obtention d’une baisse tensionnelle suffisante ou jusqu’à une dose de 160 mg/h (voir aussi "Grossesse" ).
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• -Dans cette indication, la dose initiale est de 10–20 mg IV en 30 secondes. Chez les sujets jeunes et dans les anesthésies sans halothane, la posologie sera un peu plus élevée (25-30 mg). L’halothane renforce l’effet antihypertenseur du Trandate; c’est pourquoi la concentration d’halothane ne doit pas excéder 1 à 1,5 %. Si l’on n’obtient pas la baisse tensionnelle escomptée en l’espace de 5 minutes, on peut encore administrer 5–10 mg de Trandate jusqu’à l’apparition de l’effet souhaité.
• +Dans cette indication, la dose initiale est de 10–20 mg IV en 30 secondes. Chez les sujets jeunes et dans les anesthésies sans halothane, la posologie sera un peu plus élevée (25-30 mg). L’halothane renforce l’effet antihypertenseur du Trandate; c’est pourquoi la concentration d’halothane ne doit pas excéder 1 à 1,5 %. Si l’on n’obtient pas la baisse tensionnelle escomptée en l’espace de 5 minutes, on peut encore administrer 5–10 mg de Trandate jusqu’à l’apparition de l’effet souhaité.
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• -Dès l’obtention d’une baisse tensionnelle adéquate, on peut poursuivre le traitement en passant aux comprimés de Trandate (cf. plus haut sous «Comprimés»).
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• +Dès l’obtention d’une baisse tensionnelle adéquate, on peut poursuivre le traitement en passant aux comprimés de Trandate (cf. plus haut sous "Comprimés" ).
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• -Bradycardie sévère (< 50 battements/minute)
• +Bradycardie sévère (< 50 battements/minute)
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• -La prudence s’impose lors de l’administration concomitante d’anesthésiques inhalés (voir «Interactions»). Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’administration de Trandate avant de pratiquer une narcose, mais le patient recevra au préalable une injection intraveineuse d’atropine. Trandate renforce l’action des anesthésiques volatils sur la tension artérielle.
• +La prudence s’impose lors de l’administration concomitante d’anesthésiques inhalés (voir "Interactions" ). Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’administration de Trandate avant de pratiquer une narcose, mais le patient recevra au préalable une injection intraveineuse d’atropine. Trandate renforce l’action des anesthésiques volatils sur la tension artérielle.
• -La prudence s’impose si le labétalol est utilisé chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG = 15-29 ml/min/1,73 m2).
• +La prudence s’impose si le labétalol est utilisé chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG = 15-29 ml/min/1,73 m2).
• -Si des patients recevant déjà du labétalol requièrent en plus un traitement par l’adrénaline, il faut réduire la dose d’adrénaline, car l’administration concomitante de labétalol et d’adrénaline peut provoquer une bradycardie et une hypertension (voir «Interactions»).
• +Si des patients recevant déjà du labétalol requièrent en plus un traitement par l’adrénaline, il faut réduire la dose d’adrénaline, car l’administration concomitante de labétalol et d’adrénaline peut provoquer une bradycardie et une hypertension (voir "Interactions" ).
• -La prudence s’impose si le labétalol est utilisé en même temps que des antagonistes calciques, en particulier des «bloqueurs des canaux calciques» qui peuvent avoir un effet négatif sur la contractilité et la conduction AV.
• -La prudence s’impose lors des traitements concomitants par l’adrénaline, le vérapamil ou des antiarythmiques de classe I (voir «Interactions»).
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• +La prudence s’impose si le labétalol est utilisé en même temps que des antagonistes calciques, en particulier des "bloqueurs des canaux calciques" qui peuvent avoir un effet négatif sur la contractilité et la conduction AV.
• +La prudence s’impose lors des traitements concomitants par l’adrénaline, le vérapamil ou des antiarythmiques de classe I (voir "Interactions" ).
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• -En cas d’insuffisance hépatique, il faut utiliser Trandate avec prudence, étant donné que chez ces patients le labétalol est métabolisé plus lentement que chez des sujets sains. Des doses plus faibles peuvent être requises (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +En cas d’insuffisance hépatique, il faut utiliser Trandate avec prudence, étant donné que chez ces patients le labétalol est métabolisé plus lentement que chez des sujets sains. Des doses plus faibles peuvent être requises (voir "Posologie/Mode d’emploi" ).
• -La survenue en cours d’opération d’un Floppy Iris Syndrom (IFIS, une variante du «Small Pupil Syndrom») a été observée dans le cadre d’une opération de la cataracte chez quelques patients qui étaient alors traités par la tamsulosine ou qui avaient reçu ce médicament auparavant. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha-1 et l’on ne peut exclure la possibilité d’un effet de classe. L’IFIS pouvant entraîner davantage de complications durant les opérations de la cataracte, on informera avant l’intervention le chirurgien ophtalmologiste de l’existence d’un traitement en cours ou antérieur par des bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha-1.
