• -Comprimés à 500 mg de paracétamol: excip. pro compr.
• -Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg de paracétamol: saccharinum natricum, sorbitolum, conserv.: natrii benzoas E 211, excip. pro compr.
• -Un comprimé effervescent Dafalgan à 500 mg contient 412,4 mg (= 17,9 mmol) de sodium.
• -Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g de paracétamol: aromatica, aspartamum, sorbitolum, conserv.: natrii benzoas E 211, excip. pro compr.
• -Un comprimé effervescent Dafalgan à 1 g contient 567,3 mg (= 24,6 mmol) de sodium.
• -Comprimés filmés à 1 g de paracétamol: excip. pro compr. obducto.
• -Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml (cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg): saccharum, saccharinum natricum, arom.: vanillinum et alia, color: E 150, conserv.: kalii sorbas E 202, excip. ad solut.
• -Sachet de poudre pour enfants à 250 mg de paracétamol: aspartamum, sorbitolum, aromaticum, conserv.: natrii benzoas E 211, excip. ad pulv. pro charta.
• -Un sachet pour enfants Dafalgan contient 92,9 mg (= 4,04 mmol) de sodium.
• -Suppositoires à 80 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg de paracétamol: adeps solidus.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 500 mg de paracétamol.
• -Comprimés effervescents à 500 mg et à 1 g de paracétamol.
• -Comprimés filmés à 1 g de paracétamol.
• -Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml.
• -Sachet de poudre à 250 mg de paracétamol.
• -Suppositoires à 80 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg de paracétamol.
• -
• +Comprimés à 500 mg de paracétamol
• +Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
• +Un comprimé contient env. 1 mg de sodium.
• +Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg de paracétamol
• +Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), 300,00 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, povidone, saccharine sodique (E 954), 60,606 mg de benzoate de sodium (E 211).
• +Un comprimé effervescent à 500 mg de paracétamol contient 412,3 mg de sodium.
• +Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g de paracétamol
• +Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), 252,20 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, povidone, 120,0 mg de benzoate de sodium (E 211), 39,0 mg d'aspartam (E 951), acésulfame potassique (E 950), arôme de pamplemousse, arôme d'orange.
• +Un comprimé effervescent à 1 g de paracétamol contient 565,5 mg de sodium.
• +Comprimés pelliculés à 1 g de paracétamol
• +Noyau du comprimé: hydroxypropylcellulose (E 463), croscarmellose sodique (E 468), silice hydrophobe colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol (E 1520).
• +Un comprimé pelliculé contient env. 1 mg de sodium.
• +Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml (cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg)
• +Macrogol 6000, 335 mg de saccharose, saccharine sodique (E 954), sorbate de potassium (E 202), arôme de vanille-caramel (contient 1,46 mg de propylèneglycol (E 1520)), acide citrique anhydre (E 330), eau purifiée. 1 ml de sirop enfant contient 0,17 mg de sodium.
• +Poudre effervescente (sachets) pour enfants à 250 mg de paracétamol
• +Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, 60,40 mg de sorbitol (E 420), carbonate de sodium anhydre (E 500), povidone K30, docusate sodique, 26,00 mg de benzoate de sodium (E 211), arôme d'orange (contient 0,0002 mg d'anhydre sulfureux (E 220)), 13,0 mg d'aspartam (E 951).
• +Un sachet contient 93,0 mg de sodium.
• +Suppositoires à 80 mg de paracétamol
• +Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 9,2 mg de lécithine de soja par suppositoire).
• +Suppositoires à 150 mg de paracétamol
• +Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 8,5 mg de lécithine de soja par suppositoire).
• +Suppositoires à 300 mg de paracétamol
• +Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 10 mg de lécithine de soja par suppositoire).
• +Suppositoires à 600 mg de paracétamol
• +Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 16 mg de lécithine de soja par suppositoire).
• +
• +
• -Comprimés (500 mg), comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés filmés (1 g), sirop et sachets de poudre:
• +Comprimés (500 mg), comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g), sirop et poudre effervescente (sachets):
• -Comprimés filmés (1 g), comprimés effervescents (1 g):
• +Comprimés pelliculés (1 g), comprimés effervescents (1 g):
• -Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg:
• +Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg
• -Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g:
• +Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g
• -Comprimés filmés à 1 g:
• +Comprimés pelliculés à 1 g
• -Avaler les comprimés filmés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits). Le sillon gravé n'est pas prévu pour couper le comprimé ou réduire la dose de moitié.
• -Les comprimés filmés Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• +Avaler les comprimés pelliculés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits). Le sillon gravé n'est pas prévu pour couper le comprimé ou réduire la dose de moitié.
