• -Nalador est administré en perfusion intraveineuse. Pour éviter des pics de concentration plasmatique et assurer une surveillance et un contrôle corrects de la perfusion intraveineuse, il est expressément recommandé d'administrer le médicament via un système de perfusion automatique.
• +Nalador est administré en perfusion intraveineuse. Pour éviter des pics de concentration plasmatique et assurer une surveillance et un contrôle corrects de la perfusion intraveineuse, il est expressément recommandé d'administrer le médicament via un système de perfusion automatique. Une augmentation de la dose doit, de manière générale, être effectuée progressivement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -On initiera le traitement par l'administration de la dose initiale (A, tableau 1). Si l'effet désiré n'est pas atteint, la dose peut être augmentée jusqu'à atteinte de la dose maximale (B, tableau 1).
• +On initiera le traitement par l'administration de la dose initiale (A, tableau 1). Si l'effet désiré n'est pas atteint, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à atteinte de la dose maximale (B, tableau 1).
• -Si l'hémorragie ne s'arrête pas, ou si elle n'est pas nettement ralentie en l'espace de quelques minutes, la dose pourra être augmentée jusqu'à atteinte de la dose maximale (B, tableau 2). Lorsque débute l'action thérapeutique, le débit de la perfusion intraveineuse doit être réduit jusqu'à atteinte de la dose d'entretien (C, tableau 2).
• +Si l'hémorragie ne s'arrête pas, ou si elle n'est pas nettement ralentie en l'espace de quelques minutes, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à atteinte de la dose maximale (B, tableau 2). Lorsque débute l'action thérapeutique, le débit de la perfusion intraveineuse doit être réduit jusqu'à atteinte de la dose d'entretien (C, tableau 2).
• -Nalador ne doit être administré que sous surveillance étroite des fonctions respiratoire et circulatoire.
• -Étant donné que des bradycardies et/ou une chute de la tension artérielle peuvent survenir, des contrôles correspondants des paramètres cardiovasculaires sont particulièrement indiqués.
• +Avant d'utiliser Nalador pour traiter une hémorragie atonique du post-partum, il est impératif d'exclure les causes d'hémorragie du post-partum autres que l'atonie. Pour confirmer le diagnostic, on utilisera en première intention l'oxytocine pendant l'examen de l'appareil génital. Si le diagnostic est confirmé et que l'effet de l'oxytocine s'avère insuffisant, on administrera immédiatement Nalador (= médicament de deuxième intention).
• +La bradycardie et/ou des modifications de la tension artérielle (en particulier une baisse de la tension artérielle) peuvent survenir lorsqu'on utilise de la sulprostone. Nalador ne doit donc être administré que sous contrôle fréquent de la respiration, de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle.
• +Des cas isolés d'hypertension (pouvant aller jusqu'à une crise hypertensive) qui représente un facteur de risque d'évènements cardiovasculaires sévères ont été rapportés en lien avec l'utilisation de Nalador après commercialisation. Des cas de forte augmentation de la pression artérielle ont été observés, en particulier lorsque la vitesse de perfusion recommandée a été dépassée ou lorsque l'augmentation de la dose n'a pas été effectuée progressivement en cas de réponse thérapeutique insuffisante. Dans la plupart des cas, l'augmentation de la pression artérielle s'est produite dans les 30 minutes qui ont suivi le début du traitement ou après une augmentation de la dose. Après une réduction de la dose ou l'arrêt de la sulprostone, les modifications de la pression artérielle étaient généralement rapidement réversibles. Afin d'éviter les complications cardiovasculaires, la vitesse de perfusion doit être de manière générale être augmentée progressivement en cas d'effet insuffisant du traitement.
• -Le sulprostone ne doit pas être utilisé en même temps que l'oxytocine en présence d'un utérus non vidé car il existe un risque d'hyperstimulation.
• -En cas d'hémorragie du post-partum, un tel traitement combiné peut être utilisé sous réserve d'une grande prudence.
• +Le sulprostone ne doit pas être utilisé en même temps que l'oxytocine en présence d'un utérus non vidé car il existe un risque d'hyperstimulation. En cas d'hémorragie du post-partum, un tel traitement combiné peut être utilisé sous réserve d'une grande prudence.
• -Avant d'utiliser Nalador pour traiter une hémorragie atonique du post-partum, il est impératif d'exclure les causes d'hémorragie du post-partum autres que l'atonie. Pour confirmer le diagnostic, on utilisera en première intention l'oxytocine pendant l'examen de l'appareil génital. Si le diagnostic est confirmé et que l'effet de l'oxytocine s'avère insuffisant, on administrera immédiatement Nalador (= médicament de deuxième intention).
