• -Principe actif: Clobetasoni-17-butyras.
• +Principes actifs
• +Butyrate de clobétasone.
• -Crème: Conservans: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.
• -Pommade: Excipiens ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème et pommade: 0,5 mg/g.
• +Crème: glycérol, monostéarate de glycérol, alcool cétylstéarylique 48 mg/g, cire d'abeille synthétique, stéarate de glycéryle/stéarate de macrogol 100, diméticone 20, chlorocrésol 1,0 mg/g, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
• +Pommade: paraffine liquide, vaseline blanche.
• +
• +Posologie usuelle
• +Instructions posologiques particulières
• -Dans cette classe d'âge, la probabilité d'apparition d'effets indésirables locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques est plus élevée que chez l'adulte. Lors d'une utilisation de butyrate de clobétasol, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité apportant un bénéfice thérapeutique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans cette classe d'âge, la probabilité d'apparition d'effets indésirables locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques est plus élevée que chez l'adulte. Lors d'une utilisation de butyrate de clobétasone, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité apportant un bénéfice thérapeutique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le butyrate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
• -Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde, en raison d'une absorption accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• +Le butyrate de clobétasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
• +Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde, en raison d'une absorption systémique accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• -Les lésions cutanées infectées ne devraient pas être traitées par des corticostéroïdes topiques. Si en cours de corticothérapie une lésion cutanée inflammatoire s'infecte, un traitement antimicrobien approprié s'impose. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
• +Les lésions cutanées infectées ne devraient pas être traitées par des corticostéroïdes topiques. Si en cours de corticothérapie, une lésion cutanée inflammatoire s'infecte, un traitement antimicrobien approprié s'impose. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
• +La crème contient de l'alcool cétylstéarylique, un excipient qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex.: dermatite de contact).
• +La crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.
• +
• -Fertilité
• -On ne dispose pas de données obtenues chez l'être humain pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
• -On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du butyrate de clobétasol chez la femme enceinte.
• +On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du butyrate de clobétasone chez la femme enceinte.
• -La signification de ces observations pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation du butyrate de clobétasol ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.
• +La signification de ces observations pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation du butyrate de clobétasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.
• -L'utilisation de butyrate de clobétasol ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le butyrate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• +L'utilisation de butyrate de clobétasone ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le butyrate de clobétasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données obtenues chez l'être humain pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
• +
• -Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du butyrate de clobétasol sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du butyrate de clobétasol utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
• +Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du butyrate de clobétasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du butyrate de clobétasone utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
• +Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Le butyrate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. La survenue d'un surdosage aigu est très improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• -Dans le cas d'un surdosage de butyrate de clobétasol, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• +Signes et symptômes
• +Le butyrate de clobétasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. La survenue d'un surdosage aigu est très improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• +Traitement
• +Dans le cas d'un surdosage de butyrate de clobétasone, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• -Code ATC: D07AB01
• +Code ATC
• +D07AB01
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Carcinogénicité
• -Aucune étude à long terme n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène du butyrate de clobétasol en utilisation topique.
• -Dans le test d'Ames et de fluctuation avec des bactéries, et dans l'essai de conversion de gènes avec des levures, le butyrate de clobétasone s'est avéré non mutagène, ainsi que non clastogène dans le test sur des cellules de lymphome de souris dans des conditions in vitro avec des lymphocytes périphériques humains.
• -Toxicologie de la reproduction
• +Dans le test d'Ames et de fluctuation avec des bactéries, dans l'essai de conversion de gènes avec des levures et dans le test du lymphome de souris, le butyrate de clobétasone s'est avéré non mutagène, ainsi que non clastogène dans des conditions in vitro avec des lymphocytes périphériques humains.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude à long terme n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène du butyrate de clobétasone en utilisation topique.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Les effets du butyrate de clobétasol en application topique sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'animal.
• -Comme d'autres corticostéroïdes, le butyrate de clobétasol a induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (anomalies fœtales, y compris fentes labio-palatines) dans des expérimentations animales.
• +Les effets du butyrate de clobétasone en application topique sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'animal.
• +Comme d'autres corticostéroïdes, le butyrate de clobétasone a induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (anomalies fœtales, y compris fentes labio-palatines) dans des expérimentations animales.
• -Conservation
• -Ce médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver Emovate crème et pommade dans son emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver Emovate crème et pommade dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Août 2018.
• +Mars 2020.