• +La survenue en cours d’opération d’un Floppy Iris Syndrom (IFIS, une variante du "Small Pupil Syndrom" ) a été observée dans le cadre d’une opération de la cataracte chez quelques patients qui étaient alors traités par la tamsulosine ou qui avaient reçu ce médicament auparavant. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha-1 et l’on ne peut exclure la possibilité d’un effet de classe. L’IFIS pouvant entraîner davantage de complications durant les opérations de la cataracte, on informera avant l’intervention le chirurgien ophtalmologiste de l’existence d’un traitement en cours ou antérieur par des bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha-1.
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• -La survenue en cours d’opération d’un Floppy Iris Syndrome (IFIS, une variante du «Small Pupil Syndrome») a été observée dans le cadre d’une opération de la cataracte chez quelques patients qui étaient alors traités par la tamsulosine ou qui avaient reçu ce médicament auparavant. Des rapports isolés sont également parvenus avec d’autres bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha-1 et l’on ne peut exclure la possibilité d’un effet de classe. L’IFIS pouvant entraîner davantage de complications durant les opérations de la cataracte, on informera avant l’intervention le chirurgien ophtalmologiste de l’existence d’un traitement en cours ou antérieur par des bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha-1.
• +La survenue en cours d’opération d’un Floppy Iris Syndrome (IFIS, une variante du "Small Pupil Syndrome" ) a été observée dans le cadre d’une opération de la cataracte chez quelques patients qui étaient alors traités par la tamsulosine ou qui avaient reçu ce médicament auparavant. Des rapports isolés sont également parvenus avec d’autres bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha-1 et l’on ne peut exclure la possibilité d’un effet de classe. L’IFIS pouvant entraîner davantage de complications durant les opérations de la cataracte, on informera avant l’intervention le chirurgien ophtalmologiste de l’existence d’un traitement en cours ou antérieur par des bloqueurs des récepteurs adrénergiques alpha-1.
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• -Antiarythmiques: L’effet des antiarythmiques de classe I (tels que disopyramide, quinidine et quinidiniques, lidocaïne et substances similaires) et de l’amiodarone (antiarythmiques de classe II) peut être potentialisé.
• +Antiarythmiques: L’effet des antiarythmiques de classe I (tels que disopyramide, quinidine et quinidiniques, lidocaïne et substances similaires) et de l’amiodarone (antiarythmiques de classe II) peut être potentialisé.
• -L’administration concomitante de labétalol et d’adrénaline peut provoquer une bradycardie et une hypertension (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante de labétalol et d’adrénaline peut provoquer une bradycardie et une hypertension (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -La prudence s’impose lorsque des patients sous bêtabloquants doivent recevoir une anesthésie générale. Bien que les bêtabloquants puissent diminuer le risque d’arythmies cardiaques au cours d’une anesthésie, ils peuvent aussi provoquer une diminution de la tachycardie réflexe et accroître le risque d’hypotension artérielle. L’anesthésique utilisé doit avoir un effet inotrope négatif aussi faible que possible. La fonction cardiaque doit être surveillée étroitement et les bradycardies causées par une influence excessive du nerf vague doivent être corrigées par l’administration intraveineuse de 1-2 mg d’atropine (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +La prudence s’impose lorsque des patients sous bêtabloquants doivent recevoir une anesthésie générale. Bien que les bêtabloquants puissent diminuer le risque d’arythmies cardiaques au cours d’une anesthésie, ils peuvent aussi provoquer une diminution de la tachycardie réflexe et accroître le risque d’hypotension artérielle. L’anesthésique utilisé doit avoir un effet inotrope négatif aussi faible que possible. La fonction cardiaque doit être surveillée étroitement et les bradycardies causées par une influence excessive du nerf vague doivent être corrigées par l’administration intraveineuse de 1-2 mg d’atropine (voir "Posologie/Mode d’emploi" ).
• -L’administration concomitante de labétalol et d’alpha-sympathomimétiques (p. ex. phénylpropanolamine et adrénaline) peut causer une bradycardie et une hypertension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante de labétalol et d’alpha-sympathomimétiques (p. ex. phénylpropanolamine et adrénaline) peut causer une bradycardie et une hypertension artérielle (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -L’administration concomitante de labétalol et d’alpha-sympathomimétiques (p. ex. phénylpropanolamine et adrénaline) peut entraîner une bradycardie et une hypertension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante de labétalol et d’alpha-sympathomimétiques (p. ex. phénylpropanolamine et adrénaline) peut entraîner une bradycardie et une hypertension artérielle (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le labétalol augmente de plus de 50 % la biodisponibilité de l’imipramine en inhibant sa 2hydroxylation. Associé à l’imipramine, il peut potentialiser l’effet de celle-ci et des antidépresseurs tricycliques utilisés en même temps, provoquer l’apparition plus fréquente de tremblements et se potentialiser réciproquement.
