• -Clotrimazolum 20 mg/1 g (1 applicateur plein ~5 g de crème ~100 mg de clotrimazolum).
• +Clotrimazolum 20 mg/1 g (1 applicateur plein ~5 g de crème ~100 mg de clotrimazolum).
• -Chez une patiente de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée, et en cas d'intolérance à l'égard des antimycosiques, toujours consulter son médecin.
• -Si la patiente a déjà présenté une infection vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie.
• +Chez une patiente de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée et en cas d'intolérance aux antimycosiques, toujours consulter son médecin.
• +Si la patiente a déjà présenté une infection vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et en reconnaît les symptômes lors d'une nouvelle mycose vaginale, elle peut obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie ou en droguerie.
• -Le contenu d'un applicateur plein par jour – après le coucher – le plus profondément possible dans le vagin, 3 jours de suite. La meilleure position pour cela est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées. Utiliser un nouvel applicateur à usage unique à chaque fois, et le jeter après usage.
• -En cas de vulvite concomitante, il faut appliquer un traitement local supplémentaire de la vulve.
• -Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vaginite, spécialement à champignons.
• -Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement de 3 jours.
• -Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé juste avant le début des règles.
• -Durant l'emploi du produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
• -Durant l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale, il est recommandé de renoncer aux relations sexuelles, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• -En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci devrait également être traité avec une crème au clotrimazole. Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) dans le gland du pénis.
• -Lorsque les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
• -Lors d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), il faut procéder à une clarification médicale et la patiente doit être conseillée en conséquence. En particulier, la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH, devrait être exclue.
• +Le contenu d'un applicateur plein par jour - après le coucher - le plus profondément possible dans le vagin, 3 jours de suite.
• +La meilleure position est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées. Utiliser chaque fois un nouvel applicateur à usage unique et le jeter après usage.
• +En cas de vulvite concomitante, il faut également traiter la vulve.
• +Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vaginite, notamment à champignons.
• +Un deuxième traitement de 3 jours peut être entrepris si nécessaire.
• +Le traitement ne doit pas se faire pendant la menstruation. Le traitement doit être achevé juste avant le début des règles.
• +Ne pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux pendant le traitement.
• +Il est recommandé de renoncer aux relations sexuelles durant l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• +En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci devrait également être traité avec une crème au clotrimazole. Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
• +La patiente doit consulter un médecin lorsque les symptômes persistent plus de 7 jours, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
• +Lors d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), il faut procéder à une clarification médicale et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.
• -Gyno-Canesten Crème vaginale ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à l'égard d'antimycosiques du type imidazole ou à l'un des composants de ce médicament.
• +Gyno-Canesten Crème vaginale ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux antimycosiques du type imidazole ou à l'un des excipients selon la composition.
• -En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, interrompre le traitement par Gyno-Canesten Crème vaginale. En cas de traitement prolongé, il peut se produire une multiplication de germes non sensibles. Instaurer un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• -En présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs du bas ventre, de la fièvre, des nausées, des douleurs dorsales ou de l'épaule, il convient de consulter un médecin.
• +Le traitement par Gyno-Canesten Crème vaginale doit être arrêté en cas d'irritation locale ou de réaction allergique. Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• +Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs du bas ventre, de la fièvre, des nausées, des douleurs dorsales ou de l'épaule.
• -L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il faut procéder à une surveillance de la patiente quant à la présence de symptômes possibles d'un surdosage de tacrolimus ainsi qu'éventuellement à une détermination des concentrations de tacrolimus.
• -Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région anale ou génitale en même temps que des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et par conséquent provoquer une altération de la sécurité de ces produits.
• +L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi la patiente devrait être surveillée sur la présence de symptômes possibles d'un surdosage de tacrolimus et les concentrations de tacrolimus devraient éventuellement être déterminées.
• +Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région anale ou génitale en même temps que des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (notamment les stéarates) peuvent réduire la capacité fonctionnelle (résistance à la rupture) du produit, ce qui peut altérer la sécurité de ces produits.
• -Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez des femmes enceintes. Des études d'expérimentation animale ont mis en évidence des effets indésirables chez le foetus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun indice d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Durant la grossesse, utiliser ce médicament uniquement en cas d'indication formelle. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten Crème vaginale doit dans tous les cas n'être utilisé que sous contrôle médical.
• +Aucune étude clinique contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le foetus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun indice d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole au cours du dernier trimestre de la grossesse.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten Crème vaginale doit toujours être utilisé uniquement sous contrôle médical.
• -Des études d'expérimentation animale ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes pour l'être humain ne sont pas disponibles. Toutefois, après application locale de clotrimazole, l'absorption systémique est très faible, de sorte que le passage de quantités significatives de substances dans le lait maternel est peu probable.
• +Les expérimentations animales ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes pour l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique est toutefois très faible après une application locale de clotrimazole, de sorte que le passage de quantités significatives de substances dans le lait maternel est improbable.
• -Gyno-Canesten Crème vaginale n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
• +Gyno-Canesten Crème vaginale n'a aucune d'influence ou seulement une influence négligeable.
• -Les effets indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.
• +Les effets indésirables mentionnés sont basés sur d'annonces spontanées, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.
• -Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et par une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
• -Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0.062 et 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
• -In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
• -À côté de son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe, in vitro, la multiplication des corynébactéries et des coques gram-positifs (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0.5-10 µg/ml de substrat.
• -Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement.
• +Le clotrimazole possède un large spectre d'action antimycosique in vitro et in vivo, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. genre Trichophyton, Epidermophyton floccosum, genre Microsporum), des levures (p.ex. espèces de Candida) et par une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
• +Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
• +In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que faiblement sensibles.
• +Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe, in vitro, la multiplication des corynébactéries et des coques gram-positifs (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5-10 µg/ml de substrat.
• +Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
• -Après application vaginale de 2 vaginalettes à 100 mg ou d'une vaginalette à 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole dans les sécrétions vaginales mesurées étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml 24, 28 et 72 heures après la troisième dose.
• -Ces concentrations peuvent cependant présenter d'importantes différences interindividuelles.
• +Après application vaginale de 2 vaginalettes de 100 mg ou d'une vaginalette de 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole dans les sécrétions vaginales mesurées étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
• +Ces concentrations peuvent toutefois présenter d'importantes différences interindividuelles.
• -Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo quant à des propriétés mutagènes, et aucun indice laissant supposer un potentiel mutagène n'a été trouvé.
• -Il n'existe aucune étude quant au potentiel cancérigène.
• -Toxicité de reproduction
• -Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins par contre, aucun indice de toxicité n'est apparu, sous quelle que dose que ce soit. La dose maximale de 200mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effet tératogène n'a été observé sous quelle que dose que ce soit, chez aucune des espèces animales.
• +Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser les propriétés mutagènes et aucun indice d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
• +Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins, avec administration de doses orales de clotrimazole à des doses journalières allant jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins par contre, aucun indice de toxicité n'est apparu, quelle que ce soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
• -Conserver Gyno-Canesten Crème vaginale au sec et à température ambiante (15–25 °C) dans son emballage d'origine.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage d'origine.
• -Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement journalier du linge de corps, des linges de mains et des gants de toilette) venant compléter le traitement.
• +Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement journalier des sous-vêtements, des essuie-mains et des gants de toilette) afin de soutenir le traitement.
• -Emballages de 20 g de crème vaginale avec 3 applicateurs. [C]
• +Emballages de 20 g de crème vaginale avec 3 applicateurs. [D]