• -Capsules à 0,25 µg et 0,5 µg.
• +Capsules à 0,25 µg et 0,5 µg.
• -Dès que le taux sérique de calcium dépasse de 1 mg/100 ml (soit 0,25 mmol/l) la valeur normale (9-11 mg/100 ml, soit 2,25 à 2,75 mmol/l) ou que la créatinine sérique devient supérieure à 120 µmol/l, interrompre immédiatement le traitement par Rocaltrol jusqu'à ce que la calcémie se normalise.
• +Dès que le taux sérique de calcium dépasse de 1 mg/100 ml (soit 0,25 mmol/l) la valeur normale (9-11 mg/100 ml, soit 2,25 à 2,75 mmol/l) ou que la créatinine sérique devient supérieure à 120 µmol/l, interrompre immédiatement le traitement par Rocaltrol jusqu'à ce que la calcémie se normalise.
• -La posologie recommandée est de 0,25 µg deux fois par jour; les capsules doivent être prises sans les croquer.
• -Les taux de calcium et de créatinine sériques doivent être déterminés à la 4e semaine, au 3e et au 6e mois, puis tous les 6 mois.
• +La posologie recommandée est de 0,25 µg deux fois par jour; les capsules doivent être prises sans les croquer.
• +Les taux de calcium et de créatinine sériques doivent être déterminés à la 4e semaine, au 3e et au 6e mois, puis tous les 6 mois.
• -La dose quotidienne initiale est de 0,25 µg. Une dose de 0,25 µg tous les deux jours est suffisante chez les patients présentant une calcémie normale ou une hypocalcémie discrète. Si les paramètres cliniques et biochimiques n'évoluent pas favorablement dans un délai de deux à quatre semaines, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,25 µg à intervalles de deux à quatre semaines. Pendant cette période, déterminer au moins deux fois par semaine le taux sérique de calcium. La plupart des patients répondent à une dose de 0,5 à 1,0 µg par jour.
• +La dose quotidienne initiale est de 0,25 µg. Une dose de 0,25 µg tous les deux jours est suffisante chez les patients présentant une calcémie normale ou une hypocalcémie discrète. Si les paramètres cliniques et biochimiques n'évoluent pas favorablement dans un délai de deux à quatre semaines, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,25 µg à intervalles de deux à quatre semaines. Pendant cette période, déterminer au moins deux fois par semaine le taux sérique de calcium. La plupart des patients répondent à une dose de 0,5 à 1,0 µg par jour.
• -Un traitement oral d'attaque par Rocaltrol à raison d'une dose initiale de 0,1 µg par kg et par semaine – en deux à trois prises nocturnes égales – s'est également révélée efficace chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement continu. Ne pas dépasser une dose cumulée totale de 12 µg par semaine.
• +Un traitement oral d'attaque par Rocaltrol à raison d'une dose initiale de 0,1 µg par kg et par semaine – en deux à trois prises nocturnes égales – s'est également révélée efficace chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement continu. Ne pas dépasser une dose cumulée totale de 12 µg par semaine.
• -La posologie initiale recommandée de Rocaltrol est de 0,25 µg par jour et la prise doit avoir lieu le matin. Si les paramètres biochimiques et cliniques de la maladie n'évoluent pas favorablement, la dose peut être augmentée à intervalles de deux à quatre semaines. Pendant cette période, déterminer le taux sérique de calcium au moins deux fois par semaine.
• +La posologie initiale recommandée de Rocaltrol est de 0,25 µg par jour et la prise doit avoir lieu le matin. Si les paramètres biochimiques et cliniques de la maladie n'évoluent pas favorablement, la dose peut être augmentée à intervalles de deux à quatre semaines. Pendant cette période, déterminer le taux sérique de calcium au moins deux fois par semaine.
