• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• +Excipients: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, talc.
• -Remarques: puisque l'utilisation de Furosemid Helvepharm peut conduire à des hypokaliémies, il est toujours indiqué de suivre un régime riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes‚ tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs, etc.). Un apport médicamenteux de potassium est parfois indiqué. Dans d'autres cas (par ex. dans la cirrhose du foie), il est recommandé de prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique par l'administration de spironolactone.
• +Remarques: puisque l'utilisation de Furosemid Helvepharm peut conduire à des hypokaliémies, il est toujours indiqué de suivre un régime riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes‚ tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs, etc.). Un apport médicamenteux de potassium est parfois indiqué. Dans d'autres cas (par ex. cirrhose du foie), il est recommandé de prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique par l'administration de spironolactone.
• -·cirrhose du foie et de fonction rénale réduite concomitantes (syndrome hépatorénal);
• +·cirrhose du foie et fonction rénale réduite concomitantes (syndrome hépatorénal);
• -Si le furosémide doit être administré à des patients souffrant d'une légère hypokaliémie ou hyponatriémie, une substitution des électrolytes correspondants devrait être instaurée simultanément. Une hypovolémie ou une déshydratation ainsi que des troubles électrolytiques significatifs et des altérations de l'équilibre acido-basique doivent être compensés.
• -Chez les patients avec une obstruction partielle du flux urinaire (par ex. patients souffrant d'un trouble de vidange de la vessie, hyperplasie prostatique ou rétrécissement de l'urètre), l'augmentation de la production d'urine peut provoquer ou aggraver les douleurs. C'est pourquoi, ces patients nécessitent une surveillance particulière.
• +Si furosémide doit être administré à des patients souffrant d'une légère hypokaliémie ou d'une hyponatriémie, une substitution des électrolytes correspondants devrait être instaurée simultanément. Une hypovolémie ou une déshydratation ainsi que des troubles électrolytiques significatifs et des altérations de l'équilibre acido-basique doivent être compensés.
• +Chez les patients avec une obstruction partielle du flux urinaire (par ex. patients souffrant d'un trouble de vidange de la vessie, d'une hyperplasie prostatique ou d'un rétrécissement de l'urètre), l'augmentation de la production d'urine peut provoquer ou aggraver les douleurs. C'est pourquoi, ces patients nécessitent une surveillance particulière.
• +Il est possible qu'un lupus érythémateux préexistant s'aggrave chez les patients traités avec furosémide ou qu'une activation d'un lupus érythémateux survienne avec furosémide.
• +
• -Dans de rares cas, on a observé - à la suite d'une administration intraveineuse de furosémide et dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral – une sensation de chaleur, transpiration excessive, agitation, nausée, augmentation de la tension artérielle et tachycardie. Pour cette raison l'application simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
• +Dans de rares cas, on a observé - à la suite d'une administration intraveineuse de furosémide et dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral - une sensation de chaleur, une transpiration excessive, de l'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. Pour cette raison l'application simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
• -Quelques troubles électrolytiques (tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésiémie) peuvent renforcer la toxicité de certaines autres substances (par ex. préparations à base de digitale et médicaments induisants un syndrome de prolongation de l'intervalle QT). En cas d'association aux glucocorticoïdes, aux laxatifs (administration prolongée) ou à la carbénoxolone, il convient de prendre en considération qu'une fuite potassique accrue peut survenir. La réglisse agit comme la carbénoxolone.
• -Il n'est pas exclu que dans certains cas, le furosémide renforce l'effet néphrotoxique de certains médicaments (tels que les aminoglucosides, céphalosporines, polymyxines). C'est pourquoi le furosémide doit être prescrit avec précaution en cas de lésion rénale due aux antibiotiques.
• +Quelques troubles électrolytiques (tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésiémie) peuvent renforcer la toxicité de certaines autres substances (par ex. les préparations à base de digitale et les médicaments induisant un syndrome de prolongation de l'intervalle QT). En cas d'association aux glucocorticoïdes, aux laxatifs (administration prolongée) ou à la carbénoxolone, il convient de prendre en considération qu'une fuite potassique accrue peut survenir. La réglisse agit comme la carbénoxolone.
• +Il n'est pas exclu que dans certains cas, furosémide renforce l'effet néphrotoxique de certains médicaments (tels que les aminoglucosides, les céphalosporines, les polymyxines). C'est pourquoi furosémide doit être prescrit avec précaution en cas de lésion rénale due aux antibiotiques.
