• -Cefaclorum ut cefaclorummonohydricum
• +Cefaclorum ut cefaclorum monohydricum
• -Saccharose 3 g/5 ml, aromatica, vanillinum, color: E127.
• -Diabétiques : La suspension préparée contient 3 g de sucre (3g glucides utilisables) par 5 ml et ne convient donc pas aux diabétiques.
• +Saccharose 3 g/5 ml, aromatica, vanillinum, color : E127.
• +Diabétiques : La suspension préparée contient 3 g de sucre (3 g glucides utilisables) par 5 ml et ne convient donc pas aux diabétiques.
• -5 ml de la suspension préparée contiennent: 250mg de cefaclorum.
• +5 ml de la suspension préparée contiennent : 250 mg de cefaclorum.
• -Ceclor est indiqué pour le traitement des infections suivantes lorsque les germes pathogènes se révèlent sensibles au céfaclor:
• +Ceclor est indiqué pour le traitement des infections suivantes lorsque les germes pathogènes se révèlent sensibles au céfaclor :
• -La posologie usuelle pour les adultes est de 250mg, 2 à 3fois par jour.
• -Bronchite et pneumonie : 250mg, trois fois par jour.
• -Sinusite : 250mg, trois fois par jour pendant 10jours.
• -Infections, p.ex. pneumonie ou infections à germes moins sensibles: 500mg, trois fois par jour.
• -Une dose journalière maximale de 4g ne devrait pas être dépassée.
• +La posologie usuelle pour les adultes est de 250 mg, 2 à 3 fois par jour.
• +Bronchite et pneumonie : 250 mg, trois fois par jour.
• +Sinusite : 250 mg, trois fois par jour pendant 10 jours.
• +Infections, p.ex. pneumonie ou infections à germes moins sensibles : 500 mg, trois fois par jour.
• +Une dose journalière maximale de 4 g ne devrait pas être dépassée.
• -La sécurité et l’efficacité de Ceclor chez les enfants de moins de 1mois n’ont pas été étudiées. La posologie usuelle pour les enfants dès l’âge d’un mois est de 20mg/kg/jour en doses fractionnées toutes le 8 – 12heures.
• -Bronchite et pneumonie: toutes les 8heures.
• -Otite moyenne, sinusite, infections plus sévères et infections à germes moins sensibles: 40mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 – 12heures; ne pas dépasser 1g par jour chez les enfants de moins de 6ans.
• +La sécurité et l’efficacité de Ceclor chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été étudiées. La posologie usuelle pour les enfants dès l’âge d’un mois est de 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes le 8 – 12 heures.
• +Bronchite et pneumonie : toutes les 8 heures.
• +Otite moyenne, sinusite, infections plus sévères et infections à germes moins sensibles : 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 – 12 heures ; ne pas dépasser 1 g par jour chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Pipette:
• +Pipette :
• -1 pipette = 5ml (graduation en mesures de 0.4ml et 0.5ml).
• +1 pipette = 5 ml (graduation en mesures de 0.4 ml et 0.5 ml).
• -Dans les infections à streptocoques bêta-hémolytiques, la durée du traitement ne devrait pas être inférieure à 10jours.
• +Dans les infections à streptocoques bêta-hémolytiques, la durée du traitement ne devrait pas être inférieure à 10 jours.
• -Des réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de gravité (jusqu'à un choc anaphylactique) se produisent parfois après la première utilisation. Mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (par exemple : anaphylaxie): Arrêtez immédiatement le traitement par Cecloret initiez les procédures d'urgence appropriées (par exemple: administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques et, si nécessaire, de ventilation).
• +Des réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de gravité (jusqu'à un choc anaphylactique) se produisent parfois après la première utilisation. Mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (par exemple : anaphylaxie) : Arrêtez immédiatement le traitement par Ceclor et initiez les procédures d'urgence appropriées (par exemple : administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques et, si nécessaire, de ventilation).
• -Ceclor sera administré avec prudence aux patients dont la fonction rénale est amoindrie (voir "Posologies spéciales" ).
• +Ceclor sera administré avec prudence aux patients dont la fonction rénale est amoindrie (voir " Posologies spéciales " ).
• -En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. Vancomycine orale-Vancocine® -4x250mg par jour). Les médicaments inhibiteurs de la péristaltique sont contre-indiqués.
• +En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. Vancomycine orale - Vancocine - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs de la péristaltique sont contre-indiqués.
• -Des réactions cutanées sévères aux médicaments (SCAR) telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques bêta-lactamines, y compris Ceclor, rapporté (voir aussi "Effets indésirables" ). Si de telles réactions se produisent, Ceclor doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.
• +Des réactions cutanées sévères aux médicaments (SCAR) telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques bêta-lactamines, y compris Ceclor, rapporté (voir aussi " Effets indésirables " ). Si de telles réactions se produisent, Ceclor doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.
