• -Principe actif: Buprenorphinum ut Buprenorphini hydrochloridum.
• -Excipients:
• -Solution injectable: Glucosum monohydricum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.
• -Comprimés sublinguaux: Excipiens pro compresso.
• +Principe actif : Buprenorphinum ut Buprenorphini hydrochloridum.
• +Excipients :
• +Solution injectable : Glucosum monohydricum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.
• +Comprimés sublinguaux : Excipiens pro compresso.
• -Solution injectable: 1 ampoule/1 ml à 0,3 mg/ml de buprénorphine.
• -Comprimés sublinguaux: 1 comprimé à 0,2 mg et 0,4 mg de buprénorphine.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Solution injectable : 1 ampoule/1ml à 0,3 mg/ml de buprénorphine.
• +Comprimés sublinguaux : 1 comprimé à 0,2 mg et 0,4 mg de buprénorphine.
• +Indications/Possibilités d'emploi
• -Adultes: par exemple douleurs chroniques, douleurs tumorales et douleurs postopératoires. Temgesic se prête bien au traitement de douleurs consécutives à un infarctus du myocarde.
• -Enfants: par exemple soulagement des douleurs pré- et postopératoires, surtout en administration intraveineuse. Douleurs postopératoires, ainsi que douleurs dues à des tumeurs malignes chez l'enfant, surtout sous forme sublinguale.
• +Adultes : par exemple douleurs chroniques, douleurs tumorales et douleurs postopératoires. Temgesic se prête bien au traitement de douleurs consécutives à un infarctus du myocarde.
• +Enfants : par exemple soulagement des douleurs pré- et postopératoires, surtout en administration intraveineuse. Douleurs postopératoires, ainsi que douleurs dues à des tumeurs malignes chez l'enfant, surtout sous forme sublinguale.
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d'emploi
• -Adultes: Posologie recommandée: 0,3-0,6 mg, injecté par voie i.m. ou lentement par voie i.v., toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• -Enfants: 3-6 µg jusqu'à 9 µg par kg de poids corporel, en i.m. ou en i.v. lente, toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• +Adultes : Posologie recommandée : 0,3-0,6 mg, injecté par voie i.m. ou lentement par voie i.v., toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• +Enfants : 3-6 µg jusqu'à 9 µg par kg de poids corporel, en i.m. ou en i.v. lente, toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• -Adultes: La posologie recommandée est de 0,4 mg, en application sublinguale toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• -Enfants: 35 à 45 kg: 0,2 mg, en application sublinguale, toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• +Adultes : La posologie recommandée est de 0,4 mg, en application sublinguale toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• +Enfants : 35 à 45 kg : 0,2 mg, en application sublinguale, toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• -Les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables.
• +les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables.
• -Les comprimés ne doivent être ni croqués ni avalés.
• +les comprimés ne doivent être ni croqués ni avalés.
• -Il est recommandé d'être prudent chez les patients avec une dépression respiratoire.
• -Comme pour les autres opiacés puissants, une dépression respiratoire cliniquement significative peut survenir dans l'intervalle de dose recommandé chez les patients recevant des doses thérapeutiques de buprénorphine. La buprénorphine doit être administrée avec précaution chez les patients avec une fonction respiratoire limitée (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cÅ“ur pulmonaire, réserve respiratoire limitée, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante). Une prudence particulière est de mise lorsque la buprénorphine est administrée à des patients qui prennent ou ont récemment pris des médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central/la respiration. Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients avec les facteurs de risque physiques et/ou pharmacologiques mentionnés ci-dessus et les patients doivent être surveillés.
• +Il est recommandé d’être prudent chez les patients avec une dépression respiratoire.
• +Comme pour les autres opiacés puissants, une dépression respiratoire cliniquement significative peut survenir dans l’intervalle de dose recommandé chez les patients recevant des doses thérapeutiques de buprénorphine. La buprénorphine doit être administrée avec précaution chez les patients avec une fonction respiratoire limitée (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cÅ“ur pulmonaire, réserve respiratoire limitée, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante). Une prudence particulière est de mise lorsque la buprénorphine est administrée à des patients qui prennent ou ont récemment pris des médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central/la respiration. Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients avec les facteurs de risque physiques et/ou pharmacologiques mentionnés ci-dessus et les patients doivent être surveillés.