• -Le furosémide peut diminuer l'action d'autres médicaments (des anti-diabétiques ou des sympathomimétiques augmentant la tension artérielle, par ex. épinéphrine, norépinéphrine) ou la potentialiser (celle du lithium [par une élimination amoindrie de lithium, on arrive à un effet cardio- et neurotoxique], de la théophylline, des myorelaxants du type curare par exemple). En association au furosémide, la lithiémie doit être contrôlée attentivement.
• +Furosémide peut diminuer l'action d'autres médicaments (des anti-diabétiques ou des sympathomimétiques augmentant la tension artérielle, par ex. épinéphrine, norépinéphrine) ou la potentialiser (celle du lithium [par une élimination amoindrie de lithium, on arrive à un effet cardio- et neurotoxique], de la théophylline, des myorelaxants du type curare par exemple). En association au furosémide, la lithiémie doit être contrôlée attentivement.
• -L'action des antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par le furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l'administration initiale ou à des doses élevées d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d'une hypotension sévère ou d'une altération de la fonction rénale y inclue une défaillance rénale. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation de doses de ces médicaments, l'administration de Furosemid Helvepharm doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• -Les antiphlogistiques non stéroïdiens (tels l'indométacine, l'acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'action du furosémide et mener à une défaillance rénale aiguë lors d'une hypovolémie ou déshydratation existante.
• -La phénytoïne peut également affaiblir l'effet du furosémide. Le probénécide, le méthotrexate et d'autres substances, qui comme le furosémide sont soumis à une sécrétion tubulaire rénale marquée, peuvent inhiber l'effet du furosémide. Par ailleurs, le furosémide peut inhiber la sécrétion rénale de ces substances. Lors du dosage élevé de ces substances et du furosémide, des taux sériques importants peuvent être atteints renforçant les effets secondaires du furosémide et du traitement concomitant.
• +L'action des antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l'administration initiale ou à des doses élevées d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d'une hypotension sévère ou d'une altération de la fonction rénale incluant une défaillance rénale. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation de doses de ces médicaments, l'administration de Furosemid Helvepharm doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• +Les antiphlogistiques non stéroïdiens (tels l'indométacine, l'acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'action du furosémide et mener à une défaillance rénale aiguë lors d'une hypovolémie ou d'une déshydratation existante.
• +La phénytoïne peut également affaiblir l'effet du furosémide. Le probénécide, le méthotrexate et d'autres substances, qui comme le furosémide sont soumis à une sécrétion tubulaire rénale marquée, peuvent inhiber l'effet du furosémide. Par ailleurs, furosémide peut inhiber la sécrétion rénale de ces substances. Lors du dosage élevé de ces substances et du furosémide, des taux sériques importants peuvent être atteints renforçant les effets secondaires du furosémide et du traitement concomitant.
• -Le furosémide traverse le placenta et atteint dans le sang du cordon ombilical, une concentration égale à 100% de la concentration sérique maternelle. A ce jour, aucune malformation qui pourrait être associée à une exposition au furosémide n'a été découverte chez l'homme. L'expérience acquise à ce jour ne permet toutefois pas de déterminer de manière définitive s'il existe ou non un effet nocif sur l'embryon ou le fœtus. La production d'urine chez le fœtus peut être stimulée in utero. Il n'existe aucune étude humaine contrôlée.
• +Furosémide traverse le placenta et atteint, dans le sang du cordon ombilical, une concentration égale à 100% de la concentration sérique maternelle. A ce jour, aucune malformation qui pourrait être associée à une exposition au furosémide n'a été découverte chez l'homme. L'expérience acquise à ce jour ne permet toutefois pas de déterminer de manière définitive s'il existe ou non un effet nocif sur l'embryon ou le fœtus. La production d'urine chez le fœtus peut être stimulée in utero. Il n'existe aucune étude humaine contrôlée.
• -Le furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. L'utilisation est donc déconseillée pendant l'allaitement. Si une prescription de Furosemid Helvepharm se révèle indispensable et qu'il n'existe pas d'alternative moins risquée, un sevrage est indiqué.
• +Furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. L'utilisation est donc déconseillée pendant l'allaitement. Si une prescription de Furosemid Helvepharm se révèle indispensable et qu'il n'existe pas d'alternative moins risquée, un sevrage est indiqué.
• -L'aptitude des patients à prendre une part active à la circulation publique ou à utiliser des machines peut être réduite, due soit à une chute de la tension artérielle soit aux effets secondaires mentionnés ci-dessous. Le risque est accru en début de traitement, en cas de changement de médication ainsi que d'ingestion d'alcool.
• +L'aptitude des patients à prendre une part active à la circulation routière ou à utiliser des machines peut être réduite, due soit à une chute de la tension artérielle soit aux effets secondaires mentionnés ci-dessous. Le risque est accru en début de traitement, en cas de changement de médication ainsi que d'ingestion d'alcool.
