• -Très rares/fréquence inconnue (<1/10'000).
• -Cas isolés.
• +Très rares (<1/10'000).
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Des selles pâteuses et une diarrhée ont été fréquemment rapportées dans les études cliniques. De très rares cas de douleurs sévères de l'hypocondre droit ont été observés lors du traitement de la cholangite biliaire primitive.
• +Fréquents: selles pâteuses ou diarrhée.
• +Très rares: douleurs sévères de l'hypocondre droit lors du traitement de la cholangite biliaire primitive.
• +Fréquence inconnue: nausées, vomissements.
• +
• -Une calcification des lithiases biliaires peut se manifester lors d'un traitement par Ursofalk. Lors du traitement de la cholangite biliaire primitive à un stade avancé, de très rares cas de décompensation hépatique de la cirrhose ont été observés, qui ont régressé à l'arrêt du traitement.
• +Très rare: calcification des lithiases biliaires, décompensation hépatique de la cirrhose (ont été observés lors du traitement de la cholangite biliaire primitive à un stade avancé, qui ont régressé à l'arrêt du traitement).
• -Une urticaire peut survenir dans de très rares cas.
• +Très rare: urticaire.
• +Fréquence inconnue: prurit.
• -Ursofalk caps 50 (B) Ursofalk caps 100 (B) Ursofalk susp 250 ml (B)
• +Ursofalk capsules 50 (B) Ursofalk capsules 100 (B) Ursofalk suspension 250 ml (B)
• -Novembre 2020.
• +Mars 2025.