• -L'interruption soudaine n'est pas recommandée après une utilisation chronique car elle peut entraîner un syndrome de sevrage pouvant survenir de façon retardée.
• +L’interruption soudaine n’est pas recommandée après une utilisation chronique car elle peut entraîner un syndrome de sevrage pouvant survenir de façon retardée.
• -Chez les patients à risque, la dépendance peut entraîner la prise du médicament en automédication une fois que la douleur n'existe plus. Les patients ne doivent pas dépasser la dose prescrite par le médecin et ils doivent être incités à consulter leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments remis uniquement sur prescription ou que d'autres médicaments sont prescrits pour une utilisation future.
• +Chez les patients à risque, la dépendance peut entraîner la prise du médicament en automédication une fois que la douleur n’existe plus. Les patients ne doivent pas dépasser la dose prescrite par le médecin et ils doivent être incités à consulter leur médecin s’ils prennent d’autres médicaments remis uniquement sur prescription ou que d’autres médicaments sont prescrits pour une utilisation future.
• -La buprénorphine peut, en raison de ses propriétés antagonistiques, déclencher des symptômes de sevrage chez les toxicomanes ainsi que chez les patients dépendants aux opiacés qui prennent des agonistes entiers comme par ex. la méthadone ou l'héroïne.
• -La prudence est également de mise lorsque la buprénorphine est prescrite en tant qu'analgésique à des personnes connues pour être des consommateurs de drogues ou qui étaient par le passé dépendantes aux opiacés. Chez les patients qui ont par le passé utilisé des opiacés de façon abusive, il convient de déterminer la mesure de la dépendance actuelle aux opiacés avant le traitement avec des préparations analgésiques de buprénorphine.
• +La buprénorphine peut, en raison de ses propriétés antagonistiques, déclencher des symptômes de sevrage chez les toxicomanes ainsi que chez les patients dépendants aux opiacés qui prennent des agonistes entiers comme par ex. la méthadone ou l’héroïne.
• +La prudence est également de mise lorsque la buprénorphine est prescrite en tant qu’analgésique à des personnes connues pour être des consommateurs de drogues ou qui étaient par le passé dépendantes aux opiacés. Chez les patients qui ont par le passé utilisé des opiacés de façon abusive, il convient de déterminer la mesure de la dépendance actuelle aux opiacés avant le traitement avec des préparations analgésiques de buprénorphine.
• -Les effets d'une altération de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine ont été évalués dans le cadre d'une étude suivant l'autorisation de mise sur le marché. Comme la buprénorphine est en grande partie métabolisée, une élévation des concentrations plasmatiques de buprénorphine a été constatée chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou fortement compromise. C'est pourquoi Temgesic doit être employé avec précaution en cas de troubles de la fonction hépatique. Les patients doivent être suivis pour surveiller l'apparition de signes et symptômes indicateurs de toxicité ou de surdosage provoqués par une élévation du taux de buprénorphine. Temgesic est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +Les effets d’une altération de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine ont été évalués dans le cadre d’une étude suivant l’autorisation de mise sur le marché. Comme la buprénorphine est en grande partie métabolisée, une élévation des concentrations plasmatiques de buprénorphine a été constatée chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou fortement compromise. C’est pourquoi Temgesic doit être employé avec précaution en cas de troubles de la fonction hépatique. Les patients doivent être suivis pour surveiller l’apparition de signes et symptômes indicateurs de toxicité ou de surdosage provoqués par une élévation du taux de buprénorphine. Temgesic est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère.
• -L'excrétion rénale joue un rôle relativement mineur (env. 30%) dans l'excrétion globale de la buprénorphine. Il n'est donc en général pas nécessaire d'adapter la posologie en tenant compte de la fonction rénale. Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients ayant une insuffisance rénale. La prudence est de mise lors de l'administration à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +L’excrétion rénale joue un rôle relativement mineur (env. 30%) dans l’excrétion globale de la buprénorphine. Il n’est donc en général pas nécessaire d’adapter la posologie en tenant compte de la fonction rénale. Les métabolites de la buprénorphine s’accumulent chez les patients ayant une insuffisance rénale. La prudence est de mise lors de l’administration à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -La buprénorphine peut porter atteinte aux capacités mentales et physiques nécessaires à la réalisation d'activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Les patients doivent en conséquence faire preuve de toute la prudence requise.