• -Il faut éviter la prise ou l’utilisation conjointe de céphalosporines et de substances néphrotoxiques telles que: aminoglucosides, colistine, polymixine B, ou vancomycine. Leur combinaison accroît le risque de néphrotoxicité.
• +Il faut éviter la prise ou l’utilisation conjointe de céphalosporines et de substances néphrotoxiques telles que : aminoglucosides, colistine, polymixine B, ou vancomycine. Leur combinaison accroît le risque de néphrotoxicité.
• -Le Ceclor peut provoquer des nausées, de la somnolence et des vertiges; par conséquent il pourrait avoir des effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• +Le Ceclor peut provoquer des nausées, de la somnolence et des vertiges ; par conséquent il pourrait avoir des effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• -Dans des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel(<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000) ou très rare (<1/10'000).
• +Dans des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000) ou très rare (<1/10'000).
• -Occasionnel:  neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
• -Très rare: modifications de la composition sanguine telles que thrombocytopénie, eosinophilie, lymphocytose, leucopénie.
• -Ces symptômessont réversibles.
• +Occasionnel :  neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
• +Très rare :  modifications de la composition sanguine telles que thrombocytopénie, eosinophilie, lymphocytose, leucopénie.
• +Ces symptômes sont réversibles.
• -Occasionnel: Réactions d’hypersensibilité, telles que d’éosinophilie ou de positivité dutest de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite.  Symptômes ressemblant à une maladie sérique(érythème multiforme, ou manifestations mentionnées sous "maladies cutanéeset du tissu subcellulaire" , accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre).
• -Contrairement à la maladie sérique, une lymphadénopathieet une protéinurie sont très rarement (<0,01%) observées.Il n’y a pas d’anticorps circulants.
• -Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc.
• +Occasionnel : Réactions d’hypersensibilité, telles que d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite.  Symptômes ressemblant à une maladie sérique (érythème multiforme, ou manifestations mentionnées sous "maladies cutanées et du tissu subcellulaire" , accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre).
• +Contrairement à la maladie sérique, une lymphadénopathie et une protéinurie sont très rarement (<0,01%) observées. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
• +Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de : œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc.
• -Occasionnel:Insomnie temporaire ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges.
• +Occasionnel : Insomnie temporaire ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges.
• -Occasionnel:  Hypertonie transitoire.
• +Occasionnel :  Hypertonie transitoire.
• -Fréquent: Maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général, il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de lathérapie.
• -Rare:Entérocolite pseudo-membraneuse (voir "Mises en garde et précautions" )  
• +Fréquent : Maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général, il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
• +Rare : Entérocolite pseudo-membraneuse (voir " Mises en garde et précautions" )  
• -Occasionnel: Augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) dans le sérum.
• -Très rare: Hépatite passagère et ictère cholestatique.
• +Occasionnel : Augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) dans le sérum.
• +Très rare : Hépatite passagère et ictère cholestatique.
• -Fréquent :Réactions allergiques cutanées telles qu’éruptions cutanées,démangeaisons, exanthème urticarien, éruptions maculopapuleusesmorbilliformes.
• -Occasionnel :Symptômes cutanés graves avec réactions générales menaçant le pronostic vital(comme, p. ex. : syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell).
• +Fréquent :Réactions allergiques cutanées telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons, exanthème urticarien, éruptions maculopapuleuses morbilliformes.
• +Occasionnel :Symptômes cutanés graves avec réactions générales menaçant le pronostic vital (comme, p. ex. : syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell).
• -Inconnu: Réactions cutanées sévères aux médicaments (SCAR) (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• +Inconnu : Réactions cutanées sévères aux médicaments (SCAR) (voir également " Mises en garde et précautions " ).
• -Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaise, nausées, crampes gastrointestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhéesest fonction de la posologie.
• +Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants : malaise, nausées, crampes gastrointestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhées est fonction de la posologie.
• -Il est nécessaire d’exercer une surveillance étroite de la fonction respiratoire, de la vascularisation, du maintien de toutes les fonctions vitales, des valeurs sanguines, des électrolytes sériqueset d’autres. Le charbon animal peut diminuer l’absorption du médicament. Dans de nombreuxcas, il est plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. L’emploi du charbon animal à la place ou en plus du lavage gastrique est conseillé. Une diurèse forcée, une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémoperfusion par le charbon animal ne se sont pas révélés adéquats.
• +Il est nécessaire d’exercer une surveillance étroite de la fonction respiratoire, de la vascularisation, du maintien de toutes les fonctions vitales, des valeurs sanguines, des électrolytes sériques et d’autres. Le charbon animal peut diminuer l’absorption du médicament. Dans de nombreux cas, il est plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. L’emploi du charbon animal à la place ou en plus du lavage gastrique est conseillé. Une diurèse forcée, une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémoperfusion par le charbon animal ne se sont pas révélés adéquats.