• +Les comprimés pelliculés Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• -7 à 10 kg (6 à 12 mois) 100 à 150 mg cuillère mesure (graduation en kg) 500 mg = 3 (-4) applications
• -10 à 15 kg (1 à 3 ans) 150 à 200 mg cuillère mesure (graduation en kg) 750 mg = 3 (-4) applications
• -15 à 22 kg (3 à 6 ans) 200 à 300 mg cuillère mesure (graduation en kg) 1 g = 3 (-4) applications
• -22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg cuillère mesure (graduation en kg) 1,5 g = 3 (-4) applications
• -30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg cuillère mesure (graduation en kg) 2 g = 3 (-4) applications
• +7 à 10 kg (6 à 12 mois) 100 à 150 mg cuillère mesure (graduation en kg) 500 mg =3 (-4) applications
• +10 à 15 kg (1 à 3 ans) 150 à 200 mg cuillère mesure (graduation en kg) 750 mg =3 (-4) applications
• +15 à 22 kg (3 à 6 ans) 200 à 300 mg cuillère mesure (graduation en kg) 1 g =3 (-4) applications
• +22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg cuillère mesure (graduation en kg) 1,5 g =3 (-4) applications
• +30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg cuillère mesure (graduation en kg) 2 g =3 (-4) applications
• -p.ex.:
• -8 kg = 120 mg de paracétamol (= 4 ml)
• -12 kg = 180 mg de paracétamol (= 6 ml)
• -16 kg = 240 mg de paracétamol (= 8 ml)
• +P.ex.:
• +8 kg=120 mg de paracétamol (=4 ml)
• +12 kg=180 mg de paracétamol (=6 ml)
• +16 kg=240 mg de paracétamol (=8 ml)
• -Sachets de poudre
• +Poudre effervescente (sachets)
• -22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg soit 1 à 2 sachets à 250 mg 1,5 g soit 6 sachets à 250 mg
• +22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg soit 1 à 2 sachets à 250 mg 1.5 g soit 6 sachets à 250 mg
• -jusqu'à 6 mois: suppositoires à 80 mg.
• +Jusqu'à 6 mois: suppositoires à 80 mg.
• -Patients pédiatriques: Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• +Patients pédiatriques
• +Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• -Troubles hépatiques: Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles hépatiques:
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de la fonction rénale: Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Comprimés (500 mg), comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés filmés (1 g), sirop et poudre (sachets):
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• +Comprimés (500 mg), comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g), sirop et poudre effervescente (sachets):
• -·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition (cf. «Composition»).
• +·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition. Dafalgan suppositoires contient de la lécithine issue de l'huile de soja (lécithine de soja). Dafalgan suppositoires est contreindiqué en cas d'hypersensibilité au soja ou aux arachides (cf. «Composition»).
• -·Les comprimés effervescents Dafalgan 1 g et Dafalgan en poudre (sachets), contenant de l'aspartame, ne doivent pas être pris par les patients souffrant de phénylcétonurie.
• -·Les comprimés effervescents Dafalgan (500 mg et 1 g) et Dafalgan en poudre contiennent du sorbitol et ne doivent pas être pris par les patients intolérants au fructose.
• +Édulcorants (aspartam, sorbitol, saccharose)
• +Dafalgan comprimés effervescents à 1 g et Dafalgan poudre effervescente (sachets) contiennent de l'aspartam et doivent être utilisés avec prudence chez les personnes présentant une phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
• +Dafalgan comprimés effervescents (500 mg et 1 g) et Dafalgan poudre effervescente contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Dafalgan sirop enfant contient entre 1,2 g (à un dosage de 100 mg de paracétamol) et 6,7 g (à un dosage de 600 mg de paracétamol) de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose/à la galactose (une maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas utiliser Dafalgan sirop enfant. Le saccharose contenu peut être nocif pour les dents.
• +Sodium
• +Comprimés à 500 mg, comprimés pelliculés à 1 g, sirop enfant: ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou par ml de sirop, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Comprimés effervescents à 500 mg: ce médicament contient 412,3 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 21% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 165% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 500 mg ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
• +Comprimés effervescents à 1 g: ce médicament contient 565,5 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 28% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 113% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 1 g ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
• +Poudre effervescente (sachets): ce médicament contient 93,0 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 37% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan poudre effervescente enfants a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime pauvre en sel.
• +Benzoate de sodium
• +Dafalgan comprimés effervescents (500 mg et 1 g) et Dafalgan poudre effervescente pour enfants contiennent du benzoate. Le benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
• +Propylèneglycol
• +Dafalgan sirop enfant contient du propylèneglycol. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +Anhydride sulfureux
• +Dafalgan poudre effervescente (sachets) contient de l'anhydride sulfureux. L'anhydride sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Insuffisance hépatique: La durée de demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois nettement prolongée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave.
• +Insuffisance hépatique
• +La durée de demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois nettement prolongée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave.
• -Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Insuffisance rénale
• +En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Personnes âgées: La durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament. Aucune adaptation de posologie n'est normalement nécessaire pour ce groupe.
• -Nouveau-nés, nourrissants et enfants: Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• +Personnes âgées
• +La durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament. Aucune adaptation de posologie n'est normalement nécessaire pour ce groupe.
• +Nouveau-nés, nourrissants et enfants
• +Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• -Comprimés, comprimés filmés: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• +Comprimés, comprimés pelliculés: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• -Sachets de poudre pour enfants: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Poudre effervescente pour enfants: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Comprimés filmés à 1 g: 16, 40 et 100 [B]
• +Comprimés pelliculés à 1 g: 16, 40 et 100 [B]
• -Poudre pour enfants (sachets) à 250 mg: 12 [D]
• +Poudre effervescente pour enfants (sachets) à 250 mg: 12 [D]
• -UPSA Switzerland AG, Zug
• +UPSA Switzerland AG, Zug.
• -Septembre 2020.
• +Janvier 2021