• -Principe actif: Morclofonum
• +Principe actif: Morclofonum.
• -Remarque pour les diabétiques: Lors du traitement, il faut tenir compte que le sirop contient du saccharose. 15 ml de sirop contiennent 7,5 g d’hydrates de carbone digestibles.
• +Remarque pour les diabétiques: Lors du traitement, il faut tenir compte que le sirop contient du saccharose. 15 ml de sirop contiennent 7,5 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -Nitux est indiqué pour le traitement de la toux sèche et irritative de diverses origines.
• +Nitux sirop est indiqué pour le traitement de la toux sèche et irritative de diverses origines.
• -Âge Dose journalièreSirop en ml Dose journalière maximale(lors de toux persistante) sirop en ml
• -Nourrissons – 6 mois seulement sur ordonnance médicale: 2–3 fois par jour 5 ml consulter le médecin
• +Utiliser uniquement sur ordonnance médicale lorsque l'âge est inférieur à 2 ans.
• +Âge Dose journalière Sirop en ml Dose journalière maximale (lors de toux persistante) sirop en ml
• +Nourrissons – 6 mois 2–3 fois par jour 5 ml Consulter le médecin
• -Le sirop se mesure avec le doseur joint à l'emballage.
• -Chez les adultes, la dose journalière peut être augmentée jusqu’à 1000 mg en cas de toux persistante.
• -Il est recommandé de prendre Nitux après les repas.
• -Si la toux persiste au-delà de 7 jours, consulter un médecin.
• +Le sirop se mesure avec le gobelet doseur joint à l'emballage.
• +Chez les adultes, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 1000 mg/jour en cas de toux persistante.
• +Il est recommandé de prendre Nitux sirop après les repas.
• +Lors de persistance de la toux au-delà de 7 jours, un examen médical de la cause est nécessaire.
• -Hypersensibilité connue au principe actif morclofone ou à l’un de ses composants (p.ex. lors d’allergies aux paragroupes des excipients E 216 et E 218) ainsi qu’en cas d’intolérance au fructose (en raison du contenu en saccharose).
• +Hypersensibilité connue au principe actif morclofone ou à l'un des excipients selon la composition (p.ex. lors d'allergie croisée aux excipients E 216 et E 218) ainsi qu'en cas d'intolérance au fructose (en raison du contenu en saccharose).
• -Puisque l’expérience chez le nourisson est limitée, on devrait administrer Nitux seulement sous contrôle médical.
• +Nitux sirop ne peut être utilisé chez les nourrissons et les enfants avec un âge de moins de 2 ans que sous contrôle médical.
• +L'administration simultanée de substances mucolytiques ou sécrétolytiques chez les patients présentant une toux productive peut entraîner une accumulation indésirable de sécrétions dans les bronches, ce qui augmente le risque d'une infection respiratoire et d'un bronchospasme.
• -Aucune interaction connue.
• +L'administration simultanée d'un expectorant ou d'un mucolytique devrait être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique sur les interactions n'a été réalisée.
• +Sur la base de considérations de principe, en raison du mécanisme d'action central atténuant la toux, une accentuation de l'effet ne peut pas être exclue lors d'une co-administration avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool. L'administration concomitante de ces substances est à éviter.
• -Il n’existe pas d’expérimentations cliniques et animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. À ce jour il n’y a pas de données concernant le passage du principe actif dans le lait maternel. Nitux ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas d'expérimentations cliniques et animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. À ce jour il n'y a pas de données concernant le passage du principe actif dans le lait maternel.
• +Nitux sirop ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• -L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été testé.
• +L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été testé. Toutefois, sur la base de considérations de principe, en raison du mécanisme d'action central, une influence du médicament sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines ne peut pas être exclue.
• -Dans le cadre d’études cliniques, des troubles gastriques légers ont souvent été observés (pyrosis, nausée, vomissements) et occasionnellement des céphalées, somnolence et sédation.