• +La buprénorphine peut porter atteinte aux capacités mentales et physiques nécessaires à la réalisation d’activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Les patients doivent en conséquence faire preuve de toute la prudence requise.
• -La buprénorphine peut provoquer une légère réduction du rythme cardiaque et de la tension artérielle chez certains patients. A l'instar d'autres opiacés, la buprénorphine peut provoquer une hypotension orthostatique chez les patients traités en ambulatoire.
• +La buprénorphine peut provoquer une légère réduction du rythme cardiaque et de la tension artérielle chez certains patients. A l’instar d’autres opiacés, la buprénorphine peut provoquer une hypotension orthostatique chez les patients traités en ambulatoire.
• -A l'instar des autres agonistes du récepteur μ, l'administration de buprénorphine peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique de douleurs abdominales aiguës.
• -Mises en garde générales concernant l'utilisation d'opiacés
• -La buprénorphine doit être administrée avec précaution en cas de:
• +A l‘instar des autres agonistes du récepteur μ, l’administration de buprénorphine peut masquer le diagnostic ou l’évolution clinique de douleurs abdominales aiguës.
• +Mises en garde générales concernant l’utilisation d’opiacés
• +La buprénorphine doit être administrée avec précaution en cas de :
• -insuffisance corticosurrénale (par ex. maladie d'Addison);
• +insuffisance corticosurrénale (par ex. maladie d’Addison);
• -·Benzodiazépines: plusieurs décès et comas ont été signalés chez des toxicomanes qui avaient pris de la buprénorphine en même temps que des benzodiazépines de façon abusive par voie intraveineuse. Il y a eu des rapports de collapsus respiratoire et cardiovasculaire chez les patients qui avaient reçu des doses thérapeutiques de diazépam et des doses analgésiques de buprénorphine. C'est pourquoi les doses doivent être limitées et cette association doit en particulier être évitée lorsqu'il existe un risque d'abus. Les patients ne sont autorisés à prendre des benzodiazépines en même temps que Temgesic que lorsque cela a été prescrit par leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -·Alcool: la buprénorphine ne doit pas être prise avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool. L'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• -·Autres médicaments ayant un effet dépresseur central: d'autres dérivés opiacés (par ex. méthadone, analgésiques, phénothiazine, autres tranquillisants et hypnotiques sédatifs, antitussifs), certains antidépresseurs, les sédatifs agonistes du récepteur H1, barbituriques, les anxiolytiques à l'exception des benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées.Cette combinaison augmente l'effet dépresseur sur le système nerveux central et peut devenir dangereuse en cas de conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines (voir aussi paragraphe «Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.»)
• -·La naltrexone: l'antagoniste des opiacés naltrexone peut bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine. Il se peut que les patients traités par naltrexone n'obtiennent pas l'effet analgésique escompté. Des symptômes de sevrage aux opiacés peuvent soudainement se manifester chez les patients qui ont développé une dépendance physique à la buprénorphine.
• -·Autres analgésiques opiacés: les propriétés analgésiques des agonistes entiers des opiacés peuvent être diminuées de façon compétitive par l'agoniste partiel buprénorphine. Un syndrome de sevrage aigu peut se manifester lors d'un traitement concomitant par buprénorphine à haute dose, laquelle est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ, et par un agoniste pur des récepteurs µ, tel que la méthadone ou l'héroïne.
• -·Inhibiteurs du CYP3A4: l'isoenzyme CYP3A4 étant impliquée dans le métabolisme de la buprénorphine, l'administration concomitante de médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 peut entraîner une clairance diminuée de la buprénorphine. C'est pourquoi les patients qui prennent de la buprénorphine en association à des inhibiteurs du CYP3A4 comme par ex. le gestodène, la troléandomycine (TAO), les antibiotiques macrolides (par ex. l'érythromycine), les antimycosiques azolés (par ex. le kétoconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir) doivent être étroitement surveillés. La prudence est de mise lorsque la buprénorphine est administrée à des patients qui prennent ces médicaments; une adaptation de la dose peut si nécessaire être envisagée.
• -·Inducteurs du CYP3A4: les inducteurs du cytochrome P450 comme par ex. le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne stimulent le métabolisme et peuvent entraîner une augmentation de la clairance de la buprénorphine. La prudence est de mise lorsque la buprénorphine est administré à des patients qui prennent ces médicaments; une adaptation de la dose peut si nécessaire être envisagée.
