• -Principe actif: Paracétamol.
• -Excipients:
• -Comprimés à 500 mg de paracétamol: Excip. pro compr.
• -Comprimés effervescents à 500 mg de paracétamol: Saccharinum natricum, Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Excip. pro compr.
• +Principes actifs
• +Paracétamol.
• +Excipients
• +Comprimés à 500 mg de paracétamol: excip. pro compr.
• +Comprimés effervescents à 500 mg de paracétamol: saccharinum natricum, sorbitolum, conserv.: natrii benzoas E 211, excip. pro compr.
• -Comprimés effervescents à 1 g de paracétamol: Aromatica, Aspartamum, Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Excip. pro compr.
• +Comprimés effervescents à 1 g de paracétamol: aromatica, aspartamum, sorbitolum, conserv.: natrii benzoas E 211, excip. pro compr.
• -Comprimés filmés à 1 g de paracétamol: Excip. pro compr. obducto.
• -Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml (Cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg): Saccharum, Saccharinum natricum, Arom.: Vanillinum et alia, Color: E 150, Conserv.: Kalii sorbas E 202, Excip. ad solut.
• -Sachet de poudre pour enfants à 250 mg de paracétamol: Aspartamum, Sorbitolum, Aromaticum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Excip. ad pulv. pro charta.
• +Comprimés filmés à 1 g de paracétamol: excip. pro compr. obducto.
• +Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml (cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg): saccharum, saccharinum natricum, arom.: vanillinum et alia, color: E 150, conserv.: kalii sorbas E 202, excip. ad solut.
• +Sachet de poudre pour enfants à 250 mg de paracétamol: aspartamum, sorbitolum, aromaticum, conserv.: natrii benzoas E 211, excip. ad pulv. pro charta.
• -Suppositoires à 80 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg de paracétamol: Adeps solidus.
• +Suppositoires à 80 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg de paracétamol: adeps solidus.
• -Groupes de patients particuliers:
• +Groupes de patients particuliers
• -Patients âgés: normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• -Troubles hépatiques: chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés: normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Troubles hépatiques: Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de la fonction rénale: chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• +Troubles de la fonction rénale: Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Grossesse/Allaitement
• -L'utilisation de Dafalgan durant la grossesse et l'allaitement se fera avec prudence.
• -Grossesse:
• -Sur la base des données épidémiologiques, la prise du paracétamol à un dosage correct pendant la grossesse n'est actuellement pas considérée comme un facteur de risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• -Des données prospectives concernant le surdosage chez les femmes enceintes n'ont pas permis de constater un risque accru de malformations.
• -Allaitement:
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Le paracétamol est considéré comme compatible avec l'allaitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être pris ou utilisé pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.
• +Allaitement
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir «Données précliniques»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N02BE01
• +Code ATC:
• +N02BE01
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Nouveau-nés, nourrissants et enfants: Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demivie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• +Nouveau-nés, nourrissants et enfants: Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• +Toxicité
• +Mutagénicité, carcinogénicité
• +
• -Des études en toxicologie ne montrent pas d'effets sur la reproduction et pas d'effets tératogènes chez les animaux traités par le paracétamol.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Il n'existe pas d'études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour l'évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement. Cependant, les études menées sur le paracétamol chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. À utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Sirop enfant: Une fois ouvert le médicament est utilisable trois mois.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Février 2019.
• +Septembre 2020.