• -Dès que le taux sérique de calcium dépasse de 1 mg/100 ml (250 µmol/l) la valeur normale (9-11 mg/100 ml, soit 2250-2750 µmol/l) ou que la créatinine sérique devient supérieure à 120 µmol/l, interrompre immédiatement le traitement par Rocaltrol jusqu'à ce que la calcémie se soit normalisée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dès que le taux sérique de calcium dépasse de 1 mg/100 ml (250 µmol/l) la valeur normale (9-11  mg/100 ml, soit 2250-2750 µmol/l) ou que la créatinine sérique devient supérieure à 120 µmol/l, interrompre immédiatement le traitement par Rocaltrol jusqu'à ce que la calcémie se soit normalisée (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Le calcitriol accroît le taux sérique de phosphates inorganiques. Alors que cet effet est souhaité chez les patients présentant une hypophosphatémie, la prudence est de rigueur chez les insuffisants rénaux, en raison du risque de calcifications ectopiques. Dans de tels cas, il convient de maintenir le taux plasmatique de phosphate au niveau normal (2 à 5 mg/100 ml, soit 0,65 à 1,62 mmol/l) par l'administration orale de chélateurs du phosphate tels que l'hydroxyde ou le carbonate d'aluminium et une alimentation pauvre en phosphates.
• -Il convient de veiller à ce que le produit de la multiplication du calcium sérique par le phosphate sérique (Ca x P) ne soit pas supérieur à 70 mg2/dl2.
• +Le calcitriol accroît le taux sérique de phosphates inorganiques. Alors que cet effet est souhaité chez les patients présentant une hypophosphatémie, la prudence est de rigueur chez les insuffisants rénaux, en raison du risque de calcifications ectopiques. Dans de tels cas, il convient de maintenir le taux plasmatique de phosphate au niveau normal (2 à 5 mg/100 ml, soit 0,65 à 1,62 mmol/l) par l'administration orale de chélateurs du phosphate tels que l'hydroxyde ou le carbonate d'aluminium et une alimentation pauvre en phosphates.
• +Il convient de veiller à ce que le produit de la multiplication du calcium sérique par le phosphate sérique (Ca x P) ne soit pas supérieur à 70 mg2/dl2.
• -Le dosage du calcium, du phosphore, du magnésium et de la phosphatase alcaline dans le sérum ainsi que celui du calcium et du phosphate dans les urines de 24 heures font partie des examens de laboratoire devant être effectués régulièrement. Pendant la phase d'équilibration du traitement par Rocaltrol, le taux sérique de calcium doit être déterminé au moins deux fois par semaine (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Le dosage du calcium, du phosphore, du magnésium et de la phosphatase alcaline dans le sérum ainsi que celui du calcium et du phosphate dans les urines de 24 heures font partie des examens de laboratoire devant être effectués régulièrement. Pendant la phase d'équilibration du traitement par Rocaltrol, le taux sérique de calcium doit être déterminé au moins deux fois par semaine (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Lorsque l'on passe d'un traitement par l'ergocalciférol (vitamine D2) au traitement par le calcitriol, il peut s'écouler plusieurs mois jusqu'à ce que le taux sanguin d'ergocalciférol retrouve sa valeur initiale (voir «Surdosage»).
• +Lorsque l'on passe d'un traitement par l'ergocalciférol (vitamine D2) au traitement par le calcitriol, il peut s'écouler plusieurs mois jusqu'à ce que le taux sanguin d'ergocalciférol retrouve sa valeur initiale (voir "Surdosage" ).
• -Le calcitriol influe également sur le transport du phosphate au niveau de l'intestin, des reins et des os; l'administration de chélateurs du phosphate doit donc être adaptée en fonction de son taux sérique (valeurs normales: 2-5 mg/100 ml, soit 0,6-1,6 mmol/l).
• +Le calcitriol influe également sur le transport du phosphate au niveau de l'intestin, des reins et des os; l'administration de chélateurs du phosphate doit donc être adaptée en fonction de son taux sérique (valeurs normales: 2-5 mg/100 ml, soit 0,6-1,6 mmol/l).
• -Les expérimentations animales ont fait apparaître une fœtotoxicité (voir «Données précliniques»).
• +Les expérimentations animales ont fait apparaître une fœtotoxicité (voir "Données précliniques" ).
• -Les effets indésirables sont répartis selon les classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et < 1/10); occasionnels (≥1/1000 et < 1/100); rares (≥1/10 000 et < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité.
• +Les effets indésirables sont répartis selon les classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et < 1/10); occasionnels (≥1/1000 et < 1/100); rares (≥1/10 000 et < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité.