• -·Autres: il est bien connu que l'halothane diminue la clairance hépatique. Comme l'élimination par le foie joue un rôle relativement important (env. 70%) dans l'excrétion globale de la buprénorphine, une dose initiale plus basse et une titration prudente sont nécessaires lorsque la buprénorphine est administrée avec de l'halothane.
• -À ce jour aucune interaction avec la cocaïne n'a été observée.
• +­Benzodiazépines : plusieurs décès et comas ont été signalés chez des toxicomanes qui avaient pris de la buprénorphine en même temps que des benzodiazépines de façon abusive par voie intraveineuse. Il y a eu des rapports de collapsus respiratoire et cardiovasculaire chez les patients qui avaient reçu des doses thérapeutiques de diazépam et des doses analgésiques de buprénorphine. C’est pourquoi les doses doivent être limitées et cette association doit en particulier être évitée lorsqu’il existe un risque d’abus. Les patients ne sont autorisés à prendre des benzodiazépines en même temps que Temgesic que lorsque cela a été prescrit par leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +­Alcool : la buprénorphine ne doit pas être prise avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool. L’alcool augmente l’effet sédatif de la buprénorphine (voir «Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines»).
• +­Autres médicaments ayant un effet dépresseur central : d’autres dérivés opiacés (par ex. méthadone, analgésiques, phénothiazine, autres tranquillisants et hypnotiques sédatifs, antitussifs), certains antidépresseurs, les sédatifs agonistes du récepteur H1, barbituriques, les anxiolytiques à l’exception des benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées.
• +Cette combinaison augmente l'effet dépresseur sur le système nerveux central et peut devenir dangereuse en cas de conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines (voir aussi paragraphe «Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.»)
• +­La naltrexone : l’antagoniste des opiacés naltrexone peut bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine. Il se peut que les patients traités par naltrexone n’obtiennent pas l’effet analgésique escompté. Des symptômes de sevrage aux opiacés peuvent soudainement se manifester chez les patients qui ont développé une dépendance physique à la buprénorphine.
• +-Autres analgésiques opiacés : les propriétés analgésiques des agonistes entiers des opiacés peuvent être diminuées de façon compétitive par l’agoniste partiel buprénorphine. Un syndrome de sevrage aigu peut se manifester lors d’un traitement concomitant par buprénorphine à haute dose, laquelle est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ, et par un agoniste pur des récepteurs µ, tel que la méthadone ou l’héroïne.
• +-Inhibiteurs du CYP3A4 : l’isoenzyme CYP3A4 étant impliquée dans le métabolisme de la buprénorphine, l’administration concomitante de médicaments qui inhibent l’activité du CYP3A4 peut entraîner une clairance diminuée de la buprénorphine. C’est pourquoi les patients qui prennent de la buprénorphine en association à des inhibiteurs du CYP3A4 comme par ex. le gestodène, la troléandomycine (TAO), les antibiotiques macrolides (par ex. l’érythromycine), les antimycosiques azolés (par ex. le kétoconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. le ritonavir, l’indinavir et le saquinavir) doivent être étroitement surveillés. La prudence est de mise lorsque la buprénorphine est administrée à des patients qui prennent ces médicaments; une adaptation de la dose peut si nécessaire être envisagée.
• +-Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du cytochrome P450 comme par ex. le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne stimulent le métabolisme et peuvent entraîner une augmentation de la clairance de la buprénorphine. La prudence est de mise lorsque la buprénorphine est administré à des patients qui prennent ces médicaments; une adaptation de la dose peut si nécessaire être envisagée.
• +-Autres : il est bien connu que l’halothane diminue la clairance hépatique. Comme l’élimination par le foie joue un rôle relativement important (env. 70%) dans l’excrétion globale de la buprénorphine, une dose initiale plus basse et une titration prudente sont nécessaires lorsque la buprénorphine est administrée avec de l’halothane.
• +À ce jour aucune interaction avec la cocaïne n’a été observée.
• -Les études menées chez le rat et le lapin ont démontré la présence d'une toxicité de reproduction (voir section «Données précliniques»).
• -Temgesic ne peut être administré durant la grossesse que lorsque l'avantage potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fÅ“tus.
• -En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une courte durée d'utilisation. Une utilisation à long terme de la buprénorphine pendant les trois derniers mois de grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né (par ex. hypertension, tremblement néonatal, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions). Le syndrome apparaît en général avec un décalage de quelques heures à plusieurs jours après la naissance.