• -Les fréquences sont issues de la littérature se réferrant à des études où le furosémide a été utilisé chez un total de 1'387 patients, quelle que soit la dose et l'indication. Quand la fréquence de catégorie pour un même ADR était différente, la catégorie de fréquence la plus élévée a été choisie.
• +Les fréquences sont issues de la littérature se référant à des études où le furosémide a été utilisé chez un total de 1'387 patients, quelle que soit la dose et l'indication. Quand la fréquence de catégorie pour un même effet indésirable était différente, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.
• -Très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1 et <10%; occasionnel: ≥0,1 et <1%; rare: ≥0,01 et <0,1%; très rare: <0,01%, inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
• +Très fréquent ≥10%; Fréquent ≥1 et <10%; Occasionnel ≥0.1 et <1%; Rare ≥0.01 et <0.1%; Très rare <0.01%, Inconnu (fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
• -En principe, ces réactions allergiques peuvent se manifester par des réactions cutanées et muqueuses (prurit, urticaire et d'autres exanthèmes, pemphigoïde bulleuse, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, rougeurs) mais également sous forme d'état fébrile.
• +En principe, ces réactions allergiques peuvent se manifester par des réactions cutanées et des muqueuses (prurit, urticaire et autres exanthèmes, pemphigoïde bulleuse, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, rougeurs) mais également sous forme d'état fébrile.
• +Inconnu: exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique.
• +
• -A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes fréquents tels que, maux de tête, vertiges, faiblesse, apathie, confusion, somnolence, confusion et troubles visuels.
• +A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes fréquents tels que, des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, une apathie, un état de confusion, somnolence, de la confusion et des troubles visuels.
• -Occasionnel: une tolérance diminuée au glucose peut également être la conséquence d'un traitement par le furosémide. Ceci peut conduire chez les diabétiques à une détérioration de la situation métabolique; rarement un diabète latent peut se manifester.
• -Inconnu: hypocalcémie, hypomagnésémie, augmentation de l'urée sanguine, une alcalose métabolique préexistante (par exemple en cas de cirrhose hépatique décompensée) peut s'aggraver sous le furosémide, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec le furosémide.
• +Occasionnel: une tolérance diminuée au glucose peut également être la conséquence d'un traitement par furosémide. Ceci peut conduire chez les diabétiques à une détérioration de la situation métabolique.
• +Rarement: un diabète latent peut se manifester.
• +Inconnu: hypocalcémie, hypomagnésémie, augmentation de l'urée sanguine, une alcalose métabolique préexistante (par exemple en cas de cirrhose hépatique décompensée) peut s'aggraver sous furosémide, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec furosémide.
• -Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie cardiaque par ex. troubles dans la formation et la conduction de l'excitation cardiaque.
• +Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie cardiaque par ex. des troubles dans la formation et la conduction de l'excitation cardiaque.
• -A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes tels que des troubles circulatoires, hypotonie et troubles circulatoires orthostatiques.
• +A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes tels que des troubles circulatoires, de l'hypotonie et des troubles circulatoires orthostatiques.
• -A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes tels que sécheresse de la bouche.
• +A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes tels qu'une sécheresse de la bouche.
• -Très rare: une élévation du taux des transaminases hépatiques ou d'une cholestase intrahépatique peuvent survenir.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés (voir aussi système immunitaire)
• -Occasionnel: une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître; prurit, urticaire, démangeaisons, rashes, dermatite bulleuse, erythème multiforme, pemphigoïde, dermatite exfoliative, purpura, photosensibilité.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l'épiderme, AGEP (pustulose exanthèmateuse généralisée aigüe) et DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques).
• +Très rare: une élévation du taux des transaminases hépatiques ou d'une cholestase intrahépatique peut survenir.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés (voir aussi Système immunitaire)
• +Occasionnel: une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître ainsi qu'un prurit, une urticaire, des démangeaisons, des rashes, des dermatites bulleuses, un erythème multiforme, une pemphigoïde, une dermatite exfoliative, un purpura, une photosensibilité.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l'épiderme, AGEP (pustulose exanthèmateuse généralisée aiguë) et DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques).
• -Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie neuromusculaire par ex. faiblesse musculaire ainsi que paralysies partielles ou totales.
• +Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie neuromusculaire par ex. par une faiblesse musculaire ainsi que des paralysies partielles ou totales.
• -Lors de pertes augmentées du magnésium rénal, une hypomagnésémie ainsi que rarement une tétanie ont été observés.
• +Lors de pertes augmentées du magnésium rénal, une hypomagnésémie ainsi que rarement une tétanie ont été observées.
• -Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie rénale par ex. polyurie et polydipsie.