• -L'utilisation de prostaglandines d'application locale avant le début d'un traitement par Nalador ou en association à celui-ci n'a pas fait l'objet d'essais cliniques. En égard aux effets additifs théoriquement concevables, effets dont on ignore les répercussions et qui comportent un risque d'effets indésirables graves, un traitement préliminaire ou concomitant avec d'autres prostaglandines est déconseillé.
• +L'utilisation de prostaglandines d'application locale avant le début d'un traitement par Nalador ou en association à celui-ci n'a pas fait l'objet d'essais cliniques. Au regard des effets additifs théoriquement concevables, effets dont on ignore les répercussions et qui comportent un risque d'effets indésirables graves, un traitement préliminaire ou concomitant avec d'autres prostaglandines est déconseillé.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patientes traitées par Nalador (très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100, <1/10; occasionnel: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000):
• +Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de la sulprostone (en particulier les effets cardiovasculaires) sont décrits dans la section «Mises en garde et précautions» (voir là).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché lors de l'utilisation de la sulprostone. (Définition des catégories de fréquence: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100, <1/10; occasionnel: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000), fréquence inconnue: se basant essentiellement sur des rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• -Rare: céphalées, somnolence
• +Rare: céphalées, somnolence.
• -Fréquent: hypotension
• -Rare: bradycardie
• -Très rare: spasmes coronariens, ischémie myocardique (voir «Mises en garde et précautions»), hausse de la pression sanguine dans la circulation pulmonaire (pouvant aller jusqu'à l'œdème pulmonaire)
• +Fréquent: hypotension.
• +Rare: bradycardie.
• +Très rare: spasmes coronariens, ischémie myocardique (voir «Mises en garde et précautions»), hausse de la pression sanguine dans la circulation pulmonaire (pouvant aller jusqu'à l'œdème pulmonaire).
• +Fréquence inconnue: hypertension.
• -Rare: bronchoconstriction
• +Rare: bronchoconstriction.
• -Très fréquent: nausées, vomissements
• -Fréquent: spasmes dans la région abdominale supérieure et médiane, diarrhée
• +Très fréquent: nausées, vomissements.
• +Fréquent: spasmes dans la région abdominale supérieure et médiane, diarrhée.
• -Très rare: diminution de la fonction rénale avec troubles consécutifs de l'excrétion de l'eau et des électrolytes
• +Très rare: diminution de la fonction rénale avec troubles consécutifs de l'excrétion de l'eau et des électrolytes.
• -Occasionnel: rupture utérine
• +Occasionnel: rupture utérine.
• -Fréquent: températures fébriles ou subfébriles
• +Fréquent: températures fébriles ou subfébriles.
• -Bronchoconstriction, bradycardie, hypotension, ischémie myocardique, cyanose et dyspnée (peuvent indiquer un début d'œdème pulmonaire), hyperstimulation de l'utérus (tétanisation utérine).
• +Bronchoconstriction, bradycardie, diminution ou augmentation de la tension artérielle, ischémie myocardique, cyanose et dyspnée (peuvent indiquer un début d'œdème pulmonaire), hyperstimulation de l'utérus (tétanisation utérine).
• -En cas de: bronchoconstriction, bradycardie, hypotension et signes d'un début d'œdème pulmonaire, administrer le cas échéant un traitement médical intensif. L'utilisation de sympathicomimétiques β-adrénergiques lors de bronchoconstriction, de bradycardie et d'hyperstimulation utérine comporte un risque potentiel de déclenchement d'un œdème pulmonaire chez la femme enceinte. C'est pourquoi on n'utilisera ces médicaments que dans des cas isolés après avoir pesé les bénéfices thérapeutiques et les risques d'un tel traitement.
• +En cas de: bronchoconstriction, bradycardie, modifications de la pression artérielle cliniquement pertinentes et signes d'un début d'œdème pulmonaire, administrer le cas échéant un traitement médical intensif. L'utilisation de sympathicomimétiques β-adrénergiques lors de bronchoconstriction, de bradycardie et d'hyperstimulation utérine comporte un risque potentiel de déclenchement d'un œdème pulmonaire chez la femme enceinte. C'est pourquoi on n'utilisera ces médicaments que dans des cas isolés après avoir pesé les bénéfices thérapeutiques et les risques d'un tel traitement.
• -Décembre 2013.
• +Juillet 2018.