• +Les études menées chez le rat et le lapin ont démontré la présence d’une toxicité de reproduction (voir section «Données précliniques»).
• +Temgesic ne peut être administré durant la grossesse que lorsque l’avantage potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fÅ“tus.
• +En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une courte durée d’utilisation. Une utilisation à long terme de la buprénorphine pendant les trois derniers mois de grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né (par ex. hypertension, tremblement néonatal, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions). Le syndrome apparaît en général avec un décalage de quelques heures à plusieurs jours après la naissance.
• -La buprénorphine et ses métabolites passent dans le lait maternel. Les études menées chez la rate ont démontré que la buprénorphine inhibait la lactation. L'allaitement doit être arrêté si l'utilisation est absolument nécessaire.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Temgesic peut réduire les capacités physiques et psychiques nécessaires à des tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou le maniement de machines. Les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines tant qu'ils ne sont pas sûrs que Temgesic ne les perturbe pas dans l'exercice de ces activités. Temgesic peut entraîner une torpeur, en particulier lors d'une utilisation concomitante d'alcool ou de sédatifs d'action centrale.
• +La buprénorphine et ses métabolites passent dans le lait maternel. Les études menées chez la rate ont démontré que la buprénorphine inhibait la lactation. L’allaitement doit être arrêté si l’utilisation est absolument nécessaire.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Temgesic peut réduire les capacités physiques et psychiques nécessaires à des tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou le maniement de machines. Les patients doivent éviter de conduire ou d’utiliser des machines tant qu’ils ne sont pas sûrs que Temgesic ne les perturbe pas dans l’exercice de ces activités. Temgesic peut entraîner une torpeur, en particulier lors d'une utilisation concomitante d'alcool ou de sédatifs d'action centrale.
• -Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été décrits dans les études cliniques étaient la sédation, les vertiges, l'étourdissement et les nausées.
• -Données issues d'études cliniques
• -Les effets indésirables issus des études cliniques sont énumérés ci-dessous. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été décrits dans les études cliniques étaient la sédation, les vertiges, l’étourdissement et les nausées.
• +Données issues d’études cliniques
• +Les effets indésirables issus des études cliniques sont énumérés ci-dessous. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (< 1/10'000).
• -Affections du système immunitaire
• -Rares Hypersensibilité
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Rares Perte d'appétit
• -Affections psychiatriques
• -Occasionnels Confusion, euphorie, nervosité, dépression, psychose, hallucinations, dépersonnalisation
• -Rares Dysphorie/agitation
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents Sédation/somnolence (env. 60%)
• -Fréquents Céphalées
• -Occasionnels Difficultés d'expression, paresthésie, coma, tremblements
• -Rares Convulsions, coordination inhabituelle
• -Affections oculaires
• -Fréquents Myosis
• -Occasionnels Diplopie, troubles de la vue, conjonctivite
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Très fréquents Vertiges
• -Occasionnels Acouphène
• -Affections cardiaques
• -Occasionnels Tachycardie, bradycardie, cyanose, bloc de type Wenckebach
• -Affections vasculaires
• -Fréquents Hypotension
• -Occasionnels Hypertension, pâleur
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents Hypoventilation
• -Occasionnels Dyspnée, apnée
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents Nausées
• -Fréquents Vomissements
• -Occasionnels Sécheresse buccale, constipation, dyspepsie, ballonnements
• -Rares Diarrhée
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents Transpiration
• -Occasionnels Démangeaisons, éruption cutanée
• -Rares Urticaire
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Occasionnels Rétention urinaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels Faiblesse, fatigue, malaise
• +Affections du système immunitaire rares Hypersensibilité
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition rares Perte d‘appétit
• +Affections psychiatriques occasionnels rares Confusion, euphorie, nervosité, dépression, psychose, hallucinations, dépersonnalisation Dysphorie/agitation
• +Affections du système nerveux très fréquents fréquents occasionnels rares Sédation/somnolence (env. 60%) Céphalées Difficultés d’expression, paresthésie, coma, tremblements Convulsions, coordination inhabituelle
• +Affections oculaires fréquents occasionnels Myosis Diplopie, troubles de la vue, conjonctivite
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe très fréquents occasionnels Vertiges Acouphène
• +Affections cardiaques occasionnels Tachycardie, bradycardie, cyanose, bloc de type Wenckebach
• +Affections vasculaires fréquents occasionnels Hypotension Hypertension, pâleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquents occasionnels Hypoventilation Dyspnée, apnée
• +Affections gastro-intestinales très fréquents fréquents occasionnels rares Nausées Vomissements Sécheresse buccale, constipation, dyspepsie, ballonnements Diarrhée
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquents occasionnels rares Transpiration Démangeaisons, éruption cutanée Urticaire
• +Affections du rein et des voies urinaires occasionnels Rétention urinaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration occasionnels Faiblesse, fatigue, malaise
• -Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment depuis l'introduction sur le marché sont présentés ci-dessous. La liste comprend les événements mentionnés dans au moins 1% des rapports des spécialistes et dont le lien avec le traitement a été classé comme possible. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les réactions sévères telles que choc anaphylactique, bronchospasme et Å“dème angioneurotique sont survenues à une fréquence inconnue et sont également présentées ci-dessous.