• -Le calcitriol agissant en tant que vitamine D, des «effets secondaires» qui correspondent à un surdosage de vitamine D, à savoir un syndrome hypercalcémique ou une intoxication par le calcium, selon l'intensité et la durée de l'hypercalcémie peuvent survenir (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). Les symptômes aigus sont les suivants: perte d'appétit, céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et apathie.
• -L'existence simultanée d'une hypercalcémie et d'une hyperphosphatémie (> 6 mg/100 ml, soit > 1,9 mmol/l) peut entraîner des calcinoses visibles à la radiographie.
• +Le calcitriol agissant en tant que vitamine D, des "effets secondaires" qui correspondent à un surdosage de vitamine D, à savoir un syndrome hypercalcémique ou une intoxication par le calcium, selon l'intensité et la durée de l'hypercalcémie peuvent survenir (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Mises en garde et précautions" ). Les symptômes aigus sont les suivants: perte d'appétit, céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et apathie.
• +L'existence simultanée d'une hypercalcémie et d'une hyperphosphatémie (> 6 mg/100 ml, soit > 1,9 mmol/l) peut entraîner des calcinoses visibles à la radiographie.
• -Voir «Instructions spéciales pour la posologie».
• -Le calcitriol étant un métabolite de la vitamine D, tout surdosage de Rocaltrol donne le même tableau clinique qu'un surdosage de vitamine D. L'ingestion de fortes doses de calcium et de phosphate et, en même temps, de Rocaltrol peut entraîner la survenue de symptômes similaires. Il convient de veiller à ce que le produit de la multiplication du calcium sérique par le phosphate sérique (Ca x P) ne soit pas supérieur à 70 mg2/dl2. Un taux élevé de calcium dans le dialysat peut contribuer à l'apparition d'une hypercalcémie.
• +Voir "Instructions spéciales pour la posologie" .
• +Le calcitriol étant un métabolite de la vitamine D, tout surdosage de Rocaltrol donne le même tableau clinique qu'un surdosage de vitamine D. L'ingestion de fortes doses de calcium et de phosphate et, en même temps, de Rocaltrol peut entraîner la survenue de symptômes similaires. Il convient de veiller à ce que le produit de la multiplication du calcium sérique par le phosphate sérique (Ca x P) ne soit pas supérieur à 70 mg2/dl2. Un taux élevé de calcium dans le dialysat peut contribuer à l'apparition d'une hypercalcémie.
• -Après administration orale d'une dose unique de 0,25 à 1,0 µg de Rocaltrol, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en l'espace de 2 à 6 heures.
• +Après administration orale d'une dose unique de 0,25 à 1,0 µg de Rocaltrol, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en l'espace de 2 à 6 heures.
• -Des études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont révélé que des doses orales allant jusqu'à 300 ng/kg/jour (soit 30 fois la dose usuelle chez l'homme) n'ont pas eu de répercussions néfastes sur la reproduction. Chez le lapin, non seulement des signes d'embryotoxicité, mais aussi des anomalies fœtales (malformations squelettiques et viscérales) ont été observés dans deux portées à une dose orale toxique pour les mères de 300 ng/kg/jour. Des anomalies ont également été constatées dans une portée à une dose de 80 ng/kg/jour, mais non à une dose de 20 ng/kg/jour (le double de la dose usuelle chez l'homme). Bien que les modifications observées n'aient pas été statistiquement significatives, une implication du calcitriol ne peut pas être exclue.
• +Des études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont révélé que des doses orales allant jusqu'à 300 ng/kg/jour (soit 30 fois la dose usuelle chez l'homme) n'ont pas eu de répercussions néfastes sur la reproduction. Chez le lapin, non seulement des signes d'embryotoxicité, mais aussi des anomalies fœtales (malformations squelettiques et viscérales) ont été observés dans deux portées à une dose orale toxique pour les mères de 300 ng/kg/jour. Des anomalies ont également été constatées dans une portée à une dose de 80 ng/kg/jour, mais non à une dose de 20 ng/kg/jour (le double de la dose usuelle chez l'homme). Bien que les modifications observées n'aient pas été statistiquement significatives, une implication du calcitriol ne peut pas être exclue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
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