• -Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de ≥ 18 mm correspondent à des germes "sensibles" , celles entre 15et17mm à une "sensibilité intermédiaire" et celles de ≤14mm à des germes "résistants" .
• -Pour la méthode des dilutions les germes possédant une valeur CIM≥32mg/l sont considérés comme résistants, ceux a une CIM ≤8mg/l comme sensibles.
• +Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de ≥ 18 mm correspondent à des germes " sensibles " , celles entre 15 et 17 mm à une " sensibilité intermédiaire " et celles de ≤14 mm à des germes " résistants " .
• +Pour la méthode des dilutions les germes possédant une valeur CIM ≥32 mg/l sont considérés comme résistants, ceux a une CIM ≤8 mg/l comme sensibles.
• -In vitro, le Ceclor s’est montré actif/inactif contre les germes suivants:
• +In vitro, le Ceclor s’est montré actif/inactif contre les germes suivants :
• -Peptococcus sp.Peptostreptococcus sp. 0,50,5 44
• +Peptococcus sp. Peptostreptococcus sp. 0,5 0,5 4 4
• -Ceclor n’est pas actif contre les pseudomonas, la plupart des souches entérococciques (str.faecalis), enterobactersp.,proteusindologène, serratia et citrobacterdiversus. Quelques rares souches de staphylocoques sont résistantes au céfaclor.
• +Ceclor n’est pas actif contre les pseudomonas, la plupart des souches entérococciques (str. faecalis), enterobacter sp., proteus indologène, serratia et citrobacter diversus. Quelques rares souches de staphylocoques sont résistantes au céfaclor.
• -Ceclor est bien résorbé après ingestion (biodisponibilité = 90 – 95%). La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 – 60minutes après l’administration à jeun de 250mg, 500mg de 1g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23µg/ml respectivement.
• +Ceclor est bien résorbé après ingestion (biodisponibilité = 90 – 95%). La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 – 60 minutes après l’administration à jeun de 250 mg, 500 mg de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
• -On a retrouvé des taux de céfaclor dans la plupart des tissus et humeurs; ces données ne dénotent cependant pas nécessairement d’une efficacité thérapeutique. 4 heures après administration d’une dose unique de 500mg de Céfaclor, les taux dans le lait maternel étaient de 0,21µg/ml au maximum.
• -Le volume de distribution est de 0,35litres/kg.
• +On a retrouvé des taux de céfaclor dans la plupart des tissus et humeurs ; ces données ne dénotent cependant pas nécessairement d’une efficacité thérapeutique. 4 heures après administration d’une dose unique de 500 mg de Céfaclor, les taux dans le lait maternel étaient de 0,21 µg/ml au maximum.
• +Le volume de distribution est de 0,35 litres/kg.
• -Ceclor n'est pas sensiblement métabolisé.La demi-vie sérique est d’environ 0,6-0,9 heures chez les volontaires sains.
• +Ceclor n'est pas sensiblement métabolisé. La demi-vie sérique est d’environ 0,6 - 0,9 heures chez les volontaires sains.
• -Céfaclor n’est que faiblement métabolisé. Environ 60 – 85% du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Durant cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500mg et 1g sont respectivement d’environ 600, 900 et 1900µg/ml, Q0 = 0,25.
• +Céfaclor n’est que faiblement métabolisé. Environ 60 – 85% du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Durant cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g sont respectivement d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• -Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 – 30%.
• +Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 – 30%.
• -Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive. Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans lestests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement.Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
• +Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive. Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les tests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement. Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
• -Renverser d’abord la bouteille e la frapper légèrement pour détacher la poudre. Puis ajouter de l’eau de robinet en 2portions à la substance sèche contenue dans le flacon (au total exactement 60ml ou remplir jusqu’à la marque sur l’emballage). Bien agiter chaque fois et laisser reposer une courte période. Si nécessaire rajouter de l’eau du robinet jusqu’à la marque. Cela donne 100ml de suspension prête à l’emploi.
• -Bien agiter avant l’emploi!
• +Renverser d’abord la bouteille e la frapper légèrement pour détacher la poudre. Puis ajouter de l’eau de robinet en 2 portions à la substance sèche contenue dans le flacon (au total exactement 60 ml ou remplir jusqu’à la marque sur l’emballage). Bien agiter chaque fois et laisser reposer une courte période. Si nécessaire rajouter de l’eau du robinet jusqu’à la marque. Cela donne 100 ml de suspension prête à l’emploi.
• +Bien agiter avant l’emploi !
• -Granulés pour préparation d’une suspensionorale à 250mg/5 ml :100 ml* avec pipette. [A]
• +Granulés pour préparation d’une suspension orale à 250 mg/5 ml : 100 ml* avec pipette. [A]