• +Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment depuis l’introduction sur le marché sont présentés ci-dessous. La liste comprend les événements mentionnés dans au moins 1% des rapports des spécialistes et dont le lien avec le traitement a été classé comme possible. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les réactions sévères telles que choc anaphylactique, bronchospasme et Å“dème angioneurotique sont survenues à une fréquence inconnue et sont également présentées ci-dessous.
• -Affections du système nerveux Sédation/somnolence étourdissement céphalées
• +Affections du système nerveux Sédation / somnolence étourdissement céphalées
• -Lors de l'utilisation de doses élevées de buprénorphine en traitement de substitution au cours d'une dépendance aux opiacés, on a observé des réactions indésirables suivantes: insomnie, somnolence, évanouissement, hypotension orthostatique, dépression respiratoire ainsi que nécrose hépatique et hépatite.
• -Les patients qui ont une dépendance importante aux médicaments/aux drogues peuvent présenter un syndrome de sevrage lors de l'utilisation initiale de buprénorphine comme celui qui est décrit sous naloxone.
• +Lors de l'utilisation de doses élevées de buprénorphine en traitement de substitution au cours d'une dépendance aux opiacés, on a observé des réactions indésirables suivantes : insomnie, somnolence, évanouissement, hypotension orthostatique, dépression respiratoire ainsi que nécrose hépatique et hépatite.
• +Les patients qui ont une dépendance importante aux médicaments/ aux drogues peuvent présenter un syndrome de sevrage lors de l'utilisation initiale de buprénorphine comme celui qui est décrit sous naloxone.
• -En raison de ses caractéristiques agonistes opiacés partielles, la buprénorphine présente une limite de sécurité d'emploi plus importante que les agonistes complets.
• -Bien que l'action antagoniste de la buprénorphine puisse se manifester à des doses légèrement supérieures à l'intervalle thérapeutique, les doses comprises dans l'intervalle thérapeutique recommandé peuvent, dans certaines conditions, provoquer une dépression respiratoire cliniquement significative (voir «Mises en garde et précautions»).
• +en raison de ses caractéristiques agonistes opiacés partielles, la buprénorphine présente une limite de sécurité d'emploi plus importante que les agonistes complets.
• +Bien que l’action antagoniste de la buprénorphine puisse se manifester à des doses légèrement supérieures à l’intervalle thérapeutique, les doses comprises dans l’intervalle thérapeutique recommandé peuvent, dans certaines conditions, provoquer une dépression respiratoire cliniquement significative (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les manifestations d'un surdosage aigu sont le myosis, la somnolence, l'hypotension, la dépression respiratoire et la mort.
• +Les manifestations d’un surdosage aigu sont le myosis, la somnolence, l’hypotension, la dépression respiratoire et la mort.
• -Le symptôme principal qui peut rendre une intervention nécessaire est la dépression respiratoire car elle peut provoquer un arrêt respiratoire et la mort. En cas de vomissements, il faut veiller à éviter l'inhalation des vomissements.
• +Le symptôme principal qui peut rendre une intervention nécessaire est la dépression respiratoire car elle peut provoquer un arrêt respiratoire et la mort. En cas de vomissements, il faut veiller à éviter l’inhalation des vomissements.