• +Le labétalol augmente de plus de 50 % la biodisponibilité de l’imipramine en inhibant sa 2hydroxylation. Associé à l’imipramine, il peut potentialiser l’effet de celle-ci et des antidépresseurs tricycliques utilisés en même temps, provoquer l’apparition plus fréquente de tremblements et se potentialiser réciproquement.
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• -L’expérience de grossesses humaines ne permet pas de conclure que le labétalol augmente le risque de malformations congénitales. Des études expérimentales sur l’animal n’ont montré aucun signe d’effet tératogène. Une toxicité sur le développement embryofœtal a toutefois été constatée (voir «Données précliniques»). Trandate ne doit donc être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
• +L’expérience de grossesses humaines ne permet pas de conclure que le labétalol augmente le risque de malformations congénitales. Des études expérimentales sur l’animal n’ont montré aucun signe d’effet tératogène. Une toxicité sur le développement embryofœtal a toutefois été constatée (voir "Données précliniques" ). Trandate ne doit donc être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
• -Le labétalol passe en faibles quantités dans le lait maternel (environ 0,004 à 0,07 % de la dose reçue par la mère). Aucun effet secondaire n’a été rapporté à ce jour. L’apparition d’une douleur au mamelon et le syndrome de Raynaud du mamelon ont été signalés (voir «Effets indésirables»). La prudence s’impose lors de l’utilisation du labétalol chez les femmes qui allaitent.
• +Le labétalol passe en faibles quantités dans le lait maternel (environ 0,004 à 0,07 % de la dose reçue par la mère). Aucun effet secondaire n’a été rapporté à ce jour. L’apparition d’une douleur au mamelon et le syndrome de Raynaud du mamelon ont été signalés (voir "Effets indésirables" ). La prudence s’impose lors de l’utilisation du labétalol chez les femmes qui allaitent.
• -Il n’y a pas de données cliniques sur un effet potentiel de Trandate sur la fertilité. Des études expérimentales sur l’animal ont montré un effet du labétalol sur la fertilité masculine (voir «Données précliniques»).
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• +Il n’y a pas de données cliniques sur un effet potentiel de Trandate sur la fertilité. Des études expérimentales sur l’animal ont montré un effet du labétalol sur la fertilité masculine (voir "Données précliniques" ).
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• -Il n’existe pas de nouvelle documentation clinique concernant la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence absolue et de leur classe organique. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100 et <1/10), «occasionnels» (>1/1000 et <1/100), «rares» (>1/10 000 et <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Il n’existe pas de nouvelle documentation clinique concernant la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence absolue et de leur classe organique. Les fréquences sont définies comme suit: "très fréquents" (>1/10), "fréquents" (>1/100 et <1/10), "occasionnels" (>1/1000 et <1/100), "rares" (>1/10 000 et <1/1000), "très rares" (<1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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• -Le labétalol passe en faibles quantités dans le lait maternel (environ 0,004 à 0,07 % de la dose reçue par la mère). Des douleurs du mamelon et un syndrome de Raynaud au niveau du mamelon ont été rapportés. La prudence s’impose pour l’utilisation du labétalol chez les femmes qui allaitent.
• +Le labétalol passe en faibles quantités dans le lait maternel (environ 0,004 à 0,07 % de la dose reçue par la mère). Des douleurs du mamelon et un syndrome de Raynaud au niveau du mamelon ont été rapportés. La prudence s’impose pour l’utilisation du labétalol chez les femmes qui allaitent.
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• -Administré par voie orale, le labétalol est soumis à un effet de premier passage significatif, mais variable. Dans une étude effectuée chez 10 patients présentant une cirrhose documentée dans l’anamnèse, l’exposition au labétalol administré par voie orale a été quasi triplée par rapport à des sujets de contrôle sains. La variabilité interindividuelle était élevée, tant chez les patients que chez les sujets de contrôle (environ 2,5 fois). Les patients souffrant d’une insuffisance rénale sont susceptibles d’avoir besoin de doses plus faibles de comprimés de Trandate (voir «Posologie/Mode d’emploi», «Mises en garde et précautions»).
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• +Administré par voie orale, le labétalol est soumis à un effet de premier passage significatif, mais variable. Dans une étude effectuée chez 10 patients présentant une cirrhose documentée dans l’anamnèse, l’exposition au labétalol administré par voie orale a été quasi triplée par rapport à des sujets de contrôle sains. La variabilité interindividuelle était élevée, tant chez les patients que chez les sujets de contrôle (environ 2,5 fois). Les patients souffrant d’une insuffisance rénale sont susceptibles d’avoir besoin de doses plus faibles de comprimés de Trandate (voir "Posologie/Mode d’emploi" , "Mises en garde et précautions" ).
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
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• -Comprimés à 100 mg: 100. (B)
• -Comprimés à 200 mg: 100. (B)
• +Comprimés à 100 mg: 100. (B)
• +Comprimés à 200 mg: 100. (B)
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