• -Sur la base de nombreuses années d’expérience post-marketing, les cas suivants ont été rapportés:
• -Système immunitaire: réactions allergiques de type I (urticaire, oedème de Quincke allergique).
• +Dans le cadre d'études cliniques, des troubles gastriques légers ont souvent été observés (pyrosis, nausée, vomissement) et occasionnellement des céphalées, somnolence et sédation.
• +Sur la base de nombreuses années d'expérience post-marketing, les cas suivants ont été rapportés:
• +Système immunitaire: réactions allergiques de type I (urticaire, angiœdème allergique).
• -Tractus gastro-intestinal: douleurs abdominales, nausées.
• -Peau: démangeaisons, érythème urticarien.
• +Tractus gastro-intestinal: douleurs abdominales, nausée.
• +Peau: prurit, érythème urticarien.
• -Aucun surdosage connu.
• +Selon les données provenant de la littérature et les données de plus de 200 cas annoncés en Suisse, uniquement des décours asymptomatiques ou légers ont été enregistrés avec une prise de morclofone allant jusqu'à 171 mg/kg de poids corporel. Aucun décours sévère ou fatal n'est survenu. Les symptômes principalement gastro-intestinaux et neurologiques étaient légers et correspondaient dans une large mesure aux effets indésirables connus du médicament. Les symptômes observés ne nécessitaient pas de traitements médicaux spécifiques. Pour cette raison, en cas de surdosage de morclofone, il est conseillé de bien surveiller l'enfant sans décontamination primaire avec du charbon actif.
• -Nitux contient comme seul principe actif le morclofone qui n’appartient pas à la classe des narcotiques. Il n’a pas d’action inhibitrice sur le SNC, ni sur le centre respiratoire et ne cause pas de constipation.
• -Le morclofone a un effet antitussif sélectif qui s’explique par un mécanisme d’action centrale. En outre, le morclofone présente un effet broncho-spasmolytique.
• +Nitux sirop contient comme seul principe actif le morclofone qui n'appartient pas à la classe des narcotiques. Il n'a pas d'action inhibitrice sur le SNC, ni sur le centre respiratoire et ne cause pas de constipation.
• +Le morclofone a un effet antitussif sélectif qui s'explique par un mécanisme d'action centrale. En outre, le morclofone présente un effet broncho-spasmolytique.
• -Les taux sériques maximaux sont atteints 1 à 2 heures après l’administration.
• +Les taux sériques maximaux sont atteints 1 à 2 heures après l'administration.
• -Le morclofone est presque entièrement dégradé dans l’organisme en quatre métabolites qui ne sont pas encore identifiés.
• +Le morclofone est presque entièrement dégradé dans l'organisme en quatre métabolites qui ne sont pas encore identifiés.
• -Le morclofone est surtout éliminé par voie rénale. Environ 40% de la dose administrée se retrouve dans les urines dans les 12 heures qui suivent l’administration.
• +Le morclofone est principalement éliminé par voie rénale.
• +Environ 40% de la dose administrée se retrouve dans les urines dans les 12 heures qui suivent l'administration.
• -Il n’y a pas de données précliniques significatives pour l’emploi.
• +Sur la base des résultats d'essais in vitro et in vivo, le morclofone a été considéré comme non génotoxique.
• +Le morclofone n'a pas causé de toxicité générale pertinente pour la sécurité après administration répétée (4 semaines) aux rats avec une dose qui correspondait environ 9 - 15 fois la MRHD (Maximum Recommended Human Dose).
• +D'autres données précliniques pertinentes pour l'utilisation de Nitux sirop (carcinogénicité, toxicité de reproduction) ne sont pas disponibles.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• +Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conservation après ouverture
• +Bien fermer le flacon après utilisation. Après ouverture utiliser dans les 3 mois.
• -42343 (Swissmedic)
• +42343 (Swissmedic).
• -Nitux sirop 180 ml (avec gobelet gradué). (C)
• +Nitux sirop 180 ml (avec gobelet doseur). (D)
• -Zambon Suisse SA
• -6814 Cadempino
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• -Juin 2011
• +Avril 2019.