• -Etant donné que la buprénorphine possède une affinité environ 30 fois plus importante que la morphine vis-à-vis du récepteur µ, il faut utiliser des doses plus élevées de naloxone (soit 5 à 10 mg i.v.). Le début de l'activité de la naloxone se manifeste en 30-45 minutes, l'effet est toutefois limité à 70 minutes environ en raison de la demi-vie d'élimination. Dans le traitement de patients qui présentent un surdosage en buprénorphine, il est nécessaire d'utiliser des doses élevées de naloxone, ce qui peut provoquer un problème de soins. La majorité des cas observés de surdosages en buprénorphine sont souvent associés à un abus simultané en d'autres produits dépresseurs centraux (benzodiazépine, barbiturique, alcool, cannabis) rendant nécessaire de mettre en Å“uvre des mesures appropriées au traitement du surdosage correspondant.
• +Etant donné que la buprénorphine possède une affinité environ 30 fois plus importante que la morphine vis-à-vis du récepteur µ, il faut utiliser des doses plus élevées de naloxone (soit 5 à 10 mg i.v.). Le début de l’activité de la naloxone se manifeste en 30-45 minutes, l’effet est toutefois limité à 70 minutes environ en raison de la demi-vie d’élimination. Dans le traitement de patients qui présentent un surdosage en buprénorphine, il est nécessaire d’utiliser des doses élevées de naloxone, ce qui peut provoquer un problème de soins. La majorité des cas observés de surdosages en buprénorphine sont souvent associés à un abus simultané en d’autres produits dépresseurs centraux (benzodiazépine, barbiturique, alcool, cannabis) rendant nécessaire de mettre en Å“uvre des mesures appropriées au traitement du surdosage correspondant.
• -Code ATC: N02AE01
• +Code ATC : N02AE01
• -Temgesic est un analgésique très puissant qui agit sur le SNC. Temgesic est destiné au traitement de douleurs moyennes à fortes, aiguës et prolongées ou lorsque les analgésiques non-opiacés et/ou les opiacés faibles ne sont pas suffisants.
• -La buprénorphine est un agoniste partiel des opiacés, avec une affinité pour les récepteurs µ du cerveau et des propriétés antagonistes sur les récepteurs ĸ.
• +Temgesic est un analgésique très puissant qui agit sur le SNC. Temgesic est destiné au traitement de douleurs moyennes à fortes, aiguës et prolongées ou lorsque les analgésiques non-opiacés et/ou les opiacés faibles ne sont pas suffisants. La buprénorphine est un agoniste partiel des opiacés, avec une affinité pour les récepteurs µ du cerveau et des propriétés antagonistes sur les récepteurs ĸ.
• -Le produit est essentiellement éliminé avec les selles, surtout sous forme de buprénorphine libre. Cette dernière provient du conjugué hydrolysé et contient de faibles quantités du métabolite désalkylé. Des traces de ce composé sont éliminées par l'urine sous forme de glucurono-conjugués.
• -Après une prise orale, l'élimination plasmatique du principe actif se fait avec une demi-vie de 5 heures.
• +Le produit est essentiellement éliminé avec les selles, surtout sous forme de buprénorphine libre. Cette dernière provient du conjugué hydrolysé et contient de faibles quantités du métabolite désalkylé. Des traces de ce composé sont éliminées par l'urine sous forme de glucurono-conjugués.Après une prise orale, l'élimination plasmatique du principe actif se fait avec une demi-vie de 5 heures.
• -Conserver les ampoules dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière.
• -Les comprimés sublinguaux Temgesic peuvent être conservés à une température inférieure à 30 °C. Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• +Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine pour les protéger de la lumière.
• +Conserver les comprimés sublinguaux Temgesic à une température inférieure à 30 °C. Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• -41931, 44100 (Swissmedic).
• +41'931; 44'100 (Swissmedic).
• -Temgesic solution injectable, 0,3 mg/ml: 5× 1 ampoule. A+
• -Temgesic comprimés sublinguaux, 0,2 mg: 10 et 50. A+
• -Temgesic comprimés sublinguaux, 0,4 mg: 10 et 50. A+
• -Titulaire de l’autorisation
• +Temgesic solution injectable, 0,3 mg/ml : 5x1 ampoule. AÂ…
• +Temgesic comprimés sublinguaux, 0,2 mg : 10 et 50. AÂ…
• +Temgesic comprimés sublinguaux, 0,4 mg : 10 et 50. AÂ…
• +Titulaire de l'autorisation
• -Mise à jour de l’information
• +Mise à jour de l'information
• +IND_FI_FR_20190114
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