• -Une rétention urinaire aiguë peut survenir chez les patients atteints d'une obstruction partielle du flux urinaire.
• +Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie rénale par ex. par une polyurie et une polydipsie. Une rétention urinaire aiguë peut survenir chez les patients atteints d'une obstruction partielle du flux urinaire.
• -Inconnu: augmentation du risque d'un canal artériel persistant chez les prématurés présentant un syndrome de dyspnée lors d'un traitement diurétique par le furosémide pendant les premières semaines suivant la naissance.
• +Inconnu: augmentation du risque d'un canal artériel persistant chez les prématurés présentant un syndrome de dyspnée lors d'un traitement diurétique par furosémide pendant les premières semaines suivant la naissance.
• -Lors d'un traitement par le furosémide, les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter.
• +Lors d'un traitement avec furosémide, les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -L'efficacité salurétique du furosémide implique que la substance soit transportée dans la lumière tubulaire par un mécanisme anionique, et qu'elle puisse y interagir avec un système cotransporteur cellulaire de la membrane luminale, soit le transporteur Na+2ClK+.
• -En cas d'insuffisance cardiaque, le furosémide diminue de manière très rapide la précharge cardiaque en augmentant la capacité veineuse par vasodilatation. Cet effet vasculaire précoce semble dû à l'action des prostaglandines et présuppose une fonction rénale suffisante pour activer le système rénine-angiotensine, ainsi qu'une synthèse des prostaglandines intacte. Le furosémide diminue en outre l'hypersensibilité vasculaire aux catécholamines de l'hypertendu par son effet éliminateur de sodium.
• +L'efficacité salurétique du furosémide implique que la substance soit transportée dans la lumière tubulaire par un mécanisme anionique, et qu'elle puisse y interagir avec un système cotransporteur cellulaire de la membrane luminale, soit le transporteur Na+2Cl-K+.
• +En cas d'insuffisance cardiaque, furosémide diminue de manière très rapide la précharge cardiaque en augmentant la capacité veineuse par vasodilatation. Cet effet vasculaire précoce semble dû à l'action des prostaglandines et présuppose une fonction rénale suffisante pour activer le système rénine-angiotensine, ainsi qu'une synthèse des prostaglandines intacte. Furosémide diminue en outre l'hypersensibilité vasculaire aux catécholamines de l'hypertendu par son effet éliminateur de sodium.
• -Une restriction sévère de NaCl n'est pas toujours nécessaire pendant un traitement par furosémide; elle peut même entraîner une diminution de l'action du produit et une fuite potassique si, à la suite de la déplétion d'oedèmes importants, l'organisme ne dispose plus d'assez de sodium échangeable.
• +Une restriction sévère de NaCl n'est pas toujours nécessaire pendant un traitement par furosémide; elle peut même entraîner une diminution de l'action du produit et une fuite potassique si, à la suite de la déplétion d'œdèmes importants, l'organisme ne dispose plus d'assez de sodium échangeable.
• -Après administration orale, furosémide est absorbé à raison d'environ 65%, ce qui correspond également à sa biodisponibilité. En cas d'insuffisance rénale, son absorption ne s'élève plus qu'à 43–46%.
• -Après administration orale, les concentrations sériques maximales sont obtenues au bout de 60 à 120 minutes.
• +Après administration orale, furosémide est absorbé à raison d'environ 65%, ce qui correspond également à sa biodisponibilité. En cas d'insuffisance rénale, son absorption ne s'élève plus qu'à 43-46%. Après administration orale, les concentrations sériques maximales sont obtenues au bout de 60 à 120 minutes.
• -La demi-vie de l'élimination sérique s'élève à environ 1 h. Le furosémide est éliminé par voie rénale à environ 50 à 70%, dont environ 14% sous forme de glucuronide. 24 h après l'administration orale, 95% de la dose administrée sont éliminés.
• +La demi-vie de l'élimination sérique s'élève à environ 1 h. Furosémide est éliminé par voie rénale à environ 50-70%, dont environ 14% sous forme de glucuronide. 24 h après l'administration orale, 95% de la dose administrée est éliminée.
• -Le furosémide n'a pas provoqué d'altération de la fertilité au cours d'études chez des rats des deux sexes.
• +Furosémide n'a pas provoqué d'altération de la fertilité au cours d'études chez des rats des deux sexes.
• -Des études pratiqués sur le lapin et le rat ont mis en évidence un nombre plus élevé d'hydronéphroses chez le fœtus.
• +Des études réalisées sur le lapin et le rat ont mis en évidence un nombre plus élevé d'hydronéphroses chez le fœtus.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Conserver les médicaments hors de portée des enfants!
• -Janvier 2014.
• +Octobre 2015.